单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑文本,第二级,第三级,第四级,第五级,0,产品平安,生产部：,目录,1、产品平安释义,2、产品质量与产品平安,3、生产平安,1、产品平安释义,产品平安,产品平安释义,产品平安从字面上看来是指产品的本身的平安性,对于我们而言，我们的产品，就是药品,平安：,安那么无危，即无危为安，指没有危险，安闲、稳定，那么可视为无危,无损为全，即完整、完满、无残缺等，即无损那么全产品平安,无危为安、无损为全对于产品而言那么是要做到产品没有危害性，并且产品具有完整性,产品没有危害性很好理解，产品在使用、储运、销售等过程中，保障人体健康和人身、财产平安免受伤害或损失的能力没有包括生产过程，因为生产过程难免存在一定的平安风险，划归生产平安,而完整性那么相对复杂一些,产品完整性需要多方面的保障，产品的生产流程是否可控、产品的质量控制体系是否完善有效、产品所承载的信息是否准确无误换而言之：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品产品平安,举例：中兴通讯官方网站产品平安页,持续改善产品平安质量和提升客户信心。
不断完善覆盖产品研发、供给链、制造、验证、效劳交付和平安事件管理等领域的产品全生命周期的平安保障机制,独立的平安验证机构,产品平安信息发布和应急响应机制，确保对平安问题响应时间不超过24小时产品平安,可以看出，中兴通讯作为老牌通讯企业，在产品平安方面考虑的很周全，严格遵循国际化质量标准、平安保障机制、独立的平安验证机构、产品平安信息发布和应急响应机制，那么作为制药企业我们应当如何去关注和提升产品平安2、产品质量与产品平安,制药企业的产品质量和产品平安,口服剂型根本包装流程：,制药企业的产品质量和产品平安有一定的特殊性，我们的产品本身就是特殊的商品，就药品而言：平安与质量是互相融合的药品质量不达标，就是不平安,药品质量不过关，产品达不到预期疗效，本就是对消费者患者的伤害,药品平安性存在问题，就没有质量可言,当药品存在意料之外的平安问题时，就是不合格的产品,制药企业的产品质量和产品平安,药品的质量和平安存在问题，最直观的表达就是药品的不良反响和不良事件,近年来药品的不良反响和不良事件发生率一直存在的上升趋势,以往国家对药品不良反响的监测力度有限，但随着今年来逐步标准和重视，对于制药企业而言，面临的挑战也愈发严峻,无论是出于制药人的职业道德或是对企业负责的态度，在药品平安方面我们应当给予更多的关注,制药企业的产品质量和产品平安,实际在工作中，我们常提到的是产品质量、生产平安，而产品平安谈的比较少,产品平安其实我们一直在做，并且通常都是跟产品质量联系在一起，比方可见异物检查、微 生物检验、含量测定等等,我们日常在做的这些已经写入产品质量标准中的工程，是保证产品质量，但也是保证产品平安，存在可见异物、微生物超标、含量过高或过低，都是可能会导致用药平安事件或事故。
谈到这里，我们的产品质量跟产品平安是挂钩的，那么，在我们的生产过程中只要做好产品质量的把控，就能保证产品平安了？,制药企业的产品质量和产品平安,举个例子说明一下：,口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：,国标：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.19mg,内控：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.21mg,口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：,国标：本品含H2O应为标示量的90.0%110.0%,内控：本品含H2O应为标示量的,以上标准在生产过程中我们是以内控标准为生产依据，以确保产品质量能够到达国标要求但是质量达标的平安就一定达标么？