PCB外层图形激光直接成像设备公司质量管理总结目录一、 项目概况 3二、 产业环境分析 5三、 PCB专用设备行业面临的机遇 6四、 必要性分析 7五、 过程能力的计算和评价 8六、 过程能力 10七、 质量数据与分布规律 11八、 过程质量控制的特点 14九、 控制图的基本原理 20十、 控制图的观察与分析 23十一、 管理体系成熟度等级 25十二、 ISO9004：2009主要内容 30十三、 质量管理体系文件的编制与试运行 35十四、 质量管理体系的评价和改进 39十五、 ISO9000族标准的作用 40十六、 ISO9000族标准的发展 42十七、 供应商的关系管理 43十八、 供应商的质量控制 46十九、 产品销售的质量职能 49二十、 顾客服务的质量管理 50二十一、 工艺准备质量管理 53二十二、 生产制造质量管理内容 61二十三、 项目风险分析 66二十四、 项目风险对策 68二十五、 法人治理结构 70SWOT分析 82（一）优势分析（S） 821、工艺技术优势 82公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。
公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务 82一、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx集团有限公司2、项目性质：新建3、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准）4、项目联系人：罗xx（二）主办单位基本情况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。
公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约45.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资17668.61万元，其中：建设投资14431.65万元，占项目总投资的81.68%；建设期利息314.09万元，占项目总投资的1.78%；流动资金2922.87万元，占项目总投资的16.54%五）项目资本金筹措方案项目总投资17668.61万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）11258.64万元。
六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6409.97万元七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：35900.00万元2、年综合总成本费用（TC）：26930.76万元3、项目达产年净利润（NP）：6577.21万元4、财务内部收益率（FIRR）：29.03%5、全部投资回收期（Pt）：5.18年（含建设期24个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10832.64万元（产值）八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间二、 产业环境分析实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念机遇千载难逢，任务依然艰巨只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起三、 PCB专用设备行业面临的机遇（一）国家产业政策支持PCB专用设备行业是国民经济的战略性产业，受到各国的高度重视在工业4．0的时代背景下，我国出台了一系列产业政策和规划，引导和推动行业的健康、持续发展《十三五国家战略性新兴产业发展规划》提出：推动具有自主知识产权的机器人自动化生产线、数字化车间、智能工厂建设，提供重点行业整体解决方案，推进传统制造业智能化改造。
工业和信息化部、财政部颁布的《智能制造发展规划（2016-2020年）》提出：大力推进制造业发展水平较好的地区率先实现优势产业智能转型，积极促进制造业欠发达地区结合实际，加快制造业自动化、数字化改造，逐步向智能化发展国家政策大力支持制造业升级改造，推动产业向自动化和智能化方向发展，为专用设备相关产业的快速发展提供了良好的政策环境二）下游PCB产业健康快速发展PCB专用设备所服务的终端应用行业包括5G通信、消费电子、汽车电子等行业近年来国内出台了一系列鼓励PCB产业发展的积极政策，引导PCB产业步入健康发展的轨道；同时随着移动互联网的普及、5G通信网络升级、大数据的发展，移动智能终端等新兴消费电子、汽车电子、便携式医疗器械等电子产品市场需求呈现较快增长，带动PCB制造商持续加大专用设备的投入，有效推动了PCB专用设备制造行业的发展三）PCB制造商持续扩产随着PCB产业持续向中国转移，PCB行业内多家知名企业相继扩产PCB扩产所需的投资规模较大，将会给多类PCB专用设备带来巨大的市场需求四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。
预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位五、 过程能力的计算和评价（一）过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时，一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同，工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况二）过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度它与生产过程中的加工能力和管理水平有关过程能力指数越大，产品的加工质量就越高因此，在实际生产中，根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价，以便于采取必要的措施，既要保证过程质量，又要使成本适宜。
