婴幼儿配方乳粉功能基料公司质量管理体系标准xxx投资管理公司目录一、 ISO9000族标准的发展 4二、 ISO9000族标准的结构 4三、 质量管理八项原则 6四、 质量管理体系基础 10五、 质量管理体系策划内容 16六、 质量管理体系的评价和改进 19七、 质量管理相关术语 21八、 质量管理发展阶段 27九、 全面质量管理的定义 38十、 全面质量管理的基本要求 41十一、 质量是人类生活和社会稳定的保障 44十二、 质量是企业赖以生存与发展的基石 45十三、 产业环境分析 49十四、 优化协调发展的产业生态 49十五、 必要性分析 50十六、 项目概况 51十七、 SWOT分析 54十八、 项目风险分析 63项目风险对策 66（一）政策风险对策 66目前，国内有良好的宏观经济政策，但还需要把握机会，抓住国家目前鼓励符合产业政策项目建设的机会，让项目尽快进入实施阶段 66一、 ISO9000族标准的发展为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委员会，即ISO/TC176，其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方法，增强组织和个人的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销往世界各地，促进贸易、经济繁荣和发展。
ISO/TC176的使命是“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促进管理体系标准的相容性ISO/TC176于1986年发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准1990年，ISO/TC176分别对ISO9000系列标准进行了修订，在1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版IS09000族标准二、 ISO9000族标准的结构1、管理体系标准的类型ISO指南72《管理体系标准的论证和制定指南》中规定，管理体系标准分为以下三类1）A类：管理体系要求标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（如通过内部和外部各方予以评定）的标准。
2）B类：管理体系指导标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准3）C类：管理体系相关标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准2、ISO9000族的核心标准的应用范围为了满足广大标准使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其结构上已做了重大调整标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少标准的要求/指南或指导性文件更为通用，使用更加方便、灵活，适用面更宽目前，2008版的ISO9000族核心标准文件的四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族核心标准ISO9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系这些标准包括：—ISO9000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；—ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求的及适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；—ISO9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南该标准的目的是组织业绩改进和让顾客及其他相关方满意；—ISO9011提供审核质量和环境管理体系指南。
3、我国质量管理体系标准的组织我国全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）秘书处设在中国标准化研究院，对口ISO/TC176的工作，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准我国对ISO9000族标准的转化原则由以前的等效采用变成了现在的等同采用GB/T19000族标准三、 质量管理八项原则组织应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识体系的重要组成部分一个组织的质量管理能否成为成功的关键，就是看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组织中的各个层次和领域当认真地总结质量管理方面的经验时，发现有相当数量的质量问题与这些原则、理念、意识和价值观有着密切的联系，而下面所阐述的质量管理八项原则，对组织树立有益于自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的1）以顾客为关注焦点组织依存于它们的顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望以顾客为关注焦点或以顾客为中心表明组织所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标任何组织都有顾客，这里主要关注最终顾客，有些组织的产品直接交给最终顾客，有些组织的产品并不直接与最终顾客接触，无论是哪一类组织，都应该始终关注“最终顾客”的当前和未来需求。
2）领导作用领导者应确保组织的目的与方向一致他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动领导者是指最高管理层现代质量管理原则认为，正确的质量意识必须首先渗入到整个组织的所有层次和领域领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力3）全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干在质量管理活动中，不是只有最高管理者发挥作用，而是需要每一个员工都参与到这项活动中来质量管理的目标在于持续改进，要想改进一个过程就必须了解它，并且了解得越深，才有可能改进得越好组织中的过程很多，而最了解某个过程的人，一定是经常接触这个过程的人因此，每个员工对组织来说都是非常重要的4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果ISO9000标准倡导过程方法，即每个活动都可视为一个或多个过程的组合实践证明，首先考虑目标和过程，然后再建立一个支持这些过程运行的科学、合理、适宜的组织结构，比在组织结构固定不变的情况下，通过在过程运行中解决不断出现的问题，效率要高得多5）管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