,制药企业的产品质量和产品平安,举个例子说明一下：,口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：,国标：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.19mg,内控：本品每1ml含CHO2H2O不得少于0.21mg,口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：,国标：本品含H2O应为标示量的90.0%110.0%,内控：本品含H2O应为标示量的,上述两个产品，一中一西，质量标准上最明显的差异就是，口服溶液作为西药，含量标准为区间，有上、下限制药企业的产品质量和产品平安,举个例子说明一下：,口服液成品质量标准，关于含量测定的描述：,国标：本品每1ml含CHOH2O不得少于0.19mg,内控：本品每1ml含CHOH2O不得少于0.21mg,口服溶液成品质量标准，关于含量测定的描述：,国标：本品含H2O应为标示量的90.0%110.0%,内控：本品含H2O应为标示量的,这也符合药物具有治疗窗的特性，把药品含量控制在一定的范围内，确保用药后血药浓度能保持在一定范围内，以确保药物能够产生疗效。
治疗窗的另一面那么是，超出治疗窗可能会产生毒性制药企业的产品质量和产品平安,锌摄入过量的危害：,锌是参与免疫功能的一种重要元素，但是大量的锌能抑制吞噬细胞的活性和杀菌力，从而降低人体的免疫功能，使抗病能力减弱，而对疾病易感性增加人体内的锌/铜比值有一个正常范围由于大量补锌导致锌/铜比值增大，从而使体内胆固醇代谢紊乱，产生高胆固醇血症，继而引起高血压及冠心病过量的锌能抑制铁的利用，致使铁参与造血机制发生障碍，从而使人体发生顽固性缺铁性贫血，并且在体内高锌情况下，即使服用铁制剂，也很难使贫血治愈所以，孩子服用无机锌和有机锌来补锌必须定期化验血锌及发锌长期大剂量锌摄入可诱发人体的铜缺乏，从而引起心肌细胞氧化代谢紊乱、单纯性骨质疏松、脑组织萎缩、低色素小细胞性贫血等一系列生理功能障碍联合国环境规划署将硫酸锌列为“潜在有毒化学品长期口服硫酸锌可引起恶、心呕吐、上腹部不适等消化道反响，重者可致胃溃疡、出血、甚至穿孔这是因为胃中的盐酸与硫酸锌反响，生成了具有强烈腐蚀作用的氯化锌孩子长期服用硫酸锌引起的轻度消化道反响更是多见大剂量摄入锌制剂可引起锌中毒硫酸锌对人的最小致死量为50毫克/千克体重有人一次摄入80100毫克即可中毒，儿童更为敏感。
当测定尿锌含量为1000微克/升以上时，说明人体已处于锌中毒状态制药企业的产品质量和产品平安,1,、对于中成药，由于多为复方制剂且有效成分不像西药明确，在缺乏临床数据支持的情况下，完全照搬西药标准不适用,2、对于中成药，通常而言，在处方量固定的前提下，考虑到药材转移率的问题，只设定下限也没什么问题，无论采取何种工艺，提取生产能到达下限标准就行了,制药企业的产品质量和产品平安,举例：,中间产品质量标准中,提取液的含量标准为：,内控：,18年,已生产批次所用提取液含量统计：,通常批次药材提取转移率：,该批药材提取药材转移率：,该情况并非孤例，其他品种也存在类似情况：,制药企业的产品质量和产品平安,在以上事例中可以看出，在未设定含量上限时，中成药的提取生产出现了含量波动范围大，中成药的提取，提取物含量会跟随药材含量出现波动，但在工艺未发生改变时，药材转移率不应出现大幅度的波动,产品的关键质量数据出现不符合逻辑的波动，且无法做出充分的解释，实际情况我们自己可能都知道但就事论事，一方面，产品的完整性就出现了问题，我们的生产工艺、质量控制存在问题，所以出现了超出掌控的情况,另一方面，含量超高时，我们的产品疗效及产品平安是否受到影响,作为生产部门，无法证明对产品造成了何种影响,同样，也无法证明对产品没有影响,制药企业的产品质量和产品平安,由于的生产工艺存在一定特殊性，以往，作为生产车间，在公司内控标准的根底上对提取中心另行提出了生产使用标准,公司内控标准：提取液含量 mg/ml,车间使用标准：提取液含量0.35mg/ml,在经历此类情况并对生产造成一定影响后,目前已对提前中心提出的使用标准做出修订，且该标准以提交至总工办处。
