微生物诊断试剂项目产品设计与开发质量管理分析xx有限责任公司目录一、 项目概况 3二、 设计开发质量管理内容 6三、 设计与开发的评审 10四、 质量是人类生活和社会稳定的保障 15五、 质量是企业赖以生存与发展的基石 16六、 质量信息管理 20七、 质量责任制 28八、 质量技术创新 32九、 质量文化 34十、 产业环境分析 39十一、 行业竞争格局 40十二、 必要性分析 41十三、 投资方案分析 42建设投资估算表 44建设期利息估算表 45流动资金估算表 46总投资及构成一览表 47项目投资计划与资金筹措一览表 49十四、 进度实施计划 49项目实施进度计划一览表 50一、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx有限责任公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xx4、项目联系人：万xx（二）主办单位基本情况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务当前，国内外经济发展形势依然错综复杂从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。
从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。
三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx，占地面积约82.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资37285.17万元，其中：建设投资30090.87万元，占项目总投资的80.70%；建设期利息837.99万元，占项目总投资的2.25%；流动资金6356.31万元，占项目总投资的17.05%五）项目资本金筹措方案项目总投资37285.17万元，根据资金筹措方案，xx有限责任公司计划自筹资金（资本金）20183.45万元六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额17101.72万元七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：71000.00万元2、年综合总成本费用（TC）：58842.94万元3、项目达产年净利润（NP）：8884.46万元4、财务内部收益率（FIRR）：17.42%5、全部投资回收期（Pt）：6.33年（含建设期24个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28786.81万元（产值）。
八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间二、 设计开发质量管理内容设计开发质量是企业质量管理的起点，它“先天”地决定着产品质量，也是生产制造过程质量管理的依据和目标按其质量形成过程分为市场调查研究阶段、产品开发策划阶段和产品设计与试制阶段以上各阶段反映了产品设计开发的基本模式和内在规律性当然，不同类型的产品，其开发程序有差异，而本质是相同的因此，产品设计和开发的基本任务，包括以下四个方面1、市场调查研究与产品开发策划产品质量能否满足用户要求，只能由用户来鉴别因此，企业必须通过市场调查与研究，了解用户对质量的要求，并把市场质量信息，作为产品开发设计和安排生产的决策依据可见，市场调查是质量活动的起点，是保证产品质量满足用户要求的决定性环节开展市场调查与研究的基本任务可以概括为：收集市场信息、分析市场形势和确认顾客需求1）收集市场信息要使开发的新产品在竞争激烈的市场上取胜，企业在新产品开发之前，必须进行市场研究，收集大量的信息，并进行系统的分析，以确定新产品开发的依据市场信息可以通过向顾客征集意见、开展市场调查、查阅文献资料来获取市场研究要获得的信息大致可以分为以下几类。
一是社会动向和市场信息国内外的经济形势、市场规模的变化和预测、各厂家在市场上的占有率（排出顺序）、市场评价、安全及环境等法规、新技术的动向等二是竞争厂家的信息竞争厂家的商品开发情况，今后的战略、课题、竞争商品的性能和特征（长处、短处），与竞争产品相比自己产品的优点和缺点三是顾客的信息顾客的满意度，顾客对各厂家产品的评价，顾客对产品的改进要求，对价格的希望和承受能力，顾客的使用环境和使用方法四是收集政府部门颁布的技术经济政策、法令和规定，尤其是质量方面的政策、法令、规定，为企业领导确定质量方针目标提供依据2）分析市场形势市场形势是指商品市场诸多要素的状态、动态和发展趋势在市场经济条件下，市场形势决定企业的经营环境，因此，必须认真分析国际、国内两个市场的形势国际市场形势分析主要包括：对目标市场所在国家或地区经济周期的分析（指对处于萧条、危机、复苏等经济周期循环发展的不同阶段的市场形势分析）、重要经济指标的分析，以及对拟出口产品的主要进口国的分析国内市场形势分析的主要环节是分析目标市场所在地区的经济形势、竞争因素和环境等3）确认顾客需求顾客需求是指顾客对产品适用性的需要、要求、愿望和期望的总和，通常反映为对产品性能、功能、安全性、价格、交货期、服务和信誉等方面的需求。
