严重不良事件报告表（SAE新药临床研究批准文号： 编号:报告类型□首次报告 □随访报告 □总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称申报单位名称试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类： 剂型：临床研究分类□ I期 □□期 □川期 口"期□生物等效性试验 □临床验证临床试验适应症：受试 者基 本情 况姓名拼音缩写：出生日期：性别：□男□女身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗：□有 □无1. 疾病： 治疗药物： 用法用量：2. 疾病： 治疗药物： 用法用量：3. 疾病： 治疗药物： 用法用量：SAE的医学术语（诊断）SAE情况□死亡 年 月 日□导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生时间： 年 月 日研究者获知SAE时间： 年 月 日对试验用药采取的措施□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归□ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定SAE报道情况国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详SAE发生及处理的详细情况:报告单位名称报告人签名：报告人职务/职称:严重不良事件报告表（SAE填写说明新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由 SAE专员填写）填写报告当日日期报告类型（打勾）□首次报告 结报告□随访报告□总报告时间：医疗机构及专业名称（请填“浙江大学医学院附属邵逸夫医院 XX科”）：（PI所在科室）申报单位名称（请填“申办者或 CRO名称”）：（申办者联系）中文名称：（试验药物全名）试验用药品名称英文名称：（试验药物全名）药品注册分类及剂型（根据临床试验批件内容填写）临床研究分类受试 者基 本情 况分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类： 剂型：□ n期□ I期屮期□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症:（受试病种）姓名拼音缩写：出生日期：性别：□男□女身高（cm）:体重（Kg）：合并疾病及治疗：□有□无 根据受试者实际状况填写1.疾病：治疗药物：用法用量:2.疾病：治疗药物：用法用量:3.疾病：治疗药物：用法用量:可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告SAE的医学术语（诊断）死亡SAE情况（相应项目打勾）导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间： 年 月 日（发生SAE的具体时间）研究者获知SAE时间： 年 月 日（研究者被告知或发现 SAE的时间，可晚于 SAE发生的时间）对试验用药米取的措施（报告当时对试验药物 采取的措施）□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归（报告当时SAE的转归）□ 症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所 掌握证据，判断相关性）□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定（相关性的判断最好由主要研究者 PI或次要研究者sub-lnvestigator 元成）SAE报道情况国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况： （参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病2. 入组后已完成的疗程和发生 SAE前的末次用药时间3. 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4. 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实 SAE严重性的检查结果等5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6. 其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，1. 自首次报告后，该 SAE发生的转归、治疗及相关检查情况2. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性3. 明确是否恢复试验治疗或退出试验4. 其他报告单位名称报告人职务/职称:报告人签名:。