泓域咨询/桂林体外诊断技术服务项目实施方案目录第一章 项目基本情况 6一、 项目概述 6二、 项目提出的理由 6三、 项目总投资及资金构成 7四、 资金筹措方案 8五、 项目预期经济效益规划目标 8六、 项目建设进度规划 8七、 研究结论 8八、 主要经济指标一览表 9主要经济指标一览表 9第二章 行业分析和市场营销 11一、 体外诊断行业概况 11二、 品牌组合与品牌族谱 13三、 医疗器械行业概况 19四、 行业面临的机遇与挑战 19五、 体外诊断行业发展情况 23六、 新产品开发的程序 28七、 行业竞争格局及市场份额情况 34八、 客户分类与客户分类管理 35九、 行业壁垒 39十、 组织市场的特点 41十一、 4C观念与4R理论 45十二、 市场需求预测方法 48十三、 关系营销的具体实施 51第三章 运营模式分析 54一、 公司经营宗旨 54二、 公司的目标、主要职责 54三、 各部门职责及权限 55四、 财务会计制度 59第四章 企业文化管理 66一、 企业文化的完善与创新 66二、 企业价值观的构成 67三、 品牌文化的基本内容 77四、 造就企业楷模 95五、 企业文化的创新与发展 98第五章 SWOT分析 109一、 优势分析（S） 109二、 劣势分析（W） 111三、 机会分析（O） 111四、 威胁分析（T） 112第六章 选址可行性分析 120一、 提升科技支撑能力 123第七章 公司治理分析 125一、 高级管理人员 125二、 股东大会决议 128三、 证券市场与控制权配置 129四、 信息与沟通的作用 139五、 企业风险管理 141六、 董事会及其权限 150七、 公司治理的影响因子 155第八章 经济效益及财务分析 161一、 经济评价财务测算 161营业收入、税金及附加和增值税估算表 161综合总成本费用估算表 162固定资产折旧费估算表 163无形资产和其他资产摊销估算表 164利润及利润分配表 165二、 项目盈利能力分析 166项目投资现金流量表 168三、 偿债能力分析 169借款还本付息计划表 170第九章 财务管理分析 172一、 财务可行性评价指标的类型 172二、 短期融资的概念和特征 173三、 企业资本金制度 175四、 存货成本 181五、 企业财务管理体制的设计原则 183六、 企业财务管理目标 187七、 筹资管理的原则 194第十章 投资计划 196一、 建设投资估算 196建设投资估算表 197二、 建设期利息 197建设期利息估算表 198三、 流动资金 199流动资金估算表 199四、 项目总投资 200总投资及构成一览表 200五、 资金筹措与投资计划 201项目投资计划与资金筹措一览表 201第十一章 总结 203本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。
报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型本报告可用于学习交流或模板参考应用第一章 项目基本情况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：桂林体外诊断技术服务项目2、承办单位名称：xxx有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：胡xx（二）项目选址项目选址位于xxx（待定）二、 项目提出的理由近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机锚定二〇三五年远景目标，综合考虑国内外发展趋势和我市发展条件、优势、潜力，坚持目标导向和问题导向，全面建成世界一流的国际旅游胜地，经济社会发展要努力实现以下主要目标。
