体外诊断仪器项目质量检验分析xx有限公司目录一、 产业环境分析 4二、 体外诊断行业的分类 7三、 必要性分析 7四、 质量检验制度 8五、 质量检验的计划与实施 11六、 质量检验的目的 23七、 质量检验的分类 25八、 抽样检验的基本术语 29九、 计数抽样检验的基本原理 35十、 全面质量管理的基本要求 40十一、 全面质量管理的定义 42十二、 产品及相关术语 45十三、 质量及相关术语 50十四、 质量信息管理 59十五、 质量教育与培训 68十六、 项目简介 72十七、 建设进度分析 76项目实施进度计划一览表 76十八、 经济效益分析 78营业收入、税金及附加和增值税估算表 78综合总成本费用估算表 80利润及利润分配表 81项目投资现金流量表 84借款还本付息计划表 86一、 产业环境分析“十三五”时期，围绕如期与全国同步全面建成小康社会的宏伟目标，牢牢守住增长速度、居民收入、贫困人口脱贫、社会安全四条发展底线和山青、天蓝、水清、地洁四条生态底线，努力建设一个经济快速发展、社会协调进步、民族文化繁荣、生态优势突出、民主法治健全、人民幸福安康的多彩贵州——经济发展和结构调整实现新跨越。
在提高发展平衡性、包容性、可持续性的基础上，全省地区生产总值年均增长10%左右，到2020年，确保达到1.8万亿元，力争2万亿元，人均超过5万元农业现代化水平显著提高，第一产业增长5%；工业化和信息化融合发展水平进一步提高，第二产业增长11%左右，新兴产业增加值占地区生产总值的比重达到20%；现代服务业快速发展，第三产业增长11%左右，旅游总收入年均增长18%以上一般公共预算收入年均增长10%左右固定资产投资年均增长15%以上，达到2.1万亿元消费对经济增长贡献明显加大，社会消费零售总额年均增长11.5%以上科技进步对经济增长贡献提高到50%，研究与实验发展(R&D)经费投入强度提高到1.2%，每万人发明专利拥有量达到2.5件，人才资源总量达到530万人发展空间格局得到优化，常住人口和户籍人口城镇化率分别达到50%和43%民营经济比重达到60%——生态建设和环境保护实现新跨越生产方式和生活方式绿色、低碳水平上升万元生产总值用水量下降20%，耕地保有量6555万亩，新增建设用地规模控制在120万亩，单位生产总值能源消耗、单位生产总值二氧化碳排放、主要污染物减排达到国家下达的目标要求，非化石能源占一次能源消费比重达到15%。
森林覆盖率提高到60%，县级以上城市空气质量优良天数比率达到85%以上，好于Ⅲ类水体比例达到90%以上，土壤环境质量明显改善城乡人居环境持续改善，主要生态系统步入良性循环，生态文明先行示范区建设取得突出成效——扶贫攻坚和民生改善实现新跨越现行标准下农村贫困人口全部实现脱贫，贫困县和贫困乡镇全部减贫摘帽，贫困村按国家标准全部退出农村常住居民和城镇居民人均可支配收入年均分别增长12%左右和10%左右城镇新增就业350万人，城镇登记失业率控制在4.2%以内教育现代化取得重要进展，九年义务教育巩固率提高到95%医疗卫生服务供给能力和服务质量显著增强，人均预期寿命提高到73.5岁文化、社保、住房等公共服务体系更加健全，基本养老保险参保率达到90%，城镇棚户区住房改造130万套，公共文化服务设施实现城乡全覆盖——基础设施支撑能力实现新跨越综合立体交通体系基本形成，铁路营业里程达到4000公里以上，其中高速铁路里程达到1500公里以上，高速公路通车里程达到7000公里形成“一枢纽十六支”机场布局，民航旅客吞吐量达到3000万人次/年内河航道运输能力明显提高，航道里程达3950公里，其中高等级航道950公里。
基本解决工程性缺水问题，水利工程设计供水能力达到150亿立方米以上信息基础设施进一步完善，互联网出省带宽能力达到10000Gbps——深化改革和扩大开放实现新跨越全面深化改革步伐加快，在重点领域和关键环节改革上取得决定性成果，各方面制度更加成熟更加定型，政府职能进一步转变，行政效能进一步提高，发展环境进一步优化，社会生产力进一步解放和发展开放平台和合作机制更加完善，“引进来”与“走出去”取得重大进展，对内对外开放水平明显提升，发展动力和活力进一步增强引进省外到位资金达到1万亿元左右，进出口总额年均增长20%以上，实际利用外资年均增长20%以上——社会建设和法治保障实现新跨越中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心，爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬，崇德向善、诚信互助的社会风尚更加浓厚法治贵州建设取得明显成效，各类社会主体合法权益得到切实保障，社会公平正义得到有效维护，社会治理水平进一步提升，民族关系更加团结和睦，社会更加和谐稳定在全面建成小康社会基础上，开启社会主义现代化建设新征程，到2025年，科学发展方式基本建立，现代产业体系基本形成，城乡发展一体化基本实现，人民生活更加富足安定，社会更加和谐稳定，生态环境更加宜居优美，民主法治制度更加完备，初步建成经济繁荣、社会进步、生活富裕、生态良好的现代化多彩贵州。
