我国医疗器械监管我国医疗器械监管发展趋势介绍 海南省食品药品监督管理局 注册处我国医疗器械监管提纲目录1.管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理我国医疗器械监管1.1 监督管理机构的沿革（1）医疗器械发展进程第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性我国医疗器械监管1.1 监督管理机构的沿革（2）医疗器械产业和市场基本情况 我国医疗器械企业数量 建国初期70家 2003年9,000 多家；医疗器械从业人员 建国初期1,835人 现今40万人以上；我国医疗器械监管1.1 监督管理机构的沿革（3）医疗器械产业和市场基本情况 改革开放以来，我国医疗器械行业取得快速发展，2001年我国医疗器械实际销售约600亿人民币 预计2010年达到年销售1,200亿人民币；2001年,全球医疗器械的年销售额已达2,057亿美元,年均增长率保持在7以上。
我国医疗器械监管1.1 监督管理机构的沿革（4）医疗器械 业和市场基本情况 医疗器械产品种类，47个大门类，6,000 多个品种,12,000 多种规格；截至2007年底,我国医疗器械生产企业13,600 多家；我国医疗器械监管 1.1 监督管理机制的沿革（5）1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；我国医疗器械监管1.2 SFDA监督管理机制的现状（1）1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；我国医疗器械监管1.2 SFDA监督管理机制的现状（1）2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理我国医疗器械监管 1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）国家食品药品监督管理局(最新)医疗器械监管司医疗器械监管司 稽查局稽查局我国医疗器械监管1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）国家食品药品监督管理局(最新)医疗器械监管司组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。
我国医疗器械监管 1.2 SFDA监督管理机制的现状（2）国家食品药品监督管理局(最新)稽查局 拟订医疗器械监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为 我国医疗器械监管1.2 SFDA监督管理机制的现状（3）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局(现状）医疗器械处医疗器械处市场监督处市场监督处 稽查大队稽查大队我国医疗器械监管1.2 SFDA监督管理机制的现状（4）监督管理 贯穿始终 上市前准入上市后监督上市后监督 企业准入审查，如生产企业准入审查，如生产、经营许可、经营许可 产品准入审查，（产品注册证）产品准入审查，（产品注册证）对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测对产品的监督，如监督抽查、不良事件监测对行为的监督，如对生产对行为的监督，如对生产、经营、使用行为、报废、经营、使用行为、报废我国医疗器械监管1.3 SFDA的技术支持机构 局医疗器械技术审评中心 局药品评价中心 （国家药品不良反应监测中心）局药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心 我国医疗器械监管提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 2.1 医疗器械监管法规体系 2.2 医疗器械的定义 2.3 医疗器械的分类 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 我国医疗器械监管 2.1 监督管理法规体系(1)立法法、行政许可法、行政处罚立法法、行政许可法、行政处罚 法、行政法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、赔偿法、标准化法、产品质量法标准化法、产品质量法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例局令局令宪法宪法法律法律行政法规行政法规部门规章部门规章规法性文件规法性文件我国医疗器械监管2.1 监督管理法规体系(2)法律法规适用原则效力分级原则；新法与旧法；特别规定与一般规定；不溯及既往 我国医疗器械监管2.2 医疗器械的定义(1)医疗器械定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的：我国医疗器械监管2.2 医疗器械的定义(2)其使用旨在 达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
