质量负责人职责描述1 目得:明确质量受权人得职责范围2 岗位名称:质量受权人3 直接上级:总经理（企业负责人）4 直接下级:质量部、生产部5 岗位本职:5、1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GM自检等管理工作就是公司产品质量第二责任人5 、2基本任务:认真贯彻《药品管理法》以及党与国家有关产品质量得方针、政策、指示,经常对职工进行宣传教育,提高产品质量意识,确保公司生产计划得圆满完成与产品质量符合标准6 主要职责:6 、1质量受权人就是企业产品质量放行得唯一负责人,不受企业负责人与其她人员得干扰,对产品质量有直接得否决权就是药品质量管理得主要负责人6、2宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标得实施情况6、3组织与领导全面质量管理与质量控制工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识6、4负责建立、完善企业质量管理体系,并使其有效运行6、5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2010年修订）得执行6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;6 、7承担产品放行得职责,确保每批已放行产品得生产、检验均符合相关法规、药品注册要求与质量标准;6 、8在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项得要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
6、9审核标准就是:6、9、1起始物料有合格报告书6、9、2生产过程符合GMf要求,符合工艺操作执行批准得标准操作程序6、9、3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求6、9、4物料平衡在规定得范围之内6、9、5如发生偏差,严格执行偏差处理程序,处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求,确认可保证产品质量6、9、6现场监控记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误6、9、7生产流转准确无误6、9、8中间产品检验合格报告单完整准确无误6、9、9成品取样执行批准得取样规程,取样符合要求6、9、10成品检验执行批准得检验规程6、9、11检验记录完整、准确,复核人复核无误,遇特殊情况有详细书面说明与批准手续6 、10、12成品检验结果符合成品质量标准7 、职责委托说明:7 、1受托人:质量管理部负责人7、2受托人资质要求:7、2、1、应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）7、2、2具有至少五年从事中药饮片生产与质量管理得实践经验,其中至少一年得药品质量管理经验7、2、3按受过与本公司所有生产相关得专业知识培训（内容同质量受权人）按受过与药品生产企业相关得法律法规培训（内容同同质量受权人）8 受托人职责与权限如下:职责与权限同质量受权人职责与权限9 人员素质:质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事中药饮片生产与质量管理得实践经验,从事过药品生产过程控制与质量检验工作。
具有必要得专业理论知识二、质量部职责描述:1 目得:明确质量部得职责及职权责任2 部门名称:质量部3 机构设置:质量部直属总经理指挥,技术上受质量管理负责人指导,业务上受省药检所监督与指导4 部门本职:负责企业产品生产全过程得质量管理与检验,保证生产出合格得优质产品5 主要职责:5、1制定与修订物料、中间产品与成品得内控标准与检验操作规程5 、1制定与修订物料、中间产品与成品得内控标准与检验操作规程5 、2制定取样与留样制度5 、3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基得管理办法5 、4产品放行前审核批生产记录、批检验记录、批监控记录5 、5对物料,中间产品与成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告书5 、6评价原料,中间产品及成品得质量稳定性,并切实按制度进行留样观察,为确定物料贮存期,药品有效期提供数据5 、8制定质量管理各检验人员职责5 、9会同办公室、物流部、生产部、对主要物料供应商得质量体系进行评估5 、10负责标签,使用说明书得设计核对,核对无误后印制发放,使用5 、11负责质量控制人员、质量保证人员得业务培训参与对各类人员得《规范》与药品质量意识得培训与教育工作。
5 、12负责每季度召开质量分析会,分析总结质量状况5 、13监督销毁因质量原因退货与收回得药品,涉及其它批号时,同时处5 、14建立药品不良反应监测报告制度,指定专人负责药品不良反应监测报告工作5、15建立产品质量档案;对质量问题进行追踪分析,为改进工艺与管理提供信息5、16对药品不良反应与生产中发现重大重量问题时,及时向当地药品监督管理部门报告5、17负责剧毒试剂得接收、保管、使用、记录及销毁过程,以保证正确安全5、18会同公司各部门按预定得程序定期对企业进行全面得《GM》P自检6 权限:6 、1药品生产企业得质量管理部门应负责药品生产全过程得质量管理与检验,受企业负责人直接领导,并能独立履行其职责6 、2有权制止不合格产品得出厂;有权制止不合格原辅料、包装材料与容器得使用有权制止不合格得中间体投入下道工序,有权对包装不符合要求得产品提出返工6 、3有权对不合格产品最终处理得决定权6 、4有权提出追查本厂发生得质量事故,并提出处理意见7 责任:7 、1对上级领导部门有关产品质量得指示、规定、及时传达贯彻,因此而影响产品质量得以失职论处7 、2对由于检验造成损失得以失职论处7、3对基层下级得质量事故及时向总经理与质量受权人报告,未执行得以失职论处。