1、无偏状态下过程能力评价一般情况下，无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合1）特等一过程能力过于充裕在过程或工序允许的情况下，可考虑放宽管理或降低成本，可放宽检查，如人和设备的配备可相对降低一些，这样可以带来降低成本、提高效率的效果；提高产品的原设计精度，改进产品性能；加大抽样间隔，减少抽验件数，降低检验的各种消耗2）1等—过程能力充裕按过程进行管理，正常运转；非重要过程或工序可允许小的外来波动；对不重要的过程或工序可放宽检查，工序控制抽样间隔可放宽3）2等—过程能力尚可必须加强对生产过程的监控，防止外来波动；调查4MIE因素，作必要改进；严格执行各种规范、标准、制度；坚持合理的抽样方案和检验规程4）3等一过程能力不足必须采取措施提高过程或工序能力，通过因果图、排列图找出需要改进的因素；分析质量标准是否脱离实际，应实事求是地修正质量指标过严的情况；加强质量检验工作5）4等一过程能力严重不足立即追查原因，采取紧急措施，提高工序能力，对4MIE必须进行根本性的改革，要从根本上消除影响质量的关键因素2、有偏状态下过程能力评价一般情况下，有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合，出现了偏移。
从统计的角度看有偏状态，中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上，偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低，过程输出的不合格品率增加六、 过程能力1、过程能力过程能力（PC）是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力，它是衡量工序质量的一种标志，又叫工序能力，在机械加工业中又叫加工精度SPC的基准就是统计控制状态或称稳态过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能（分布宽度最小）因此，在稳态下，过程的性能是可预测的，过程能力也是可评价的离开稳态这个基准，对过程就无法预测，也就无法评价过程能力决定于由偶然因素造成的标准差通常用6倍标准差（六西格玛）表示过程能力，它的数值越小越好2、过程能力指数过程能力指数，简称Cp或Cpk，以往称为工序能力指数，现在则统一称为过程能力指数Cp是用于反映过程处于正常状态时，即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）充分标准化并处于稳定状态时，所表现出的保证产品质量的能力过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数但是这个参数能否满足产品的技术规格要求，仅从它本身还难以看出因此，还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求（公差、规格等质量标准）的程度。
这个参数就叫做过程能力指数，也称为工序能力指数或工艺能力指数它是技术规格要求和工序能力的比值七、 质量数据与分布规律1、质量数据的基本概念定量分析是现代质量管理中的基本特征之一为了进行定量分析，就必须有数据因此，在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理和分析工作质量数据是指某质量指标的质量特性值，在质量控制过程中，将检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来，简称质量数据由于质量一词含义丰富，既包括狭义的产品质量，也包括广义的工作质量，因而质量指标在企业中就多种多样，质量数据在企业中几乎无处不在在质量数据统计分析中，从样本到总体的问题，即统计推断问题所谓统计推断，就是根据抽样分布律和概率理论，由样本结果（统计数）来推论总体特征（参数）因此，特别关注三项指标，一是数据的集中位置，二是数据的分散程度，三是数据的分布规律质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本（总体）的质量数据集，在统计上称为变量；个体产品质量特性值称变量值，根据质量数据的特点，可以将其分为计量值数据和计数值数据1）计量值数据计量值数据是指可以连续取值的数据，属于连续型变量其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数值。
它通常可以用仪器测量的连续性数据，如长度、重量、强度、时间、标高、位移等2）计数值数据计数值数据是指不能连续取值的，只能用自然数表示的数据，属于离散型变量如合格品件数、废品数、错字数、质量缺陷点数等计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值数据计件值数据是指按产品个数计数的数据，如合格品件数、废品件数等；计点值数据是指按点计数的数据，如缺陷、棉布上的疵点数、铸件上的砂眼数等计数值是指具有离散分布性的数据2、质量数据的统计特征值应用统计过程质量控制，其基本的做法就是用有限的样本去分析推断总体的特征过程的质量特性值是不断波动的当搜集到的数据足够多时，就会发现一个现象，即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围，越靠近中心值，数据越多；越偏离中心值，数据越少这意味着数据的分散是有规律的，表现为数据的集中性数据的分散性和集中性统称为数据的“统计规律性”质量数据的集中趋势和离散程度反映了总体质量变化的内在规律性1）质量数据的位置特征值在分析质量数据的分布状态时，描述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等2）数据的离散特征数数据的分散程度在质量管理中就是质量特性值的波动性，反映过程能力在分析数据的分布状态时，常被用于表示数据分布的离散程度的特征数，主要有极差、标准偏差等。
3、质量数据的分布规律质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性在统计过程质量控制中，各种统计技术的应用都是以质量数据的分布规律为依据进行的，其中最常用的有正态分布、二项式分布和泊松分布1）正态分布正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率分布其特征是“钟”形曲线实际工作中，正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例数占总例数的百分比，或变量值落在该区间的概率（概率分布）不同范围内正态曲线下的面积可用公式计算轴与正态曲线之间的面积恒等于12）二项分布二项分布是一种典型的离散性分布3）泊松分布泊松分布P（A）中只有一个参数入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差在实际事例中，当一个随机事件，例如，某交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性物质发射出的粒子、显微镜下某区域中的白细胞等，以固定的平均瞬时速率入（或称密度）随机且独立地出现时，那么这个事件在单位时间（面积或体积）内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布八、 过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准，一旦偏离了这个基准，就要尽快加以纠正，使之保持这个基准SPC（统计过程控制）就是以统计控制状态（稳态）作为基准的，这是一个非常重要的基本概念。