二、 体外诊断行业的分类根据检测原理和方法，体外诊断有血液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（PointofCareTesting，POCT）等国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段分子诊断以及POCT诊断板块已在检测仪器与试剂层面实现了技术突破，并取得了良好的临床应用效果，正值快速发展期，市场规模有望较快提升三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。
2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位四、 质量检验制度企业在长期的生产经营活动中，积累总结了一些有效的质量检验管理原则和制度，使各项质量检验活动标准化、规范化、程序化和科学化，同时，也提高了质量检验的工作质量和工作效率以下介绍几项主要的常用质量检验制度三检制，就是实行操作者的自检、操作者之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度1）自检就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或合同中规定的技术标准进行检验，并作出是否合格的判断2）互检就是操作者相互之间进行检验互检主要有：下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检；同一机床、同一工序轮班交接时进行的相互检验；小组质量员或班组长对本小组成员加工出来的产品进行抽检等3）专检就是由专业检验人员进行的检验，专业检验是现代化大生产劳动分工的客观要求，它是互检和自检不能取代的。
三检制必须以专业检验为主导，这是由于现代生产中，检验已成为专门的工种和技术，专职检验人员无论对产品的技术要求、工艺知识和检验技能，都比操作者精通，所用检测量仪也比较精密，检验结果通常更可靠，检验效率也相对较高；另外，由于有时操作者有严格的生产定额，所以容易产生错检和漏检4）重点工序双岗制重点工序是指关键零部件或关键部位的工序，也可能是服务顾客的关键环节对这些工序实行双岗制，是指操作者在进行重点工序加工时，还同时应有检验人员在场，必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场，监视工序必须按规定的程序和要求进行例如，使用正确的工夹量具、正确的安装定位、正确的操作顺序和加工用量工序完成后，操作者、检验员或技术负责人和用户验收代表，应立即在工艺文件上签名，并尽可能将情况记录存档，以示负责和以后查询5）留名制与追溯制留名制是一种重要的技术责任制，是指在生产过程中，从原材料进厂到成品入库和出厂，每完成一道工序，改变产品的一种状态，包括进行检验和交接、存放和运输，责任者都应该在工艺文件上签名，以示负责特别是在成品出厂检验单上，检验员必须签名或加盖印章操作者签名表示按规定要求完成了这套工序；检验者签名，表示该工序达到了规定的质量标准。
签名后的记录文件应妥善保存，以便以后参考在生产过程中，每完成一道工序或一项工作，都要记录其检验结果及存在的问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点和情况分析，在适当的产品部位作出相应的质量状态标志这些记录与带标志的产品同步流转产品标志和留名制都是可追溯性的依据，在必要时，都能查清责任者的姓名、时间和地点职责分明，查处有据，可以大大加强员工的责任感产品出厂时还同时附有跟踪卡，随产品一起流通，以便用户把产品在使用时所出现的问题，及时反馈给生产厂商，这是企业进行质量改进的重要依据6）管理点检验制在质量检验中，将比较重要的质量特性值设置为管理点在管理点上，必须准备管理点检验明细表，这个明细表要详细标明管理点的工序号、技术要求、检测方式、检测工具、检测频次、质量特性分级等内容，作为自检与专检的依据五、 质量检验的计划与实施1、质量检验计划质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系作出的规范化的书面（文件）规定，用以指导检验活动正确、有序、协调地进行检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人（部门）做什么，如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站（组）的设置，资源的配备（包括人员、设备、仪器、量具和检具）选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站（组）和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。
