紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月曰目录1234567891011121314151验证目的2验证围2职责确认3指导文件确认3术语缩写3验证实施前提条件4人员确认4风险评估4验证时间安排 5验证容 5偏差处理11风险的接收与评审11确认计划11验证谱图编制12审核、结论12验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统与打印机组成色谱仪计算机化系统为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分 析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证2 验证围本次验证围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机 系统类 型工作站软件 名称和版本应急电源打印机 型号验证容包括安装、运行以与性能的验证和确认《药品生产质量管理规》2010修订版《药品生产质量管理规》2010修订版附录：计算机化系统》《药品生产质量管理规》2010修订版附录：确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications}5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训与考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记 录7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案 培训签到表8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的 质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 因素风险影响可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风险 优先 数RPN风险级别现有控制措施建议采取措施紫外 分光 光度 计使用环境不符合 使用要求影响仪器使用 寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查 看确认数据线、电源线连 接不正确、有松动 或者不兼容不能传送数据 或造成仪器不 能正常启动44232中由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动在IQ中进行查 看确认仪器安装不正确造成仪器损耗 或不能正常使 用44232中确认拥有仪器安装 确认报告在IQ中进行查 看确认台式 计算 机使用环境不符合 使用要求影响仪器使用 寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查 看确认数据线、电源线连 接不正确、有松动 或者不兼容不能传送数据 或造成计算机 不能正常启动44232中由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动在IQ中进行查 看确认未设置权限未经授权的人 员在操作计算 机时可能会更 改或破坏数据34224中对计算机用户进行 了分级，并进行密 码保护在OQ中确认权 限设置OS系统设置不正确 或者软件所需框 架未安装软件不能正确 运行34224中按软件要求对OS进 行设置，将系统所 需框架安装完全在IQ中进行查 看确认Hardware硬件驱动安装不 正确软件不能正确 运行34224中按软件要求正确安 装硬件驱动程序在IQ中进行查 看确认打印 机打印机安装不正 确不能打印谱图 文件34224中按软件要求正确安 装打印机在IQ中进行查 看确认电源没有应急电源或 应急电源不能稳外部电源突然 断电或者由压34224中按照要求安装合适 的应急由源（UPS）在IQ中进行查 看确认定供电不稳，对仪器造 成破坏软件软件安装不正确软件不能正常 使用44232中按软件要求正确安 装驱动程序在IQ中进行确 认软件未设置权限未经授权的人 员在操作软件 时可能会更改 或破坏数据34224中对软件设置权限在OQ中确认权 限设置数据数据报告生成不能生成报告24216低按S OP点击报告查 看在OQ中确认数据格式有效性生成的数据被 人为更改44232中规定生成的文件为 不可更改的PDF在OQ中确认数据存放位置没有存放到制 定目录34224中数据丢失在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或 转移过程中有 缺失34332中对备份数据或转移 数据进行读取在OQ中确认数据报告与源 报告不符24216低对生成的报表进行 数据对比在PQ中确认备注：风险优先数RPN=PxSxD ；当RPN=24〜32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN>32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN<24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施9验证时间安排2018.01.20〜2017.01.3010 验证容10.1 安装确认10.1.1安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、 配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认10.1.1.2文件清单见下表：仪器名称文件清单紫外分光光度计产品介绍、采购清单、采购合同与产品安装确认报告标 准清单、说明文件、配置图和操作手册10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作 手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件与设计说明齐全，符合设计要求10.1.1.5 记录见IQ表1 ：文件确认记录10.1.2系统配置清单确认10.1.2.1 目的根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现 场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求10.1.2.2 记录见IQ表2：系统配置清单确认记录10.1.3紫外分光光度计安装确认10.1.3.1目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要 求。
