第一节 药品的采购管理第1页/共72页 第一节 药品的采购管理药品的采购管理1药品招标采购2第2页/共72页一、药品的采购管理(一)药品采购管理的概念和重要性国家管理层面：药品流通关键末端环节和药品价格改革的重要切入点医疗机构层面：医疗机构药品管理的关键部分，是医疗机构保证用药质量的首要环节，也是医疗机构经济管理的重要内容第3页/共72页 概念:药品采购管理是指对医疗机构医疗、科研所需药品 供应 渠道、采购方式、采购计划及采购文件 的管理依法、规范、按需、适时 目标:保证药品供应 质量优良、价格合理 第4页/共72页 一般药品 特殊药品 采购类别:中药材(饮片)自配制剂需用药品 科研需用药品 药品集中招标采购 采购方式:药品集中议价招标采购 第5页/共72页领导层、药事管理与药物治疗学委员会、药学部、使用科室共同参与 药品采购管理活动是系统性的决策过程 采购品种决策 采购数量决策采购价格决策采购方式决策 涉及医疗机构、药品生产企业、经营企业、涉及相关法律、法规和规定 涉及患者健康需求第6页/共72页药品采购管理的渐变过程：体现“以人为本”新思维以计划为中心 以病人的需求为中心 单一采购方式 多种形式相结合的采购方式以经济性为主导 以病人合理用药需求为主导 质量性、规范性、政策性、经济性第7页/共72页(二)药品采购的特点和应遵循的基本原则1.特点:种类、剂型、品种、规格 多 供应渠道、制造厂家、营销方式 多 采购单一品种数量少、批次多、周期 短 了解市场、把握渠道、识别企业第8页/共72页2.采购的基本原则:质量第一 质量保证条件、经营管理、流通渠道 合法性 企业、药品、价格、过程 经济性 降低费用，减少经济风险 保障性 建立储备，科学计划，服务及时第9页/共72页(三)药品采购管理的主要内容1.质量管理(quality management)供货企业质量管理 首次建立供货关系企业（新开户企业）：合法性以往有供货关系企业的历史表现比较各个供货企业质量保证能力及配送能力第10页/共72页进货品种质量管理审核首次购进品种（“新药”）：合法性、品质 评价在用品种的质量表现 开展对购进品种的质量检查验收与质量管理工作第11页/共72页建立质量管理文件首次供货企业质量审核管理文件档案首次购进品种质量审核管理文件档案进货质量检查验收文件档案开展药品临床使用质量评价的收集与反馈工作第12页/共72页计划管理 计划制定的依据及策略-定期、及时依据：依据基础:药品采购目录 参考各科室用药计划、新增业务或项目 参考近年度药品消耗实际品种与数量、季节性用药需求、特殊需求 第13页/共72页策略：保持合理的库存（零库存管理）合理编排各类药品计划比例 考虑突发事件及临床特殊需要的用药准备 收集与分析药品市场信息 按比例分批、分阶段采购（库存成本）第14页/共72页计划制定的内容 品种内容：品名、剂型、规格等 数量内容：包装规格及包装数量 采购时间 采购价格：中标价格 质量要求：西药及成药、中药饮片第15页/共72页 采购计划的审批 结合医疗机构自身管理结构、计划类型、采购金额、品种管制要求等综合因素审批决定 年度计划 药委员会审核,(总结性计划)主管院长批准 定期性采购计划 季度计划 药学部负责人审批,药事委员会备案 月度计划 药学部负责人审批,报药学部备案 第16页/共72页 一般临时计划 药学部负责人审批 临时性采购计划 紧急性临时性计划 药学部负责人 及时采购,同时报药事委员会及主管 院长,补办程序性文件与手续。
第17页/共72页3.药品采购管理制度与控制程序3.药品采购管理制度与控制程序(1)药品采购管理制度(采购管理的主体制度)内容：组织设置与职责（“两会一库”）指导原则、主要依据、目标任务 采购运作实施监督与管理的规定 各组织的分工与配合的管理规定 质量管理、计划管理、文件管理规定第18页/共72页(2)药品采购控制程序（SOP）目的：对医疗机构所有药品的采购环节进行有效控制 管理控制程序 工作控制程序第19页/共72页二.药品招标采购(一)药品招标采购概述 1.概念与特点 概念：药品采购商提出药品采购的条件和要求,邀请供应商参加，按规定的程序从中选择供应商进行药品采购的一种市场交易行为特点：法规约束、文件规范、程序严格、过程透明、公平竞争、一次成交第20页/共72页集中公开招标集中邀请招标2.方式与适用范围 药品集中招标采购 方式 询价采购 竞争性谈判采购 药品集中议价采购 单一来源采购 备案采购基本环节:招标和投标第21页/共72页药品集中招标采购的方式与适用范围集中公开招标：招标人以招标公告的方式邀请不特定的药品供应商投标的采购方式适用范围：城镇职工基本医疗保险药品目录、临床普遍应用、采购批量或金额较大及能够形成充分投标竞争的药品。
