肠内营养泵注册技术审查指导标准 2021年 附件11肠内营养泵注册技术审查指导标准本指导标准意在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导标准是对肠内营养泵的常规性要求，指导标准中的条款若不适用，需详细论述理由及对应的科学依据，并依据产品的详细特征对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导标准是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制实施，如有能够满足安全有效的其它方法，也能够采取，但应提供具体的研究资料和验证资料应在遵照相关法规的前提下使用本指导标准 本指导标准是在现行法规、标准及目前认知水平下制订的，伴随法规、标准的不停完善和科学认知水平的提升，本指导标准相关内容也将适时进行调整 一、适用范围本指导标准适合用于《医疗器械分类目录》 2021年第104号公告 注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01 二、技术审查关键点 一 产品名称要求根据《医疗器械通用名称命名规则》 国家食品药品监督管理总局令第19号 和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：肠内营养泵。
二 产品的结构和组成肠内营养泵总体结构的具体描述，应包含全部组成部分，并给出有标识的图示 图表、照片和图纸 ，图示应清楚地标识关键部件/组件，并对这些部件进行具体的说明以方便了解这些图示，比如： 肠内营养泵通常由以下但不限于以下部分组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输注实施单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳 电源系统：为肠内营养泵提供工作电源 控制系统：是肠内营养泵进行智能控制和管理的关键单元，其对检测信号进行处理，并依据处理结果下达指令，以确保肠内营养泵的安全有效运行 电机驱动单元：接收控制系统的转速和位置等指令，驱动电机根据指定的转速及转向工作 输注实施单元：产生一正压作用于输入管路，推进并控制营养液流入患者体内 检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统 报警单元：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警 人机交互单元：包含输入装置和显示装置 壳体结构：是肠内营养泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必须的隔离保护方法 产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中具体说明配套输注管路的详细要求。
三 产品工作原理/作用机理注册申请人应详细描述产品的工作原理 1.工作原理的描述:肠内营养泵是经过泵产生的正压推进并控制营养液流入患者体内，实现的方法包含但不限于以下三种，应确定产品采取哪种方法； 1 线性蠕动挤压结构将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推进输注管路中的液体定向流动;线性蠕动挤压结构 2 盘式蠕动挤压结构由电机经过减速机构带动转盘运动，推进输注管路中的液体流动； 盘式蠕动挤压结构 3 推注式结构经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母和配套注射器的推杆相连，即可推进配套注射器的活塞进行注射输注 推注式结构2.产品工作原理框图肠内营养泵的常见工作原理框图以下： 工作原理框图 四 注册单元划分的标准和实例肠内营养泵的注册单元标准上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据 不一样工作原理的产品应作为不一样的注册单元进行注册 预期用途相同，性能指标相近，技术结构基础相同的派生系列产品能够划为同一注册单元 五 产品适用的相关标准肠内营养泵依据产品本身特点适用以下相关标准： 表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2021包装储运图示标志GB/电气设备用图形符号第2部分：图形符号GB/T9969-2021工业产品使用说明书总则医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710-2021医用电器环境要求及试验方法yy/T0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用yy0505-2021医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验yy0709-2021医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南上述标准包含了技术要求中常常包括到的国家标准、行业标准。
