技术编号□□ □□ □□ □□□□四川省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称： 成都市青白江区人民医院申请技术： 先天性心脏病介入诊疗技术 申请日期： 2013-12-20 受理机构： 四川省卫生厅 受理日期： 2013-12-20 2013年 12 月20日 填 写 说 明一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册三、本申请书应附如下资料：1．医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）2．医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）3．本机构医学伦理审查报告4．本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）5．与本技术相关的管理制度和质量保障措施6．与本技术相关的《知情同意书》模版7．开展本技术的风险评估与应急预案8．相关的临床试验研究报告 一、医疗机构基本情况名称成都市第二人民医院性质☑综合性医院 □专科医院 其它： 医院等级 二 级 甲 等 其它： 单位地址 成都市锦江区庆云南街10号邮政编码 610300联系02883623966医疗机构负责人 周谦联系02883623966技术联系人 刘剑雄 涂富莲联系18908178061电子邮箱18908178061@02883623966总占地面积20704平方米床位数 550 张在编人员650 人相应诊疗科目登记情况经皮冠状动脉诊疗技术人工心脏起搏器植入技术经皮心律失常射频消融术顽固性高血压经皮肾动脉射频消融术先天性心脏病经皮介入诊疗技术相应科室设置情况科室运转病床60张，配备1个介入导管室，1个动态心电、血压检测室，1个动脉硬化检测仪，1个运动平板检查室，1个心电图室、心室晚电位和心电向量图室，1个专家诊断室，1个专科诊断室，具备开展工作所需的办公场所、设备及必要的专(兼)职人员。
心内科是青白江区重点专科 二、 主要技术人员情况1. 技术人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称301544219 1学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他30131677主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专 业从事本专业时间胡咏梅女1970、10硕士科室副主任、副主任医师心血管内科1993、7刘剑雄男1968、5硕士科主任、副主任医师心血管内科1991、7涂富莲女1965.8大学科主任、副主任医师心血管内科1991、7薛斌男1974.8学士主治医师心血管内科2009、7黄烈男1982.4学士副主任医师心血管内科2000.72. 技术负责人简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B或A、B、C标记即可)姓名刘剑雄性别男出生年月1968、5、27学历、学位硕士职称副主任医师职务科室主任专业专长执业医师资格证书编号10510000007656联系18908178061电子邮箱18908178061@1、何时何地开始从事本技术的专业工作1991.8-2009.7 成都市第三人民医院 2009.8-至今 成都市第二人民医院 2、本技术专业培训（进修）情况a) 时间：2006年b) 地点： 北京安贞医院c) 指导医师：马长生d) 操作例数：206e) 参与例数：352f) 其他需说明情况：3、专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：医学硕士，副主任医师，民盟医卫副主任委员；成都市卫生局学术和技术带头人；获享成都市人民政府特殊津贴；四川省心血管专委会委员；成都市心血管专委会委员；中国介入沙龙成员, 2011年被中国高血压联盟正式接收为“新世纪高血压及相关疾病专家论坛（CHIEF）”的中青年专家成员。