统计控制状态也称稳态，即过程中只有正常因素（随机因素）而无异常因素（系统因素）产生的变异的状态影响质量变异的原因包含正常因素（随机因素）和异常因素（系统因素）两大类正常因素的特点表现为：对质量变异的影响是微小的；在过程中是始终存在的；对质量变异的影响方向是不确定的由正常因素所造成的质量变异称为正常质量波动，鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除，所以常采取持续改进的方法异常因素的特点表现为：对质量变异的影响很大；在过程中时有时无；对质量变异的影响方向是确定的；异常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）由于异常因素所造成的质量变异、质量波动，其原因可以查明、可以消除，所以采取的态度应该是“严加控制”正常质量波动表现出质量数据形成典型分布（在确定的生产条件下，质量数据的分布中心μ和标准偏差σ表现为确定的值）异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏，即质量数据的分布中心μ和标准偏差σ发生显著的变化统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用，控制异常因素的作用，使过程处于稳定受控状态为了实现过程控制，必须采用科学的质量控制方法，如统计技术中分布状态、控制图，来捕捉过程中的异常先兆，并结合专业技术消除异常的质量波动。
也就是说，统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常，把不合格原因消灭于过程之中，达到预防不合格品产生的目的2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为7个步骤1）选择控制对象2）选择需要监测的质量特性值3）确定规格标准，详细说明质量特性4）选定能准确测量该特性值的监测仪表，或自制测试手段5）进行实际测试并做好数据记录6）分析实际与规格之间存在差异的原因7）采取相应的纠正措施当采取相应的纠正措施后，仍然要对过程进行监测，将过程保持在新的控制水准上一旦出现新的影响因子，还需要测量数据，分析原因，进行纠正，因此这7个步骤形成了一个封闭式流程，称为“反馈环”这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处质量控制技术包括两大类：抽样检验和过程质量控制抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验，根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品，过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验，以判断该过程是否在预定标准内生产抽样检验用于检验与评价，而过程质量控制应用于各种形式的生产过程因此，所谓统计过程质量控制，是利用数理统计的方法，对生产过程的各个阶段进行控制从而达到改进与保证产品质量的目的。
SPC强调全过程预防为主的思想SPC不仅可用于制造过程，而且还可以用于服务过程，以改进和保证服务质量SPC强调全员参加，人人有责，强调采用科学的方法来达到目的3、SPC的特点许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估，以找出提高产品质量的途径和方法，这是事后补救的方法而统计过程控制与其他方法不同，它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行适时的监控与评估，因而是一种预防性的方法，强调全员参与和整个过程的控制因而其特点可总结为以下几点1）产品质量的统计观点应用数理统计方法分析和总结产品质量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一产品质量的统计观点包括以下两方面内容①产品质量或过程质量特性值是波动的在生产过程中，产品的质量特征值的波动是不可避免的，它是由设备（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工艺（Method）、环境（Environment），即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响，而这些质量因素是在不断变化的，即使同一个工人，用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件，其质量特性值也不会完全一样。
它们或多或少存在差异这是质量变异的固有本性—波动性产品公差制度的建立已表明产品质量是波动的②产品质量的变异具有统计规律即产品质量特性值的波动具有统计规律性产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能性大小，服从统计学的某些分布规律在质量管理中，常用的分布主要有正态分布、二项分布、泊松分布等，而寿命特性值很多服从指数分布知道了质量特性值服从什么分布，就可以利用这一点来保证与提高产品的质量因此，可以用统计理论来保证与改进产品质量统计过程质量控制就是在这种思想指导下产生的2）发现及纠正异常因素从对质量的影响大小来看，质量因素的波动分为两种：正常波动和异常波动，或称为偶然误差（偶然因素）和系统误差（异常因素）产生质量波动的因素分为随机因素和异常因素两大类随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术与方法进行识别、减小和降低；异常因素对产品质量的影响很大，在生产过程中应利用SPC控制技术及时分析，并纠正和消除因此，在正常生产过程中一旦发现异常因素，则应尽快地把它找出来，并采取措施将其消除这就是抓主要矛盾SPC控制技术是发现及纠正异常因素的科学工具3）稳定状态是过程质量控制追求的目标在生产过程中，只有随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态，也叫统计控制状态。