现代质量管理理论认为：既然结果都要经过复杂的过程才能得到，那么过程运行的状况将直接影响到结果是否能达到其目标因此，要想使工作结果符合要求，对工作过程的有效控制是必不可少的而复杂的工作过程又往往涉及许多部门、人员、设施、材料、规章制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对过程所涉及的方方面面提出系统性的要求所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的只有这种系统的管理方式才能既治标又治本，才能使管理具有预防的作用6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标质量管理的目标是顾客满意顾客的需要在不断地变化和提高，因此，企业必须要持续改进才能持续获得顾客的支持另一方面，竞争的加剧使得企业的经营处于一种“逆水行舟，不进则退”的局面，要求企业必须不断改进才能生存7）基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上为了防止决策失误，必须要以事实为基础为此必须要广泛搜集信息，用科学的方法处理和分析数据和信息不能够“凭经验，靠运气”为了确保信息的充分性，应该建立企业内外部的信息系统坚持以事实为基础进行决策就是要克服“情况不明决心大，心中无数点子多”的不良决策作风8）与供方互利的关系。
组织与供方相互依存、互利的关系可增强双方创造价值的能力随着社会的发展，为了不断提高效率，降低成本，同时迅速地掌握并提升专业化水平无论是制造业还是服务业，其分工都越来越细每个组织一般只完成其产品生产或服务提供中的一部分实际工作，而其余大量工作可采用采购、外包等方式完成因此供方的工作结果的质量，包括工作过程的质量，显然都会最终影响到组织的工作结果四、 质量管理体系基础《质量管理体系基础和术语》（ISO9000；2005（GB/T19000—2008））标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进质量管理体系有着十分重要的意义和作用1）质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定，因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的概率质量管理体系还能针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任2）质量管理体系要求和产品要求，质量管理体系要求和产品要求是两个不同的概念，GB/T19001规定了质量管理体系要求质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供任何类别的产品GB/T19001本身并不规定产品要求产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定产品要求有时与相关过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中3）质量管理体系方法在建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程中可运用以下方法，从而能增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功a）确定顾客其他相关方的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标所必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标所必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
4）过程方法使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用，称之为“过程方法”5）质量方针和质量目标所谓“质量方针”是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，所谓“质量目标”是在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现须是可测量的，质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响6）最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c）确保整个组织关注顾客的要求；d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；e）确保建立和实施一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f）确保获得必要的资源；g）定期评审质量管理体系；h）决定有关质量方针和质量目标的措施；i）决定改进质量管理体系的措施。
7）文件文件是信息及其承载媒介媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合文件应以使过程增值为目的，否则，只能是一纸空文总的来说，文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动8）质量管理体系的评价指建立并实施质量管理体系评价过程通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；可以从四个方面对质量管理体系进行评价a）过程是否已被识别并适当规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效9）持续改进持续改进是以产品、过程或体系为对象，以提高过程的有效性和效率为目标的活动，其目的是增加顾客和相关方满意的概率改进包括下列活动a）分析和评价现状，以识别改进的区域；b）确定改进目标；c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d）评价这些解决办法并作出选择；e）实施选定的解决办法；f）测量、验证分析评价实施结果，以确定这些目标已经实现；g）正式采纳这些解决方法必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会10）统计技术的作用应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进11）质量管理体系和其他管理体系的关注点一个组织除质量管理体系外，可以有财务管理、环境管理、安全管理、职业卫生和健康管理等若干个不同的管理体系，这些管理体系是相互联系的；最理想的办法是合成一个总的管理体系，以有利于组织总体策划，合理配置资源和确定互补的目标并评价组织的整体的有效性12）质量管理体系和卓越模式之间的关系GB/T19000（ISO9000）族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则，它们两者均能完成下列选项a）使组织能够识别它的强项和弱项；b）包含对照通用模式进行评价的规定；c）为持续改进提供基础；d）包含外部承认的规定。