10.1.3.2程序：检查仪器安装要求与工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告10.1.3.3可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告10.1.3.4 记录见IQ表3：紫外分光光度计安装确认检查项目检查标准检查方法电源采用U PS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰现场查看数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告现场查看10.1.4计算机安装确认：10.1.4.1目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术 要求10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置与数据线连接等情况进 行检查10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸与供应商提供的技术资料进行检查，检查项目与 标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用U PS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统操作系统运行正常现场查看管理员权限确认加入管理员权限设置。
现场查看硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响现场查看10.1.4.4 记录见IQ表4：计算机安装确认记录10.1.5打印机安装确认10.1.5.1目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的 技术要求10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置与数据线连接等情况进 行检查10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸与供应商提供的技术资料进行检查，检查项目与 标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用U PS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看数据线连接确认数据线连接至USB接口，连接无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看10.1.5.4 记录见IQ表5：打印机安装检查记录10.1.6工作站软件安装确认10.1.6.1目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本 正确与安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、 USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目与标准见下表：检查项目检查标准检查方法操作系统系统为Windows7或XP在“我的计算机”点击右键，查看“属性”查 看“ Windows版本”和“系统类型”。
系统设置1、 系统时间与时区与时间 一致2、 系统“关闭显示器”设 置为“从不”主机睡眠状态1、 系统时间与时区与时间一致2、 依次进入“控制面板”-“硬件和声音 ”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行 查看设置为“从不”3、更改系统时间的权利只 指派给系统管理员，其他人 不可更改系统时间3、依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车- 打开组策略在组策略管理器中选择-计算机 配置-windows设置-安全设置-本地策略-用 户权利指派-“更改系统时间”中进行查看软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和 功能”中查看软件权限 分类设置设置 了admin、standard、 user和QA四组不同的权限， 各账户分别有密码保护在计算机管理员账户下，以软件管理员账户 进入权限设置程序查看admin权限应设置正确standard权限应设置正确user权限应设置正确QA权限应设置正确10.1.6.4 记录见IQ表6：工作站软件安装检查记录10.2运行确认10.2.1运行文件确认10.2.1.1目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件10.2.1.2程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要 求。
