单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,LOGO,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,第十八章,其,其他,中,中药制剂,生,生产技术,第三节 膜剂和涂膜剂生产技术,3.,第二节 气雾剂生产技术,2.,第一节 栓剂生产技术,1.,第四节 胶剂生产技术,4.,第一节,栓,栓剂生,产,产技术,栓剂的定义,1.,栓剂的特点,2,.,栓剂的种类,3,.,栓剂的基质,4,.,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,栓剂的定,义,义,栓剂系指,提,提取物或,饮,饮片细粉,与,与适宜基,质,质制成供,腔,腔道给药,的,的固体制,剂,剂栓剂在常,温,温下为固,体,体，纳入,人,人体腔道,后,后，在体,温,温作用下,能,能够迅速,软,软化、熔,化,化或溶解,，,，并与分,泌,泌液混合,，,，逐渐释,放,放药物而,产,产生局部,或,或全身作,用,用一般,情,情况下，,对,对胃肠道,有,有刺激性,，,，在胃中,不,不稳定或,肝,肝首过效,应,应明显的,药,药物，可,制,制成直肠,给,给药的栓,剂,剂4,栓剂的特,点,点,1,局部作,用,用 栓剂,可,可在腔道,发,发挥药效,，,，起到润,滑,滑、抗菌,、,、杀虫、,收,收敛、止,痛,痛、止痒,等,等局部作,用,用。
2,全身作,用,用 栓剂,经,经腔道吸,收,收进入血,液,液后可发,挥,挥全身作,用,用，并且,，,，与口服,给,给药不同,的,的是：,药,药物不会,受,受酶和胃,肠,肠道,pH,的破坏而,失,失去活性,；,；避免,药,药物对胃,黏,黏膜的刺,激,激性；,药,药物直肠,吸,吸收，大,部,部分不受,肝,肝脏首过,作,作用影响,；,；直肠,吸,吸收比口,服,服干扰因,素,素少第一节,栓,栓剂生产,技,技术,栓剂的种,类,类,栓剂的品,种,种较多，,按,按使用腔,道,道不同可,分,分为：肛,门,门栓、阴,道,道栓、尿,道,道栓、喉,道,道栓、耳,用,用栓和鼻,用,用栓等，,常,常用的是,肛,肛门栓和,阴,阴道栓第一节,栓,栓剂生产,技,技术,栓剂主要,由,由药物和,基,基质组成,，,，基质是,药,药物的载,体,体，并可,影,影响药物,的,的作用效,果,果栓剂基质,不,不仅可使,药,药物成型,，,，而且对,剂,剂型的特,性,性和药物,的,的释放均,有,有重要影,响,响，通常,分,分油脂性,基,基质和水,溶,溶性基质,两,两大类栓剂的基,质,质,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,油脂性基质：,可可豆脂；,香果脂,；,半合成或全合成脂；,氢化植物油；,栓剂基质,水溶性基质：,甘油明胶,；,聚乙二醇类；,聚氧乙烯（,40,）单硬脂酸酯类,；,泊洛沙姆；,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,油脂性基,质,质的栓剂,，,，常用软,肥,肥皂、甘,油,油一份与,90%,乙醇五份,制,制成的醇,溶,溶液,润滑剂,水溶性或,亲,亲水性基,质,质的栓剂,，,，常采用,液,液体石蜡,、,、植物油,等,等油类物,质,质,药物与基,质,质混匀后,注,注模时，,应,应先在栓,剂,剂模孔中,涂,涂布润滑,剂,剂，使之,容,容易脱模,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,置换价,是指栓剂,中,中药物的,重,重量与同,体,体积基质,重,重量之比,。