GB/T19000（ISO9000）族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同质量管理体系标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织具备持续提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力而卓越模式则是为了促进组织追求更高的管理水平和卓越业绩所提出的要求五、 质量管理体系策划内容在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求1）质量管理体系策划的目的①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）②好的策划能够弥补目前体系运行的不足由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。
组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性2）质量管理体系策划的内容质量管理体系策划的内容如下①制定组织的质量方针和确定质量目标②按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用③确定必要的资源和信息④确定对过程运行实施控制的准则和方法⑤将策划的结果形成文件3）质量管理体系策划的程序和步骤策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例②识别顾客组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。
顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织③确定质量方针和目标质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要④过程的确定过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循六、 质量管理体系的评价和改进正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。
这对质量体系建立的初级阶段尤为重要1）质量管理体系过程评价评价质量管理体系过程时，应当对每个被评价的过程提出如下四个问题：a）过程是否已被识别并得到规定？b）职责是否已被分配？c）程序是否得到实施和保持？d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（2）质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核（见GB/T19001—20088.2.2）第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行第三方审核由外部独立的组织进行这类组织通常是经认可的，提供符合要求（GB/T19001）的认证3）质量管理体系评审（管理评审）最高管理者的任务之一是对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和目标，以响应相关方需求和期望的变化评审包括确定是否需要采取决定和措施4）自我评定组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况。
它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项七、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。
2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则。
质量目标是“关于质量所追求的目的”注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查其通常依据组织的质量方针制定为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，使之落实到各个部门、各个岗位3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”注：编制质量计划可以是质量策划的一部分质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源）为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件4、质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。
质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）质量控制是以预防为主作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动质量控制的目的是保证质量，满足要求为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。
5、质量保证信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段因为质量管理体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。
6、质量改进质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心理念是要探索增强满足程度的新途径因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，应考核其业绩的有效性这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录质量改进活动是质量管理的永久目标质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神八、 质量管理发展阶段任何一门科学的发展都有其内在的规律性，质量管理科学的发展就是伴随着产业革命的兴起和以社会对质量的要求为原动力而发展起来的从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。
