泓域咨询/丹东药学研究服务项目建议书丹东药学研究服务项目建议书xxx（集团）有限公司目录第一章 行业、市场分析 7一、 医药研发服务行业概况 7二、 面临的机遇与挑战 8三、 进入本行业的主要壁垒 12第二章 项目建设背景、必要性 15一、 我国医药行业及医药研发现状 15二、 技术水平及特点 20三、 全球医药研发服务行业发展现状 21第三章 项目概况 27一、 项目概述 27二、 项目提出的理由 28三、 项目总投资及资金构成 29四、 资金筹措方案 29五、 项目预期经济效益规划目标 30六、 项目建设进度规划 30七、 环境影响 30八、 报告编制依据和原则 31九、 研究范围 31十、 研究结论 32十一、 主要经济指标一览表 32主要经济指标一览表 32第四章 选址方案 34一、 项目选址原则 34二、 建设区基本情况 34三、 培育壮大“新字号” 36四、 进一步扩大开放 37五、 项目选址综合评价 37第五章 建筑物技术方案 39一、 项目工程设计总体要求 39二、 建设方案 40三、 建筑工程建设指标 40建筑工程投资一览表 41第六章 法人治理 43一、 股东权利及义务 43二、 董事 45三、 高级管理人员 50四、 监事 53第七章 发展规划 55一、 公司发展规划 55二、 保障措施 56第八章 进度实施计划 58一、 项目进度安排 58项目实施进度计划一览表 58二、 项目实施保障措施 59第九章 节能分析 60一、 项目节能概述 60二、 能源消费种类和数量分析 61能耗分析一览表 61三、 项目节能措施 62四、 节能综合评价 63第十章 项目投资分析 64一、 编制说明 64二、 建设投资 64建筑工程投资一览表 65主要设备购置一览表 66建设投资估算表 67三、 建设期利息 68建设期利息估算表 68固定资产投资估算表 69四、 流动资金 70流动资金估算表 70五、 项目总投资 71总投资及构成一览表 72六、 资金筹措与投资计划 72项目投资计划与资金筹措一览表 73第十一章 项目经济效益 74一、 基本假设及基础参数选取 74二、 经济评价财务测算 74营业收入、税金及附加和增值税估算表 74综合总成本费用估算表 76利润及利润分配表 78三、 项目盈利能力分析 78项目投资现金流量表 80四、 财务生存能力分析 81五、 偿债能力分析 81借款还本付息计划表 83六、 经济评价结论 83第十二章 招标方案 84一、 项目招标依据 84二、 项目招标范围 84三、 招标要求 85四、 招标组织方式 85五、 招标信息发布 87第十三章 项目综合评价 88第十四章 补充表格 90营业收入、税金及附加和增值税估算表 90综合总成本费用估算表 90固定资产折旧费估算表 91无形资产和其他资产摊销估算表 92利润及利润分配表 92项目投资现金流量表 93借款还本付息计划表 95建设投资估算表 95建设投资估算表 96建设期利息估算表 96固定资产投资估算表 97流动资金估算表 98总投资及构成一览表 99项目投资计划与资金筹措一览表 100第一章 行业、市场分析一、 医药研发服务行业概况1、CRO行业概述CRO是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。
CRO企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长2、CRO行业发展历程CRO起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20世纪80年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》的陆续施行有力促进了创新药研发；20世纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给CRO企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代经过三十多年的发展，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。
3、CRO行业服务范围从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务，也有既做临床前又做临床服务的一站式CRO其中，临床前CRO服务主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括标靶筛选与验证、苗头化合物研究、先导化合物优化、药学研究服务等；临床CRO服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖I-IV期临床试验服务、BE试验服务等二、 面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）仿制药战略向创新药战略转变的政策性支持促进了CRO行业高速发展根据国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变十三五”期间，国家对新药创新的投入逐步增加，极大促进了我国制药企业对创新药物研发投入，带动了药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求，直接带动我国未来CRO行业持续增长在创新药上游药学研究的带动下，临床研究服务的需求预计是药学研究的数倍，公司的临床研究服务拥有更广阔市场。
除此之外，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、优良实验室规范管理制度、国家食药监局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、药品上市许可持有人制度等政策近期纷纷落地，有利于新药审评速度加快，并可进一步促进优质医药研发服务企业的研发与生产积极性，同时淘汰不合规范的中小型医药研发服务公司，整体行业在政策推动下将持续发展2）全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担相比之下，中国的人才资源与研发成本、临床试验成本具有较为明显的比较优势中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求且具备较高性价比随着中国加入ICH与国际接轨，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将迎来更快速的发展3）本土化医药市场的快速发展为医药研发服务行业带来机遇中国医药经济的稳定持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及、政府对卫生医疗不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高等因素，都将推动我国医药行业快速持续发展。
