文件名称 蜜百部饮片生产工艺规程 编 号TS-GY-CPT 0532-00制定人 口期： 年 月 口 审核人口期： 年 月口批准人 日期： 年 月 口 生效日期年 月 口颁发部门 质量管理部 份数： 文件页码第1页共11页分发部门质量管理部、生产技术部1. 产品概述1. 1品名：蜜百部，成品代码CP10532o1.2性状：本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜1.3性味与归经：甘、苦，微温1.4功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱用于新久咳嗽，肺捞咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭 虫病，阴痒蜜百部润肺止咳"用于阴虚劳嗽1. 5用法用量：3〜外用适量，水煎或酒浸1. 6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包1.7贮存：置通风干燥处，防潮2. 处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）2.2处方百部蜂蜜2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额2.4制法取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙3. 生产工艺流程图4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1. 1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1. 1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等4. 1. 1. 3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序4. 1. 1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序4. 1. 1. 5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序4. 1. 1. 6容器具清洁应有相应的标准操作程序4.1. 1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空 白表格4. 1. 1.8其他有关执行文件4.1. 1.9上述文件均应为现行文件4. 1. 2物料准备4. 1. 2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符4.1.2. 1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号） 等，应准确无误4. 1.2. 2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第3页共11页4.1. 3现场检查4.1.3. 1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证4. 1.3. 2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4. 1. 3. 3容器具应符合清洁要求，并有“己清洁”标志4. 1. 3. 4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进 行必要的调试，符合生产需要4.1. 4记录4.1.4. 1操作人员检查后填写检查记录，并签名4. 1. 4. 2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认4.1.5安全检查4. 1. 5. 1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查对运转设备要进行试车听诊、视 诊，必要的润滑，和防护措施的检查要排除设备的安全隐患要做好防冻或降温工作，电气设备要防 止漏电伤人、短路或过载起火4.2备料4. 2. 1领用前的核对与计算4.2. 1. 1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、 数量及合格标志等；4. 2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料：4. 2. 1.3发现以下问题时领料不得进行；① 未经检验或检验不合格的物料；② 包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③ 因包装被损坏、内容物己受到污染；④ 己霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤ 在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥ 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4. 2. 2物料的称量：4. 2. 2. 1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内：4. 2. 2. 2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的 物料；4. 2. 2. 3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4. 2. 2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等4. 2. 2. 5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字特殊物料的 称量需QA人员复核签字4. 2. 2.6每称完一料要将所用衡器归零复位4. 2. 3物料进入作业区及标示4. 2. 3. 1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4. 2. 3. 2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、 数量、批号、拆封口期等4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的百部移至净选岗位“待加工”区域将药材置于药材净选台 上人工挑选，去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多净制好的药材装入洁净容器内，称量，挂好 物料标签,并移至“已加工"区域,杂质倒入废弃桶内4.4润药：手工润药，将净选好的百部放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约1小时， 至药材内外软硬一至，挂好物料标签，移入下一岗位。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成厚片（2〜4mm）,切片时应注 意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生切好的条幺幺.装入洁净容器内，称 量，挂好物料标签，交下道工序4. 6干燥：将切制好的厚片按从上往卜•的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2〜 3cm装盘完毕，把托架推入烘房中设置干燥温度75°C,开启加热，干燥过程中，每间隔1小时，应 打开排湿阀排湿5〜10分钟干燥结束，先关加热装置，开门降温40°C左右，再关风机，移出推车， 至晾片区晾凉检测药材水份不得超过12%待药材温度降至室温后装入容器内称量，挂好物料标签 移至下工序4.7蜜炙：4. 7. 1炼蜜：按100kg净药材用蜂蜜12. 5kg的比例领取蜂蜜，加入炼蜜锅内，加入少量的开水，开启 加热，煮沸，捞去浮在上面的泡沫，煮至溶液温度达到110°C时停止加热，倒入不锈钢桶内，冷却至室 温4.7.2拌蜜：将炼蜜加入适量的开水，与药材拌均匀，闷半小时4. 7. 3炒炙：设定炒药机温度为150°C,按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净药材倒入炒蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第5页共11页药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过10公斤，炒至药材不沾手，取出，放凉。