不仅要掌握顾客的现在需求，还要调查顾客的潜在需求（顾客的现在需求和潜在需求因产品不同而不同）通过市场研究，把握顾客对产品适用性的需求，并将其转化为产品构思，形成产品的概念质量，也即将顾客需求转化为产品要求，确定产品的功能与性能参数2、产品设计与试制经过开发研究并确定新产品之后，接着就是进行新产品的设计及试制工作设计与试制可分为初步设计、详细设计、样品试制及小批试制等阶段初步设计中的职能是设计计算、模拟试验、系统原理图设计及设计审查等；在详细设计（包括技术设计和工作两个步骤）中的质量职能有编制产品技术条件及其说明书，在工作图上注明质量特性的重要性级别、设计审查、进行可靠性及安全性分析等项内容；在样品试制试验中的质量职能有进行部件合格试验、样品的功能试验、可靠性试验及安全性试验等项内容，以验证设计是否达到用户的要求；小批试制的质量职能有试验生产工艺与装备是否能保证产品质量，拟订质量检验计划，等等；试制鉴定方面的质量职能就是要参与上述工作，协助与监督其达到用户要求1）样品试制的计划及准备样品试制前，技术开发部对样品试制专用件、首次使用的通用件及订购件、工装模件进行确认；生产管理部根据技术开发部编制“新产品样品试制进度计划”，编制“新产品技术准备计划”。
2）样品试制的实施样品试制的实施由生产管理部协助技术开发部组织样品的试制、试验，做好记录和技术服务；样品试制后技术开发部应组织相关部门对试制情况进行小结，提出整改措施，并应于小批试制前对整改措施的完成情况进行检查3）样品的检测与鉴定样品的检测由质量管理部负责，并提出检测报告样品检测完毕后，由技术开发部按《新产品试制鉴定管理》标准处理当样品鉴定不能通过时，由技术开发部组织查明原因并提出改进意见4）小批试制小批试制的任务是验证工艺和工装，同时也对样品试制问题点整改完成及效果进行验证小批试制完成后，生产管理部应及时组织小结，对存在的问题确定对策措施，制订整改计划，并应于批量生产前对问题点整改的情况进行检查通过产品样机和小批试制，以及顾客对产品的确认设计，实现产品的设计定型在产品设计与开发设计阶段，要策划设计评审的时机，特别是新产品与开发在设计完成后的设计评审工作，设计评审由相关部门组织，以会议形式举行，并将审查意见形成文件三、 设计与开发的评审一个优秀的设计必须使设计出来的产品，在性能、成本、安全性、可靠性、生产性、对环境的影响、维修性、服务性、使用费用、人机工效、外观及符合法规等各方面，充分满足顾客的要求。
这需要设计部门的技术能力具有相当高的水平，不仅要有完善的技术标准、设计手册，而且还要有具备全面知识和丰富经验的设计人员但实际上一般的设计人员很难完全满足上述条件，可能在不同的方面有一定的差距，因此设计出来的产品多少存在一些这样那样的问题为了弥补这一客观存在的问题，对于设计部门的产品——图纸、规范和要求等进行评审，以保证设计出的产品能在各方面尽量满足顾客的要求设计与开发评审是指为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题（若有问题还要提出解决办法），对设计与开发所作的综合的、系统的并形成文件的检查设计评审是重要的早期报警措施，也是产品设计阶段最重要的质量保证活动因此，设计和开发评审应以满足顾客要求为前提，以贯彻适用法律法规、标准、规范为制约，站在组织和顾客共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性、寿命周期、成本等内容，同时，还必须注重工艺试验，提高工艺技术水平和生产能力，并对特定阶段的监视和测量加以评审和规定1、设计评审的要求设计评审应以满足用户的要求为前提，以贯彻有关的标准、法令、条例为制约要站在制造厂和用户共同利益的立场上评审产品的适用性、工艺性、可靠性、可维修性和安全性等内容。
在评审生产制造的可行性的同时，必须注重工艺试验，提高工艺能力和水平设计评审应根据产品的设计性质、复杂程度、技术难度和生产性质等特点，关注影响设计和规范质量目标的关键决策点，包括对与用户需要和满意有关的项目、与产品规范有关的项目、与工艺规范有关的项目等方面的内容进行评审（如：设计的工艺性；设计的可检验性和可试验性；材料、零件、部件规范；包装、搬运和防护）从产品开发设计的全过程来看，通常应将初步设计、技术设计、工作图设计、改进设计及小批试制阶段的工艺方案列为评审点组织评审2、设计评审的种类和实施时期设计评审可以在设计过程的任何阶段进行在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式评审，并形成文件每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家这些评审记录应予以保存企业对于不同的产品，评审的次数不一样，一般复杂的、要求高的产品评审次数多，完全更新型的产品评审次数多，有的企业产品评审次数多达7—8次而较简单的产品、部分更新的产品评审次数就要少一些，有的只有1～2次在这方面没有统一的次数要求，而是从实际需要出发总的原则是，只要需要，再多也不嫌麻烦，一丝不苟地进行评审；而不需要多次评审的，绝不走形式，一切围绕目的，同时考虑经济性。
构思设计评审也叫初期评审，这一阶段要求对方案作概略的分析和论证，其内容偏重于对技术理论、设计原理及技术经济效果等方面的论证和评审中间设计评审是指从设计开始至设计定型之前的评审工作，其目的是验证产品设计的正确性，包括：理论验证，模型验证，样机验证最终设计评审重点是全面审查新产品各项性能指标与生产成本是否符合原定的各项要求，以便为投产做好准备终期评审的主要形式是设计定型鉴定和生产定型鉴定，必要时，还应包括对初始试验所用的样机或样品的说明及在鉴定试验中为纠正不足所进行的修改的说明，以便为投产做好准备，防止出现其他问题构思评审的目的在于评审产品样式（构思图）与目标是否一致；试制工序评审的目的在于评审图纸样式（试制图）与工序计划是否一致；工序评审的目的在于为了最后确定工序，进一步评审图纸样式（生产图）与工序计划是否一致；生产前评审的目的在于确认并评价产品质量的达成情况，以及生产准备的进展情况；生产前的综合判定评审设计目的在于确认并评价产品质量保证体系、经济性、生产体制，综合评价后，宣布批量生产开始企业的设计评审（DR），主要是确认设计开发过程中构思图、计划图、试制图、批量生产图是否在性能、可靠性、可生产性、成本等方面达到预定目标（顾客的要求），并找出其中的差错。