在统计控制状态下，对产品质量的控制不仅可靠而且经济，所产生的不合格品最少因此，稳态生产是过程控制所追求的目标4）预防为主是统计过程控制的重要原则质量是制造出来的，不是检验出来的统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免浪费，不生产废品的预防策略，发挥质量管理人员、技术人员、现场操作工人的共同作用，从上、下工序过程的相互联系中进行分析，实现“预防为主”的原则，在生产过程中保证产品质量现代质量管理强调以预防为主，要求在质量形成的整个生产过程中，尽量少出或不出不合格品，这就需要研究两个问题：一是如何使生产过程具有保证不出不合格品的能力；二是如何把这种保证不出不合格品的能力保持下去，一旦这种保证质量的能力不能维持下去，应能尽早发现，及时得到情报，查明原因，采取措施，使这种保证质量的能力继续稳定下来，保持下去，真正做到防患于未然前一个问题一般称为生产过程的工序能力分析，后一个问题一般称为生产过程的控制九、 控制图的基本原理数据或质量特性值处理的方法中，不论是频数分布表、直方图、分布的计量值、分布规律及过程能力指数等所表示的都是数据在某一段时间内的静止状态但是，生产过程中，用静态的方法不能随时发现问题以调整生产或工作。
因此，生产过程或工作现场不仅需要处理数据的静态方法，也需要能了解数据随时间变化的动态方法，并以此为依据来控制产品生产过程或工作的质量1、控制图的基本概念控制图是对测定、记录、评估和监察过程是否处于统计控制状态的一种统计方法设计图世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制图1）控制图的设计原理①正态性假设②3σ准则③小概率事件原理小概率事件原理是指小概率的事件一般不会发生由3σ准则可知，数据点落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生产过程正常情况下，质量特性值是不会超过控制界限的，如果超出，则认为生产过程发生异常变化2）控制图应用经验与理论分析表明，当生产过程中只存在正常波动时，产品或过程质量将形成典型分布，若过程正常，即分布不变，则出现点子超过UCL或LCL的概率只有0.135%左右若过程异常，分布曲线上移或下移，产品或过程质量的分布必将偏离原来的典型分布，即μ,σ发生变化发生这种情况的可能性很大，其概率可能为0.135%的几十至几百倍小概率事件在一次试验中几乎不可能发生，若发生即判断异常因此，根据典型分布是否偏离就能判断异常波动是否发生，而典型分布的偏离可由控制图检出，所以，控制图上的控制界限就是区分正常波动和异常波动的科学界限，亦可分析偶然因素与异常因素对过程的影响。
2、控制图的基本种类（1）常规控制图的分类常规控制图是按产品质量的特性及其分布规律所作的分类①均值—极差控制图②均值—标准差控制图③中位数—极差控制图④单值—移动极差控制图⑤不合格品率控制图⑥不合格品数控制图⑦缺陷数控制图⑧单位缺陷数控制图2）按控制图的用途划分按控制图的用途来划分，可以分为分析用控制图和控制用控制图实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段在这两个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图两者间的关系适应日本质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图所谓“始于控制图”是指对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始，所谓“终于控制图”是指对过程的分析结束，最终建立了控制用控制图故根据使用的目的和用途的不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图①分析用控制图分析用控制图是根据过去数据，主要用于分析现状，涉及分析两个方面的内容，一是所分析的过程是否处于统计控制状态，二是该过程的过程能力指数是否满足要求，若经过分析后，生产过程处于非统计控制状态，则应查找原因并加以消除②控制用控制图控制用控制图由分析控制图转化而来，当过程达到了确认的状态后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。
由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续这里要用到判断稳态的准则（简称判断准则），在稳定之前还要用到判断异常的准则进入日常管理后，关键是保持所确定的状态经过一个阶段的使用后，可能又会出现异常，这时应查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢复统计控制状态3、控制图的界限公式对于常规控制图的控制界限计算公式，世界上各个国家都有相应的标准中华人民共和国国家标准《常规控制图》（GB/T4091—2001），等同于国际标准《休哈特控制图》（ISO8258：1991）及其1993年的修订本1）常规计量控制图的界限公式2）常规计数控制图的界限公式计数控制图是通过记录所考察的样本中每个个体是否具有某种特性（或特征），如合格与不合格；合格率与不合格率；缺陷与单位缺陷等某种事件所发生的次数对过程进行监控的控制图十、 控制图的观察与分析在生产过程中，通过分析控制图来判定生产过程是否处于稳定状态1、控制图的判断稳态准则在生产过程中只存在偶然因素而不存在异常因素对过程的影响状态，这种状态称为统计控制过程状态或稳定状态，简称稳态稳态是生产过程追求的目标在统计量为正态分布的情况下，只要有一个点子在界限外就可以判断有异常。
但由于两类错误的存在，只根据一个点子在界限内外远不能判断生产过程处于稳态如果连续在控制界内的点子更多，即使有个别点子出界，过程仍看作是稳态的，这就是判稳准则在做控制图判别时，首先应该判断过程是否稳定生产过程或工序是否处于受控状态，其基本判断条件有以下两条1）在控制界限内的点子排列无缺陷，为随机排列点子排列无缺陷意味着应满足以下三个条件：①样本点分布均匀，位于中心线两侧的样本点各占50%；②靠近中心线的样本点约占2/3；③靠近控制界限的样本点极少2）所有点子基本上都落在控制界限内由概率论理论可知，小概率事件可以认为不会发生如果在控制图中点子未出界限，同时界线内点子的排列也是随机的，则认为生产过程处于稳定状态或控制状态如果控制图点子出界或界限内点排列非随机，则认为生产过程不稳定或失控对于生产过程或工序而言，控制图的判断稳态准则起着告警铃的作用，控制图点，子出界就好比告警铃响，告诉现在是应该进行查找原因、采取措施、防止再犯的时刻了2、控制图的判异规则控制图上的点子依样本时间序列而出现在控制图上，通常是很随机地散布在管制界内有时点子虽未超出管制界限，但一连串好几点都在管制图的中心线以上或点子呈现周期性变化时，也可判为异常。