从事心血管临床工作18年，擅长心血管介入技术 三、技术所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 3 个独立病床 112 张其它场所情况（包括专用实验室等）①名称 动态血压及动态心电图是 ； 30 平方米②名称 心电图室及心电向量、心室晚电位 ； 20 平方米③名称 动脉硬化检测室 ； 30 平方米④名称 门诊就诊室 ； 40 平方米④名称 运动平板心电图室 ； 40 平方米总面积 750 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备心脏数字减影机血管数字减影机心脏彩超仪GE 美国西门子 德国飞利浦M2540 荷兰西门子ACUSON ANTARES 德国1台1台1台1台应有设备心电监护除颤仪宝莱特BTP-352A广东METRAX-PM 德国相关诊疗技术冠心病介入诊断及治疗有创心内电生理检查及导管消融治疗心脏起搏器治疗先天性心脏病诊断及介入治疗综合技术情况已开展技术开展时间工作量（例/年）手术成功率（％）备注（存活情况）冠脉造影术19981000100%冠脉支架植入术2000280100%心脏起搏器植入术1980110100%射频消融术1990100100%先心病封堵术200615100%二尖瓣球囊扩张术199020100%四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 4000 平方米卫生标准 I 类 主要相关设备麻醉机、呼吸机参与技术相关人员（１—３人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数刘剑雄男1968.5硕士副主任医师临床20年100胡咏梅女1970硕士副主任医师临床1660唐莉女1982大专护师护理7400重症医学科工作用房面积 150 平方米病床 4 张卫生标准 I 类设备条件（主要相关设备）心电监护、呼吸机、IABP、除颤仪急诊心胸外科手术条件具备参与技术相关人员（１—３人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数吴涛男副主任医师临床20涂富莲女1965学士副主任医师临床24唐莉女1982大专护师护理7医学影像科名称工作用房面积 3500 平方米卫生标准 III 类设备条件（主要相关设备）心脏数字减影机参与技术相关人员（１—３人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数曹磊男1987.6本科技师影像3年200其它相关科室名称工作用房面积 平方米卫生标准 类设备条件（主要相关设备）参与技术相关人员（１—３人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数五、开展本技术的目的、意义和实施方案1． 目的和意义1、挽救、延长患者生命2、改善生活质量，纠正心脏并发症2．实施方案 动脉导管未闭 【操作方法及程序】 一、术前准备 1．药品：1％利多卡因、肝素、造影剂及各种抢救药品。
2．器械：血管穿刺针，动脉鞘管，0.035"加硬导引钢丝(长260cm)及0.035"(145cm长)直头导丝猪尾形导管及端侧孔导管美国AGA公司生产直径5／4～16／14 mm Amplatzer封堵器；5～8F输送鞘国产动脉导管未闭封堵器直径6／4～22／24mm，7～12F输送鞘美国(200k公司生产的直径为3ram(5圈)、5mm(5圈)6、5mm(5圈)及8mm．(5圈)可控弹簧栓子(防磁或不防磁)；5F右冠状动脉导管 3．C形臂心血管造影柳 4．多导生理记录仪、心脏监护仪、临时起搏器和心脏电复律除颤器 5．备用氧气及气管插管等器械 6．病史及体检，询问有无对金属过敏史： 7．相关化验检查 8．心电图、X线胸片、超声心动图 9．备皮及碘过敏试验 10．术前4h禁食水 11．向患者及其家属或监护人解释术中可能出现的并发症并签署知情同意书 二、手术方法 1．诊断性心导管术 局麻或全麻下(婴幼儿)穿刺股静脉行右心导管检查．穿剜狡动脉行降主动脉左侧位或右前斜位造影，测量PDA直径，了解其形态及位置： 2．操作步骤 ①Amplatzer法：静脉推注肝素50U／kg。
先用端铡孔导管将：0.035"加硬导引钢丝(长260cm)从肺动脉侧经PDA送入降主动脉．然岳保留加硬导丝，撤出端侧孔导管，再沿加硬导丝将输送鞘管送至降主动脉：选择比昕测PDA最窄直径大2～4mm的封堵器(小儿可达6mm)，将其安装于输送钢丝的顶端，透视下沿输送鞘管将其送至降主动脉待封堵器的固定盘完全张开昏．将输送鞘管及输送钢丝一起回撤至PDA的主动脉侧然后固定输送钢丝．仅回擞输送鞘管至PDA的肺动脉侧，使封堵器的腰部完全卡于PDA内10min后重复主动脉弓降部造影，若证实封堵器位置合适、形状满意，无或仅微量至少量残余分流，且听诊无心脏杂音时，可操纵旋转柄将封堵器释放，重复右心导管检查后撤出鞘管压迫止血 ②可控弹簧栓子法 经股静脉顺行法：穿刺右股静脉插入端孑L导管经PDA人降主动脉；选择适当直径的可控弹簧栓子经导管送人降主动脉，将3～4圈栓子置于PDA的主动脉侧，3／4～1圈置于PDA的肺动脉侧10min后重复主动脉弓降部造影，若证实封弹簧栓子位置合适、形状满意、无残余分流时，可操纵旋转柄将弹簧栓子释放重复右心导管检查后撤出鞘管压迫止血 经股动脉逆行法：穿刺右股动脉插入端孔导管经PDA入肺主动脉；选择适当直径的可控弹簧栓子经导管送人肺动脉，将3／4～1圈置于PDA的肺动脉侧，其余几圈置于PDA的主动脉侧。
