注射用头孢匹胺钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢匹胺钠英文名：Cefpiramide for Injection汉语拼音： Zhusheyong Toubaopi'an 商品名：希柏澳【成份】本品主要成分为头孢匹胺钠化学名称:（6R, 7R）-7-［（R）-2-（4-羟基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基）-2-（对羟基苯基）乙酰氨 基］-3-［［（1-甲基-H-四唑-5-基）硫］甲基卜8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4,2,0］ 辛-2-烯-2-羧酸钠盐 【化学结构式】OH分子式： C25H23N8NaO7S2分子量： 634.62Cas No： 74849-93-7辅料名称：苯甲酸钠【性状】本品为白色或类白色粉末或块状物适应症】 由金黄色葡萄球菌属、链球菌属（除肠球菌外）、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、 克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、 不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:败血症；烧伤、手术切口等继发性感染；咽喉炎（咽喉脓肿）、急性支气管炎、扁桃体炎（扁桃 体周围炎、扁桃体周围脓肿）、慢性支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸道疾病的继发 性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；肾盂炎、胆管炎；腹膜炎（包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹 脓肿）；子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；脑膜炎；颌 关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。
规格】以 C25H24N8O7S2 计【用法用量】成人常用量为头抱匹胺每天1〜2g，分2次静脉注射或静脉滴注难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g,分2〜3次静脉滴注儿童 常用量为按体重每天每公斤30〜80mg，分2〜3次静脉滴注难治性或严重感染时， 根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2〜3次静脉滴注给药方法及注意事项（1） 静脉注射时，用注射用水、生理盐水或葡萄糖注射用溶解后，缓慢推注2） 静脉滴注时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30〜60分钟滴注完毕3） 本药只能用于静脉给药不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗4） 大剂量静脉给药时，有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎，为预防出现这类症状，应 注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢5) 溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24 小时以内使用6) 头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用不良反应】 据文献报道，本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442 例中，出现不良反应 和实验室检查异常者617 例(4%)，主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤 症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，BUN、肌酐升高等肾功能异常，GOT、 GPT 升高等肝功能异常者。
1、严重不良反应(1) 过敏性休克(<0.1%) 密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处理(2) 急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%) 定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处理3) 伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%) 出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处理4) 间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征(<0.1%) 出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并 给予皮质激素等，进行适当处理2、同类药物出现的严重不良反应⑴恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征) 据报告使用其它头抱菌素类抗生索时，偶见恶性大庖性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、 中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征)，应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处理 (2)溶血性贫血据报告使用其它头抱菌素类抗生索(CET、CER等)时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停 药并进行适当处理3、其它不良反应 出现以下不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。
0.1 〜5%< 0.1%过敏反应※皮疹、瘙痒、发热荨麻疹、红斑、发红、关节痛等血液系统中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞 增多贫血、血小板减少肝GOT、GPT、AI-P、LDH 升高胆红素、r-GPT升高消化系统腹泻、恶心、呕吐食欲不振等双重感染口腔炎、念球菌感染维生素缺乏症维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出 血倾向等)，维生素B缺乏症状(舌炎、口 腔炎、食欲不振、神经炎等)其它头痛、热感、全身倦怠感※出现这类症状时，应停药并进行适当处理禁忌】 有本药成份或头抱菌素类抗生素有过敏史的病人禁用 【注意事项】1.慎重给药(下列病人慎用)：(1) 对青霉素类抗生素有过敏史的病人2) 本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人3) 严重肝肾功能障碍的患者［本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔］4) 老年患者［参考“老年患者用药”］5) 进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人［可出现维生素 K 缺 乏症状，应密切观察］2. 重要注意事项(1) 有可能发生过敏性休克，需充分问诊2) 用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。
3) 在用药期间和用药后一周内不宜饮洒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、 头痛等症状［参考有“药物相互作用”］(4) 长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠 炎，引起严重腹泻3. 对实验室检查值的影响(1) 使用试纸条反应以外的班氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现 假阳性反应，应予以注意2) 直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应子以注意4. 其他注意事项 据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产 期妇女或有可能妊娠的妇女儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性老年患者用药】 用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药 (1)老年人生理功能下降，易于出现不良反应2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向药物相互作用】(1)禁止同时作用(不可同时使用)药品名称等临床症状及措施机制、危险因素酒精饮酒后，可出现颜面潮红、恶机制尚未解明，考虑是头孢骨心、心动过速、多汗、头痛等架3位上连接的N-甲硫四唑戒酒硫样症状，故用药期间及硫代甲基引起的戒酒硫样症用药后一周内不宜饮酒。
状2)同时使用时注意事项药品名称等临床症状及措施机制、危险因素利尿药(咲喃苯氨酸、 阿佐塞米、吡咯他尼、 布美他尼等)据报告与其它头抱菌素抗生素联合 应用时，加重肾功能障碍机制尚未明确，考虑利尿药脱水 作用引起的血液药物浓度上升 所致3)同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献药理毒理】1、抗菌作用(1)对革兰阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰阴性杆菌有很强的抗菌活性本药的作用为杀菌，并对 各种细菌产生的卩内酰胺酶稳定2) 用于实验性感染(小鼠)时，呈现优良的治疗效果3) 对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感 2、作用机制与青霉素结合蛋白(PBP)的1A、1B及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发 挥杀菌作用药代动力学】1 、血中浓度健康成人静注本品0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163yg/ml和264yg/m 1,于 12小时后分别降到10.7卩g/ml和17.7卩g/ml,血中浓度半衰期为4.5h经1h静滴1g和2g时， 滴注结束时的血药浓度达峰值，分别为215卩g/ml和306卩g/ml,滴注开始12小时后分别降到 14.7gg/m1和30.6gg/ml。
血中浓度高且呈持续性，连续给药无蓄积T110D1川IflHIID65224 小iiHi间屮« 12/rjl/in I j1小时挣猶恻I;； 4J32小时恻34100-4,474*时\川规4：怡小出 闊例)2、排泄健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%，给药12〜24小时后尿中仍保持 约50卩g/ml的高浓度本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头抱匹胺的浓度大于血浆中的10倍， 丙磺舒不影响头孢匹胺的消除3、 在体液和组织内的分布 本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、 皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好4、 肝肾功能障碍时的血中浓度给肝肾功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势肝硬化代偿 期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的 2 倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康人的 1.2〜1.9倍给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势, 然而即使是Ccr不到10ml/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，未证实同Ccr 有密切关系这种延长程度小于其它头抱菌素类抗生素Ccr(ml/min)>=9090 〜6060 〜3030 〜10<10TJhr)4.066.224.447.55.18本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。
5、代谢 在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物6、儿童的血中浓度及排泄由于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6〜4小时，8小时以内的尿中排 泄率为21〜25%贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20°C）干燥处保存包装】钠钙玻璃模制注射剂瓶/低硼硅玻璃管制注射剂瓶， 1 瓶 /盒有效期】 24个月。