判异准则有两类：①点出界就判异，这一点是针对界外点的；②界内点排列不随机判异，这一点则是针对界内点的常规控制图的判异准则参照ISO8258和GB/T4091—2001有8种准则将控制图等分为6个区十一、 管理体系成熟度等级ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审在附录A里给出了自我评价工具通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题在ISO9004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作1、管理层关注的焦点（管理活动）等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客对变化、问题及机会有特定的反应等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求对问题和机会有一些结构化的反应。
等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方对于问题和机会已经建立并实施特定的过程等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡最佳绩效等级已被设定为初始目标2、实施领导的方法（管理活动）等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权3.如何决定什么是重要的（战略和方针）等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入等级2：决策基于顾客需求和期望等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求4.为实现结果所需要的（资源）等级1：对资源采用特定的管理方式等级2：资源得到有效的管理等级3：资源得到有效率的管理等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方。
5.活动的组织（过程）等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进这些过程指明了所识别的利益相关方的需求等级5：具有支持创新和标杆管理的质量管理体系，该体系指明了新出现的和已识别的利益相关方的需求和期望6.结果是如何实现的（监视和测量）等级1：结果是随机实现的等级2：一些预期的结果得到了实现等级3：实现了预期的结果，特别是对所识别的利益相关方等级4：具有持续的、积极的和预期的结果，并有可持续的趋势有系统的方式实施改进和创新等级5：所实现的结果是在行业平均水平之上并且长期得到了保持在整个组织层面上实施改进和创新7.结果是如何监视的（监视和测量）等级1：具有财务、商业和生产率指标等级2：顾客满意，关键实现过程及供应商绩效得到监控等级3：员工及其他利益相关方的顾客满意度得到监控等级4：关键绩效指标与组织的战略相协调并用于监控等级5：关键绩效指标整合为对所有过程的实时监控，绩效信息与相关的利益相关方得到了有效沟通。
8.改进的优先顺序是如何决定的（改进、创新和学习）等级1：改进优先顺序是根据错误、抱怨和财务准则决定的等级2：改进优先顺序是根据顾客满意数据或纠正和预防措施决定的等级3：改进优先顺序是根据一些利益相关方的需求和期望决定的，包括一些供应商和组织内部的员工等级4：改进优先顺序是根据趋势及其他利益相关方的输入决定的，包括对社会、环境及经济变化的分析结果等级5：改进优先顺序是根据新出现的利益相关方的输入决定的9.学习是如何出现的（改进、创新和学习）等级1：在各个单独的层级，学习是随机出现的等级2：根据组织的成功和失败，制定有系统的学习机制等级3：在组织范围内，系统的和分享式的学习过程得到实施等级4：组织内具有学习和分享的文化，并与持续改进相协调等级5：组织的学习过程与相关的利益相关方进行了分享并支持创造性和创新十二、 ISO9004：2009主要内容ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南1、ISO9004：2009标准的特点ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。
ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足2、ISO9004：2009标准主要内容新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功—自我评估工具在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”1）组织持续成功的管理一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。
运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等2）战略和方针形成、策划和部署ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。
应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异3）资源ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性4）过程管理ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。
③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进④规定过程的职责和权限—“过程所有者”5）监视、测量、分析和评审ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展④管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现⑤在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效6）改进、创新和学习ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的提出以下几点。