检验计划通过对检验活动的统筹安排，可使检验工作逐步条理化、科学化和标准化；对检验资源的配置分清主次，把握重点，进行统筹安排，并防止出现漏检和重复检验等现象的发生，可以节省鉴定费用，降低生产成本；对检验作业提供具体指导，有利于充分发挥质量检验的“把关”、“预防”、“鉴别”、“报告”和“监督”等职能1）检验计划的基本内容质量检验计划一般应包括下列内容：制定检验流程图，即用流程图的方式说明检验程序、检验站的设置、采用的检验方式等制定质量缺陷严重程度分级表，制定检验指导书，确定资源配置计划，确定人员培训和资格认证计划等上述内容最终形成质量检验文件2）检验流程图检验流程图的基础和依据是作业（工艺）流程图检验流程图是用图形符号，简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验站（组）设置和选定的检验方式、方法，相互的顺序和程序的图纸它是检验人员进行检验活动的依据检验流程图和其他检验指导书等一起，构成完整的检验文件较为简单的产品可以直接采用作业流程（工艺路线）图，并在需要质量控制和检验的部位、处所，连接表示检验的图形和文字，必要时标明检验的具体内容、方法，同样起到检验流程图的作用和效果。
生产过程流程图描述了产品形成的全过程，从原材料投入后生产的各个加工过程中，关键节点上质量检验环节的设置，以及包装和存储等一系列过程对于比较复杂的产品，单靠工艺流程（路线）图往往还不够，还需要在工艺流程（路线）图基础上编制检验流程图，以明确检验的要求和内容及其与各工序之间的清晰、准确的衔接关系检验流程图对于不同的行业、不同的生产者、不同的产品会有不同的形式和表示方法，不能千篇一律但是一个生产组织内部的流程图表达方式、图形符号要规范、统一，便于准确理解和执行3）检验站的设置检验站是检验人员进行检验活动的场所，合理设置检验站可以更好地保证检验工作质量，提高检验效率检验站是根据生产作业分布（工艺布置）及检验流程设计确定的作业过程中最小的检验实体其作用是通过对产品的检测，履行产品检验和监督的职能，防止所辖区域不合格品流入下一作业过程或交付（销售、使用）按产品类别设置的方式就是同类产品在同一检验站检验，不同类别产品分别设置不同的检验站其优点是检验人员对产品的组成、结构和性能容易熟悉和掌握，有利于提高检验的效率和质量，便于交流经验和安排工作，它适合于产品的作业（工艺）流程简单，但每种产品的生产批量又很大的情况。
按生产作业组织设置的方式如一车间检验站；二车间检验站；三车间检验站；热处理车间检验站；铸锻车间检验站；装配车间检验站；大件工段检验站、小件工段检验站、精磨检验站等按工艺流程顺序设置的方式如进货检验站（组）负责对外购原材料、辅助材料、产品组成部分及其他物料等的进厂检验和试验；过程检验站（组）在作业组织各生产过程（工序）设置；完工检验站（组）在作业组织对各作业（工序）已全部完成的产品组成部分进行检验，其中包括零件库检验站；成品检验站（组）专门负责成品落成质量和防护包装质量的检验工作4）检验指导书检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片它是产品形成过程中，用以指导检验人员规范、正确地实施产品和过程完成的检查、测量、试验的技术文件它是产品检验计划的一个重要部分，其目的是为重要产品及组成部分和关键作业过程的检验活动提供具体操作指导它是质量管理体系文件中的一种技术作业指导性文件，又可作为检验手册中的技术性文件其特点是技术性、专业性、可操作性很强，要求文字表述明确、准确，操作方法说明清楚、易于理解，过程简便易行；其作用是使检验操作达到统一、规范由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同，检验指导书的形式、内容也不相同。