按照质量管理在工业发达国家实践中的特点，质量管理的发展一般可分为质量检验、统计质量控制、全面质量控制和全面质量管理四个阶段1、质量检验阶段质量检验阶段是质量管理的初级阶段人们对质量管理的理解还只限于质量的检验质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验，其主要特点是以事后检验为主人类历史上自有商品生产以来，就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法小生产经营方式或手工业作坊式的产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是“标准”因此，有人又称之为“操作者的质量管理”如《考工记》开头就写道“审曲面势以饰五材，以辨民器”所谓“审曲面势”，就是对当时的手工业产品作类型与规格的设计“以饰五材”是确定所用的原材料，“以辨民器”就是对生产出来的产品要进行质量检查，合格者才能使用1918年前后，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长在保证质量方面的作用，于是执行质量管理的责任就由操作者转移给工长有人称它为“工长的质量管理”1940年以前，由于企业的规模扩大，这一职能又由工长转移给专职的检验人员，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作，使质量检验的职能得到了进一步的加强。
在这一阶段，大量生产条件下的互换性理论和规范公差的概念也为质量检验奠定了理论基础，根据这些理论规定了产品的技术标准和适宜的加工精度质量检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查，作出合格与不合格的判断，不允许不合格品进入下一道工序或出厂，起到了把关的作用检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容，通过严格检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量质量检验的专业化及其重要性至今仍不可忽视但这种事后检验把关也有其弱点其一，是出现质量问题容易扯皮、推诿，缺乏系统优化的观念；其二，它属于“事后检验”，无法在生产过程中完全起到预防、控制的作用，一经发现废品，就是“既成事实”，一般很难补救；其三，它要求对成品进行百分之百的检验，这样做有时在经济上并不合理（它增加检验费用，延误出厂交货期限），有时从技术上考虑也不可能（例如破坏性检验），在生产规模扩大和大批量生产的情况下，由于事后检验信息反馈不及时所造成的生产损失很大，故又萌发出“预防”的思想，从而导致质量控制理论的诞生2、统计质量控制阶段统计质量控制（SQC）阶段的质量管理强调“用数据说话”，强调应用统计方法进行科学管理，故将质量管理的第二个发展阶段称为统计质量控制阶段。
第一次世界大战后期，美国贝尔实验室成立了两个课题研究组，一个是以休哈特为首的过程控制组，另一个是以道奇为首的产品控制组休哈特小组将数理统计的原理运用到质量管理中来，提出“事先控制，预防废品”的观念，发明具有可操作性的“质量控制图”控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志，也是形成一门独立学科的开始第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》（该专著奠定了质量控制理论的基础）休哈特主张对生产过程的控制，应事先做好生产设备的调试工作、生产环境的整顿工作、技术人员和生产人员的培训工作，并要求生产人员在生产过程中规范操作，保证生产过程处于控制之中从而达到稳定的目的道奇在1929年发表了《抽样检查方法》，道奇和罗米格提出了“产品检查批允许不合格品率的概念及抽样方案”，后又提出“平均检出质量极限的概念及其抽样方案”，这些方案在贝尔实验室的大批量产品的生产中进行了无数次的应用，表明它是一种十分有效的质量管理方法1944年，正式公布了“道奇一罗米格抽样方案”，两人所提出的抽样的概念和抽样方法，以及所设计的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题，它构成了质量检验理论的重要内容。
在20世纪二三十年代提出质量控制理论与质量检验理论之际，恰逢西方发达国家处于经济衰退时期，所以当时这些新理论乏人问津，直至第二次世界大战期间，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品质量等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量管理指南》、《数据分析用的控制图方法》、《生产中的质量管理用控制图》成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占据世界领先地位由于采用了统计质量控制方法，给这些军工企业带来了巨额利润战后，质量的统计控制方法成为质量管理的主要内容统计质量控制强调对生产制造过程的预防性控制，使质量管理由单纯依靠质量检验事后把关，发展到突出质量的预防性控制与事后检验相结合的工序管理，成为进行生产过程控制强有力的工具从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的方法，由专职检验人员转移给专业的质量控制工程师承担这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。
但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视组织管理和生产者能动性对质量的影响，致使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质量管理是少数数学家和学者的事情”，限制了统计方法的推广发展，将质量的控制和管理局限在制造和检验部门，影响产品的质量因素是多种多样的，单纯依靠统计方法不可能解决一切质量管理问题3、全面质量控制阶段20世纪50年代以来，科学技术和工业生产的发展，对质量要求越来越高为此，在高、精、尖产品的质量控制要求下，显然仅仅依赖质量检验和运用统计方法已难以保证和提高产品质量，也不能满足社会进步的要求这就对质量管理提出了新的要求，使质量管理理论从SQC向更高级的全面质量控制（TQC）管理发展基于上述背景，美国通用电气公司（GE）质量总经理菲根堡姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量控制管理”的概念，于是人们认识到质量管理问题不能同外部环境相隔离，只能将其作为企业管理系统乃至社会大系统的一个子系统，于是系统的观点、制约的观点、沟通的观点在质量管理中被广泛应用并且，以人为本的观念被充分强调，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。