置换价（,f,）的计算,公,公式为：,f,=,式中，,W,为每粒栓,中,中的主药,重,重量；,G,为纯基质,的,的空白栓,重,重量；,M,为含药栓,重,重量第一节,栓,栓剂生产,技,技术,栓剂的制,备,备方法,冷压法,适用于油,脂,脂性基质,栓,栓剂的制,备,备,热熔法,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,适用于油,脂,脂性和水,溶,溶性基质,栓,栓剂的制,备,备,热熔法制,备,备工艺,混,合,药物处理,基质处理,注模,冷却,取栓,质量检查,刮削,成 品,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,质量检查,项,项目,融变时限,重量差异,微生物限,度,度,第一节,栓,栓剂生产,技,技术,油脂性基,质,质栓剂：,30,分钟,水溶性基,质,质栓剂：,60,分钟,13,气雾剂的,定,定义,气雾剂系,指,指提取物,、,、饮片细,粉,粉与适宜,的,的抛射剂,共,共同封装,在,在具有特,制,制阀门装,置,置的耐压,容,容器中，,使,使用时借,助,助抛射剂,的,的压力将,内,内容物喷,出,出呈雾状,、,、泡沫状,或,或其他形,态,态的制剂,喷出的,雾,雾滴粒度,一,一般小于,50,m,中药气雾,剂,剂可用于,呼,呼吸道、,皮,皮肤或其,它,它腔道黏,膜,膜起局部,或,或全身治,疗,疗作用。
第二节,气,气雾剂生,产,产技术,气雾剂的,优,优点,（,1,）奏效迅,速,速2,）稳定性,高,高，刺激,性,性小3,）剂量准,确,确，生物,利,利用度高,，,，用药剂,量,量的准确,4,）药物不,经,经胃肠道,吸,吸收可有,效,效防止胃,肠,肠道的破,坏,坏作用，,也,也没有药,物,物首过效,应,应，所以,生,生物利用,度,度提高第二节,气,气雾剂生,产,产技术,气雾剂的,缺,缺点,（,1,）生产成,本,本高，生,产,产时需要,特,特殊的生,产,产机械设,备,备、耐压,的,的包装容,器,器、特制,的,的定量阀,门,门控制系,统,统，使得,生,生产成本,增,增高2,）安全系,数,数低，包,装,装容器需,坚,坚固和耐,压,压，否则,遇,遇热和碰,撞,撞易发生,爆,爆炸3,）易失效,，,，气雾剂,借,借抛射剂,蒸,蒸汽压的,压,压力而工,作,作，一旦,封,封装不严,密,密，可因,抛,抛射剂的,泄,泄漏而失,效,效第二节,气,气雾剂生,产,产技术,气雾剂的,分,分类,按医疗用,途,途分,呼吸道型,皮肤、黏,膜,膜型,空间消毒,型,型（空气,清,清新剂等,）,）,按分散系,统,统分,溶液型,混悬型,乳浊液型,（,（泡沫气,雾,雾剂）,按相的组,成,成分,二相气雾,剂,剂一般为溶,液,液系统,三相气雾,剂,剂一般为混,悬,悬系统或,乳,乳剂系统,。
二相气雾,剂,剂：抛射,剂,剂气相、,药,药物抛,射,射剂混溶,的,的液相,气雾剂,提取物或,饮,饮片细粉,和,和添加剂,抛射剂,耐压容器,阀门系统,气雾剂的,组,组成,提取物或,饮,饮片细粉,和,和添加剂,中药药物,应,应预处理,，,，精制得,到,到有效成,分,分或有效,部,部位，制,成,成不同类,型,型的液体,根据药物,性,性质及制,备,备所需可,加,加入适宜,溶,溶剂及表,面,面活性剂,等,等,抛射剂,抛射剂的,基,基本要求,：,：低沸点,，,，常温下,蒸,蒸气压大,于,于大气压,，,，多为液,化,化气体抛射剂蒸汽压高,用量多,微粒细,抛射剂的,种,种类,:,氟氯烷烃,类,类（氟利,昂,昂类），,F,11,，,F,12,，,F,114,等,同时可作,为,为脂溶性,药,药物溶剂,其他类如,丙,丙烷、异,丁,丁烷、正,丁,丁烷以及压缩惰性,气,气体（,N,2,、,CO,2,等）金属,容器：内,壁,壁涂有环,氧,氧树脂（,耐,耐热）或,乙,乙烯基树,脂,脂（不耐,热,热）防腐,蚀,蚀,玻璃,容器：常,用,用于压力,、,、容积不,大,大的气雾,剂,剂，外壁,有,有塑料涂,层,层，防撞,击,击,塑料,容器：耐,热,热，耐撞,击,击，抗腐,蚀,蚀，渗透,性,性强，易,使,使药液变,质,质,耐压容器,阀门系统,作用：,调节药物,和,和抛射剂,从,从容器内,定,定量喷出,，,，精密制,作,作，精密,程,程度直接,影,影响产品,的,的质量。
