起 草： 日期：批 准： 日期：拷贝号：变更记载：审 核： 日期：生效日期： 签字：颁发部门：质量部制定（变更）原因及目的：修订号批准日期 生效日期010203分发部门 质量 部 [ ]份新建生 产 部 [ ]份 物 资 部 [ ]份综 合 部 [ ]份销 售 部 [ ]份供应商审核管理程序1.目的：加强对本公司提供产品的供应商进行正确的评估、选择及管理，以保证供应商提供的产品满足本公司规定的要求2.范围：适用于本公司正式生产产品的主要原材料、包装材料的供应商批准3.职责：3.1 物资部：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计3.2 生产部：提供样品使用情况，参与供户审计3.3 质量部：组织供应商质量评估和现场质量审计3.4 质量部经理：批准供户审计报告4.内容：4.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行质量现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权4.1.1 主要物料的确定应当综合考虑所采购物品是标准件或是定制件；采购物品生产工艺的复杂程度；采购物品对产品质量安全的影响程度以及采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的等因素。
4.1.2 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估4.1.3 质量部应当通过对物料风险分析的结果，根据其对产品质量的风险程度，来确定物料第1页共 4 页的安全等级一般分为：A 、B、C 等级4.1.3.1 影响产品内在质量的物料，归属于 A 级：风险较高；此类物料供应商，应当定期进行现场审计，且只能在质量受权人同意的供应商中选购该物料4.1.3.2 对产品内在质量有一定影响的物料，归属于 B 级：风险中等；此类物料依据风险程度决定是否现场审计，风险程度低的则只审计其资质4.1.3.3 对产品内在质量没有影响的物料，归属于 C 级：风险较低；此类物料供应商，一般只考察资质，以产品适用为原则4.1.4 审计实施4.1.4.1 供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计4.1.4.1.1 首次审计：质量部向拟购物料供应商索取相应资质材料；通过初步评估供应商资质和质量管理水平，按物料级别要求进行相应的资质或现场审计对 A 级物料和风险较高的B 级物料，则必须进行现场审计4.1.4.1.2 日常审计：质量部制定《物料供应商考核管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收和日常使用的质量情况进行评分，每年对供应商进行年度质量回顾。
4.1.4.1.3 定期审计：对供应商资质进行定期审计，明确是否在有效期内，是否发生变更；根据上次的再审计工作日期进行全面审计4.2 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序生产用主要物料如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案，以确保采购物品符合要求4.3 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验4.4 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统现场质量审计应当有报告4.5 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察第2页共 4 页4.6 质量部应对物料供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告、稳定性试验报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告检验用主要试剂试药供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件和产品质量合格证明文件4.7 物料供应商的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当要求供应商提前告知，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核4.8 质量部应当向物资部分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新4.9 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任4.10 质量部应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录如生产用物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计4.11 应当对每家物料供应商建立质量档案，主要物料供应商档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、物料厂家供应商的检验报告或有关法定部门的检验报告、质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
主要试剂试药供应商档案应当包括供应商的资质证明文件和产品合格证明4.11.1 供应商的资质证明文件内容要求按《供应商评估和批准 SOP》执行4.11.2 所有供应商提供的资料均需加盖提供方鲜章（公章或质量部章）4.11.3 所有到期或更新的供应商资料均需及时收集归档4.11.3.1 质量管理员对供应商资料有效期进行登记、复核，在近效期前 6 个月通知物资部联系供应商进行资料更新，由质量管理员对更新的资料进行审核4.11.3.2 在近效期前 6 个月供应商资料未进行更新或供应商资料超过其有效期的作不合格供应商处理4.11.4 供应商质量档案由质量管理员长期保存4.11.5 供应商评估和批准流程5.相关文件《供应商评估和批准 SOP》 SMP-CG-009-00第3页共 4 页供应商评估和批准流程图物料需求供应商初选一般物料 关键物料书面审计 书面、现场考察审计小样检验稳定性考察（如有必要）质量审计批准成为供应商定期质量评估定期复审第4页共 4 页。