——经济发展实现新跨越充分挖掘增长潜力，保持经济持续健康发展，经济增长速度不低于全区平均水平，工业振兴取得显著成效，农业基础更加巩固，提升壮大二产，力争二产比重达到30%以上，三次产业结构更加优化，现代产业体系基本形成，城乡统筹协调发展成效明显，科技整体实力保持广西前列、西部同类地区先进水平，形成高质量发展新格局——改革开放迈出新步伐高质量发展体制机制更加完善，营商环境达到国内一流水平，更高水平融入中国—东盟自由贸易区，全面对接粤港澳大湾区，“粤桂画廊”建设成效显著，“湘桂走廊”建设全面提速，“东融”“北联”取得新突破，开放型经济发展水平全面提升三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资2361.30万元，其中：建设投资1707.26万元，占项目总投资的72.30%；建设期利息20.49万元，占项目总投资的0.87%；流动资金633.55万元，占项目总投资的26.83%四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资2361.30万元，根据资金筹措方案，xxx有限公司计划自筹资金（资本金）1525.12万元二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额836.18万元。
五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：7200.00万元2、年综合总成本费用（TC）：5821.30万元3、项目达产年净利润（NP）：1008.73万元4、财务内部收益率（FIRR）：32.28%5、全部投资回收期（Pt）：4.72年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：2774.49万元（产值）六、 项目建设进度规划项目计划从立项工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间七、 研究结论本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，项目的建设，是十分必要和可行的八、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元2361.301.1建设投资万元1707.261.1.1工程费用万元1392.781.1.2其他费用万元266.231.1.3预备费万元48.251.2建设期利息万元20.491.3流动资金万元633.552资金筹措万元2361.302.1自筹资金万元1525.122.2银行贷款万元836.183营业收入万元7200.00正常运营年份4总成本费用万元5821.30""5利润总额万元1344.97""6净利润万元1008.73""7所得税万元336.24""8增值税万元281.12""9税金及附加万元33.73""10纳税总额万元651.09""11盈亏平衡点万元2774.49产值12回收期年4.7213内部收益率32.28%所得税后14财务净现值万元2286.83所得税后第二章 行业分析和市场营销一、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。
体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。
体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。
二、 品牌组合与品牌族谱品牌组合涉及企业是自营品牌还是借用他人品牌，是采用统一品牌还是分类、分品设计，一个产品上标一个品牌还是一个产品上标两个或两个以上的品牌等品牌策略问题品牌组合就是为解决这些具体问题而做的努力如此，品牌组合成为品牌运营中的重要策略一）品牌归属策略确定产品应该有品牌以后，就涉及如何抉择品牌归属问题对此，企业有三种可供选择的策略，其一是企业使用属于自己的品牌，这种品牌叫作企业品牌或生产者品牌或自有品牌其二是他人品牌，他人品牌又可细分为两种：企业将其产品售给中间商，由中间商使用他自己的品牌将产品转卖出去，这种品牌叫作中间商品牌，这是第一种；第二种是贴牌生产，即其他生产者品牌其三是企业对部分产品使用自己的品牌，而对另一部分产品使用中间商牌或者其他生产者品牌许多市场信誉较好的中间商（包括百货公司、超级市场、服装商店等）都争相设计并使用自己的品牌如美国的Sears公司经销的商品的90%0都标有自己的品牌伴随着2008年以来的经济衰退，再次加速了中间商品牌的发展沃尔玛一直在中国市场积极开发和推广沃尔玛“自有品牌”，推出“质优价更优”的自有品牌商品，覆盖了食品、家居用品、服装、鞋类等主打品类。