有的企业在此基础上，在新产品开发的各个阶段，以工厂的生产部门为中心，还要进行可生产性的审查重点是确认在实际生产中，目标成本是否能达到目标质量，如何能实现高的生产效率，进一步落实生产准备项目等为使设计的更改得以有效控制，必须制定设计更改程序，这些程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定地点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付当更改的数量、复杂性及随之而来的风险超过一定的限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验3、设计评审的组织设计评审是有组织、有计划进行的，对于产品的设计评审工作，因为不同阶段的设计评审内容侧重不同，任命的评审组组长也各不相同设计评审组组长的责任与权限有明确的规定，主要有三条：①负责设计评审的组织；②指挥评审中提出问题的改进处理工作；③向企业负责开发工作的领导汇报、请示工作评审员都是各有关领域的专家，具有丰富的知识和经验，应该有两部分人参加，即直接参与设计的各方面人员和不直接参与设计的有关专家与使用部门的代表，例如，产品开发设计工程师、质量保证部门的可靠性工程师和质量控制工程师、制造工程部门的工艺工程师及生产管理、采购、工具制造、材料、检验、包装、维修、销售等部门代表和用户代表。
他们拥有各方面的知识和经验，可以从不同的角度对设计工作进行评审各部门参加评审的人员一般是部门负责人，不随意更换，负责开发的企业领导原则上要出席每次评审会，在第五次评审时，因为要决定是否开始批量生产，企业有关领导（开发、生产、质量、供应、成本等）都要出席如果有特殊情况不能出席，要向企业经营会议报告四、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下，例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受质量这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。
伴随着科学进步所带来的产品，如、有线电视等，改变了人们原有的生活方式，这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破五、 质量是企业赖以生存与发展的基石日本的质量管理权威石川馨先生曾说：“日本的许多工业产品能在国际市场具有很强的竞争能力，能大量出口世界各地，一个最重要的原因是开展了质量管理第二次世界大战后，日本从他们切身的经验教训中认识到：没有高质量的产品，就没有市场，也就会失去生存条件因而，提出“工业产品质量是日本民族的生命线”、“质量关系到国家和企业的生死存亡”等口号，把“以质量打开市场”、“以质量求生存，以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中使得日本产品质量在战后60年，成为世界第一流的产品，大大提高了企业的市场竞争能力和经济效益松下、索尼、丰田等企业的产品就意味着高质量，誉满全球。
一个企业没有了质量，就没有优质的产品，就没有了市场，就失去了生存的能力因此，对于企业来说，质量是企业开拓市场的生命线，市场竞争能力强的企业不断发展壮大，从而带来企业经济效益的不断增长1）质量是企业开拓市场的生命线在社会经济高度发达的今天，“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业，任何产品都要经受市场无情的考验今天的质量”就是“明天的市场”，只有用合格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断地扩大市场的份额扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求物质需求的满足，离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统一；心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统一事实上，产品的质量只有在使用过程中才能体现出来一个质量低劣的产品，在使用中，消费者自身的物质需求和心理需求不能得到相应的满足，甚至产生受骗上当的感觉，那么再精心的包装和修饰，也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象所以，对产品质量有发言权的是用户，用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得更好的产品质量在消费需求不断个性化的今天，质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额人们常说，一个产品能拯救一个企业，能促进一个企业的发展。