其格式通常根据企业的不同生产类型、不同检验流程等具体情况进行设计通常对于质量控制点的质量特性的检验作业活动，以及关于新产品特有的、过去没有类似先例的检验作业活动都必须编制检验指导书检验指导书的基本内容如下①检验对象受检物品的名称、图号及在检验流程图上的流程编号②质量特性规定的检验项目、需鉴别的质量特性、规范要求、质量特性的重要性级别、所涉及的质量缺陷严重性级别③检验方法检验基准、检测程序与方法、检验中所用到的有关计算方法、检验频次、抽样检验的有关规定及数据等④检测手段检验使用的工具、设备及计量器具，它们的精度及使用中的注意事项等⑤检验判断明确指出对判断标准的理解、判断比较的方法、判定的原则与注意事项、不合格的处理程序及权限⑥记录和报告指明需要记录的事项、记录的方法和记录表的格式，规定要求报告的内容与方式、报告的程序和时间要求等对于复杂的检验项目还应给出必要的示意图表，并提供有关的说明资料5）不合格的严重性分级ISO9000族质量标准对不合格的定义为：“未满足要求”不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。
不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理我国某些行业将不合格分为三级，其代号分别为A、B、C.某些行业则分为四级①A类不合格单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符合规定，称为A类不合格②B类不合格，单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定，称为B类不合格③C类不合格单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定，称为C类不合格由美国贝尔公司提出的质量缺陷的严重性分级，是根据缺陷后果的严重性予以分级①致命缺陷（A类缺陷）对使用、维护产品或与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或可能损坏重要产品功能的缺陷叫作致命缺陷②重缺陷（B类缺陷）不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷叫作重缺陷③轻缺陷（C类缺陷）不会显著降低产品预期性能的缺陷，或偏离标准差但只轻微影响产品的有效使用或操作的缺陷2、质量检验的实施生产过程质量检验主要包括进货检验（IQC）、生产过程检验（IPQC）、成品检验（OQC）、不合格品的处理与标识。
1）进货检验的实施进货检验是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点进货检验又称验收检验，是指企业购进的原材料、外购配套件和外协件人厂时的检验，这是保证生产正常进行和确保产品质量的重要措施，检验程序进行检验进货检验通常有两种形式，一是在产品实现的本组织检验，这是较普遍的形式物料进厂后由进货检验站根据规定进行接收检验，合格品接收入库，不合格品退回供货单位或另作处理二是在供货单位进行检验，这对某些产品是非常合适的，像重型产品，运输比较困难，一旦检查发现不合格，生产者可以就地返工返修，采购方可以就地和供货方协商处理所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以策划为全检、抽检、免检进货检验依据的是本企业的《原材料、外购件技术标准》、《进货检验和试验控制程序》的标准结果由检验人员填入检验记录进货检验的严格程度应根据外购、外协件的重要程度、复杂性、供方的质量控制情况和有关质量信息等制订详细的进货检验计划一般采用全检，如果只能使用抽样检验，应根据外购物资的质量要求、检验费用和评判风险等，选择合适的合格质量水平、检验水平和批量，使用恰当的抽样方案检验结果依据接收、拒收（即退货）、让步接收、全检（挑出不合格品退货）和返工后重检等方式处理。
2）过程检验的实施生产过程检验（IPQC）一般是指零部件或产品在加工过程中的检验，其目的是防止产生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序①首件检验首件检验也称为“首检制”，长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施通过首件检验，可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在，从而采取纠正或改进措施，以防止批次性不合格品发生首件检验采取自检、互检、专检相结合的方式对大批大量生产的产品而言，“首件”并不限于一件，而是要检验一定数量的样品特别是以工装为主导影响因素（如冲压）的工序，首件检验更为重要，模具的定位精度必须反复校正美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法步步高公司对IPQC的首件检查非常重视，新品生产和转位时的首件检查，能够避免物料、工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制结合②巡回检验巡回检验就是检验工人按一定的时间间隔和路线，依次到工作地或生产现场，用抽查的形式，检查刚加工出来的产品是否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求在大批大量生产时，巡回检验一般与使用工序控制图相结合，是对生产过程发生异常状态实行报警，防止成批出现废品的重要措施。