称量,挂好物料标签，并移 至下道工序4.8筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑筛选好的净药 材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签移至中间站，请验4. 9包装：4. 9. 1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规 格、数量与包装指令应相符根据包装指令由岗位负责•人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品 批号、生产口期等将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用发放标签要有领用人签名、核对 应无误4. 9. 2内包装：领取检验合格后的中间产品按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工 装入己贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封II机封II,设置封II机5档，并进行检查是 否漏气4. 9. 3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单4.9.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌检验合格后，挂好合格牌4. 10生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作4. 10. 1清洁与清场4. 10. 1. 1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4. 10. 1. 2清理设备、容器、室内产品遗留物剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺 入，不能回收的要及时处理4. 10. 1. 3整理室内器具，清除废物贮器中的废物4.10.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁4. 10. 1. 5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清 场4. 10. 2结料与退料4. 10. 2. 1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额：4. 10. 2. 2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染包装上注明名称、剩余数量、封 装口期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存问，并做好记录蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第6页共11页4. 10. 2. 3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录4. 10. 3批生产记录：4. 10. 3. 1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员 汇总、整理、审核4. 10. 3. 2填写岗位生产记录应符合以下条件；① 内容真实、记录及时：② 字迹清晰，不得用铅笔填写：③ 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明口期；④ 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“一一”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“ 〃 〃 ”或“同上”表示；⑤ 品名不得简写；⑥ 与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦ 操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧ 填写日期一律横写，并不得简写。
4. 10. 3. 3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核4.11各工序工艺要点4. 11. 1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位4. 11.2内外水份一致4. 11.3切制：厚度控制2-4mm,异形片不超过10麻4.11.4炒炙：炒至药材不粘手4.11.5筛选：筛去碎屑、焦屑4.11.6包装：标签打印应正确、清晰，封II机5档，封合应严密，不漏气4. 12.质量风险控制点和风险控制措施工序监控项目质量风险控制点风险控制措施频次配料品名、规格、数量、 状态标志品名、规程、状态标志符合标准 规定，称量数量不得超过±2%双人复核，超标做偏差处理每批净选杂质、非药用部位杂质、非药用部位不得过盎杂质、非药用部位量超标做偏 差处理随时洗润润制程度药材内外水份一致双人复核，超标做偏差处理每批切制厚度宽度控制2-4mm,异形片不超过10%QA全程监控，时时抽检，超 标做偏差处理随时/蜜炙蜜炙温度、程度炒至药材不粘手QA全程监控，时时抽检，超 标做偏差处理每批筛选碎屑、焦屑、碎屑、焦屑不得超过2.0甄QA全程监控，时时抽检，超 标做偏差处理随时/ 每班包装品名、规格、数量、 批号、标签（合格证）、 密封性1. 品名、规格、数量、批号、 标签（合格证）和样稿无误。