从更严格的意义上说，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼岸，（2）质量是企业经济效益不断增长的根本企业要发展、取得经济效益，就必须出售自己的产品产品是否卖得出去，能否将产品转化为货币，具有竞争质量的产品是企业的头等大事否则，企业的再生产过程就会中断，甚至有可能破产在市场经济条件下，提高经济效益的途径很多，如增加产量、提高价格、降低成本等增加产量只是一项企业内部生产决策，如果不能扩大市场占有率，那么，增产就是滞销、积压，非但不能带来效益的增加，反而会引起效益的减少；提高价格虽然可以增加单位产品利润、但如提价不能被市场接受，则将使销售萎缩，市场份额缩小，甚至会失去市场；降低成本当然可以扩大产品降价空间，提高产品市场竞争力但如果产品本身缺少市场吸引力，也难以因此而扩大销售，最终可能得不偿失因此，企业经济效益的实现并增加，不论通过何种途径，都必须以产品质量优势（含品种创新）为基础企业产品质量上过硬、深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量也是必然的同样，产品质量上过硬或市场份额足够大，适当地提价非但不会影响销售，反而有助于拉开和其他一般产品的档次，有利于形成品牌至于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。
所以，质量是企业经济效益的基石，“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”3）质量是企业竞争力和经营素质的综合体现优质产品是企业竞争力的关键因素由于市场经济和消费观念的变化，产品质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同事实上，在体现企业竞争力的五要素F，T、Q、C、S中，与质量直接有关的要素有两个：产品质量（Quality）要好，服务质量（Service）要优良与质量间接有关的是产品价格或成本（Cost），质量越高，则成本也越高，质量越差，则成本也越低适用的功能（Function）和产品品种是产品质量好坏的一种体现方式交货期（TimetoMarket）是服务质量的体现形式说到底，体现企业竞争力的五个要素均与质量有关高质量的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格离开了质量改进而单纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力相反，持续的质量改进却可以导致相对成本的合理下降大量的事实证明，品牌的根基在于质量，高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位从产品质量的形成来看，质量和产品的开发设计过程、制造或提供过程、销售和消费过程都有关产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量最终取决于员工的素质。
质量不仅仅是体现在作业层，更重要的是体现在管理层、执行层质量管理的强化、质量文化的营造、质量队伍的培育、质量制度的建设都将成为企业质量工作的一个重要的组成部分提高质量首先要提高人的素质，企业各类人员的素质是质量管理成功的基本保证同时，成功的质量管理必定可以全面提高企业和职员的素质六、 质量信息管理信息是指“有意义的数据”该定义中数据是一个广义的概念，指有意义、有价值的言讯、消息信息是通过形象符号、语言文字、指令代码、数据资料等不同形式和不同媒体对客观事物所作的描述和反映原始数据和信息之间的关系，类似于原材料和成品之间的关系通过对数据的整理分析或计算机的信息处理系统，将不可利用或难以应用的原始数据加工成可利用的有效信息在质量管理活动中经常要记录或接触大量的数据（记录、客观证据等）这些质量信息不但可以帮助人们发现问题，寻找解决问题的途径，也是质量管理的依据和基础1、质量信息的概念质量信息就是在质量形成的全过程中发生的与质量有关的信息，是反映产品质量和产供销各环节工作质量的原始记录、基本数据及产品使用过程中反映出来的各种信息资料根据质量的概念可知，质量信息涉及企业的所有管理层次、全体员工、整个生产经营的全过程中的言讯、消息、数据和资料。
1）工作质量信息工作质量信息包括：有关质量问题的各种指令、文件、法令、计划、任务；各项规章制度、岗位职责、经济责任制；各项工作标准、技术标准、各种工艺文件；各类质量报告；工作方法和内容的作业指导书；供应商的有关资料；检验与测试手段及制度等与工作质量有关的信息2）工序质量信息工序质量信息包括工序及工序质量管理资料；5M因素的定量分析资料；关键工序、特殊工序和控制点有关资料；能力分析资料；工序能力审核资料等与工序质量有关的信息3）产品质量信息产品质量信息包括产品的国际标准、国外先进技术标准及样品的实测指标；产品的技术水平、性能、质量指标、可靠性、安全性、可维修性、耐用性等指标，市场上同类产品相关资料；合格率、废品率、返修率等产品质量统计资料；成本及消耗资料等产品成本资料；产品的技术改造规划；市场调查、销售服务及客户反馈的资料；零部件及外协外购件的实用质量资料；产品设计图纸、各种技术文件、档案、使用说明书；新产品、新工艺开发计划；新产品试制、实验、检测、鉴定、小批及批量生产资料等与产品质量有关的信息4）质量管理信息质量管理信息包括国家有关质量管理工作的各项规定、条例、办法和法律、法规；企业质量方针与质量目标展开及实施计划、方案、考核等资料；问题点的具体情况及定量分析资料；企业质量管理规划、制度及标准化、效能资料；质量管理体系资料；全员性质量管理活动和质量管理小组资料；质量管理培训教育计划、规划及实施资料；TQM骨干人员情况资料等与质量管理工作有关的信息。
根据上述质量信息的作用，质量信息又可分为质量动态信息、质量指令信息、质量反馈信息等2、质量信息管理搞好质量管理工作，掌握产品质量运动的发展规律，必须深入认真调查、掌握大量的、齐全的、准确的信息资料质量信息的准确性、完整性和及时性，将严重影响决策的质量质量信息是质量管理不可缺少的重要依据，是改进产品质量，组织厂内外两个反馈，改善各环节工作质量最直接的原始资料，是正确认识影响产品质量诸因素变化和产品质量波动的内在联系，掌握提高产品质量规律性的基本手段，是使用电子计算机进行质量管理的基础，是加强质量管理不可缺少的一项基础工作在质量管理工作中对产品质量信息应当着重掌握以下三个环节1）收集有关产品质量的原始记录和数据从产品实际使用过程中，收集有关产品质量的原始记录、数据等资料①收集用户的意见和反映一方面，企业可以通过关于产品质量问题的来信来访，请求修理或访问用户，收集各种批评意见和剪报资料，从中了解产品的实际使用效果，找出产品质量存在的主要缺陷，考虑如何改进，以提高产品的可用性、可靠性和经济性；另一方面，对于用户表扬产品质量的有关资料也应很好地加以积累、整理和归纳，从中看出主要表扬的是哪些方面，以巩固和发扬产品固有优点。