若弹簧栓子位置、形状满意后可操纵旋转柄将弹簧栓子释放10min后重复主动脉弓降部造影，成功后撤出导管，压迫止血房间隔缺损 【操作方法及程序】 ’ 一、术前准备 1．药品：1％利多卡因、肝素、及各种抢救药品 2．器械：血管穿刺针，动脉鞘管，O．035”加硬导引钢丝(长260cm)及O．035”(145cm长)导丝；端侧孔导管美国AGA公司生产直径8～40 mm Amplatzer封堵器；8～12F输送鞘国产房间隔缺损封堵器直径8～40mm，9～14F输送鞘 3．C形臂心血管造影机 ． 4．多导生理记录仪、超声心动图仪、心脏监护仪、临时起搏器和心脏除颤器 5．备用氧气及气管插管等器械 6．病史及体检，询问有无对金属过敏史； 7．相关化验检查；经胸或(和)食管超声心动图检查；心动图及X胸片 8．术前4h禁食水；备皮 9．向患者及其家属或监护人解释术中可能出现的并发症并签署知情同意书 二、操作步骤 局麻或全麻下(婴幼儿)穿刺股静脉，行右心导管检查；静脉推注肝素100U／kg将0.035”(260cm长)加硬导丝经右心房、ASD、左心房置于左上肺静脉内，沿该导丝送人测量球囊导管于房间隔缺损处，以稀释的对比剂(对比剂。
生理盐水=1：3)充盈球囊，当透视下显示球囊中间出现切迹，且彩色多普勒显示心房水平无左向右分流时，测量球囊切迹处的直径，即为ASD的最大伸展径抽瘪球囊并沿导丝撤出体外，再沿导丝将输送鞘管送人左房内选择适宜的Amplatzer封堵器(>伸展直径1～2mm)经输送鞘管送至左房内，在透视及经胸超声心动图(或经食管超声心动图)监测下，先打开封堵器的左房侧伞，回撤至ASD的左房侧，然后固定输送导丝，继续回撤鞘管打开封堵器的右房侧伞经透视及超声下观察封堵器位置形态满意，且无残余分流时，可稍加用力反复推拉输送导丝，重复超声及透视，若封堵器固定不变，可操纵旋转柄释放封堵器撤出鞘管，压迫止血室间隔缺损【操作方法及程序】 一、术前准备 ’ 1．药品：l％利多卡因、肝素、造影剂及各种抢救药品 2．器械：血管穿刺针，动脉鞘管，0.035英寸(长300cm)“面条”导丝；O．035英寸(长145cm或260cm)超滑导丝；Amplatz圈套器猪尾型导管、端侧孔导管及5F Judkins右冠状动脉造影导管美国AGA公司生产直径4～18ram Amplatzer膜部非对称VSD封堵器；直径6～24mm Amplatzer肌部VSD封堵器；6～9F输送鞘。
国产对称形VSD封堵器(4～20mm)，6～12F输送鞘 3．C形臂心血管造影机 4．多导生理记录仪、超声心动图仪、心脏监护仪、临时起搏器和心脏电复律除颤器 5．备用氧气及气管插管等器械 6．病史及体检，询问有无对金属过敏史 7．相关化验检查 8．心电图、X线胸片、超声心动图 9．备皮及碘过敏试验 10．术前4h禁食水 11．向患者及其家属或监护人解释术中可能出现的并发症并签署知情同意书 二、诊断性心导管术局麻或全麻下(婴幼儿)穿刺股静脉插管行右心导管检查，穿刺股动脉插入猪尾形导管行左室长轴斜位造影，测量VSD直径，了解其形态及其距主动脉右冠瓣的距离然后行升主动脉造影观察有无主动脉瓣脱垂及反流 三、操作步骤 静脉推注肝素100U／kg体重选择超滑导丝从动脉途径经右冠状动脉导管通过VSD人右心室，再更换“面条”导丝入主肺动脉经股静脉送入圈套器至主肺动脉内将“面条”导丝头端抓住．将其拉出股静脉，从而建立股静脉——右心室——VSD——左心室——股动脉轨道沿“面条”导丝将输送鞘管自股静脉送入左室内选择适宜的Amplatzer封堵器(较造影所测VSD直径>1～2mm)经输送鞘管送至左室内，在透视及超声心动图监测下，先打开封堵器的左室侧盘，回撤至VSD的左室侧，超声心动图显示左室侧伞的位置及形态满意后，固定推送导管及输送导丝，继续回撤鞘管打开封堵器的右室侧盘。