我国医疗器械监管 2.3 医疗器械的分类(1)分类的意义 分类是国际通用惯例 是管理的基础（研究、注册、生产等）分类错误是违规的，会导致失控新产品应依据医疗器械分类判定表，从严分类分类应与时俱进我国医疗器械监管 2.3 医疗器械的分类(2)医疗器械分类的判定原则（1）（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的 和作用进行同一产品如果使用目的和作用 方式不同，分类应该分别判定三）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险 高的使用形式、使用状态进行分类我国医疗器械监管2.3 医疗器械的分类(2)医疗器械分类的判定原则（2）（四）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分 别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配 套的主机分离，根据附件的情况单独分类五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照 同一类别进行分类我国医疗器械监管2.3 医疗器械的分类(2)医疗器械分类的判定原则（3）（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取 最高的分类七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类 与被监控和影响器械的分类一致八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行 专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
我国医疗器械监管 2.3 医疗器械的分类(3)第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、钩）、听 诊器（无电能）、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微 镜、（中医用）灸、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件、理疗仪器等 我国医疗器械监管2.3 医疗器械的分类(3)第三类 植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医 用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器我国医疗器械监管2.3 医疗器械分类目录 关于印发医疗器械分类目录 的通知 国药管械2002302号 2002-09-05发布 附件 医疗器械分类目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械.6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6840临床检验分析仪器及诊断试剂6841医用化验和基础设备器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料.6870软件6877介入器材 我国医疗器械监管提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3 临床试验 3.4 生产条件审查 4.上市后的监督管理 我国医疗器械监管3.医疗器械上市前管理最佳的监督管理效果 用最小的行政总成本，用最科学、最全面、最简便的方式，确保上市医疗器械的安全、有效。
这是判断医疗器械监管模式优劣的基本标准我国医疗器械监管3.1 注册上市（1）16号令 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用16号令 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准、发证我国医疗器械监管3.1 注册上市（2）16号令 第四条 境内第二类-省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门境内第三类-国家食品药品监督管理局 境外-国家食品药品监督管理局台湾、香港、澳门地区-国家食品药品监督管理局参照境外医疗器械办理医疗器械注册证书有效期4年我国医疗器械监管3.1 注册上市（3）需要注册的是特定的医疗器械产品，可能是某一个或某一些但必须是确定的注册证是产品的唯一身份证明注册证由注册证书和注册登记表两部分组成，必要时还附有附件注册证的时效性我国医疗器械监管3.1 注册上市（4）技术审评是注册中的重点工作,具体工作由事业单位(技术审评中心)来承担主要包括以下几个环节:技术报告 风险分析报告 注册产品标准 检测报告我国医疗器械监管3.1 注册上市（5）主要包括以下几个环节:临床试验 专家评审 使用（技术）说明书 体系考核报告（体系认证）进口产品的上市证明 我国医疗器械监管 3.1 注册上市（6）注册审查与风险:注册工作的全过程实际是对产品风险的考量.当监管部门认为风险可接受时,即可批准产品上市被批准上市的医疗器械被批准上市的医疗器械上市前产品上市前产品合理风险合理风险受益大于风险受益大于风险风险可接受风险可接受 我国医疗器械监管3.1 注册上市（7）医疗器械注册工作发展趋势（1）:1.提高注册资料的技术要求，加强对注册资料 真实性有效性的审查以保证产品的安全性.2.通过标准体系建设和发布”技术指导原则”引导 企业从产品研发阶段就将安全性、有效性放 在工作的第一位.3.建设更加人性化的法规体系和工作流程,保证 法规的可操作性和工作效率.我国医疗器械监管3.1 注册上市（8）医疗器械注册工作发展趋势（2）:4.针对特殊产品和高风险产品制订个性化法规,以保证管理力度.5.加强工作交流,统一全国审评标准.6.通过核查工作清理”问题产品”,以整顿器械市 场秩序,保障用械安全.7.完善临床试验”分项规定”,减少不必要的临床试 验要求,加强对高风险不成熟产品的临床要求.我国医疗器械监管3.1 注册上市（9）医疗器械注册工作发展趋势（3）:8.参照GCP修订医疗器械临床规定,使之更具可操 作性,更加科学.9.根据国内外不良事件信息及上市后再评价情况 对产品注册进行相关调整.10.加强对注册人员和注册机构的管理,建立诚信机 制和制约机制.我国医疗器械监管提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.2.1 医疗器械标准的分类 3.2.2 产品注册标准要求 3.3临床试验 3.4生 条件审查 4.上市后的监督管理 我国医疗器械监管3.2 医疗器械标准3.2.1 医疗器械标准的分类 基础标准、安全标准；通用标准、管理标准、产品标准;强制性标准(GB,YY)、推荐性标(GB/T,YY/T)；国家标准(GB,GB/T)、行业标准(YY,YY/T)、注册产品标准(YZB)我国医疗器械监管3.2.1 医疗器械标准的分类1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。