针对中国病患研究开发的药物数量和种类的不断增加，使得国际药企在中国临床实验的需求显著上升此外，我国药品终端市场销售额呈现良好增长态势，根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2019年的17,955亿元目前我国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场由于国内药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也间接刺激了国内具备资源和研发优势的医药研发服务行业的快速发展4）技术人才培养有利于行业的持续发展医药研发服务行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平、项目经验及项目承接能力与企业的竞争力直接相关近年来，我国高度重视对拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运作经验等方面人才的培养，不断支持及引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养对口专业人才，以满足行业的需求近年来，中国医药研发服务行业的快速发展已吸引了大量的海外人才归国就业，人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医药研发服务行业的核心竞争力之一，并对我国行业整体技术水平的提升发挥了关键性作用。
2、面临的挑战（1）国际CRO企业进入国内市场，给国内同行业企业带来较大的挑战随着全球医药产业链条向新兴市场转移，大型国际药企也纷纷将研发业务移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，国外大型CRO企业如IQVIA、Covance、PPD、Parexel等企业已陆续以合资、设立独资企业或收购等方式进军中国大陆市场这些国际CRO企业成立时间长、资金实力雄厚、研发技术水平高，将给本土CRO企业的日常业务推广活动造成较大的冲击2）国内医药研发服务质量尚待改善由于国内医药相关产品及服务的质量控制及医药研发服务经验较欧美发达国家有待提高，以及医药研发服务企业研发、生产的药品将直接影响到药企的产品质量，药企出于保证其产品研发、生产质量的考虑，倾向于选择与具备良好经营记录的境外医药研发服务企业合作随着新版GMP的全面施行，国内医药生产研发的质量标准显著提高，但仍有较大比例的医药研发服务商的研发、生产质量与欧美发达国家同类服务及产品质量水平相比存在进一步提升的空间三、 进入本行业的主要壁垒由于药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高鉴于全球范围内对药品质量的监管力度持续加强，未来该领域行业壁垒可能会进一步提高。
1、客户合作壁垒由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率医药研发服务企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务质量的稳定性；同时，CRO企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素，因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系，并在较长时间内维持稳定状态这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒2、人才及技术壁垒医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒医药研发服务企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的研发服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术提高药物研发的效率和成功率。
新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒3、资金壁垒医药研发服务企业必须拥有足够的研发场地以及先进的研发设备这要求医药研发服务企业必须具备相当的资金实力，以满足研发阶段持续的固定资产投入及流动资金的需求4、质量监管壁垒完备的质量体系是客户选择合作伙伴的必要条件药品监管部门对药物研发过程的科学性、合规性，以及实验数据的真实性、可靠性监管将日趋严格CRO企业需要提供规范、严谨、高标准、高质量的研发服务，满足监管部门对药物研发质量的要求，确保药品的安全性、有效性、质量可控性因此，质量监管要求成为CRO行业的进入壁垒5、品牌建设壁垒医药研发服务企业的客户大多为药企或科研单位等，通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广，需要企业长期通过高品质的服务和成功的项目案例逐步建立起市场声誉具有丰富行业经验的医药研发服务企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高的品牌保证，最大程度保护客户的利益因此，医药研发服务企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用第二章 项目建设背景、必要性一、 我国医药行业及医药研发现状1、我国医药行业发展概况随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。
根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿元未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种③仿制药集中带量采购，供给侧改革国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。
药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级2、我国医药研发服务行业现状（1）政府加大对药物研发支持力度近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。
2）国内药品监管政策逐步与国际接轨2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH的全球第8个监管机构成员2018年6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用我国药品监管政策与国际接轨，将有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇3）药物研发投入规模持续提升在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平根据Frost&Sullivan的数据，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。