自有品牌商品的生产厂家都经过严格的审核和产品检测，确保每件商品都拥有领先同类品牌的优良品质；同时，自有品牌商品均由生产厂家直接生产，节省了中间环节，使售价比同类商品更具竞争力中间商品牌的出现与发展掀起了新一轮更宽范围的品牌战营销企业选择生产者品牌或中间商品牌，即品牌归属生产者还是中间商，要全面考虑各相关因素，最关键的因素是生产者和中间商谁在这个产品分销链上居主导地位、拥有更好的市场信誉和拓展市场的潜能一般来讲，在生产者或制造商的市场信誉良好、企业实力较强、产品市场占有率较高的情况下，宜采用生产者自有品牌；相反，在生产者或制造商资金括据、市场营销薄弱的情况下，应以中间商品牌或其他生产者品牌为主必须指出，若中间商在某目标市场拥有较好的品牌忠诚度及庞大而完善的销售网络，即使生产者或制造商有自营品牌的能力，也应考虑采用中间商品牌这是在进占海外市场的实践中常用的品牌策略二）品牌统分策略品牌，无论归属于生产者，还是归属于中间商，或者是两者共同拥有品牌使用权，都必须考虑对所有的产品如何命名问题是大部分或全部产品都使用一个品牌，还是各种产品分别使用不同的品牌，如何对此进行决策事关品牌运营成败决策此问题，通常有三种可供选择的策略。
1、统一品牌统一品牌即是企业所有的产品（包括不同种类的产品）都统一使用一个品牌例如，飞利浦公司的所有产品（包括音响、电视、灯管、显示器等）都以“PHILIPS”为品牌，佳能公司生产的照相机、机、复印机等所有产品都统一使用“Canon”品牌企业采用统一品牌策略，能够降低新产品宣传费用；可在企业的品牌已赢得良好市场信誉的情况下实现顺利推出新产品的愿望；同时也有助于显示企业实力，塑造企业形象不过，不可忽视的是，若某一种产品因某种原因（如质量）出现问题，就可能因其他种类产品受牵连而影响全部产品和整个企业的信誉，即一荣俱荣，一损俱损；当然，统一品牌策略也存在着易相互混淆、难以区分产品质量档次等令消费者不便的缺憾2、个别品牌与多品牌个别品牌是指企业对各种不同的产品分别使用不同的品牌；而多品牌策略通常是指企业同时为一种产品设计两种或两种以上互相竞争的品牌的做法多品牌是个别品牌策略实施的结果，个别品牌策略是多品牌策略的一种具体做法或表现形式企业运用多品牌策略能够避免统一品牌下的负面株连效应；可以在产品分销过程中占有更大的货架空间，进而压缩或挤占了竞争者产品的货架面积，为获得较高的市场占有率奠定了基础；而且，多种不同的品牌代表了不同的产品特色，多品牌可吸引多种不同需求的顾客，提高市场占有率。
还需提及的是，由于多种不同的品牌同时并存必然使企业的促销费用升高且存在自身竞争的风险，所以，在运用多品牌策略时，要注意各品牌市场份额的大小及变化趋势，适时撤销市场占有率过低的品牌，以免造成自身品牌过度竞争3、分类品牌分类品牌即指企业对所有产品在分类的基础上各类产品使用不同的品牌如企业可以对自己生产经营的产品分为器具类产品、妇女服装类产品、主要家庭设备类产品，并分别赋予其不同的品牌名称及品牌标志这实际上是对前两种做法的一种折中分类品牌可以按产品分类，也可以按市场分类三）复合品牌策略复合品牌就是指对同一种产品赋予两个或两个以上品牌的做法多牌共推一品，不仅集中了一品一牌策略的优点，而且还有增加宣传效果等增势作用复合品牌策略，按照复合在一起的品牌的地位或从属程度来划分，一般可以分为主副品牌策略与品牌联合策略两种1、主副品牌策略主副品牌策略是指同一产品使用一主一副两个品牌的做法在主副品牌策略下，用涵盖企业若干产品或全部产品的品牌做主品牌，借其品牌之势；同时，给各个产品设计不同的副品牌（专属于特定产品的品牌），以副品牌来突出不同产品的个性主副品牌策略兼容了统一品牌策略与个别品牌策略的优点它既可以像统一品牌策略一样实现优势共享，使企业产品均在主品牌下借势受益；同时，又能达到像个别品牌策略一样比较清晰地界定不同副品牌标定下产品之间的差异性特征，从而避免因个别品牌的失败而给整个品牌带来损失的负面影响。
主副品牌策略简直就是对统一品牌策略和个别品牌策略的必要补充主副品牌策略一般适合于企业同时生产两种或两种以上性质不同或质量有别的商品，同时还要求拟作为主品牌的品牌应有较高的知名度与较好的市场声誉产品性质相同或质量一致，那也就无必要设置副品牌；而品牌知名度不高或市场声誉不佳，也无势可借，进而也难以带活副品牌2、品牌联合策略品牌联合策略是指对同一产品使用不分主次的两个或两个以上品牌的做法品牌联合可以使两个抑或更多个品牌有效地协作、联盟，相互借势，来提高品牌的市场影响力与接受程度品牌联合所产生的传播效应是“整体远远大于单体”可以说，品牌联合的扩散效应比单独品牌要大得多依照联合品牌的隶属关系，品牌联合策略又可大致分为“自有品牌联合并用”与“自有品牌与他人品牌联合并用”两种做法必须说明的是，品牌联合不仅仅是品牌名称上的简单联合、表面联合，而且更重要的是实质性的深层次的联合或合作，包括两个或两个以上品牌的联合赞助、组合宣传、共用网络等具体的品牌联合形式三、 医疗器械行业概况根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械的主要功能包括：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息四、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。