有的企业还会依据产品的特点引用行业外的相关标准如有新版强制性国家标准、行业标准公布实施，产品性能指标等要求应实施最新版本的国家标准、行业标准 六 产品的适用范围/预期用途/禁忌症注册申请人应描述肠内营养泵产品的适用范围，包含适用人群 如成人、婴幼儿或某一类疾患病人等 、适用环境 如医疗机构、抢救、特殊环境 、输注路径 胃肠道 禁忌症：不能用于静脉通道输注应在禁忌症中明确，若还有其它禁忌症、比如：肠梗阻、胃肠穿孔、上消化道出血、严重吸收不良综合症、腹腔内感染等应一并列出 产品的适用范围应和申报产品的性能、功效相符，并和临床评价资料结论一致 七 产品的关键风险肠内营养泵的风险管理汇报应符合yy/T0316-2021医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求，审查关键点包含： 1.和产品相关的安全性特征判定可参考yy/T0316-2021的附录c 2.危害、可预见的事件序列和危坏处境判定可参考yy/T0316-2021附录E、I 3.风险控制的方案和实施、综合剩下风险的可接收性评价及生产和生产后监视相关方法可参考yy/T0316-2021附录F、G、j 4.风险可接收准则，降低风险的方法及采取方法后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结审查时可参考不良事件历史统计，关键关注因为潜在设计缺点造成的埋怨和不良事件，和对应的风险控制方法 以下依据yy/T0316-2021的附录E 表 列举了肠内营养泵产品的部分危害原因，提醒审查人员最少从以下方面考虑 见表2 ，同时应依据产品的特殊功效审查其危害原因 如无线功效 表2危害类型及形成原因危害类型形成原因能量危害电能可触及金属部分、外壳、应用部分等和带电部分隔离/绝缘不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，造成使用者或患者误接触带电部分 电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者诊疗 热能带营养液加温功效的产品温度控制失效，温度过高可能引发患者烫伤 电机故障引发产品外壳温度升高可能引发起火或造成使用者或患者烫伤 内部电池短路引发发烧或起火引发患者或操作者烧伤 机械能患者管路阻塞等可能造成输注管路产生破裂或泄漏，延误患者诊疗 设备面、角、边粗糙，全部可能对使用者或患者造成机械损伤 蠕动泵的蠕动力过大，可能引发管路破裂，造成欠剂量，延误患者诊疗 电磁能对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作。
抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作 带静电的人员或物品接触肠内营养泵静电造成肠内营养泵功效失效或肠内营养泵报警失效声能产品工作噪声过大，可能造成噪声污染 生物学和化学危害生物学危害 生物污染 产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内 配套使用的输注管路有交叉使用或反复使用现象，造成对患者的交叉感染 操作危害操作错误选择的管路品牌和类型和肠内营养泵定标参数不匹配，造成输注量不准，误报警等 延误更换输注管路，造成流速偏离设定速度 止液夹未正确使用，造成过量输注 快速输注模式开启后未按要求关闭操作键，造成过量输注 对日常使用维护、校准要求的不明确、不合适，造成设备偏离正常使用状态 输注量或输注种类选择错误，造成患者发生输注危害 按要求条件使用，可能造成设备损坏或不能正常工作 功效的丧失或变坏设备使用寿命要求不明确，设备关键原件失效可能造成产品失控给患者造成危害 错误的数据转换输注流速和流量计算错误，造成输注量不准 信息危害不合适的标识标识缺乏或不正确，标识的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等 不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，造成产品的非预期或超范围使用。
不合适的操作说明和设备一起使用的附件规范不合适，选取的附件规格、尺寸不符，造成流速不准 设备日常维护方法、校准周期和校准方法要求不明确，造成产品偏离正常工作状态 过于复杂的操作说明 运输、储存环境条件要求不明确，可能造成设备损坏或不能正常工作 八 产品的研究要求1.产品性能研究应该提供产品技术要求的研究和编制说明，包含产品功效、性能、安全性指标 如电气安全和电磁兼容 和和质量控制相关的其它指标确实定依据，所采取的标准或方法、采取的原因及理论基础 2.生物相容性评价研究如适用，应对成品中和患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价 生物相容性评价研究资料应该包含： 1 生物相容性评价的依据和方法 2 产品所用材料的描述及和人体接触的性质 3 实施或豁免生物学试验的理由和论证 4 对于现有数据或试验结果的评价 3.灭菌/消毒工艺研究如注册的产品或其附件包含灭菌产品，应提供灭菌工艺研究，并提供汇报； 如产品使用过程中需要终端用户消毒，应明确推荐消毒的方法和参数和所推荐清洁消毒方法确定的依据 4.产品使用期和包装研究使用期确实定：应明确产品的使用期限，并提交对应的验证汇报。
使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等 包装及包装完整性：在宣称的使用期内和运输储存条件下，保持包装完整性的依据 5.软件研究 1 应根据《医疗器械软件注册技术审查指导标准》的要求提交软件相关资料 2 含有数据传输功效的网络安全研究应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导标准》第四节的要求单独提交一份网络安全描述文档 6.其它资料应对和申请注册产品配套使用的输注管路 包含生产厂家、型号规格、技术参数 ，和注册产品配套使用过程中的相容性进行研究，并提交相关研究结果的资料 九 产品技术要求的关键性能指标肠内营养泵产品的关键技术性能指标应最少包含下列内容，其中正确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行： 1.应明确产品输注模式种类，如连续模式、间歇模式等，应和说明书描述一致 2.应明确输注速度的可调范围、步长及误差 3.应明确输注量的可调范围、步长 4.应明确快速输注和冲洗速度范围和步长 5.应明确加温器加温温度范围及误差 如有 6.应明确产品实时显示的输注相关信息 7.应明确报警功效，产品最少应具有以下报警功效： 1 输注完成 2 电池电量低 3 无操作 4 输注异常 阻塞等 如有其它报警功效，也应明确。