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准10.2.1.4 记录见OQ表1：运行文件确认记录10.2.2设备运行确认10.2.2.1目的：确认系统各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态检查容检查方法合格标准计算机开机接通电源，打开计算机开关计算机正常开启紫外分光光 度计开机接通电源，打开设备开关仪器正常开启UPS电源 开机UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源UPS做为部电源，为仪器 和计算机稳定供电UPS电源开关关闭，接通外部电源UPS不能做为部电源，但 外部电源能为仪器和计 算机供电UPS电源开关关闭，关闭外部电源UPS和外部电源均不能 为仪器设备稳定供电在该UP S电源线路中，打开全部仪器、计算机 ，并断开外部电源的情况下，检查U PS电源能 稳定供应电力的时间UPS应急电源应能稳定 供应电力的时间不少于 20分钟10.2.2.3 记录见OQ表2：设备运行确认记录10.2.3用户权限测试10.2.3.1目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统与软件系统10.2.3.2检查容、方法与合格标准检查容检查方法合格标准账户登录输入用户名与密码。
用户名与密码正确的时候，能进入计算机 操作系统用户名与密码错误或遗漏的时 候，不能进入计算机操作系统计算机 账号设置系统管理员使用系统管理员 账号登陆，进入计算机系统进入系统后，系统管理员可以对密码进行 修改，创建其他用户账户密码的要求：由至少6个字符组成， 必须包括字母和数字，不超过3个月修改 一次密码；用户必须输入唯一的用户名；用户必须设置屏幕保护程序，时间统一设 置为3min，屏幕锁定后进入系统需要输入 密码；系统管理员、工作站软件管理员账户归属 QA计算机 权限设置系统管理员使用系统管理员 账号登陆用系统管理员身份 进入计算机系统进入系统后，系统管理员可修改系统时间 、设置用户访问计算机硬盘的组策略系统使用者使用系统使用者 账号登陆，进入计算机系统进入系统后，系统使用者不可修改系统时 间，无访问计算机硬盘权限紫外分光 光度计工 作站软件 密码测试打开紫外分光光度计工作站 软件在“用户名”与“密码 ”输入一个已知用户，然后点 击“登陆”未输入用户名或密码不可以进入工作站 软件打开紫外分光光度计工作站 软件在“用户名”或“密码 ”输入未知密码并点击“登 陆”，输错次数不超过5次输错密码后不可进入工作站软件。
输错次 数超过5次后工作站软件自动锁定打开紫外分光光度计工作站 软件在“用户名”与“密码 ”输入一个已知用户，并输入使用者输入用户名与正确密码后能够进 入操作系统正确的密码，然后点击“登陆 ”紫外分光 光度计工 作站软件 管理权限 测试使用admin中账号登陆工作站 软件查看1、拥有所有权限使用standard中账号登陆工 作站软件查看1、 可修改分析方法、数据处理方法与报 告模板2、 可以调用分析方法，创建运行序列并 使用仪器3、 可打印报告、图谱4、 不可删除图谱5、 不可开启/关闭审核追踪权限使用user中账号登陆工作站 软件查看1、 不可修改分析方法、数据处理方法或 报告模板2、 可以调用分析方法，创建运行序列并 使用仪器3、 可打印报告、图谱4、 不可删除图谱5、 不可开启/关闭审核追踪权限使用QA中账号登陆工作站软 件查看1、 不可修改分析方法、数据处理方法、 手动积分与报告模板2、 可打印报告、图谱3、 不可开启/关闭审核追踪权限10.2.3.3 记录见OQ表3：用户权限测试记录10.2.4数据生成报告功能与报告格式确认测试10.2.4.1目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
10.2.4.2检查容、方法与合格标准检查容检查方法合格标准数据生成报告功能按照仪器操作规程生成报告弹出“数据报表查看”窗口报告格式确认按照仪器操作规程生成报告在属性中文件类型显示为 “.pdf”10.2.4.3 记录见OQ表4：数据生成报告功能与报告格式确认测试10.2.5数据存放位置与可追踪性检查10.2.5.1目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能10.2.5.2检查容、方法与合格标准检查容检查方法合格标准数据存放位置确认按照数据存储路径要求打开相 应文件，查看数据库文件容在指定存储路径下有相应的 数据文件数据可追踪性检查方法审计跟踪文件保存目录是 否存在打开设备日志查看设备 日志容与操作容比较审计跟踪功能开启，设备日志 中的容与操作容一致10.2.5.3 记录见OQ表5：数据存放位置与可追踪性检查记录10.2.6数据备份完整性确认10.2.6.1目的：确认数据库在备份或转移过程中有无缺失10.2.6.2 程序：对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查检查容检查方法合格标准数据备份完整性检查将备份数据文件的硬盘与相应的气 相色谱计算机连接，打开工作站，分 别查看硬盘中备份的数据与原数据。
硬盘中备份的数据与原 数据一致审计跟踪、数据完整 性检查将备份数据文件的硬盘与相应的气 相色谱计算机连接，查看“审计跟踪 ”与“审计跟踪日志”中的数据审计跟踪日志”中的 所有数据无缺失10.2.6.3 记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录10.3 性能确认10.3.1 数据报告与源数据对比10.3.1.1目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等容与源数据报告 的容一致10.3.1.2 程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的容，查看是否一致10.3.1.3 可接受标准：数据报告中的容与源数据的容一致10.3.1.4 记录见PQ表1：数据报告与源数据对比记录11 偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决 方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案与其实施12风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合 