①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围组织应当鼓励通过学习进行改进和创新十三、 质量管理体系文件的编制与试运行质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容①形成文件的质量方针和质量目标②质量手册③本标准所要求的形成文件的程序和记录④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录1）质量管理体系文件的建立质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致根据中华人民共和国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。
对于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序” ①文件控制程序②记录控制程序③内部审核程序④不合格品控制程序⑤纠正措施的程序⑥预防措施的程序对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性。
2）质量管理体系文件的评审与修改在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性组织在编写文件后经常发生的问题如下①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下②文件之间的引用发生脱节或矛盾如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节③违背标准如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客④文件描述的流程与实际运行流程不一致如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程3）质量管理体系文件的发布和试运行质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。
②实践是检验真理的唯一标准体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键十四、 质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节这对质量体系建立的初级阶段尤为重要1）质量管理体系过程评价评价质量管理体系过程时，应当对每个被评价的过程提出如下四个问题：a）过程是否已被识别并得到规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（2）质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核（见GB/T19001—20088.2.2）第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行第三方审核由外部独立的组织进行这类组织通常是经认可的，提供符合要求（GB/T19001）的认证。
3）质量管理体系评审（管理评审）最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标，以响应相关方需求和期望的变化评审包括确定是否需要采取决定和措施4）自我评定组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项十五、 ISO9000族标准的作用1、有利于提高产品质量，保护消费者利益由于ISO9001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因此，组织在应用ISO9000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益因为消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。
此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作和贸易中，ISO9000族标准被作为相互认可的技术基础，ISO9000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，并纳入合作评定的程序之中世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争能力的有力武器因此贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径因而，ISO9000族标准将质量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
十六、 ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委员会，即ISO/TC176，其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促进管理体系标准的相容性ISO/TC176于1986年发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准1990年，ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订，在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准。
十七、 供应商的关系管理传统的组织与供应商的关系表现为价格驱动，组织通过供应商之间的竞争获得价格好处，组织与供应商保持的是一种短期合同关系、稳定性较差而合作伙伴关系是一种共赢的关系，强调在合作的供应商和制造商之间共同分享信息，通过合作和协商协调相互的行为，达到互利共赢的目的供应商关系管理（SRM）就是一种以“扩展协作互助的伙伴关系、共同开拓和扩大市场份额、实现双赢”为导向的企业资源获取的管理模式1、供应商关系管理的含义供应商关系管理，是一种用来改善企业与供应商关系的管理理念，是一种致力于实现与供应商建立和维持长久、紧密伙伴关系的管理思想，它是改善企业与供应商之间关系的新型管理机制，使供应商及其资源能够更有效地参与到自己的产品设计和生产制造，甚至投放市场的过程中，降低成本，减少库存，缩短产品开发、生产和投放市。