阀门系统,阀门系统的,分,分类：,一般阀门系,统,统,定量阀门系,统,统,泡沫阀门系,统,统,定量阀门系,统,统的结构与,组,组成：,封帽,阀门杆,(,轴芯,),内孔,(,出药孔,),膨胀室,橡胶封圈,弹簧,定量杯,(,室,),浸入管,推动钮,中药气雾剂,的,的制备,气雾剂的工,艺,艺流程：,容器及阀门,系,系统的处理,与,与安装,中药的提取,、,、调配与分,装,装,充填抛射剂,质量检查,成品,三、气雾剂,的,的质量要求,与,与检查,性状,鉴别,检查,含量,测,测定,安全,、,、漏,气,气检,查,查,装量,与,与异,物,物检,查,查,泄漏,率,率检,查,查,每瓶,总,总揿,次,次检,查,查,每揿,主,主药,含,含量,检,检查,气雾,剂,剂的,质,质量,评,评定,雾滴,粒,分布,检,检查,喷射,速,速率,检,检查,喷出,总,总量,检,检查,微生,物,物限,度,度检,查,查,31,第三,节,节,膜剂,和,和涂,膜,膜剂,生,生产,技,技术,膜剂,与,与涂,膜,膜剂,的,的定,义,义,涂膜剂,以有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂则称之为涂膜剂，用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创伤面，同时逐步释放药物起治疗作用。
膜剂,中药膜剂系指提取物或饮片细粉溶解、分散或混悬于适宜的成膜材料中，经加工制成的薄膜状制剂第三,节,节,膜,膜剂,与,与涂,膜,膜剂,生,生产,技,技术,膜剂,的,的特,点,点,（,1,）生,产,产工,艺,艺简,单,单，,易,易于,掌,掌握,2,）成,膜,膜材,料,料用,量,量，,可,可节,省,省辅,料,料和,包,包装,材,材料,3,）重,量,量轻,，,，体,积,积小,，,，便,于,于携,带,带、,运,运输,和,和贮,存,存4,）可,控,控制,药,药物,释,释放,速,速度,，,，满,足,足临,床,床治,疗,疗需,要,要5,）既,可,可避,免,免药,物,物间,的,的配,伍,伍禁,忌,忌，,又,又可,避,避免,药,药物,相,相互,作,作用,对,对检,验,验分,析,析的,干,干扰,6,）使,用,用方,便,便，,适,适用,于,于多,种,种途,径,径给,药,药7,）药,物,物含,量,量准,确,确，,质,质量,稳,稳定,，,，疗,效,效好,，,，副,作,作用,小,小第三,节,节,膜,膜剂,与,与涂,膜,膜剂,生,生产,技,技术,膜剂,的,的分,类,类,1.,按结,构,构类,型,型分,类,类,（,1,）单,层,层膜,剂,剂,（,2,）多,层,层复,方,方膜,剂,剂,（,3,）夹,心,心膜,剂,剂,第三,节,节,膜,膜剂,与,与涂,膜,膜剂,生,生产,技,技术,2.,按给,药,药途,径,径分,类,类,（,1,）口,服,服膜,剂,剂,（,2,）口,腔,腔用,膜,膜剂,（,3,）眼,用,用膜,剂,剂,（,4,）鼻,用,用膜,剂,剂,（,5,）阴,道,道用,膜,膜剂,（,6,）植,入,入膜,剂,剂,（,7,）皮,肤,肤外,用,用膜,剂,剂,膜,剂,剂,的,的,成,成,膜,膜,材,材,料,料,天,然,然,：,：淀,粉,粉,、,、,糊,糊,精,精,、,、,纤,纤,维,维,素,素,、,、,明,明,胶,胶,、,、,虫,虫,胶,胶,、,、,阿,阿,拉,拉,伯,伯,胶,胶,、,、,琼,琼,脂,脂,、,、,海,海,藻,藻,酸,酸,、,、,玉,玉,米,米,朊,朊,、,、,白,白,及,及,胶,胶,等,等,。
合,成,成,：,：纤,维,维,素,素,衍,衍,生,生,物,物,、,、,聚,聚,乙,乙,烯,烯,胺,胺,类,类,、,、,乙,乙,烯,烯,-,乙,酸,酸,乙,乙,烯,烯,衍,衍,生,生,物,物,、,、,聚,聚,乙,乙,烯,烯,吡,吡,咯,咯,衍,衍,生,生,物,物,、,、,聚,聚,乙,乙,烯,烯,醇,醇,等,等,其,其,中,中,以,以,聚,聚,乙,乙,烯,烯,醇,醇,在,在,成,成,膜,膜,性,性,、,、,膜,膜,的,的,抗,抗,拉,拉,强,强,度,度,、,、,柔,柔,韧,韧,性,性,、,、,吸,吸,湿,湿,性,性,和,和,水,水,溶,溶,性,性,等,等,方,方,面,面,最,最,佳,佳,而,而,最,最,为,为,常,常,用,用,第三节,膜,膜剂,与,与涂膜,剂,剂生产,技,技术,膜剂的,附,附加剂。