随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。
两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。
对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平五、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。
需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。
生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。
PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在700～1000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常。
与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植物基因组结构研究、染色体精细结构变异分析、病毒感染分析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Microarray）技术将高密度的DNA片段通过高速机器人或原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值。
基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线六、 新产品开发的程序为了提高新产品开发的成功率，必须建立科学的新产品开发管理程序不同行业的生产条件与产品项目不同，管理程序也有所差异一）新产品构思构思是为满足一种新需求而提出的设想在产品构思阶段，营销部门的主要责任是：寻找，积极地在不同环境中寻找好的产品构思；激励，积极地鼓励公司内外人员发展产品构思；提高，将所汇集的产品构思转送公司内部有关部门，征求修正意见，使其内容更加充实最高管理层是新产品构思的主要来源新产品构思的其他各种来源包括发明家、专利代理人、大学和商业性的研究机构、营销研究公司等等Google公司一直以创意闻名，其内部有一个“福利”，就是每位员工每周都可以抽出20%的时间来做自己想做的喜欢做的事情，让灵机一动的想法有机会变成现实，就是这样的自由分为成就了Google不断推出新产品新创意的能力营销人员寻找和搜集新产品构思的主要方法有：（1）产品属性排列法将现有产品的属性一一排列出来，然后探讨，尝试改良每一种属性的方法，在此基础上形成新的产品创意2）强行关系法。
先列举若干不同的产品，然后把某一产品与另一产品或几种产品强行结合起来，产生一种新的构思比如，组合家具的最初构想就是把衣柜、写字台、装饰柜的不同特点及不同用途相结合，设计出既美观又较实用的组合型家具3）多角分析法这种方法首先将产品的重要因素抽象出来，然后具体地分析每一种特性，再形成新的创意例如，洗衣粉最重要的属性是其溶解的水温、去污力、使用方法和包装，根据这些因素所提供的不同标准，便可以提出不同的新产品创意4）聚会激励创新法将若干名有见解的专业人员或发明家集合在一起（一般以不超过10人为宜），开讨论会前提出若干问题并给予时间准备，会上畅所欲言，彼此激励，相互启发，提出种种设想和建议，经分析归纳，便可形成新产品构思5）征集意见法指产品设计人员通过问卷调查、召开座谈会等方式了解消费者的需求，征求科技人员的意见，询问技术发明人、专利代理人、大学或企业的实验室、广告代理商等的意见，并且坚持经常进行，形成制度对于进行跨国经营的企业来讲，来源于国外的新产品构思更加符合外国市场的需求倾向，因而具有特殊价值但是，国外的构思来源通常比国内的构思来源难以获得跨国企业应该与国外分销商和中间商保持紧密联系，鼓励他们提供新的产品创意。