第22页/共72页集中邀请招标：招标人以招标邀请书的方式邀请三个以上特定的药品供应商投标的采购方式只适用于：采购标的（品种、批量或金额）较少、潜在投标人较少或需要短时间完成的采购任务第23页/共72页药品集中议价采购的方式与适用范围询价采购：发出询价单 被邀请供应商进行 报价 择优选择成交 适用范围：新药采购/集中招标采购时无人报 价品种第24页/共72页竞争性谈判采购：议价采购公告 邀请不特 定供应商作出报价 价格 谈判 比较评价确定成交品种 适用范围：所有通过集中公开招标采购不能 成交品种第25页/共72页单一来源采购：直接邀请独家生产经营某一药品供应商参 加价格谈判并确定成交 只适用于：只有单一来源，客观上形成垄断 而无法形成投标人竞争的药品采购第26页/共72页备案采购：自行采购 将成交内容报卫生 行政部门备案 只适用于：已通过其他采购方式进行采购而 无法成交的药品采购第27页/共72页3.招标采购在我国的发展传统模式：分散式、单一式、直接性1993年开始开展药品集中招标采购可行性研究探索电子商务的发展，药品集中招标采购的虚拟市场兴起发展规律目标：专业化、社会化、信息化第28页/共72页(二)药品招标采购管理的主要法规、管理规定 2000年1与1日中华人民共和国招标投标法 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 (国办发200016号)试点 关于整顿和规范药品市场的意见 (国办发200117号)第29页/共72页2001年11月医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)2001年11月医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法2000年7月药品招标代理机构认定及监督管理办法2005年12月1日互联网药品交易服务审批暂行规定第30页/共72页(三)药品招标采购管理应当遵循的基本原则医疗机构药品集中招标采购管理工作规范(试行)中规定：“医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优选、价格合理、遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第31页/共72页质量优先的原则-第一性原则 药品的特殊性价格合理的原则-质量比较和质量同等 药品的一般属性公开、公平、公正的原则-中华人民共和 国招标投标法所规定的基本原则 信息、程序、标准、结果诚实信用的原则-我国民法通则所规定 的基本原则第32页/共72页(四)、药品集中招标采购的程序与要求 程序：项目组织准备、项目文件准备、招标投标开标、评标定标、合同签定与管理5个方面药品集中招标采购工作程序示意图招标代理机构择优委托采购药品目录确定招标采购历史资料提交药品编制招标文件发布招标公告召开标前会招标文件澄清投标截止开标抽取评标专家分层随机确定入围品种定量评价中标候选品种定性评价确定确认中标品种招标人发出中标通知书购销合同签订药品采购管理组织建立集中招标第33页/共72页(五)、药品集中议价采购的程序与要求 集中议价采购是针对集中招标采购中未能成交的药品品种进行，作为补充，不能单独使用药品集中议价工作程序示意图采购管理组织建立集中招标 招标代理机构择优委托价格谈判 采购药品目录确定招标抽取评标专家分层随机报价截止 确定入围品种定量评价中标候选品种定性评价确定确定中标品种招标人发出中标通知书购销合同签订药品采购历史资料提交药品编制议价文件发布议价公告召开信息发布议价文件澄清第34页/共72页招标采购的模式探讨安徽模式 在全国率先推进实施了基本药物制度，开创出包括“双信封”、独家货源承诺、量价挂钩、生产企业承担配送责任等许多创新亮点，被业内归纳为“安徽基药采购模式”，并逐步在全国推广。