此外，通过物资部门的信息，也能了解用户所欢迎的品种、规格，以及对产品质量要求的动向，作为改进产品质量的参考②组织产品质量状况调查产品的实际使用寿命、可靠性是表明其质量高低的一个重要标志，也是目前世界各国十分重视的问题产品的性能，虽然可以通过在企业内进行试验研究，取得一定的资料和数据但由于种种条件的局限，试验性的效果和实际使用效果总还会有差异因此，认真调查和收集实际使用过程中产品的寿命、精度和可靠性等各种资料，就可以了解企业产品质量的状况对于某些大型的、精密的新产品，在大量投产之前，掌握它实际使用的效果，并据此进一步改进和提高这方面的性能，更为重要国外许多企业都在提高产品的可靠性方面下大工夫他们从设计、试制到大量生产，都把提高可靠性作为试验研究的重要课题，注意收集这方面的数据来改进质量③调查和收集产品实际完成的工作量或实际达到的能力产品在使用过程中实际完成的工作量或实际达到的能力，也是重要的信息，也可以表明产品的质量例如，汽车两次大修之间实际行驶的里程数，发电机实际达到的千瓦数，柴油机大修前实际运转小时数等等有了这些实际数据，并把它与设计数字或产品的鉴定数字对比，就可以揭示产品在实际使用过程中的质量状况，达到设计需要的程度和需要改进设计的地方，为进一步提高产品的性能和实际工作能力提供依据。
④调查和收集反映产品使用的经济性和其他的质量信息例如，某些机械产品的质量高低可以通过其使用过程中所支付的修理费用大小来表示，修理费用越大则意味着产品质量越低某些产品的质量可以通过在使用过程中的燃料或动力消耗量来表示，例如，载重汽车每吨公里的耗油量越低则说明汽车的质量越高这种从产品使用过程中取得产品质量情报信息的方式，可以由企业组织专门调查组到有关单位调查，可以在用户服务的过程中取得，也可以由协作单位或使用部门提供但不论何种情况，企业都要认真收集、整理、分析、研究质量信息，用以促进产品质量的提高2）收集有关工作质量和产品质量方面的信息从生产经营过程和辅助过程中收集有关工作质量和产品质量方面的信息等这方面质量信息的主要来源是通过大量的、各式各样的原始记录获得的包括以下几个方面①每批原材料（包括外购、外协件）入厂质量检验测试的验收记录、质量取样，库存保管发放记录，使用前检验记录②生产过程的工艺操作记录，在制品在工序之间流转记录和质量检验记录，半成品出入库记录，工序控制图表及其原始记录③成品质量检验记录，造成废次品的原因数量记录④设备、刀具、工装等使用验证和磨损测定记录⑤计量器具、测试设备、理化分析仪器等使用、调整和检修记录。
⑥质量成本记录⑦质量审核记录必须十分重视制造过程和辅助生产过程中这些活动的原始记录和资料积累它们都是改进质量管理的可靠的第二手资料，也是贯彻质量责任制的基本条件3）收集有关同行业产品质量的信息从生产同类产品的国内兄弟企业和国外同行业收集有关产品质量的信息有了这些信息，就可以使各级领导和有关人员了解国内外工业产品质量发展的新技术、新水平、新动向，进而找出差距，使赶超目标更明确3、质量信息系统质量信息系统是指在计算机与通信技术基础上形成的对质量信息进行收集、整理、分析、传输和存储的有机体系质量信息系统是企业在实施TQM质量管理方法的过程中，将质量目标与质量控制活动结合，运用先进的IT管理平台和应用软件产品，向质量管理者提供质量信息追溯体系，它涵盖了企业内部资源管理、横向的供应链管理、客户资源管理、知识管理、商业智能等，并能实现企业间的协作和电子商务的应用集成，实现企业内纵向深层次和纵横管理的一种管理方法质量信息系统的目标是帮助质量管理者了解日常质量状况以便进行既有效又高效的控制、组织、计划，最后达到企业的质量目标企业质量管理数据散布在各个职能部门，或分（子）公司，建立产品质量信息系统，首先需要打通各个业务组织的数据链条，实行统一的数据管理规范（例如，企业范围内的物料、客户、供应商的统一）。
其次需要在整个企业范围内，以供应商管理、原材料采购管理、仓库管理、生产过程管理、产品销售管理、客户管理、售后服务管理和质量检验管理等各个环节的运营数据为基础，从质量管理角度出发，采集企业内不同分（子）公司、不同职能部门的质量数据，针对原材料采购、半成品生产、产成品生产，检验仪器，检验标准，检验环境，质量责任小组等建立完整的质量档案，实现了质量系统与其他业务子系统的高度集成金蝶EAS管理平台之上建立的产品质量追溯体系，涉及以下几个环节1）集团管控的基础信息在集团内统一的集团企业内物料统一编制，建立完善的客户档案、供应商档案管理体系2）批次档案被追溯的产成品、半成品、原材料实行批次管理，建立完善的批次档案管理制度，辅助以条码技术的管理手段3）跨公司、生产厂及职能部门的质量追溯从原材料采购开始，到生产制造、库存、运输、销售、分销、售后服务结束，企业运营的各个职能部门的业务，以物料和批次档案为关联的主线，通过任何一个环节的物料，都可以方便地追溯到原材料、半成品、产成品，以及相关的采购批次，供应商信息，生产的批次，生产环境信息，产成品的批次，客户的信息等4）质量检验信息的追溯在产品质量追溯的过程中，除了原材料、半成品、产成品的批次信息以外，还有很重要的“质量检验信息”。