经透视及超声下观察封堵器位置形态满意(Amplatzer膜部非对称VSD封堵器在输送过程中始终保持封堵器左室侧盘的铂金标志朝向心尖)，且无残余分流及主动脉瓣反流时，重复左室及升主动脉造影若无残余分流或仅有微量残余分流且无主动脉瓣反流时，可松开推送导管尾端的固定器，逆时针旋转操纵柄，然后固定推送导管，轻轻推送输送鞘管释放封堵器撤出鞘管，压迫止血 六、本技术的基本情况1. 国内外应用情况根据动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损病变情况，选择各自适应症为目前先天性心脏病的主要治疗手段2. 适应证 动脉导管未闭(PDA)封堵术通过经皮穿刺股动脉或静脉，将封堵器经输送鞘管置人未闭动脉导管内，恢复或改善其血流动力学状态目前国内外普遍应用的是Amplatzer法及可控弹簧栓子法 【适应证】 一、Amplatzer法 1．左向右分流的PDA不合并须外科手术的心脏畸形者；PDA最窄直径≥2.0mm；年龄通常≥6个月，体重≥4kg 2．外科术后残余分流 二、可控弹簧栓子法 1．左向右分流的PDA不合并需外科手术的心脏畸形者；PDA最窄直径：应用单个Cook栓子≤2.0mm；单个pfm栓子≤3mm。
年龄通常≥6个月，体重≥4kg 2．外科术后残余分流 继发孔未闭型房间隔缺损(ASI))封堵术通过经皮穿刺股静脉，送鞘管置入房间隔缺损处，以恢复或改善其血流动力学状态Amplazer封堵器治疗继发孔未闭型ASD是全球应用最广泛的方法 【适应证】 一、年龄通常≥3岁 二、继发孔未闭型左向右分流的ASD直径≥5mm，≤36mm，伴右心容量负荷增加 三、缺损边缘至冠状静脉窦、上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm 四、房间隔的直径大于所选用封堵器左房侧盘的直径 五、不合并必须外科手术的其他心脏畸形 六、外科术后残余分流室间隔缺损(VSD)封堵术通过经皮穿刺股静脉(或颈静脉)和股动脉．将封堵器经输送鞘管置入室间隔缺损处，恢复或改善其血流动力学状态临床主要使用Amplatzer封堵器及国产室间隔缺损封堵器闭合VSD(包括膜周部和肌部VSD) 【适应证】 一、膜周部VSD 1．年龄通常≥3岁 2．有血流动力学意义的单纯VSI) 3．VSI)上缘距主动脉右冠瓣≥2mm 4．无主动脉右冠瓣脱入VSD及主动脉瓣反流。
二、肌部VSD，通常直径>5mm 三、外科术后残余分流3. 禁忌证动脉导管未闭【禁忌证】 1．依赖PDA存在的心脏畸形 2．严重肺动脉高压并已导致右向左分流 3．败血症，封堵术前1个月内患有严重感染 4．活动性心内膜炎，心内有赘生物 5．导管插入途径有血栓形成房间隔缺损【禁忌证】 一、原发孔未闭型ASD及静脉窦型ASD 二、心内膜炎及出血性疾患 三、封堵器安置处有血栓存在，导管插入途径有血栓形成 四、严重肺动脉高压导致右向左分流 五、伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病室间隔缺损【禁忌证】 一、活动性心内膜炎，心内有赘生物，或引起菌血症的其他感染 二、封堵器安置处有血栓存在，导管插入途径有血栓形成 三、缺损解剖位置不良，封堵器放置后影响主动脉瓣或房室瓣功能 四、严重肺动脉高压导致右向左分流4. 不良反应【并发症预防及处理】 一、溶血 应尽量完全堵闭PDA，避免产生喷射性残余分流一旦发生溶血多采用非手术疗法，包括应用激素、碳酸氢钠等，酌情输血；也可采用可控弹簧栓子再次封堵；若无奏效且患者病情有恶化之趋势应行外科手术。
二、封堵器脱落 操作要规范，封堵器定位要准确发生封堵器脱落应酌情采用异物钳夹取；若不成功则行手术处理 三、主动脉及肺动脉夹层 为预防其发生，应轻柔操作，一旦发生视病情采取非手术治疗、带膜支架置人或外科手术；若为肺动脉夹层也可尝试经动脉侧送导丝建立股动脉一PDA一肺动脉一股静脉轨道，然后进行封堵 四、左肺动脉及降主动脉狭窄 若有明显压差应更换或取出封堵器 五、残余分流少量残余分流可随访观察；中量以上残余分流应行再次封堵术或外科处理5. 技术路线见实施方案6. 质量控制措施（1）严格各项操作规程、规章制度的执行； （2）各种设备定期维护确保安全运行；（3）各种器械准入制度；（4）各类人员定期培训7. 疗效判定标准和评估方法1、术中封堵器影像学2、术前术后心脏杂音听诊3、心导管检查，造影证实4、术中心脏彩超检测8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面）与其他医疗技术治疗方法相比方法更加直接、简单，创伤小，疗程明显缩短，疗效有效可靠七、申请机构意见同意开展 负责人： 2013年12月20日八、真实性声明本人承诺所提供的资料真实，愿意承担全部法律责任。
技术负责人： 刘剑雄 科室负责人： 涂富莲法定代表人： 周谦单位公章 2013年12月20日九、市（州）卫生行政部门审核意见（一）部门名称：（二）审核意见（是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求；具备开展条件否；对开展该技术的意见等）： 负责人（签名） 部门公章 年 月 日十、审核机构审核意见审核意见（是否具备开展条件，对开展该技术的意见等）： 负责人（签名） 部门公章 年 月 日18。