最终用户使用后的反馈意见也是创意的关键来源为了避免研发失败的风险，跨国企业可以通过特许经营或收购的途径从其他企业或科研机构获取新产品的创意战略联盟逐渐成为全球性企业新产品开发的重要途径两家或两家以上的全球企业联合投资于某一技术开发领域，共担失败风险，共享成功果实二）筛选筛选的主要目的是选出那些符合本企业发展目标和长远利益，并与企业资源相协调的产品构思，摒弃那些可行性小或获利较少的产品构思筛选应遵循如下标准：（1）市场成功的条件包括产品的潜在市场成长率，竞争程度及前景，企业能否获得较高的收益2）企业内部条件主要衡量企业的人、财、物资源，企业的技术条件及管理水平是否适合生产这种产品3）销售条件企业现有的销售结构是否适合销售这种产品4）利润收益条件产品是否符合企业的营销目标，其获利水平及新产品对企业原有产品销售的影响这一阶段的任务是剔除那些明显不适当的产品构思筛选新产品构思可通过新产品构思评审表进行在筛选阶段，应力求避免两种偏差一种是漏选好的产品构思，对其潜在价值估价不足，失去发展机会；另一种是采纳了错误的产品构思，仓促投产，造成失败三）产品概念的形成与测试新产品构思经筛选后，需进一步发展更具体、明确的产品概念。
产品概念是指已经成型的产品构思，即用文字、图像、模型等予以清晰阐述，使之在顾客心目中形成一种潜在的产品形象一个产品构思能够转化为若干个产品概念每一个产品概念都要进行定位，以了解同类产品的竞争状况，优选最佳的产品概念选择的依据是未来市场的潜在容量、投资收益率、销售成长率、生产能力以及对企业设备、资源的充分利用等，可采取问卷方式将产品概念提交目标市场有代表性的消费者群进行测试、评估产品概念的问卷可以包括以下问题：你认为这种饮品与一般奶制品相比有什么优点？该产品是否能够满足你的需求？与同类产品比较，你是否偏好此产品？问卷调查可帮助企业确立吸引力最强的产品概念例如通用汽车在开发Aurors时，项目小组在进行最早涉及之前采取抽样调查对美国全国4200名顾客进行了访问，才确定了产品概念以净化空气的产品为例在设计产品时首先要考虑的是企业希望为谁提供净化空气的产品，即目标消费者是谁？大凡空气浑浊的地方都可使用这种产品，是针对家庭使用，还是提供给诸如商场、娱乐场所、医院等大型公共场使用，或者专门用于各种交通工具（火车、汽车、轮船、飞机）内部的空气净化其次，净化空气的产品能提供的主要利益是什么？促使室内外空气循环？制造新鲜空气？杀菌？增加氧气？减少二氧化碳？吸收灰尘？根据对这些问题回答的组合，可得到以下几个新产品概念：概念1：一种家庭空气净化器，为家庭室内保持清新的空气而准备。
概念2：一种专门为保持火车、汽车、轮船及飞机内空气新鲜而制的空气净化器概念3：一种供大型公共场所使用的中央空气净化器概念4：专供医院使用的空气净化器，主要功能在于杀菌四）初拟营销规划企业选择了最佳的产品概念之后，必须制订把这种产品引入市场的初步市场营销计划，并在未来的发展阶段中不断完善初拟的营销计划包括三个部分：（1）描述目标市场的规模、结构、消费者的购买行为、产品的市场定位以及短期（如三个月）的销售量、市场占有率、利润率预期等；（2）概述产品预期价格、分配渠道及第一年的营销预算；（3）分别阐述较长时期（如3～5年）的销售额和投资收益率，以及不同时期的市场营销组合等五）商业分析即从经济效益分析新产品概念是否符合企业目标包括两个具体步骤：预测销售额和推算成本与利润预测新产品销售额可参照市场上类似产品的销售发展历史，并考虑各种竞争因素，分析新产品的市场地位，市场占有率等这时公司可能会用到一些运筹学中的决策理论，比如：在一个假设的营销环境下，对几种不同的销量和产量下的盈利率进行估计，运用不同的准则（如乐观准则、悲观准则和最可能准则），模拟计算出可能的报酬率及其概率分布对那些为全球市场开发的新产品来说，做这些工作更加复杂，因为需要考虑的潜在顾客和市场范围更大。