1961年，菲根堡姆出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”朱兰提出全面质量管理有三个环节：质量策划、质量控制和质量改进，并于1951年首次出版了《质量控制手册》，成为质量管理领域的权威著作日本推出全公司的质量控制（CWQC）.TQC与CWQC的全面质量控制是企业管理现代化、科学化的一项重要内容全面质量控制阶段的质量管理不再局限于数理统计，而是从企业内部全面地运用各种管理技术和方法在一定意义上讲，它已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念发达国家组织运用全面质量控制管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注随着国际贸易的不断发展，特别是经济一体化的不断深入，国际市场竞争的加剧，各国企业越来越重视产品责任（PL）和质量保证（QA）问题于是，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。
4、全面质量管理阶段所谓全面质量管理（TQM），是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径它强调了所有相关方受益目前举世眠目的美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等丰富了全面质量控制理论，尤其是由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的ISO9000族的国际标准，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段1）日本从美国引入全面质量管理全面质量管理起始于1950年戴明教授的统计方法课程，以及1954年朱兰教授的质量管理课程戴明博士在日本开展质量管理讲座，在日本虽然他也教授统计方法，但他很快就发觉，仅教授统计质量管理可能会犯以前美国企业界所犯的错误，因此，他修正计划而改为向企业的经营者传授品质经营的理念及重要性，而使日本早期的经营者几乎都见过戴明博士而受教于他，并实践戴明博士的品质经营理念，如准时制生产（JIT）、看板管理、质量工程等，奠定了日本TQC的基础。
从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展2）美国的全面质量管理模式TQM起源于美国，却在日本开花结果，20世纪80年代“返销”美国，并且为美国工业和经济复兴作出了贡献20世纪80年代，TQM开始成为美国人的关注焦点，当时美国人主要是想对日本在汽车制造业和其他耐用品比如空调的质量优势方面作出回应对日本和美国空调制造者的一项研究表明，质量最好的美国产品比日本最差的制造产品平均次品率要高美国的质量不足的问题已经如此严重，以致在整个行业中改善质量成为整个国家的优先任务1980年6月24日美国广播公司（NBC）在电视播放举世闻名的《日本行，为什么我们不行》（IfJapanCan，WhyCan'tWe？）纪录片，介绍日本通过全面质量控制（TQC）活动，创造出优异产品的情况，同时，第一次向美国介绍日本的爱德华，戴明质量奖及其在创造经济奇迹中发挥的作用由于日本企业与产品在全球大获成功，TQM迅速向世界各国普及推广，并且在实践中产生出新的质量管理理论和方法。
美国摩托罗拉公司在总结日本TQM的基础上，提出了六西格玛管理方法和顾客全面满意（TCS）概念，获得巨大成功3）全面质量管理的内容和要求得到标准化随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段因此，人们通常所熟悉的ISO9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化ISO质量管理体系标准诞生于市场经济环境，是国际标准化组织（ISO）在总结各国全面质量管理经验的基础上，为广大企业转换经营机制、强化技术基础、完善内部管理、提高产品和服务质量、保护环境、改善员工职业健康安全、提高企业信誉等方面提供了科学指南，同时也为企业迈向国际市场找到了“通行证”4）质量管理上升到经营管理层面随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次无论是学术界还是企业界，很多知名学者都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受各国通过设立国家质量奖来提升企业的管理水平已成为许多国家强化和提高产业竞争力的重要途径。
除美国、日本、欧盟、加拿大等发达国家和地区外，许多新兴的工业化国家和发展中国家也都设立和开展了国家质量奖在全世界所有国家质量奖中，最为著名、影响最大的当推日本爱德华，藏明质量奖、美国马尔科姆•波多里奇国家质量奖和欧洲质量奖，这三大世界质量奖被称为卓越绩效模式的创造者和经济奇迹的助推器日本企业通过申请戴明质量奖，把TQM作为企业参与市场竞争的武器，纳入到企业经营战略中去，而且使经营战略得到贯彻实施，戴明质量奖提高了企业的凝聚力，实现了TQC到TQM的转变，纠正了企业过去不重视经营战略的做法，引导和促进了企业的可持续发展波多里奇国家质量奖引导企业通过连续的质量改进和设定业绩的卓越标准而获得顾客满意质量”在波多里奇奖中有了更广泛的含义，由于波多里奇奖是针对“管理质量”和“经营质量”而被称为“卓越绩效模式”，欧洲质量奖的使命：一是激励和帮助欧洲的企业，改进它们的经营活动，并最终达到顾客满意、雇员满意，达到社会效益和企业效益的卓越化；二是支持欧洲企业的管理人员加速实施全面质量管理这一在全球市场竞争中获得优势的决定性因素的进程应该看到，质量管理的各个发展阶段之间就其过程而言，如朱兰所说；“大部分是彼此首位重叠的”，是不断地继承、扩展和完善的过程，而不是相互替代、相互排斥、截然分开的，它们共同构筑成现代质量管理科学。
质量管理发展到全面质量管理，是质量管理工作的一大进步，统计质量管理着重于应用统计方法控制生产过程质量，发挥预防性管理作用，从而保证产品质量然而，产品质量的形成过程不仅与生产过程有关，还与其他许多过程、许多环节和因素相关联，这不是单纯依靠统计质量管理所能解决的全面质量管理相对更加适应现代化大生产对质量管理整体性、综合性的客观要求，从过去限于局部性的管理进一步走向全面性、系统性的管理我们必须明白，质量管理理论与科学技术的进步和社会生产力的发展是密切相关的21世纪，随着新技术的不断出现，质量管理的主要目的是改进体系和过程（包括产品生产和工作），以求不断提高产品质量、工作质量、过程质量和体系质量等，而在应对由此而提出的挑战中，人们解决质量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富和持续发展，质量管理理论的发展必将进入一个新的阶段九、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。
首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程。
顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者。
产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响十、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。
不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提。