要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中13确认计划13.1计算机更换或软件与硬件变更时需进行验证13.2计算机重装操作系统时需要进行验证14验证谱图编制验证项目验证谱图附件编号10.1.1安装文件确认1-10.1.1-流水号（如 01、02、03......)10.1.2系统配置清单 确认1-10.1.2-流水号（如 01、02、03......)10.1.3紫外分光光度 计安装确认1-10.1.3-流水号（如 01、02、03......)10.1.4计算机安装确 认1-10.1.4-流水号（如 01、02、03......)10.1.5打印机安装确 认1-10.1.5-流水号（如 01、02、03......)10.1.6工作站软件安 装确认1-10.1.6-流水号（如 01、02、03......)10.2.1运行文件确认1-10.2.1-流水号（如 01、02、03......)10.2.2设备运行确认 记录1-10.2.2-流水号（如 01、02、03......)10.2.3用户权限测试1-10.2.3-流水号（如 01、02、03......)10.2.4数据生成报告 功能与报告格式确认 测试1-10.2.4-流水号（如 01、02、03......)10.2.5数据存放位置 与可追踪性检查1-10.2.5-流水号（如 01、02、03......)10.2.6数据备份完整 性确认1-10.2.6-流水号（如 01、02、03......)10.3.1数据报告与源 数据对比1-10.3.1-流水号（如 01、02、03......)15审核、结论原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。
附件1人员培训与考核确认记录参加确认人员是否参加培训培训考核结果口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格口是□否口合格□不合格结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期附件2确认所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准验证总计划最新版本已经批准口是□否验证管理规程最新版本已经批准口是□否质量风险管理规程最新版本已经批准口是□否偏差处理管理规程最新版本已经批准口是□否变更控制管理规程最新版本已经批准口是□否结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期附件3方案培训签到表培训容紫外分光光度计计算机化系统验证方案培训老师单位是否外聘老师是 否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）授课人签名：年月曰IQ表1文件确认记录仪器名称文件清单文件存放位置符合要求紫外分光光度计产品介绍口符合□不符合采购清单采购合同产品安装确认报告标准清单说明文件配置图操作手册采购清单采购合同产品安装确认报告标准清单说明文件配置图操作手册结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期IQ表2系统配置清单确认记录仪器名称紫外分光光度计紫外分光光度计 配置计算机配置CPU :硬盘：存：网卡：显示器：仪器型号仪器编号计算机型号（厂家编号：）打印机型号工作站软件名称 /版本结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期IQ表3仪器编号：紫外分光光度计安装确认检查项目检查标准符合要求电源采用U PS电源供电 （电源型号：CASTLE2KS（6G））口符合□不符合安放位置安放位置平整、环境洁净。
口符合□不符合数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动口符合□不符合电源线连接电源线连接正确，无松动口符合□不符合仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期IQ表4仪器编号：计算机安装确认记录检查项目检查标准符合要求电源采用U PS电源供电 （电源型号：CASTLE2KS（6G））口符合□不符合安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场口符合□不符合数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动口符合□不符合电源线连接电源线连接正确，无松动口符合□不符合操作系统操作系统运行正常口符合□不符合管理员权限确认加入管理员权限设置口符合□不符合硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期IQ表5打印机安装检查记录检查项目检查标准符合要求电源采用U PS电源供电 （电源型号：CASTLE2KS（6G））口符合□不符合安放位置安放位置平整、环境洁净口符合□不符合数据线连接确认数据线连接至USB接口，连接无松动口符合□不符合电源线连接电源线连接正确，无松动口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期IQ表6仪器编号：工作站软件安装检查记录检查项目检查标准符合要求操作系统系统为Windows7或XP口符合□不符合系统设置1. 系统时间与时区与时间一致。