2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床CRO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，高于全球增速水平随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升药物研发投入的持续增长是我国CRO行业近年来高速发展的基础我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO行业在我国得到了长足的发展根据Frost&Sullivan的预测，从2019年至2023年，中国药物研发外包潜力将从34.7%增长到46.7%4）化药注册申请数量稳步提升MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。
在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险从ANDA的申报情况上看，2011年-2015年CDE收到ANDA申请均在2,000次以上，2016年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020年CDE受理一致性评价申请914件，件数较2018年增长50.58%随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为CRO行业新的增长点仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE试验等过程对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键根据CDE公示的数据，中国BE试验数量2020年达到了1,117个2015年以前，BE试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加从2015年至2020年，中国BE试验年度数量从136个上升至1,117个，增幅远超整体临床试验5）CRO行业市场规模不断扩大根据Frost&Sullivan的统计，2016年，我国CRO行业市场规模为220亿元，到2020年，行业市场规模增长至522亿元，年均复合增长率为24.11%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。
Frost&Sullivan预计，未来几年，中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率，至2025年增长至1,583亿元二、 技术水平及特点CRO行业的技术基础涉及临床医学、生理学、护理学、药学、生物化学、统计学等多个学科其行业的技术水平和技术特点因不同的研究服务领域而有所不同在临床前CRO领域，其技术水平主要体现在化合物研究、原料与制剂的工艺研究、质量标准及稳定性研究、安全性评价实验、动物药代动力学研究等几个方面临床前研究的技术创新难度较大，要求CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力在临床CRO领域，我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO企业的技术服务水平要求很高临床试验CRO企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全目前，我国的临床试验CRO企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：（1）少数临床试验CRO企业包括跨国CRO在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP和GCP质量规范的要求，可以为国内外药企提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I至IV期试验等。
2）部分临床试验CRO企业的技术服务水平能够满足我国GCP的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II至IV期临床试验服务3）部分临床试验CRO企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务三、 全球医药研发服务行业发展现状1、全球医药市场概况随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场根据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。
受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，2016-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元2、全球医药研发服务行业发展概况（1）全球医药研发投入不断增长由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。
根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。
随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。
根据Frost&Sullivan的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元第三章 项目概况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：丹东药学研究服务项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：覃xx（二）主办单位基本情况公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。
面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约11.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx药学研究服务/年二、 项目提出的理由美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%十四五”时期，是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年站在新的起点上，锚定二〇三五年远景目标，准确把握国内外发展环境和条件的深刻变化，抢抓构建新发展格局带来的战略机遇，通过五年努力，推动新时代丹东全面振兴、全方位振兴取得新突破，努力打造在东北亚地区有影响的国际化水平的开放型城市，数字化、智能化发展的创新型城市，绿色发展、美丽文明的幸福宜居城市，为丹东基本实现社会主义现代化夯实根基。