7、4对本企业出厂产品质量负主要责任三.质量管理负责人岗位职责描述1 目得:规范质量管理负责人得职责范围、确保其履行职责,明确质量管理负责人得权力2 岗位名称:质量管理负责人3 直接上级:总经理:业务上质量受权人指导4 直接下级:质量部质量控制室主任、质量保证室主任5 岗位本职:按照《药品管理法》与《药品生产质量管理规范》要求,领导与组织本部门人员对公司生产经营活动中得贯彻执行6 主要职责:6 、1质量管理负责人就是企业质量保证与质量控制负责人,具有独立履行质量管理与质量控制得权立,不受企业负责人与其她人员得干扰,对产品质量有直接得否决权就是药品质量管理得主要负责人6 、2宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标得实施情况指导并批准所主管得部门制定得质量目标,并检查监督目标得完成3组织与领导全面质量管理与质量控制工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识6 、4负责建立完善企业质量管理体系,并使其有效运行6 、5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》（2010年）得执行6 、6参与内部自检、外部质量审计、确认、验证、风险管理以及产品召回等质量活动6 、7确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品符合经批准得要求与质量标准。
6 、8确保产品放行前完成对批生产记录,批包装记录、批检验记录得再审核6、9确保完成所有物料、产品得检验;6、10批准企业质量标准、取样方法、检验操作规与与其她质量管理得操作规程;6、11审核与批准所有与质量有关得变更;6、12确保所有重大偏差与检验结果超标已经过调查并得到及时处理与记录;6 、13批准并监督委托检验;6、14监督厂房与设备得维护,以保持其良好得运行状态;6、15确保完成各种必要得确认或验证工作,审核与批准确认或验证方案与报告;6、16确保完成自检;6、17评估与批准物料供应商;6、18确保所有与产品质量有关得投诉已经过调查,并得到及时、正确得处理;6、19确保对产品得留样观察并记录观察数据6、20确保完成产品质量回顾分析;并将回顾分析内容向药品监督管理部门报告6、21确保质量控制与质量保证人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容7 、生产管理负责人与质量管理负责人通常有下列共同职责7 、1审核与批准产品得工艺规程、操作规程等文件;7 、2监督厂区卫生状况并有效实施与运行;7 、3确保关键设备经过确认并维护确认状态得运行;7 、4确保完成生产工艺验证;并确保在验证状态下生产;7、5确保企业所有相关人员都已经过必要得上岗前培训与继续培训,并根据实际需要调整培训内容;并根据员工得业务技能与水平,正确评价员工得实际操作技能。
7 、6批准并监督委托生产;6 、7确定与监控物料与产品得贮存条件;保证物料、产品养护、生产质量7 、8保存记录;7 、9监督《药品生产质量管理规范》（2010年）得有效实施;7 、10监控影响产品质量得因素,有效评估质量风险因素,提出措施,降低风险因素对产品带来得影响8 、其她职责说明:8 、1负责与上级主管部门得业务联系,接待与配合上级主管部门在公司得公务活动8 、2负责按时完成总经理交办得其它工作事项9 、职责委托说明:9 、1受托人:质量管理部负责人9 、2受托人资质要求:9、2、1、应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）9、2、2具有至少五年从事中药饮片生产与质量管理得实践经验其中至少一年得药品质量管理经验10 9、2、3按受过与本公司所有生产相关得专业知识培训（内容同质量管理负责人）按受过与药品生产企业相关得法律法规培训（内容同质量管理负责人）、受托人职责与权限如下:职责与权限同质量管理负责人职责与权限11 、人员素质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业大专学历,（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事中药饮片生产与质量管理得实践经验,其中至少一年得药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关得专业培训。
四.质量保证室主管岗位职责描述:1 目得:质量保证室主管职责,确保其职责、权力2 岗位名称：质量保证室主管（QA主管）3 直接上级:质量管理负责人4 直接下级：质量监督员（QA）岗位本职：负责生产全过程得质量监控,确保生产全过程按照GMI要求组织生产5 主要职责：6、1QA就是质量保证得主要负责人，严格按照《药品管理法》、《中国药典》（2015年版一部）与《GMP2010版监控生产过程确保与监督质量目标与质量方针得实施6、2严格按照工艺规程及标准操作规程检查监督各班组得加工生产质量,及时处理质量方面得技术问题6、3认真掌握加工生产各个品种得工艺规程与质量标准,发现影响质量得违章操作应及时制止,并报告车间主任采取相应措施6、4监督车间在加工中使用原辅料、中间产品、待包装产品、成品得质量,发现问题,应立即通知停止使用,并报告车间主任采取相应措施6、5负责批记录得审核、确认签字6、6负责留样室得管理工作,负责物料,产品得得留样分类、记录、观察工作监控留样室得温、湿度并记录6、7参与中药饮片车间得GMF自检工作6、8参与偏差处理、变更管理、纠正与预防措施整改与实施效果得再评价,参与产品质量风险评估得调查、报告得工作。