2. 系统“关闭显示器”设置为“从不”主机睡眠状 态”设置为“从不”3. 更改系统时间的权利只指派给系统管理员，其他 人不可更改系统时间口符合□不符合软件安装软件已经安装完成口符合□不符合软件权限 分类设置admin权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确口符合□不符合standard权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置 正确口符合□不符合user权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确口符合□不符合QA权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期OQ表1运行文件确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准最新版本已经批准口符合□不符合最新版本已经批准口符合□不符合最新版本已经批准口符合□不符合最新版本已经批准口符合□不符合最新版本已经批准口符合□不符合最新版本已经批准口符合□不符合最新版本已经批准口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期OQ表2仪器编号：设备运行确认记录检查容检查方法合格标准是否符合标准计算机开机接通电源，打开计算机 开关计算机正常开启口符合□不符合紫外分光光 度计开机接通电源，打开设备开 关。
仪器正常开启口符合□不符合UPS电源UPS电源开关打开，接 通或者断开外部电源UPS做为部电源，为仪器 和计算机稳定供电口符合□不符合UPS电源开关关闭，接 通外部电源UPS不能做为部电源，但 外部电源能为仪器和计 算机供电口符合□不符合UPS电源开关关闭，关 闭外部电源UPS和外部电源均不能 为仪器设备稳定供电口符合□不符合在该U PS电源线路中， 打开全部仪器、计算机 ，并断开外部电源的情 况下，检查UP S电源能 稳定供应电力的时间UPS应急电源应能稳定 供应电力的时间不少于 20分钟口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否OQ表3仪器编号：用户权限测试记录检查容检查方法合格标准是否符合 标准账号登录输入用户名与密码用户名与密码正确的时候，能进入计算 机操作系统用户名与密码错误或遗漏 的时候，不能进入计算机操作系统口符合口 不符合计算机 账号设置系统管理员使用系统管 理员账号登陆，进入计 算机系统进入系统后，系统管理员可以对密码 进行修改，创建其他用户口符合口 不符合账户密码的要求：由至少6个字符组成 ，必须包括字母和数字，不超过3个月修改一次密码；用户必须输入唯一的用户名；用户必须设置屏幕保护程序，时间统一 设置为3min，屏幕锁定后进入系统需要 输入密码；系统管理员和工作站软件管理员账户 归属QA。
口符合口 不符合计算机 权限设置系统管理员使用系统管 理员账号登陆，用系统 管理员身份进入计算机 系统进入系统后，系统管理员可修改系统 时间、设置用户访问计算机硬盘的组 策略口符合口 不符合系统使用者使用系统使 用者账号登陆，进入计 算机系统进入系统后，系统使用者不可修改系 统时间，无访问计算机硬盘权限口符合口 不符合紫外分 光光度 计工作 站软件 密码测 试打开紫外分光光度计工 作站软件，在“用户名 ”与“密码”输入一个 已知用户，然后点击“ 登陆”未输入用户名或密码不可以进入工作 站软件口符合口 不符合打开紫外分光光度计工 作站软件，在“用户名 ”或“密码”输入未知 密码并点击“登陆”， 输错次数不超过5次输错密码后不可进入工作站软件输错 次数超过5次后工作站软件自动锁定口符合口 不符合打开紫外分光光度计工 作站软件，在“用户名 ”与“密码”输入一个 已知用户，并输入正确的密码 ，然后点击“登陆”使用者输入用户名与正确密码后能够 进入操作系统口符合口 不符合紫外分 光光度 计工作 站软件 管理权 限测试使用admin中账号登陆 工作站软件查看1、拥有所有权限口符合口 不符合使用standard中账号 登陆工作站软件查看。
1、 可修改分析方法、数据处理方法 与报告模板2、 可以调用分析方法，创建运行序 列并使用仪器3、 可打印报告、图谱4、 不可删除图谱5、 不可开启/关闭审核追踪权限口符合口 不符合使用user中账号登陆 工作站软件查看1、不可修改分析方法、数据处理方 法或报告模板口符合口 不符合2、 可以调用分析方法，创建运行序 列并使用仪器3、 可打印报告、图谱4、 不可删除图谱5、 不可开启/关闭审核追踪权限使用QA中账号登陆工 作站软件查看1、 不可修改分析方法、数据处理方 法、手动积分与报告模板2、 可打印报告、图谱3、 不可开启/关闭审核追踪权限口符合口 不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期数据生成报告功能与报告格式确认测试检查容检查方法合格标准符合要求数据生成报告功能按照仪器操作规程 生成报告弹出“数据报表查看 ”窗口口符合□不符合报告格式确认按照仪器操作规程 生成报告在属性中文件类型显 示为 ".pdf'口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期仪器编号：数据存放位置与可追踪性检查记录检查容检查方法合格标准符合要求数据存放位置确认按照数据存储路径要 求打开相应文件，查 看数据库文件容。
在指定存储路径下 有相应的数据文件口符合□不符合数据可追踪性检查方法审计跟踪文件保 存目录是否存在打 开设备日志查看设备 日志容与操作容比较审计跟踪功能开启， 设备日志中的容与 操作容一致口符合□不符合结论评价或建议：是否达到可接受标准口是□否数据备份完整性确认记录检查容检查方法合格标准符合要求数据备份完整性检查将备份数据文件的硬 盘与相应的计算机连 接，打开工作站，分 别查看硬盘中备份的 数据与原数据硬盘中备份的数据与原数据一致口符合□不符合审计跟踪、数据完整性检查将备份数据文件的硬 盘与相应的计算机连 接，查看“审计跟踪 ”与“审计跟踪日志 ”中的数据审计跟踪日志”中的所有数据 无缺失口符合□不符合结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期PQ表1数据报告与源数据对比记录仪器名称数据路径报告日期检查方法合格标准是否符合标准紫外分光光度计与源数据一一对比数据报告 中的数据 与源数据 一致口是□否口是□否口是□否口是□否结论评价或建议是否达到可接受标准口是□否检查人日期复核人日期。