三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资5157.18万元，其中：建设投资4090.92万元，占项目总投资的79.32%；建设期利息49.23万元，占项目总投资的0.95%；流动资金1017.03万元，占项目总投资的19.72%四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资5157.18万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）3147.70万元二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2009.48万元五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：10400.00万元2、年综合总成本费用（TC）：9094.03万元3、项目达产年净利润（NP）：948.08万元4、财务内部收益率（FIRR）：10.68%5、全部投资回收期（Pt）：7.13年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：5467.16万元（产值）六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间七、 环境影响本项目的建设符合国家政策，各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小，从环保角度分析，本项目的建设是可行的。
八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；2、《中国制造2025》；3、《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等二）编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度九、 研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性十、 研究结论此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。
十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡7333.00约11.00亩1.1总建筑面积㎡14574.541.2基底面积㎡4179.811.3投资强度万元/亩348.462总投资万元5157.182.1建设投资万元4090.922.1.1工程费用万元3446.752.1.2其他费用万元530.432.1.3预备费万元113.742.2建设期利息万元49.232.3流动资金万元1017.033资金筹措万元5157.183.1自筹资金万元3147.703.2银行贷款万元2009.484营业收入万元10400.00正常运营年份5总成本费用万元9094.03""6利润总额万元1264.11""7净利润万元948.08""8所得税万元316.03""9增值税万元348.81""10税金及附加万元41.86""11纳税总额万元706.70""12工业增加值万元2569.37""13盈亏平衡点万元5467.16产值14回收期年7.1315内部收益率10.68%所得税后16财务净现值万元-841.91所得税后第四章 选址方案一、 项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。
二、 建设区基本情况丹东，辽宁省地级市，地处辽宁省东南部，东与朝鲜民主主义人民共和国的新义州市隔江相望，南临黄海，西界鞍山，西南与大连市毗邻，北与本溪市接壤地理坐标为东经123°22′至125°42′，北纬39°43′至41°09′之间东西最大横距196公里，南北最大纵距160公里，海岸线长126公里，总面积1.52万平方公里根据第七次全国人口普查结果，截至2020年11月1日零时，丹东常住人口为2188436人下辖3个市辖区、1个自治县，2个县级市丹东是中国海岸线的北端起点，位于东北亚的中心地带，是东北亚经济圈与环渤海、黄海经济圈的重要交汇点，是一个以工业、商贸、港口、物流、旅游为主体的沿江、沿海、沿边城市，是国家级边境合作区、全国沿边重点开发开放试验区、沿海开放城市，拥有港口、铁路、公路、管道、机场5种类型10处口岸，1处中朝边民互市贸易区，是中国对朝贸易最大的口岸城市、国家特许经营赴朝旅游城市是亚洲唯一一个同时拥有边境口岸、机场、高铁、河港、海港、高速公路的城市，区域级流通节点城市丹东人均占有水量是辽宁省人均占有水量的4倍，森林覆盖率达65.32%，是支撑辽东半岛一把天然绿伞已发现矿藏资源达64种，是中国的“硼都”。
丹东地热资源丰富，是著名的温泉疗养胜地，获评为“中国温泉之城”丹东被誉为“中国最大最美的边境城市”，是国家卫生城市，国家园林城市，中国优秀旅游城市，全国双拥模范城市，中国十大养老胜地之一五年来，我们围绕经济稳，着力拉动内需扩容提质，高质量发展动能更加充沛牢牢抓住新一轮东北振兴、东北东部合作发展、辽宁沿海经济带和沿边地区开发开放等重大机遇，扎实推进振兴发展各项事业，实现经济企稳回升，综合实力不断增强全市地区生产总值年均增长1.3%，城乡常住居民人均可支配收入年均分别增长5.5%和7.8%，为实现高质量发展奠定了坚实基础全市经济社会平稳健康发展，全面振兴、全方位振兴迈出坚实步伐预计全市地区生产总值同比增长0.2%，规模以上工业增加值增长6%，固定资产投资增长15%，一般公共预算收入增长3.3%，城镇常住居民人均可支配收入增长1%，农村常住居民人均可支配收入增长7%以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，统筹发展和安全，巩固拓展疫情防控和经济社会发展成果，继续做好“六稳”工作、落实“六保”任务，力争主要经济指标增速高于全省平均水平，实现“十四五”良好开局。
三、 培育壮大“新字号”做大做强新能源汽车等高端装备制造产业，加快集成电路产业全产业链发展和石墨新材料产业集群式发展超前布局前沿新材料产业，培育一批柔性电子器件、第三代半导体领军企业大力发展数字经济，加强5G等基础设施建设，实施5个工业互联网示范项目，推动华通测控等企业点对点进入华为生态系统，加快建设数字政府、智慧城市、数字乡村，实现丹东“数字蝶变”加强政策支持，优化发展环境，全力吸引人才、留住人才、用活人才，建设人力资源产业园，实施“项目+团队”的“带土移植”工程加强与高校院所合作，打造众创空间、科技孵化器、创业孵化基地、产业园一体化的创新创业生态体系新增省级企业技术中心2家、高新技术企业10户，科技型中小企业注册数量突破285户四、 进一步扩大开放把边境贸易创新发展作为推动全市扩大对外开放和高质量发展的重要引领，实施《丹东市互市贸易创新发展总体规划》，加快５个互市贸易点建设，推动东北亚五国互市商品顺利通关；积极促进互市贸易区叠加综合保税功能，实现高端制造、精密电子、医疗产业落地加工完善口岸设施，完成新鸭绿江大桥丹东口岸建设统筹港产城发展，升级改造丹东港粮食、矿石、客滚等专业泊位，提升港口综合能力；发展临港经济，推动临港各产业园区加快产业集聚，实现临港板块保值增值，将丹东港打造成东北东部城市群重要枢纽港和辽宁港产城融合发展示范区。