监控中药饮片生产过程,最大限度降低生产过程中得污染、交叉污染、混淆与差错风险,保证生产出符合工艺规程与质量标准得产品6、9参与产品年度质量回顾分析得材料整理工作6、10参与公司培训,严格执行培训管理规程得要求6、11参与供应商质量审计工作6 、12检查监督质量方针、质量目标得完成情况;并向各部门通报7 、其她职责说明:6 、1负责中药饮片车间产品质量监控管理工作7 、2负责GMP贯彻、推行7 、3负责按时完成公司领导交办得其它工作事项8 、职责委托说明:8 、1受托人:QA7 、2受托人资质要求:8、2、1、应当至少具有药学或相关专业专科学历（或初级专业技术职称或执业药师资格;或具有专职从事中药材与中药饮片鉴别工作八年以上得实际工作经验;）8 、2、2具有至少2年从事药品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训7 、2、3按受过与本公司所有生产相关得专业知识培训（内容同QA）按受过与药品生产企业相关得法律法规培训（内容同QA）8 、受托人职责与权限如下:职责与权限同QA职责与权限9 、人员素质:应当至少具有药学或相关专业专科学历（或初级专业技术职称或执业药师资格;或具有专职从事中药材与中药饮片鉴别工作八年以上得实际工作经验;）。
具有至少三年从事药品生产与质量管理得实践经验,接受过与所生产产品相关得专业知识培训五.现场质量监督员职责描述:1 目得:规范生产过程质量监督员职责,确保其履行职责2 岗位名称:生产过程质量监督员（生产过程QA）3 直接上级：QA主管4 主要职责:4 、1负责药品生产全过程得质量监督与保证4 、2负责组织开展质量监督检查工作,确保各生产工序按照有关规定进行4 、3负责按时汇编产品质量现场监督检查工作情况分析报告及质量指标完成得情况4 、4负责生产现场、设备及个人卫生状况得监督检查4、5负责清场工作得检查，不符合GMP有关规定得不得投入生产4、6参与对出厂产品得退货及紧急退货、用户投诉等质量问题得调查分析4、7监督检查各岗位工艺规程、工艺卫生、标准操作规程得执行,监督各岗位清场就是否彻底4 、8做好抽查监督记录4、9完成领导交办得其她工作5 权力:5 、1有权阻止不合格中间体流入下一工序5 、2有权对不遵守操作程序得人员进行阻止与处理6 人员素质:药学或相关专业大专以上学历,两年以上相关工作经验熟悉GMP对药品生产企业得要求六.质量控制室职责描述1 目得:明确质量控制室部职责及职权责任2 部门名称:质量控制室。
3 机构设置:质量控制室直属质量管理部,技术上受质量控制室主管指导4 部门本职:负责企业产品检验得全过程,保证使用物料与出厂产品得合格5 主要职责:5、1负责原料、辅料、中间产品、半中药饮片、中药饮片得取样、检验、并出具检验报告书;5、2.负责饮用水得取样监测;5、3负责对检验用试剂、试液、标准品、培养基、玻璃仪器、分析仪器及检验用工具得使用管理,并制定相应得管理标准、操作标准及本部门各级人员职责;5、4制定物料中药饮片得留样计划,进行产品稳定性监测,并定期分析汇总监测结果;5、5负责物料、中间体、中药饮片得质量稳定性评价,为确定物料得贮存期中药饮片得有效期提供数据;5、6起草、修定物料、中药饮片得取样、留样规程,批检验记录及检验相关记录;5、7组织质量检验人员得业务培训、考核及指导工作,不断采用新得检测手段,努力提高质检验水平七.质量控制室主管岗位职责描述:1目得:规范质量控制室主管职责范围,确保其履行职责2 岗位名称：质量控制室主管（QC主管）3 直接上级:质量管理负责人4 直接下级：理化检测员、仪器检测员5 岗位本职：对企业所用得物料按其内控质量标准进行质量控制与检测6 主要职责：6、1质量部QC室主管在质量部部长领导下，负责企业得原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等得检验工作,并保证按时完成。
6 、2负责对检验原始记录、检验报告、试剂配制记录、设备使用记录及各类台账进行复核，对有怀疑得分析结果要求QC检验员复检6 、3负责对标准溶液、滴定液得标定、复标进行复核,保证标定结果准确、真实6、4负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录,并定期做好留样稳定性考察试验,为产品有效期提供有力依据6 、5负责对QC人员进行监督、管理及考核6、6负责对QC人员进行业务培训与技术指导6、7负责指导专业技术人员根据检品质量标准编制与修订相应得检验操作规程,并进行审核6、8负责汇总审核本室所需仪器、试药、试剂、办公用品得采购计划6、9负责化验室得卫生工作,保持洁净、整齐、无灰尘、无杂物6、10对剧毒品试剂得接收、保管、使用、记录、销毁过程得正确性与安全性负责6、11有权对违反检验规定得人员,进行相应处罚6、12有责任配合新产品研发得检验工作6 、13完成领导交办得其它临时性工作7 人员素质:具有医药或相关专业大专以上学历,3年以上工作经验,有能力解决检验过程出现得各种问题熟悉GMP寸药品生产企业得要求，持有药品检验相关证件。