通过质量系统追溯该批次物料的检验报告、检验仪器、检验环境，以及不良品的处理信息等5）决策分析产品质量追溯过程中，获取了批次档案、质量检验信息，并不表示完成了质量追溯追溯更重要的意义在于，对质量信息进行分析，当面临质量事故时提出应对措施；当出现质量下滑的趋势时，寻找到原因，并制定改进的方法运用EAS的BI工具，通过建立数据仓库，定制分析模型，对质量追溯的数据进行分析，寻找质量原因，帮助企业持续改进产品质量随着社会科学技术的进步，市场竞争日益激烈，对质量信息工作的要求也更高，不仅要求质量信息正确、全面、迅速，而且要求建立质量信息系统，随时提供所需的各类质量信息质量信息工作，还应当做到全面、系统也就是说，它应当全面地反映质量管理活动的全过程，经常地反映质量管理相互联系的各个方面，系统地反映其变动情况只有这样，才能帮助人们切实掌握产品质量运动的规律性，才能充分发挥信息在质量反馈和积极预防质量缺陷方面的作用质量信息系统由用户质量信息、企业内质量信息、废品成本计算和质量分析等主要功能模块构成，把从原辅材料、外购外协件等入库前的检验到用户质量信息的收集、汇总，处理过程中大量的质量信息数据收集、处理后，按质量统计分析要求，计算出各种质量考核指标，并为质量改进提供科学依据，显著地提高了质量管理水平。
七、 质量责任制质量责任制是指企业中形成文件的一种规章制度，它明确规定各个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段建立质量责任制是企业建立经济责任制的首要环节对企业中的每一个部门、每一个职工都应明确规定他们的具体任务，应承担的责任和权利范围，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，考核有依据把同质量有关的各项工作同广大职工的积极性和责任心结合起来，形成一个严密的质量管理工作系统，一旦发现产品质量问题，可以迅速进行质量跟踪，查清质量责任，总结经验教训，更好地保证和提高产品质量因此，质量责任制是指保证产品或服务质量的一种责任制度质量责任制是把同质量有关的各项工作和企业全体员工的责任结合起来，从而形成一个严密的质量管理工作系统，它是全面质量管理的重要基础工作1、质量责任制的核心内容质量责任制的核心在于明确职责、落实责任，使全体员工更好地参与质量工作，确保产品或服务质量质量责任制一般有企业各级行政领导责任制，职能机构责任制及车间、班组和个人责任制各级行政领导尤其是最高管理者是企业产品质量的第一责任者，规定部门和岗位人员的职责和权限，包括各级人员解决问题的职责和权限，是企业领导对员工的一种主要授权方式。
这种授权是促进全员参与的重要手段，使员工清楚地知晓自己的职责和任务，并及时了解所在层次的质量目标及责任人，能使他们树立参与意识，提高主观能动性和对质量的承诺，为实现组织的总体质量目标作出贡献2、建立质量责任应注意的问题为确保质量责任制得到贯彻实施并取得应有的效果，企业在建立质量责任制时应该注意以下问题，其中还包括要有相应工作的支持1）质量责任制的基本内容必须明确和健全要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制；必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌单纯偏重任何一个方面质量责任制的有关规定要具体和可操作，并防止遗漏或交叉其基本内容至少要包括：每个部门和人员的具体职责和权限，与其他部门或岗位的工作接口，以及相应的考核和评价方法有关规定要得到履行部门和人员的承诺，并使相关部门和人员周知2）质量责任制的有关规定要形成文件质量责任制是企业中十分重要的工作，规定的内容应尽量形成文件有了文件不仅可以作为部门和岗位人员执行各自职责的依据；通过文件的分发还能使各个部门和岗位之间相互了解；文件还有助于对职责规定的适宜性和充分性进行评审或修改规定的内容可以全部集中在一个文件中，有时也可以分散，如分别在质量管理体系的质量手册、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成册更便于管理和应用，文件的名称不局限于叫质量责任制，也可以是岗位职责或工作标准的汇编等。
企业质量责任制的文件表达形式主要有两种：一是以企业规章制度形式颁布实行；二是以企业标准形式发布实施随着企业管理标准化工作的推行，许多企业采用了后一种形式，并取得较好的效果3）质量责任制的贯彻落实需有必要的培训作支持通过培训要使每个员工都能熟悉本岗位该做什么，怎样做工作要求达到的结果是什么，个人工作的好坏对结果产生的影响此外，还要让员工进一步了解和掌握所承担的工作的重要性，在本岗位的工作或操作中会发生什么问题如果发生问题，会导致什么结果，应该采取什么措施预防或防止问题的再次发生为此，在必要时应有相应的操作规程或作业指导书等文件作指导4）质量责任制要与考评、奖惩等激励措施相结合质量责任制强调责、权、利的统一，体现每个员工所承担的责任、完成的任务及作出的成绩，要与应有的权益相一致通过对过程及展开后的各项活动的职责的规定，使得企业中各项质量工作的职责更加明确和具有可操作性总之、质量管理是涉及各个部门和全体职工的一项综合性的管理工作，而不是一个管理部门单独的任务为了确保产品质量，企业各级行政领导人员、各个管理部门以至每个工人，都必须对自己应负的质量责任十分明确，都要积极完成自己的质量任务因此，在建立质量管理机构的同时，要建立和健全企业各级行政领导、职能机构和工人的质量责任制，明确各自职责及其相互关系。