车间使用标准：提取液含量0.35mg/ml0.7mg/ml,目的是希望中间产品的含量能控制在一个适宜切合理的范围内,过去,现在,制药企业的产品质量和产品平安,产品质量对产品平安的影响,在车间的生产过程中，制剂工序出现质量问题较少，但一旦出现就是极其严重的事件,在外观及包装出现质量问题的频率更为频繁，且由于外观是患者唯一能够评价药品质量的方面，引起的投诉也比较多,常见质量投诉：,色差、包装内有异物、外观缺陷、破损、漏药、三期错误、无三期、玻渣等等,产品质量对产品平安的影响,制药企业的产品质量和产品平安,药品疗效如何，是很难进行评价的，但外观及包装是能够直观对产品质量进行评价的,中药制剂由于药材产地、提取过程温度、时间、冷藏时间、药液灌装、灭菌时间的细微差异，可能都会导致最终成品颜色差异，尤其是注射剂、液体制剂收色差影响明显虽然在生产方面看，批间存在一定的差异是允许的，但对于使用者而言，颜色的差异及其容易造成其对质量的担忧，,尤其是注射剂，临床使用时颜色的差异可能导致护士从药房领药以后，发现有色差，对产品质量产生疑虑，出于平安考虑直接退回药房产品质量对产品平安的影响,药品的平安，不一定客观的存在平安隐患，当使用者对药品的平安性产生顾虑的时候,药品的平安性就存在了问题,制药企业的产品质量和产品平安,中国出于人道主义精神支援到其他缺乏医疗资源的欠兴旺国家药品，局部中成药，由于国际认可度不高，出现了一些拒绝使用的情况。
确实，中成药中局部成分在某些地区是被禁止使用的，国外没有中药理论，没有君臣佐使之说，但沿用千百年的中药没有疗效或是不平安也过于片面产品质量对产品平安的影响,但从这两个事例可以看出，药品由于其特殊性，哪怕客观上并无平安隐患，但对于使用者而言，当其主观认定药品存在平安问题后，产品依然会被钉上不平安的标签所以我们作为生产企业，不能仅仅考虑法规问题、生产质量问题，思想要做出一定的转变，对于某些问题，需要做到换位思考，以患者使用者的角度来考虑问题制药企业的产品质量和产品平安,中兴通讯的官网产品平安页面，通篇传达出的讯息是：我们为您做足了平安防护措施，请放心使用,就像车间每每招聘新员工时，在为其做岗前培训的时候，我都会说一句话,药品有它的特殊性，不允许有残次品存在，在工作的时候请你时刻谨记，如果是你的家人，买到这盒药品，你会让他吃么？,3、生产平安,制药企业的产品质量和产品平安,生产平安即平安生产,对于生产企业而言，要做到产品平安，首先要保证生产平安,药品是人生产出来了，有人参与的地方，就有有平安平安既包含人对人的管理，也包括人对物的管理，包含着人、机、料、法、环的联系，表达了方面的相互关系，这就要求平安生产管理要以人为中心，以不发生任何事故为目标，做好管理工作。
生产平安,?中华人民共和国平安生产法?是为了加强平安生产工作，防止和减少生产平安事故，保障人民群众生命和财产平安，促进经济社会持续健康开展，制定本法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2002年6月29日通过公布，自2002年11月1日起施行2021年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于修改?中华人民共和国平安生产法?的决定，自2021年12月1日起施行我国的平安生产方针是:平安第一，预防为主但作为一个企业，不能简单按排列顺序把平安、效益、质量和生产依次入座标出一、二、三、四平安第一作为平安生产的方针是没有错误的，但质量和效益放在什么位置呢,没有质量产品就没有生命力，没有效益企业就没有生命力生产平安,假设把公司比作手推车，推车的动力就是生产，推车两边的轮子，一边是质量，一边是平安，小推车上装载的物品就是效益，质量和平安二者不能缺一,平时都把“平安生产重如泰山作为口号，但一到处理实际问题时有些时候会提出先考虑生产、解决吃饭问题再考虑平安问题，这都是不正确的，应该把它看做一个统一的互相依存的几个方面同时考虑应看到:平安与效益成正比，事故与效益成反比，好的产品质量与效益成正比，废品与效益成反比。
生产平安,1.人的因素：人员缺乏平安知识，疏忽大意或采取不平。