洁净区卫生与人员规范培训1 目 录01洁净区定义及污染控制02人员卫生及操作规范03现场互动交流2 洁净区定义及污染控制3 生产区划分按洁净等级划分为：一般生产区和洁净生产区一般生产区：无洁净度级别要求的生产区域（磨粉、外包间等），但要求卫生清洁干净洁净生产区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能4 空气洁净度级别洁净度洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计数是划分洁净度级别的依据）药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A级、B级、C级和D级5 6 污染物的来源外部空气物品-原材料、水、残留物等设备工作人员(80%)人员80%生产工具和设备15%洁净室本身和过滤器缺陷5%洁净室污染源洁净室污染源7 洁净室污染的控制预防外来污染预防外来污染物的进入物的进入人员、物料规范进出、空气过滤、物品灭菌等连续地消除产连续地消除产生的污染生的污染空调系统、层流等限制污染物的限制污染物的产生产生正确的更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒8 控制生产区卫生的重要性生产过程中存在生产过程中存在各种污染、交叉各种污染、交叉污染污染控制生产区卫生，控制生产区卫生，保证洁净度合格，保证洁净度合格，减小污染风险减小污染风险保证产品质量保证产品质量9 人员卫生及操作规范10 人带来的污染来源 人的头发和皮肤人的头发和皮肤 液滴液滴 衣着衣着 化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰 人的操作人的操作11 研究表明人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达10亿个细胞的数量人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源我体检过了,没问题!12 人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异13 难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源14 坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒15 人是主要污染源人是主要污染源怎么办？怎么办？16 人员污染控制人员卫生规范正确的洗手更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒17 人员卫生规范养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣工作前洗手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入18 不能配戴手表、首饰等19 第一步：用清水润湿双手及手腕以上10厘米洗洗 手手20 第二步：均匀涂上洗手液洗洗 手手21 第三步：掌心相对，手指并拢 相互摩擦 洗洗 手手22 第四步：手心对手背沿指缝 相互摩擦 交换进行 洗洗 手手23 第五步：掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦 洗洗 手手24 第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行 洗洗 手手25 第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行 洗洗 手手26 第八步：搓洗手腕，交换进行。
洗洗 手手27 第九步：将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉洗洗 手手28 第十步：在烘手器下吹干洗洗 手手29 穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋套确保包裹效果更洁净衣更洁净衣 包括：帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服30 更衣过程确认31 标准洁净服穿戴对比32 定时或在任何关键操作前，应消毒手套33 填写批记录后，手套应消毒34 洁净区操作规范要求洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触药品，若出现手套破损，及时更换生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习惯性抖腿、靠墙离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服35 最终控制目标正确的更衣流程以及规范的操作行为能降低尘埃粒子至10-100个36 现场互动交流37 38 洁净区内传递物品时，因不涉及生产操作，可加快走动和操作速度，以节约时间39 囊泡制备岗位为保证在规定时间内完成生产，可一边生产一边进行维修作业。
40 参观人员进入洁净区虽然不直接接触产品，但也应按要求穿戴口罩、手套、洁净服41 生产过程中如果太累了，可以靠在墙上或坐着休息一下，劳逸结合才能更好的工作42 今天早上起床有点感觉有点感冒，跟车间主任请假，不去上班了43 不操作时，应将前臂和双手放在前面，如需坐着，双手放在膝盖上44 大家来找茬45 大家来找茬46 大家来找茬47 大家来找茬48 。