这是质量管理工程建设中一项重要的基础建设八、 质量技术创新创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西，更是一种社会实践我国著名的质量管理专家刘源张院士指出：“对于知识经济，首先是创新，甚至可以说，没有创新，就没有所谓的知识经济所以，知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中从知识经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础，质量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的直接表现质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升，由组织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、方法、工具，以及最佳实践等质量技术包括：质量策划与控制技术、质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质量管理技术与工具，以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应用的技术路径等质量提升的对象可以是产品和服务质量，也可以是管理体系和过程质量，还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。
质量技术是质量理论在实践中的应用和发展，是质量进步的基础，也是质量创新的工具和平台质量技术不是一成不变的，是不断发展和创新的，其创新的动力在于实践活动，在于对生产、生活中的劳动创造进行归纳、提炼和总结，在于对质量技术发展的深入思考因此，质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发新的资源及组织体制和管理的创新是远远不够的，在创新因素中，必将注入最具活力的创新知识，与之相适应的是质量观念及质量管理理念将发生深刻的变化大质量观念将以知识丰富其内涵大质量的概念不只是针对产品的质量，更是着重企业的质量，又强调提高企业质量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务从而质量管理的理念也将进一步提升，六西格玛管理、零缺陷的“一开始就把任何一件事做好”、精益管理、质量功能展开和可靠性管理的理念被人们广泛接受并积极推行，而各国的质量管理的新的理念和方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉创新是一个民族的灵魂一个组织、一个企业，如果没有创新的意识，没有创新的精神，没有创新的机制，没有创新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持续发展质量技术的创新与应用须有助于提高产品和服务的质量，改进研发、制造和服务流程，降低不良质量成本，增强顾客满意度，提升技术水平和经营绩效，并有助于节能、降耗、减排。
它对于提高我国国民经济的质量和效益，提高我国的国际竞争力具有决定性的意义对于一个企业的生存与发展同样具有决定性的意义有了质量技术的创新，企业才能有生生不息的活力，才能在市场竞争中激流勇进九、 质量文化质量文化的形成与发展正是人类自20世纪以来的质量实践活动的自然结果作为人类社会的基本实践活动之一，质量实践活动已经从最初的工业领域渗透到人类社会生活的方方面面从纯技术的范畴看，质量实践体现为确保实体（可以觉察或想象到的任何事物）与需要和期望有关的性质得到持续满足的完整过程，包括两个基本的方面：一是满足既定的需要和期望；二是满足需要和期望的能力的持续改进随着质量实践活动的不断积累，质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象——质量文化1、质量文化的内涵作为一个解释当代质量实践活动的基本概念，“质量文化”的含义是“以近、现代以来的工业化进程为基础，以特定的民族文化为背景，群体或民族在质量实践活动中逐步形成的物质基础、技术知识、管理思想、行为模式、法律制度与道德规范等因素及其总和”质量文化的概念继承了当代质量实践活动的TQM思想和ISO质量体系标准的绝大多数精髓，并突破了20世纪80年代以来在西方发达国家得到广泛关注与研究的企业文化的界限。
从宏观上看，质量文化研究的重点是国家或地区范围内的质量文化建设，其着眼点包括组织层次、地区经济层次或国家经济层次，体现出整个民族的素质从微观上，企业作为一个群体，其质量文化反映了一个企业的质量管理历史传统，又支配着一个企业的质量技术和诚信的现实表现，它塑造着企业的质量基本理念，又规范着企业的群体行为，是企业文化的一部分和一种客观存在企业质量文化是从组织层面研究企业的质量实践活动的，既是企业文化的一个子范畴，也是质量文化的一个子范畴2、质量文化的结构特征质量文化作为一种与现代质量实践活动密切相关的文化现象，有其自身独特的结构特征质量文化的结构特征由其物质层面、行为层面、制度层面和道德层面构成，质量文化渐变的特征从物质层面到道德层面逐渐增强其中，物质层面和行为层面具有较高的易觉察性，属于质量文化中的较浅层面，而制度层面和道德层面具有较低的易觉察性，属于质量文化中的较深层面1）质量文化的物质层质量文化的物质层是质量文化的基础性层面，构成质量文化金字塔的基座质量文化的物质层面由国家或地区经济中的现有物质性因素构成，包括财富的数量与结构、财富的质量、科学与技术水平、人力资源的状况等一般来说，某一国家或地区经济中物质性因素水平决定着该国或该地区质量文化的基本力量，在一个物质层面相对薄弱的国家，其质量文化的强度也相对较弱。
