院内制剂备案后即可配制三)中药制剂1、 验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品 批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2、 鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工 艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；3、 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门备案后即可配制；4、 将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围《中华人民共和国中医药法》各省实施细则？医疗机构配制的中场制剂品和应当取得制剂批准文号;如仅利用借统工艺配制的中场制剂品 利 句所在葩弐 自陀区、直雜百人区政肝药品监督管理韶匚备案后即可配制号据TM-八i年原国家帮、壬|家屮氐药管理.司乱頂壬|家宸吊药昂會督管理局就曾莊总下 发-絨于加世尿疗机宓中药制刑管逞的意见》,规定一些有芍色的牛药制剂可以免去部分丰报 刖料，就闪匝疗机Ki冷展有特丙曲屮药剖剂"然而，沂几年屮药疣刃剖剂品科数量等绵r律势 仍没有得到有效扭转某唱药焉局艮搀爪事院內制剂审杜为內部人丨別i讳表几 以井对于陆內韦册.要求行政审吐. 提供店床试脸数括：艺于使.用吋问義去肉传烷中葯制剂，一妖超过F干以上可以不卫逬行店床 试验.但宦通过审批仍需要1年左右的时间O"如杲呆用备棄制,貝夷院内制剂的经方验方经过多年使用，萍 1。
年甚至2(#，且仅限于 本阳咲內便乩并可為是伐基本的药笏別剂安全性卫邑妇药理萃里硏充根告证明不去发■主毒 吕L仁用：各录之方匠厅机杓□」戲怏連红织制剂生产.迟将磁大迪改更阮内制紀的甘犬”"替丰A.半旳属笫一乐盼药学制畐」主性金伟罕剂11炭P阳內制科毛热便限=本阳便4匚有鼓 勒虔常厨2拿常仅有艸弍 主曰十一些际n制剂具有芥学好的疗效 曲诃堆反使用依然一 分普遍"咸少不代表不好，罚是陡看成卞增玄，药必率要玄更高，未来院內制剂将朝看少丽特、牛而 美灵型；日前K阳奁批巻文护勺帶內制刊吕冲一共驱仁 肚丰全年产直约⑻万心”张鑫对中医医疗机构院内制刊萎缩的现状也据岀了近以勺看远 也认为：目茄陆内制刊抽配置 戸卡按照农斥疗机构制剂酉滑匠虽管理刼范＞ 讲亍 汕呆对干伶芋工总偏旳屮药制那励烈 升弔扯帘用备莱制，將促进口壬药经万，捡方的年庁/更用”“尢其是话绞半％制乳-M拆丈-散、育、汙莘齐［型，住■用方使，妁丟吁，十分與台口罢恃统 特疗理念，符诗l垂防病吆病豹医疗淫辑；院内制刊也需夏畝模蝕应和品牌蝕应，匡此可以以 地区为单位「世择「家制剤规楼较人旳医昭建土区域住制剂中心.我加吨药吊生产全业口医疔 机磁的台作，进一出提高芯瘁.中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构 临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中 药制剂为基础研制中药新药 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制 剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准 文号中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管 理，业内专家怎么看？南方医科大学中西医结合医院药剂科主任 张 鑫《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进 步《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案 制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将 对我国中药事业的发展起到积极的推动作用中药制剂备案制的优势主要表现在四方面1. 快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时 间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便2. 成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验 和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的 费用在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成 本与风险3. 研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大 提高医疗机构中药制剂多为临床验方,《中医药法（草案）》第二十二条若能 落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于 医疗机构中药制剂的开发。
4. 应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为 广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中 医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制 因此，笔者认为国务院和CFDA （国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中 华人民共和国中医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章， 明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传 统工艺配制”？它的内涵是什么？用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些？这 样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构 在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要 修订，这些也要给予关注备案不等于完全放手浙江省中医院主任医师 金 涛医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低 廉等特点，深受患者的欢迎但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中 药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂 利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍 了中药制剂的发展。
《中医药法（草案） 》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对 此持赞同态度首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相 当丰富的经验新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要， 这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床经 几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气 雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型一些经临床反复验证的院内中药制剂还发 展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉 络宁等可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发 挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能 为各中医院或社区医院通用的品种并不多且各中医院或社区医院重点专科的治 疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合 百姓的需求第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心虽然相关政策有所放松，但毕竟 是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说 话这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。
中医循 证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统 中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来 的发展奠定一个很好的基础以上为《健康报》原创作品，如若转载须获得授权。