2. 密封性完好，不漏料QA、质量部、生产部进行三级 审核，核对无误才能使用进 行密封性抽查，每批抽查率 100%,超标做偏差处理随时蜜百部饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-10532-00 第7页共n页蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第7页共11页5. 工艺卫生和环境卫生5.1环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行5. 2工艺卫生5. 2.1 一般生产区卫生要求5. 2.1.1本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行5. 2.1.2本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行5. 2. 1.3生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康, 每年体检一次，建立健康档案患有传染病、皮肤病、体表有伤II者、隐性传染病、精神病者不能从事 直接药品生产工作5. 2. 1.4 一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1生产过程执行SOP表表1序号工序岗位 标准操作程序设备 标准操作、维护保养程序设备 清洁操作程序1净选中药材净制岗位标准操作程序■2切药中药材切制岗位标准操作程序BQYJ67-32多功能切药机 标准操作、维护保养程序BQYJ67-32多功能 切药机清洁标准操3干燥中药材干燥岗位标准操作程序FYJ-8隧道式烘房标准操 作、维护保养程序FYJ-8隧道式烘房 清洁标准操作程序4蜜炙中药材炒制岗位标准操作规程CYJ-700炒药机标准操作、 维护保养程序CYJ-700炒药机清 洁标准操作程序5筛选中药材选片岗位标准操作程序SYJ-B筛选机标准操作、维 护保养程序SYJ-B筛选机清洁 标准操作程序6包装中药材包装岗位标准操作程序■6. 2 SOP执行要求蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第8页共11页6. 2.1操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6. 2.2生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1原辅材料质量标准和检验规程：表2物料代码物料名称质量标准Y10530百部百部内控质量标准蜂蜜蜂蜜内控质量标准7.2中间产品质量标准和检验规程7. 2.1质量标准：蜜百部中间产品内控质量标准7. 2.2检验规程：蜜百部中间产品检验规程7. 3成品质量标准和检验规程7. 3.1质量标准：蜜百部饮片成品内控质量标准7. 3. 2检验规程：蜜百部饮片成品检验规程8. 包装材料质量标准8.1包装材料8. 1. 1药用低密度聚乙烯袋8. 1.1.1外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有不允许有划伤、烫伤、 气泡等现象8. 1.1.2详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》8. 2标签等包装材料8. 2.1外包装材料主要指标签（合格证）o8. 2.2详见《合格证（标签）内控质量标准》9. 生产场所和主要设备说明9. 1生产场所说明表3编号工序操作间YP-009净选净选间YP-011洗润洗润间YP-012切药切制间YP-022干燥干燥间YP-016炼蜜炼蜜间YP-015蜜炙炒药间YP-023筛选筛选间YP-025包装包装间蜜百部饮片生产工艺规程 TS-GY-CP-10532-00 第9页共n页蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第9页共11页9. 2主要设备说明表4设备编号设备名称型号生产能力SC-05多功能BQYJ67-32100-300SC-11隧道式烘房FYJ-8500-800sc-io炒药机CYJ-70050-80SC-12筛选机SYJ-B400-100010. 安全生产与劳动保护10.1技术安全10. 1. 1特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可 靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10. 1.2加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情 况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员10. 1.3特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗, 杜绝无证操作10. 1.4高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康10. 1.5凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证 操作者人身安全10. 1.6设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维 修10. 2劳动保护10.2.1操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、I I罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳 动保护性能的工作服10.2.2进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止蒸汽烫伤11. 物料平衡计算11.1物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差11.2收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率二 X100%理论值（理论产量或理论用量）11.3物料平衡计算：实际值（实际产量或实际用量）+损耗量物料平衡二 X 100%理论值（理论产量或理论用量）11.4理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。
11.5实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量该产品检验取样、 留样观察、记录样本均应计算入内11.6损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、己打批号、打错批号不能用的物料等）、不合格物料 （捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等）11.7物料平衡范围：表5工序净选蜜炙包装辱材料收率》95%98%98%—物料平衡98%-100%99%-100%99%-101%100%11.8包装材料消耗定额表6包装规格塑料袋标签（合格证）编织袋外标签1kg100101342kg5051345kg20213411. 9偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造蜜百部饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10532-00第11页共11页成的影响，采取必要的处理措施如对产品质量有影响，应及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的 决定12.批量与生产周期12.1产品批号按批号制订管理规程要求，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下•发车间12. 2指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间12. 3岗位工序定时表7工序名称净选洗润切制干燥蜜炙筛选包装合计工时（h）110.5320.50.5413.劳动组织与岗位定员13.1劳动组织13. 1. 1生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。
13. 1.2饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，燃制岗位，选片、包装 岗位13. 2饮片车间岗位定员表8序号岗位定员1车间主任12净选23洗润24切制25干燥26蜜炙24筛选25包装3。