但是，日本经济的发展进程清楚地表明，强大的质量文化又能够促进经济的持续、快速、健康的发展，这就使得质量文化得以建立在不断提高的物质层面之上2）质量文化的行为层质量文化的行为层面建立在其物质层面之上，物质层面是行为，层面的载体行为层面体现为群体使用物质层面的因素创造财富的行为模式在同样的物质层面之上，不同的行为模式将导致不同的质量文化强度然而，与物质层面相比，行为层面对质量文化的影响更大3）质量文化的制度层质量文化的制度层面是塑造行为层面的主要机制制度层面涉及以下三个方面，即标准化与规范体系、奖励制度和法律体系其中，标准化与规范体系提供了对行为及行为结果的指导与评价体系，揭示了质量实践活动的基本目标；奖励制度体现出对行为模式的激励与导向作用例如20世纪80年代中期，美国政府由于意识到美国经济竞争力正在减弱，通过立法程序设立了马可姆˙波多里奇国家质量奖，希望借此重振美国经济而法律体系是行为层面的强制性塑造机制法律体系对质量文化的影响力依赖于执法的公正性、执法的及时性和质量法律体系的健全性三个方面4）质量文化的道德层质量文化的道德层面位于质量文化金字塔的顶层，既是质量文化的核心内容和最高境界，也是质量文化建设的最终目标。
它表现为群体积极主动地尊重与维护顾客主权的价值取向和精神追求道德层面涉及尊重顾客主权、积极主动地维护社会质量文化的权威、追求行为结果的社会效益与完美主义，以及以持久的眼光看待经济资源，倡导社会的可持续发展理念四个价值取向3、企业质量文化建设质量文化即为质量的最高境界在当今时代，建设企业质量文化必须转变观念，树立“以顾客为中心”的企业宗旨，以“零缺陷”为工作标准，通过吸取国际优秀企业质量文化的宝贵财富，又密切结合中国实际，创建了富有中国特色的企业质量文化建设模式企业质量文化建设模式包含四个模块：质量文化定位，组织管理与激励，质量文化促进过程，测量、评估与改进四个模块代表了每个组织开展质量文化建设所不可缺少的四个方面工作在质量文化建设中，四个模块之间将相互作用、相互影响质量文化定位”模块：目的是确定质量文化方向与追求的目标：“组织管理与激励”模块：目的是建立质量文化的推进网络和推进机制；“质量文化促进过程”模块：目的是将确定的文化方向和期望目标通过具体过程转化为现实；“测量、评估与改进”模块：目的是建立质量文化评估机制，测量质量文化建设的工作业绩，评估质量文化总体成效，并推动改进质量文化要营造人人参与质量管理、人人具有强烈质量意识的氛围，质量文化要求企业持续改进产品和服务质量、持续改进过程运行质量，要进一步明确过程各环节的质量责任，使质量工作重心置于过程优化之中，世界上成功的企业无一不是以其优秀的质量文化作为取胜之道的。
正如企业文化是企业经营战略的根本，任何企业的质量战略都植根于其自身的质量文化土壤之上任何具有竞争活力的、追求卓越经营的质量战略都必须以培育相应的质量文化为其出发点和归宿质量文化和质量战略具有相互的能动作用卓越的质量文化可以催化卓越的质量战略，同时，又为其圆满实施提供保证和条件；反过来，卓越的质量战略必然以培育相应的质量文化为其内在要求，同时，又为质量文化建设创造动力和机遇质量文化建设是质量战略的重要组成部分，也是企业领导人的基本职责之一一般来说，企业质量文化的培育作为质量战略的根本，在组织上涉及企业中每一个部门和每一个个人；在内容上则涉及经营管理，尤其是质量管理的所有方面，如企业的质量决策文化、质量产品文化、质量服务文化、质量道德文化、质量公关文化及质量文本文化等但是，质量文化的核心是“质量第一、用户第一”的经营理念，这是质量文化培育必须遵循的基本原则这些质量文化的发展与我国虽有不同，但以人为本、以创新和改进为动力的特质却是一脉相承的，反映了一种自强不息、开拓进取的时代精神于是以顾客需求为导向，发扬团队精神，增强企业凝聚力，以达到社会效益和经济效益全面丰收十、 产业环境分析兰州，简称兰或皋，古称金城，是甘肃省省会，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市之一、西北地区重要的工业基地和综合交通枢纽、丝绸之路经济带的重要节点城市。
兰州地处中国西北地区、甘肃省中部，位于中国大陆陆域版图的几何中心，是中国大西北铁路、公路、航空的综合交通枢纽，中国人民解放军西部战区陆军机关驻地，也是新亚欧大陆桥中国段五大中心城市之一，西部重要的区域商贸中心和现代物流基地，享有丝路重镇、黄河明珠、西部夏宫、水车之都、瓜果名城等美誉兰州是古丝绸之路上的重镇，早在5000年前人类就在这里繁衍生息；西汉设立县治，取金城汤池之意而称金城；隋初改置兰州总管府，始称兰州；自汉至唐、宋时期，随着丝绸之路的开通，出现了丝绸西去、天马东来的盛况，兰州逐渐成为丝绸之路重要的交通要道和商埠重镇，联系西域少数民族的重要都会和纽带，是黄河文化、丝路文化、中原文化与西域文化的重要交汇地2012年8月28日，国务院批复设立西北地区第一个、中国第五个国家级新区——兰州新区文件中明确提出，要把建设兰州新区作为深入实施西部大开发战略的重要举措，并于2020年将兰州发展为西北地区现代化大都市十一、 行业竞争格局近年来，在各种新技术迅速发展以及国家医疗保障政策日渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了迅速发展，已成为医疗市场较活跃、发展较快的行业之一目前，全球体外诊断产业进入稳定增长期，罗氏、雅培、西门子、强生、贝克曼等知名跨国企业稳步发展，不仅在全球体外诊断市场占据着大部分市场份额，而且在中国体外诊断高端仪器和试剂市场，特别是三甲医院市场也占据着领先地位。
我国体外诊断行业起步较晚，整体行业水平处于发展初期阶段随着近几年国内医疗技术的进步，以及国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，我国自主创新的体外诊断企业加速涌现以安图生物、赛科希德、透景生命、安必平等为代表的业内企业，凭借技术优势、产品优势、营销优势和技术服务优势，在细胞学诊断、分子诊断等领域取得一定的市场地位，正逐步打破该领域诊断产品以进口为主导的市场格局，逐步实现各级医院及第三方。