8.当设备使用内部电源供电并以一定速度运行时的连续运行时间 9.网络安全 如适用 ： 如经过网络 包含无线网络、有线网络 进行电子数据交换或远程控制，应明确数据接口、用户访问控制的要求： 1 数据接口：传输协议/存放格式； 2 用户访问控制：用户身份判别方法、用户类型及权限 10.说明书宣称的其它功效 如有 11.外观要求 12.电气安全应符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、yy0709-2021《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求 13.环境试验应符合GB/T14710-2021《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求 14.电磁兼容性应符合yy0505-2021《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求 十 同一注册单元内注册检验经典性产品确定标准和实例同一注册单元内所检测的产品，应该是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的经典产品详细标准以下： 1.关键部件不一样的设备应选择不一样的检测样机 2.产品性能指标不一样的设备应选择不一样的检测样机。
3.若产品部件及性能指标相同，以功效最多，能覆盖注册单元全部功效的一个或多个型号作为经典型号 十一 产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采取步骤图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能表现出外协加工部分 如有 、半成品加工过程，工艺步骤图中应明示关键工序、特殊过程 如有 、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息 有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况 十二 产品的临床评价要求肠内营养泵已列入免于进行临床试验医疗器械目录 国家药品监督管理局通告2021年第94号，以下简称《目录》 ，可按《医疗器械临床评价技术指导标准》 国家食品药品监督管理总局通告2021年第14号 的豁免临床的要求提交临床评价资料提交的上述资料应能证实申报产品和《目录》所述的产品含有等同性若无法证实申报产品和《目录》产品含有等同性，则应根据该指导标准其它要求开展对应工作 十三 产品的不良事件历史统计暂无相关报道 十四 产品说明书和标签要求说明书、标签和包装标识应该符合《医疗器械说明书和标签管理要求》 国家食品药品监督管理总局令第6号 、，yy0505-2021，yy0709-2021的要求。
结合肠内营养泵产品特点关键关注以下内容： 1.明确肠内营养泵需经过培训合格的专业医务人员操作使用 2.适用输注管路的清单 3.使用非推荐的输注管路所造成的后果警告 4.制造商推荐的和设备一起使用的专用附件清单 5.设备安装的注意事项 6.推荐的设备清洗消毒和维护详细方法 7.相关报警及其运行环境的说明 8.阻塞报警阈值的说明 如有 9.在某种情况下，可能无法维持要求准确度的警告 注：制造商必需要求当设备不能维持其要求准确度时相关的参数 比如，营养液的粘稠度，输注管路连续工作时间等 10.其它输液系统或附件连接至患者管路时相关的安全方面危险的指导 11.和可能影响设备安全运行的电磁辐射相关的安全危险方面的警告说明 12.操作者检验正确的报警功效和设备的操作安全性试验的指导 13.若设备连接了遥控装置，相关其安全运行的指导 14.使用的电池型号及其有效性的相关信息 15.当设备使用内部电源供电并以一定速度运行时的连续运行时间 16.外壳防护等级的说明 17.用户界面及其说明 18.可选择的速度范围和选择的增量 19.关机后，电子记忆功效保留的时间 如有：应提交研究资料 。
20.产品日常校准方法 如有 21.产品使用期限 22.对加温装置加温温度范围的说明 如有 23.提醒亲密关注患者状态，如出现呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、呛咳、呼吸型态改变等情况应立即处理 24.提醒立即更换管路 三、审查关注点 一 企业依据产品特点制订的性能及功效要求应合理适宜，对应的试验方法应含有可操作性和可反复性； 应全方面实施现行有效的强制性安全标准，不适用条款的理由应充足论述 二 产品名称提议规范为“肠内营养泵” 三 应依据本身特点，在综述资料中明确工作原理、安全基础特征及各组成部分的功效等内容，并和所提交的其它注册申报资料内容保持一致 四 在产品性能研究中应明确推荐使用的全部输注管路的生产厂家、品牌、规格等信息，并论述所选择的理由及其确定的依据 五 产品的关键风险应充足考虑，并经过风险控制方法及其方法的验证确保产品的剩下风险在合理可接收的范围之内 六 随机文件应符合相关法规及国行标的要求，审查说明书时，应关键关注安全专标对产品使用注意事项的要求 四、编写单位广东省药品监督管理局审评认证中心 。