六）新产品研制主要是将通过商业分析后的新产品概念交送研发部门或技术工艺部门试制成为产品模型或样品，同时进行包装的研制和品牌的设计这是新产品开发的一个重要步骤，只有通过产品试制，投入资金、设备和劳力，才能使产品概念实体化，发现不足与问题，改进设计，才能证明这种产品概念在技术、商业上的可行性如何应当强调，新产品研制必须使模型或样品具有产品概念所规定的所有特征七）市场试销新产品试销应对以下问题做出决策：（1）试销的地区范围：试销市场应是企业目标市场的缩影2）试销时间：试销时间的长短一般应根据该产品的平均重复购买率决定，再购率高的新产品，试销的时间应当长一些，因为只有重复购买才能真正说明消费者喜欢新产品3）试销中所要取得的资料：一般应了解首次购买情况（试用率）和重复购买情况，（再购率）4）试销所需要的费用开支5）试销的营销策略及试销成功后应进一步采取的战略行动八）商业性投放新产品试销成功后，就可以正式批量生产，全面推向市场这时，企业要支付大量费用，而新产品投放市场的初期往往利润微小，甚至亏损，因此，企业在此阶段应对产品投放市场的时机、区域、目标市场的选择和最初的营销组合等方面做出慎重决策七、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购八、 客户分类与客户分类管理（一）客户分类客户分类指按照客户对于供应商的重要性分为不同等级等级划分有三级制，如A类、B类、C类；有五级制，如A类、B类、C类、D类、E类；也有六级及以上的分类有的企业将不同等级客户称为钻石级、白金级、黄金级、白银级、普通级等，客户分类的目的是识别客户重要性并给予不同的待遇如果客户分类错误，就有可能将重要客户作为次要客户对待，而将次要客户作为重要客户对待，降低企业营销效益：正确的客户分类需要正确的分类标准，有的企业仅仅以客户购买量（额）作为分类标准，这是比较片面的，客户分类依据有客户关系价值、客户忠诚度、客户信用度等因素。
1、客户关系价值客户关系价值简称为客户价值，指客户为供应商带来的价值或客户在供应商眼中的价值长期客户总收益指一定时期内客户持续购买为企业带来的收益客户购买量、购买频率、购买持续时间是长期客户总收益的主要影响因素，获取客户的成本指企业为使潜在客户成为现实客户而耗费的成本保留客户的成本指企业为加强或维持客户关系而耗费的成本，如人员访问成本、设立俱乐部的成本等在获取及保持客户关系的成本不易计算时，可以近似地用销售量（额）来代替测定客户关系价值可以使供应商集中有限的资源服务于重要客户，收到更高的效益调查表明，许多企业的利润主要来自中等规模的客户，因为大客户，般要求周到的服务和最大限度的折扣，小客户零星购买产生较多的交易费用，这些都降低了公司的利润率中等规模的客户既没有大客户那么多的要求，又没有小客户那么多的交易成本客户关系价值应当综合考虑现实价值和潜在价值两个方面，现实价值指客户当前购买为供应商带来的价值，潜在价值指客户今后可能追加购买为供应商带来的价值，有些客户实力雄厚，产品需要量大，但是对供应商还不了解或不放心，因而购买量小；如果增加了解或提高满意度则可能大幅度追加购买，成为大客户2、客户忠诚度客户忠诚的判断标准主要有产品购买因素、成本因素、价格因素和态度因素等。
在产品购买方面，忠诚客户会长期购买，高频率购买，追加购买，交叉购买与原产品相关的其他产品与服务，向上购买升级产品，向他人推荐供应商产品等等，在成本方面，忠诚客户与供应商保持长期的交易关系，形成常规性购买，减少交易谈判而降低了交易成本；供应商了解忠诚客户的服务需求，能够及时有效地提供服务而降低了服务成本，在价格方面，忠诚客户降低了价格敏感性，基于一贯的信任而对供应商的价格变动给予理解在态度方面，忠诚客户关心和维护供应商的品牌，较少受到竞争性产品的影响，关心供应商企业的发展，为供应商提供广泛的信息与建议3、客户信用度客户以往交易的信用情况考察主要有总欠款率和货款延期支付平均天数两个指标其中，统计期内总欠款率=逾期未付货款总额/总购买金额，货款延付平均天数指超出合同规定时间拖延支付货款的平均天数根据客户货款实际支付情况，分月结30天、月结60天、月结90天、现金客户和国外客户五种情况进行信用度评分对新开发客户以及客户未来信用状况变化趋势的考察，可考虑以下因素：（1）企业管理层因素主要管理者在业界的信誉、专业知识、有无应对局势变化的能力、有无不良嗜好、健康情况2）支付能力资产负债率、风险性经营项目、固定资产投资情况、银行存款、偷漏税情况、员工福利、员工奖金发放等。