延伸导读第35页/共72页招标采购的模式探讨安徽模式 弊端：过度的集中，集权容易滋生腐败药品生产厂家一拼价格、二拼公关过多的招投标公关费用最终会转化为药品成本；过低的中标价格会导致检验合格的假药劣药的泛滥成灾延伸导读第36页/共72页招标采购的模式探讨重庆模式：药品生产企业直接在交易所挂牌发布待售药品信息，把产品的全国中标均价作为挂牌入市价格，厂家只有低于这个价格才能进行交易医疗机构则根据需求，针对具体的药品和厂家进行价格谈判相同的药品不同的药厂，以不同的价格进入医院延伸导读第37页/共72页招标采购的模式探讨重庆模式 优点：避免了腐败的滋生，避免了安徽模式导致的 恶性竞争缺点：每家药厂和每家医院的讨价还价过于频繁，不仅增加了药厂、配送商、医院的工作量，还导致同一家药厂不同批次的产品进货价格的不同，管理上非常麻烦延伸导读第38页/共72页招标采购的模式探讨重庆模式 改善：买卖双方的频繁议价改变为年度或者半年谈价一次 药品应该是优质优价原则，不应该全部要求低于入市价药品成本都可能超过了入市价格譬如重庆太极集团的太极通天液就因为成本过高而不能入市交易延伸导读第39页/共72页招标采购的模式探讨广东药品招标采购改革 2006年开始集中挂网、阳光采购制度。
这种模式目前已经过时药品采购中政府参与太多，行政手段太多催化剂高州医院“回扣门”延伸导读第40页/共72页招标采购的模式探讨广东药品招标采购改革 新医药采购平台的大体构想：政府只进行价格限制，只要符合我国药品生产工艺规定，符合价格条件药品都可以进去，和医疗机构或地区联合体去谈延伸导读第41页/共72页第四节 特殊管理药品、急救 药品及新药的供应管理第42页/共72页一、特殊管理药品的供应管理 特殊管理的药品：性质独特、作用双向、临床 使用必需(一)麻醉药品、精神药品的供应管理 医疗机构麻醉药品(narcotic drugs)、精神药品(psychotropic substances)的供应应严格遵守2005年8月国务院颁布的麻醉药品和精神药品管理条例第43页/共72页1.麻醉药品、精神药品的采购管理（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，效期3年（2）取得印鉴卡的条件：有专职的该类药品管理人员 有获得该类药品处方资格的职业医师 有保存该类药品安全储存的设施和管理制度（3）凭印鉴卡向省级行政区域内的定点批发企业购 买麻醉药品、第一类精神药品第44页/共72页（4）向省级行政区域内的定点批发企业购买第二类 精神药品（5）购买麻醉药品注射剂型实行“计划”制管理，按 规定的程序、内容及时间，先提出使用计划，计 划批准后方可购买（6）购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管 理，将购买情况报送食品药品监督管理部门备案（7）及时将纳入该管理渠道的新品种补充入“印鉴卡”中第45页/共72页2.麻醉药品、精神药品验收、储存及出库管理（1）验收：按药品质量验收的基本要求进行 双人同时现场进行验收 验明专门标识 建立验收记录并按规定定期限保存（2）出库；凭经批准的专用出库单发药 双人检查复核出库药品 建立专用记录与专册登记 遵守药品出库的其他原则与要求第46页/共72页（3）储存：专库或专柜储存 安装防盗设施及报警装置 麻醉药品、第一类精神药品使用保险柜储存 由专人实行双人双锁管理 建立专用帐册登记，双人核对，“日清月结”，定期保存（药品有效期满5年）遵守药品储存其他原则与要求第47页/共72页医疗用毒性药品(medical toxic drugs)(二)医疗用毒性药品的供应管理 化学原料药 中药材 1.医疗用毒性药品的采购管理 （1）编制年需求计划，报送主管部门及公安局毒品 管理部门（2）凭审核批准下发的供应计划到指定的药品经营 企业购买第48页/共72页2.医疗用毒性药品验收、储存及出库管理(1)参照国家有关部门法规；参照麻醉药品、精神药 品的管理要求。
2)验收与出库时，严防收假、收错、发错(3)储存养护时，严禁与其他药品混杂第49页/共72页(三)放射性药品的管理 医疗机构药事管理规定规定“经药事管理与药物治疗学委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配置或药品购售工作第50页/共72页1.放射性药品的采购管理 医疗机构须凭省级公安、环保、食品药品监督管理部门资质审查后核发的放射性药品使用许可证，根据临床使用需要，向持有放射性药品经营企业许可证的经营企业进行采购第51页/共72页2.