例：ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 我国医疗器械监管3.2.1 医疗器械标准的分类 2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的 生产技术工作作出的规定例：ISO14971 YY/T0316 医疗器械-风险管理 对医疗器械的应用 ISO13485 YY/T0287 医疗器械 质量体系 用于法规的要求 我国医疗器械监管3.2.1 医疗器械标准的分类3、产品标准 对一个具体产品制订的标准一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一 品种，都可以用一个产品标准来体现例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准 我国医疗器械监管 3.2.1 医疗器械标准的分类4、注册产品标准 注册产品标准可视为行业标准，是强制性标准；熟悉有关标准的基本知识和专业要求：GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和起草规则 局令第31号医疗器械标准管理办法 国药监械2002 223号 关于执行医疗器械标准管理办法有关事项的通知 国药监械2002 407号 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 我国医疗器械监管3.2.2 产品注册标准要求（1）注册产品标准的主要内容 经过审批（编号与注册证一致）规格、型号 要求与试验方法对应，试验方法可重复 全部引用强制性标准 有完整的重视编制说明：我国医疗器械监管3.2.2 产品注册标准要求（2）有完整的重视编制说明：1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；2.引用或参照的相关标准和资料；3.管理类别确定的依据；4.产品概述及主要技术条款确定的依据；5.产品自测报告；6.其它需要说明的内容。
我国医疗器械监管提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.监督管理法规体系 3.医疗器械上市前管理 3.1注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3临床试验 3.3.1 医疗器械临床试验相关法规 3.3.2 临床验证/试验的前 3.3.3 临床试验过程中的一些问题 3.4生产条件审查 4.上市后的监督管理 我国医疗器械监管3.3.1 临床试验相关法规局令第5号医疗器械临床试验规定附件 1世界医学大会赫尔辛基宣言 2 医疗器械临床试验方案 3医疗器械临床试验报告 局令第16号医疗器械注册管理办法 附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定体外诊断试剂临床试验指导原则等 我国医疗器械监管3.3.2 临床试验的前提条件局令第5号 第六条 医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务 院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式 试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有 该产品的动 试验报告;其它需要由动物试验确认产品 对人体临床试验安全性的产品，也应当交动物试验 报告。
我国医疗器械监管3.3.3 临床试验过程中的一些问题病例数和持续时间的要求：没有具体的数字要求，但是应能满足临床统计的需要临床试验方案通过伦理委员会的审查后方可实施临床试验基地的资质：药品临床试验基地应做好临床资料备案工作我国医疗器械监管 提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 3.1 注册上市 3.2 医疗器械标准 3.3 临床试验 3.4 生产条件审查 3.4.1 医疗器械的生产条件 3.4.2 医疗器械生产企业许可证 3.4.3 医疗器械生产体系考核及体系认证 3.4.4 特殊产品的医疗器械生产实施细则 3.4.5 医疗器械生 企业质量管理体系规范 4.上市后的监督管理 我国医疗器械监管3.4.1 医疗器械的生产条件1、好的生产条件是保证产品安全有效的必要 条件2、不同风险及技术含量的产品，对其生产条件 的要求不同（分类管理）3、建立完善的医疗器械生产企业质量管理体系 以保证企业具有持续可控的良好生产条件我国医疗器械监管3.4.2 医疗器械生产企业许可证1、医疗器械生产企业许可是进行医疗器械生 产的最基本条件2、企业必须具备具有一定资质的人员、厂房、资金等条件，才能取得相应的生产许可。