3）财务状况财务调度能力、收付款情况4）管理状况士气和效率、内部控制能力5）营销状况品牌知名度、产销能力、业界影响力等6）行业状况行业竞争程度、产品发展前景等若以上任一因素未达标准，即为不合格客户，应当高度警惕并采取相应的预防措施二）客户分类管理客户分类是客户关系管理的基础企业按照客户的重要性制定不同的客户关系管理策略，投放不同的资源比如，对于A类客户，在产品方面，可以根据客户的需求帮助研发或定制产品；在促销方面，派出职位较高的销售主管、部门经理乃至公司领导定期联系与拜访客户，维系客户关系；在价格方面，给予最优惠的价格和折扣或在必要时给予较大数额的年终返利；在交货期方面，保证满足其交货期的要求，优先安排生产，由生产部、物流部经理亲自负责，公司主要领导督办；在延期付款方面，给予最长的延付期限；在投诉处理方面，在最短时间内给予回复及处理，进行满意度调查与跟踪在促销方面，派出职位较高的销售主管、部门经理乃至公司领导定期联系与拜访客户，维系客户关系与A类客户相比，低重要性客户获得的待遇要拉开一定差距九、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。
从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。
同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场十、 组织市场的特点1、购买者比较少发电设备生产者的顾客是各地极其有限的发电厂，大型采煤设备生产者的顾客是少数，大型煤矿，某轮胎厂的命运可能仅仅取决于能否得到某家汽车厂的订单2、购买数量大组织市场的顾客每次购买数量都比较大，有时一位买主就能买下一个企业较长时期内的全部产量，有时一张订单的金额就能达到数千万元甚至数亿元3、供需双方关系密切组织市场的购买者需要有源源不断的货源，供应商需要有长期稳定的销路，每一方对另一方都具有重要的意义，因此供需双方互相保持着密切的关系有些买主常常在产品的花色品种、技术规格、质量、交货期、服务项目等方面提出特殊要求，供应商应经常与买方沟通，详细了解其需求并尽最大努力予以满足4、购买者的地理位置相对集中组织市场的购买者往往集中在某些区域，以至于这些区域的业务用品购买量占据全国市场的很大比重例如，我国的北京、上海、天津、广州、沈阳、哈尔滨、武汉、大庆、鞍山等城市和苏南、浙江等地的业务用品购买量就比较集中。
5、派生需求派生需求也称为引申需求或衍生需求组织市场的顾客购买商品或服务是为了给自己的服务对象提供所需的商品或服务，因此，业务用品需求由消费品需求派生出来，并且随着消费品需求的变化而变化例如，消费者的饮酒需求引起酒厂对粮食、酒瓶和酿酒设备的需求，连锁引起有关企业和部门对化肥、农资、玻璃、钢材等产品的需求派生需求往往是多层次的，形成一环扣一环的链条，消费者需求是这个链条的起点，是原生需求，是组织市场需求的动力和源泉6、需求弹性小组织市场对产品和服务的需求总量受价格变动的影响较小一般规律是：在需求链条上距离消费者越远的产品，价格的波动越大，需求弹性越小例如，在酒类需求总量不变的情况下，粮食价格下降，酒厂未必就会大量购买，除非粮食是酒成分中的主要部分且酒厂有大量的存放场所；粮食价格上升，酒厂未必会减少购买，除非酒厂找到了其他替代品或发现了节约原料的方法原材料的价值越低或原材料成本在制成品成本中所占的比重越小，其需求弹性就越小组织市场的需求在短期内特别无弹性，因为企业不可能临时改变产品的原材料和生产方式7、需求波动大组织市场需求的波动幅度大于消费者市场需求的波动幅度，一些新企业和新设备尤其如此。
如果消费品需求增加某一百分比，为了生产出满足这一追加需求的产品，工厂的设备和原材料会以更大的百分比增长，经济学家把这种现象称为加速原理当消费需求不变时，企业用原有设备就可生产出所需的产量，仅需支出更新折旧费，原材料购买量也不增加；消费需求增加时，许多企业要增加机器设备，这笔费用远大于单纯的更新折旧费，原材料购买也会大幅度增加有时消费品需求仅上升10%，下一阶段工业需求就会上升200%；消费品需求下跌10%，就可能导致工业需求全面暴跌组织市场需求的这种波动性使得许多企业向经营多元化发展，以避免风险8、专业人员采购组织市场的采购人员大都经过专业训练，具有丰富的专业知识，清楚地了解产品的性能、质量、规格和有关技术要求供应商应从技术的角度说明本企业产品和服务的优点，并向他们提供详细的技术资料和特殊的服务9、影响购买的人多与消费者市场相比，影响组织市场购买决策的人多大多数企业有专门的采购组织，重要的购买决策往往由技术专家和高级管理人员共同做出，其他人员也直接或间接地参与，这些组织和人员形成事实上的“采购中心”供应商应当派出训练有素的、有专业知识和人际交往能力的销售代表与买方的采购人员和采购决策参与人员。