加强区域合作，主动融入“一圈一带两区”区域发展格局，积极对接沈大经济圈，深化辽宁沿海六市协同发展，加强东北东部城市合作，全面落实与扬州对口合作框架协议五、 项目选址综合评价项目选址所处位置交通便利、地势平坦、地理位置优越，有利于项目生产所需原料、辅助材料和成品的运输通讯便捷，水资源丰富，能源供应充裕项目选址周围没有自然保护区、风景名胜区、生活饮用水水源地等环境敏感目标，自然环境条件良好拟建工程地势开阔，有利于大气污染物的扩散，区域大气环境质量良好项目选址具备良好的原料供应、供水、供电条件，生产、生活用水全部由项目建设地提供，完全可以保障供应第五章 建筑物技术方案一、 项目工程设计总体要求（一）总图布置原则1、强调“以人为本”的设计思想，处理好人与建筑、人与环境、人与交通、人与空间以及人与人之间的关系从总体上统筹考虑建筑、道路、绿化空间之间的和谐，创造一个宜于生产的环境空间2、合理配置自然资源，优化用地结构，配套建设各项目设施3、工程内容、建筑面积和建筑结构应适应工艺布置要求，满足生产使用功能要求4、因地制宜，充分利用地形地质条件，合理改造利用地形，减少土石方工程量，重视保护生态环境，增强景观效果。
5、工程方案在满足使用功能、确保质量的前提下，力求降低造价，节约建设资金6、建筑风格与区域建筑风格吻合，与周边各建筑色彩协调一致7、贯彻环保、安全、卫生、绿化、消防、节能、节约用地的设计原则二）总体规划原则1、总平面布置的指导原则是合理布局，节约用地，适当预留发展余地厂区布置工艺物料流向顺畅，道路、管网连接顺畅建筑物布局按建筑设计防火规范进行，满足生产、交通、防火的各种要求2、本项目总图布置按功能分区，分为生产区、动力区和办公生活区既满足生产工艺要求，又能美化环境3、按照厂区整体规划，厂区围墙采用铁艺围墙全厂设计两个出入口，厂区道路为环形，主干道宽度为9m，次干道宽度为6m，联系各出入口形成顺畅的运输和消防通道4、本项目在厂区内道路两旁，建（构）筑物周围充分进行绿化，并在厂区空地及入口处重点绿化，种植适宜生长的树木和花卉，创造文明生产环境二、 建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。
考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积14574.54㎡，其中：生产工程9357.76㎡，仓储工程3323.79㎡，行政办公及生活服务设施1234.67㎡，公共工程658.32㎡建筑工程投资一览表单位：㎡、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程2424.299357.761283.131.11#生产车间727.292807.33384.941.22#生产车间606.072339.44320.781.33#生产车间581.832245.86307.951.44#生产车间509.101965.13269.462仓储工程1170.353323.79398.362.11#仓库351.10997.14119.512.22#仓库292.59830.9599.592.33#仓库280.88797.7195.612.44#仓库245.77698.0083.663办公生活配套228.221234.67174.123.1行政办公楼148.34802.54113.183.2宿舍及食堂79.88432.1360.944公共工程376.18658.3264.98辅助用房等5绿化工程1012.6917.59绿化率13.81%6其他工程2140.506.097合计7333.0014574.541944.27第六章 法人治理一、 股东权利及义务1、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。
2、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起60日内，请求人民法院撤销监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请求之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第一款规定的股东可以依照前两款的规定向人民法院提起诉讼3、董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼4、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；5、持有公司5%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告6、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益违反规定的，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。
二、 董事1、公司董事为自然人，董事应具备履行职务所必须的知识、技能和素质，并保证其有足够的时间和精力履行其应尽的职责董事应积极参加有关培训，以了解作为董事的权利、义务和责任，熟悉有关法律法规，掌握作为董事应具备的相关知识有下列情形之一的，不能担任公司的董事：（1）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（2）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾五年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾五年；（3）担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、总裁，对该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾三年；（4）担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾三年；（5）个人所负数额较大的债务到期未清偿；（6）法律、行政法规或部门规章规定的其他内容2、董事由股东大会选举或更换，并可在任期届满前由股东大会解除其职务董事每届任期3年，任期届满可连选连任董事任期从就任之日起计算，至本届董事会任期届满时为止董事任期届满未及时改选，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和本章程的规定，履行董事职务。
董事可以由总裁或者其他高级管理人员兼任，但兼任总裁或者其他高级管理人员职务的董事以及由职工代表担任的董事，总计不得超过公司董事总数的1/23、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列忠实义务：（1）不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入，不得侵占公司的财产；（2）不得挪用公司资金；（3）不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储；（4）不得违反本章程的规定，未经股东大会或董事会同意，将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保；（5）不得违反本章程的规定或未经股东大会同意，与本公司订立合同或者进行交易；（6）未经股东大会同意，不得利用职务便利，为自己或他人谋取本应属于公司的商业机会，自营或者为他人经营与本公司同类的业务；（7）不得接受与公司交易的佣金归为己有；（8）不得擅自披露。