3、生产企业许可证是国家统筹管理医疗器械 企业的基本手段我国医疗器械监管3.4.3 医疗器械生产体系考核及体系认证1、对不同的医疗器械产品，企业应当建立相应生 产体系，以保证产品能够在持续可控的条件下 生产2、在注册时，药监部门要对企业的生产体系进行考 核，以确定企业生产条件能否满足产品设计要求3、对于进口产品，审评机构通过审阅企业体系认证 文件等方式来审核生产条件，而高风险产品还要 对其生产场地进行实地审查我国医疗器械监管3.4.4特殊产品的医疗器械生产实施细则1、国家制订了一次性使用医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂的生产实施细则2、生产上述产品的企业，必须按照细则要求建立相应的生产条件3、对不同类型的产品制订相应的生产实施细则是医疗器械生产监管的发展趋势我国医疗器械监管3.4.5 医疗器械生产企业质量管理体系规范1、生产条件的监督管理是贯穿整个产品生命周期的2、仅通过注册前的体系考核全面考察企业的质量管理体系3、通过认证的形式督促企业建立一个良好的质量管理体系，以保证产品的安全可靠我国医疗器械监管 提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.医疗器械的监督管理基础 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.1.1 医疗器械不良事件的概念 4.1.2风险与不良事件的发生 4.1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义 4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件 4.1.5 医疗器械再评价 4.2 市场监督与质量抽查 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 我国医疗器械监管4.1.1 医疗器械不良事件的概念医疗器械不良事件：获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
我国医疗器械监管 4.1.2 风险与不良事件的发生1、医疗器械上市前研究具有局限性,临床试验的时间和病例数有限在上市后随着使用人群的扩大，使用时间的延长，一些之前没有出现的问题逐渐暴露出来2、获准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下具有可接受的“合理风险”3、基于上述原因，经审批合法上市的医疗器械在正常使用过程中也可能发生不良事件我国医疗器械监管4.1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义（1）1、美国：对即将出现的危害早期警告；发现出现问题的原因（设计/生产/标识/使用/认为因素）；生产企业发展趋势信息2、欧盟：减少不良事件的重复发生；使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；监督生产商对报告的随访情况；确保恰当执行纠正措施；监测同种类型产品的使用情况我国医疗器械监管4.1.3 医疗器械不良事件监测的目的和意义（2）3、中国：防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延；保证大众生命安全；为上市后监管提供依据；促进产品合理使用；促进产品开发和产业发展我国医疗器械监管4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（1）1、医疗器械不良事件检测是对可疑医疗器械 不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分 析、评价和反馈等工作环节2、应报告的医疗器械不良事件：死亡；严重伤害；我国医疗器械监管4.1.4不良事件检测工作和应报告的不良事件（2）严重伤害；（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构 的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免伤害或损伤可 能造成死亡或者严重伤害 3、可疑即报原则：报告结论、不良事件报告是医 疗工作者的责任！我国医疗器械监管4.1.5 医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程 我国医疗器械监管提纲目录1.管理机制的沿革与现状 2.监督管理法规体系 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.2.1市场监督 4.2.2质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 我国医疗器械监管4.2.1 市场监督 各级药监局市场监管部门会随时对市场上的医疗器械产品进行监督检查，主要检查产品注册情况，使用情况等，检查对象包括生产企业、销售企 业、医疗机构及其他医疗器械使用单位对于违法违规行为，药监部门具可通过警告、处罚等手段对违法单位进行处理。
我国医疗器械监管4.2.2 质量抽检 国家及地方药监部门定期或不定期的组织抽检工作，以便对医疗器械产品的质量情况进行跟踪我国医疗器械监管 提纲目录 1.管理机制的沿革与现状 2.监督管理法规体系 3.医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 4.1 不良事件监测与再评价 4.2 市场监督与质量抽检 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 我国医疗器械监管 4.3 对医疗器械生产企业的日常监管 为保证生产企业能够保持良好的生产条件,地方药监部门会对辖区内的医疗器械生产企业进行日常监督，以督促企业按照体系文件要求组织生产工作另外依据不良事件反馈信息或再评价结论，地方药监部门会督促企业对相应环节进行修改或完善我国医疗器械监管。