本页仅作为文档封面，使用时可以删除环氧乙烷灭菌器操作指导书sop （总4页）This document is for reference only-rar21year.March目的：为规范生产操作制定该作业指导书范围：非专业人员不得操作此设备职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施内容：1 开机检查开机前，须检查:自来水进水能否供水，水箱水位（及懒汉炉水位）是否在水箱标定的范围之内 电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适 门封条是否完好，门封是否已上油2开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作 选择控制方式通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控 制选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完 成灭菌器温度手动控制注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。
本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作确认出料门是否已关闭，并锁紧将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门 同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底4装箱装入被灭菌物品注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留 一定间隙5 关进料门确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门进料门开关置“关”的位 置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自 动充气6 预真空当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度当确 认设定灭菌温度到时，可进行预真空先开真空泵，黄色指示灯亮;再开真空阀当真空度到达预真空值时，先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭在抽真空过程中，观察压力表压力变化是否正常（五分钟），若压力变化＞3KPa每分钟，则应停 止下一步操作，直至查明原因注意:当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因7 加湿 当 灭 菌 器 内 的 湿 度 显 示 小 于 40%RH 时 ， 应 考 虑 加 湿打开蒸汽源 注意:蒸汽分压不得超过 150KPa。
开蒸汽阀注意:阀门应控制较小位置，以保证加湿过程缓慢当湿度显示数值大于50%RH时，可关闭蒸汽阀及蒸汽源8 加药 在确定灭菌温度，灭菌压力，灭菌湿度在允许范围内时，可加入环氧乙烷开气化泵开关，黄色指示灯亮，表明气化泵开始工作将气化器温度升至设定的气化温度称量并记录加药前钢瓶重量，预定加药量打开加药阀加药加药过程中应密切监视压力表，流量计，磅秤的称量，气化器出口温度注意:加药过程中流量计中的浮子，最好控制在中间位置 （通过加药阀控制），流量计不应出现液状气化器出口的温度设有低温截止报警，若报警发生，应减缓乃至中止加药速度当预定加药量到时，关闭加药阀，钢瓶阀，加药泵9 灭菌加药完毕后，正式灭菌开始灭菌定时钟清零，并设定灭菌时间若工作方式为手动控制时，应根据设定的灭菌温度、水箱温度及时开启或关闭循环泵和加热 泵，使灭菌实际温度不偏离设定温度注意:在灭菌过程中应严密监视各泵，仪表及灭菌参数的变化，若发现异常情况及时中断，正确 处理10 清 洗 （ 换 气 ） 当灭菌时间到时，定时钟红色指示灯亮，同时电铃开始报警此时说明可以对灭菌物品进行清 洗开真空泵，再开真空阀，抽真空至预定压力时，关真空阀，真空泵。
开放空阀，当压力至大气压附近是时，关放空阀重复，过程，至少达到三次11开出料门清洗完灭菌物品后，并确认灭菌器内压力保持在大气压力附近 5KPa 以内时，可以开出料门将 出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示 灯灭时，表明门已关到底12 出箱此时可移出灭菌物品13关出料门将出料门开关置“关”的位置，自动完成关门过程此时完成一个灭菌循环14 安全注意事项：作业时要注意人身安全。