放射性药品的验收、保管与领用管理（1）验收：专门人员、安全防护场所及设施 核对标识内容，仔细检查盛装容器，建立验收记录（2）保管：特制容器、特制贮源室的贮源柜 专人保管，分类储存，标识醒目（3）建立领用登记专册：内容完整，领用人、使用人、保管员均须签名，入档保存 第52页/共72页二、急救药品的供应管理 1.急救药品（first-aid drugs）一般分为：外伤类、清洗与解毒类、人体复苏类、产科类、防治传染类 2.突发事件(自然灾害、疫情发生、药品不良反与用 药不当、服务对象健康状态与病情等)特点：不同范围、不同类型、不同性质、不同程度 3.供应目标：拿得出，用得上，效果好第53页/共72页4.急救药品供应管理的基本要求 管理力求标准化 进行分类储备与重点储备 制定制度、明确责任及专人管理 定期检查与更换 专门设施与专项管理（专帐、记录）渠道准备在先、采购预案在先第54页/共72页三、新药的供应管理新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
包括 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的，按新药申请管理)第55页/共72页(一)新药供应的原则临床治疗必须的原则 填补治疗空白、同类比较有大的优越性新药充分认知的原则控制数量与逐步提高的原则第56页/共72页 (二)新药供应的管理1.新药供应的申请与批准 相关临床专业科室提出申请 评审组织评审 药事管理委员会审核并做出决定2.新药的采购：一般不采用集中招标采购模式3.新药供应的药品质量跟踪第57页/共72页(三)临床研究用药物的管理 1.药物与药品区别 2.应遵守药物临床研究质量管理规范 （GCP）中的相应规定第58页/共72页超说明书管理问题:广东省药学会专家共识（5大原则）广东省药学会2015版可超说明书范围使用的49种药物 例如：甲氨蝶呤、螺内酯、二甲双胍 来曲唑延伸导读第59页/共72页第五节 药品的经济管理第60页/共72页医疗机构药事管理规定：药学部门要把握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应同时，做好药品成本核算和账务管理药物经济学的发展第61页/共72页一、实行医药分开核算、分别管理 2000年2月国务院办公厅关于城镇医药卫生体制 改革的指导意见中提出：“实行医药分开核算、分别管理”；“医院药品收入实行收支两条路管理”的意见。
切断医疗机构与药品营销之间直接经济利益关系 通过分开核算加强成本控制，通过分别管理加强 管理控制 第62页/共72页二、医疗机构药品分级管理(一)ABC分类法简介：用于存货控制，减少资金、仓储成本，降低财务 管理费用；实行分类管理，提高管理有效性第63页/共72页A类：关键因素：存货数量/总存货数量10%存货价值/总存货价值 70%B类：次关键因素:存货数量/总存货数量20%30%存货价值/总存货价值 20%C类：次要因素：存货数量/总存货数量 70%存货价值/总存货价值 10%第64页/共72页(二)药品分级管理 依据管治疗性质、需求数量、库存价值分成三级，进行区别管理1.一级药品管理：麻醉药品、一类精神药品、医疗 用毒性药品、贵重药品（昂贵）2二级药品管理：二类精神药品、贵重药品（较贵）3三级药品管理：常用药品第65页/共72页三、药品经济管理的评价 体现管理水平和经营能力；协调和可持续的发展1.药品供应保证性的评价 单位时间内计划药品的有效采购完成率、缺货次 数发生率、缺货品种比率2药品供应质量合格率的评价 单位时间内采购品种的验收合格率、出库符合率第66页/共72页3药品采购经济性的评价 订货量、订货点、安全存货量4 药库管理经济性的评价 库存盘点帐物符合率、药品在库损耗率 医疗机构根据自身利益特点，设立考核与评价指标，实行动态、区别、从严、有效考核与评价第67页/共72页小结医院药品采购管理的主要内容药品招标采购的方式及原则医院特殊药品、急救药品及新药的采购供应管理医院药品的经济管理第68页/共72页本章节复习思考题医疗机构药品采购管理应遵循几点原则?药品集中招标采购过程包含哪两个最基本环节?一、二、三级管理药品是哪类?医疗机构凭购用印鉴卡购买的特殊管理药品是哪类，办理印鉴卡的条件有哪些?第69页/共72页下节课预习要点1.药品在库的储存管理要坚持原则2.药品效期管理的要点3.医疗机构药品质量验收的基本要求第70页/共72页2016.04第71页/共72页谢谢您的观看！第72页/共72页。