当巡回检验发现工序有问题时，应进行两项工作一是寻找工序不正常的原因，并采取有效的纠正措施，以恢复其正常状态；二是对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品，全部进行重检和筛选，以防不合格品流入下道工序（或用户）③末件检验依靠生产程序和依靠模具或装置来保证质量的生产加工工序，建立“末件检验制度”是很重要的即一批产品加工完毕后，全面检查最后一个加工产品，如果发现有缺陷，可在下批投产前把模具或装置修理好，以免下批投产后发现不合格品生产过程检验依据《作业指导书》、《工序检验标准》等标准和结果由检验人员填入检验记录，进行首件检验、抽检和巡回检验过程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如4MIE）实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可以归结为4MIE中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可起到两种作用：一是根据检测结果对产品作出判定，即产品质量是否符合规格和标准的要求；二是根据检测结果对工序作出判定，即过程中各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进行生产，为了达到这一目的，过程检验中常常与使用控制图相结合因此，过程检验是保证产品质量的重要环节过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。
通常要把首检、巡检同控制图的使用有效地配合起来把检验结果变成改进质量的信息，从而采取质量改进的行动必须指出，在任何情况下，过程检验都不是单纯地剔除不合格品，而是要同工序控制和质量改进紧密结合起来对于确定为工序管理点的工序，应作为过程检验的重点，检验人员除了应检查监督操作工人严格执行工艺操作规程及工序管理点的规定外，还应通过巡回检查，检定质量管理点的质量特性的变化及其影响的主导性因素，核对操作工人的检查和记录及打点是否正确协助操作工人进行分析和采取改正的措施3）成品检验的实施成品检验也称最终检验控制即成品出货检验成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害，是企业发现不合格品，保护用户权益，避免损失维护信誉的重要屏障对于制成成品后立即出厂的产品，成品检验也就是出厂检验；对于制成成品后不立即出厂，而需要入库储存的产品，在出库发货以前，尚需再进行“出厂检查”成品检验的内容包括：产品性能、精度、安全性和外观只有成品检验合格后，才允许对产品进行包装3、不合格品的管理不合格品管理是质量检验以至整个质量管理过程中的重要环节不合格品不同于废品，不合格品（或不良品）包括废品、返修品和回用品三类。
在不合格品管理的实践中，企业积累总结了以下主要经验1）“三不放过”的原则一旦出现不合格品，则应：①不查清不合格的原因不放过；②不查清责任不放过：③不落实改进的措施不放过2）两种“判别”职能①符合性判别符合性判别是指判别生产出来的产品是否符合技术标准，即是否合格，这种判别的职能是由检验员或检验部门来承担②适用性判别适用性和符合性有密切联系，但不能等同符合性是相对于质量技术标准来说的，具有比较的性质；而适用性是指适合顾客要求不合格品不等同于废品，它可以判定为返修后再用，或者直接回用这类判别称为适用性判别3）不合格品的分类处理对于不能使用，如影响人身财产安全或经济产生严重损失的不合格品，应予以报废处理返工是一个程序，它可以完全消除不合格品，并使质量特性完全符合要求通常，检验人员就有权作出返工的决定，而不必提交“不合格品审理委员会”审查返修与返工的区别在于返修不能完全消除不合格品，而只能减轻不合格的程度，使部分不合格品能达到基本满足使用要求④让步使用让步使用也称为直接回用，就是不加以返工和返修，直接交给顾客这种情况必须有严格的申请和审批制度，特别是要将实际情况如实告诉顾客，得到顾客的认可4）不合格品的现场管理。
不合格品的现场管理主要包括以下几个方面①不合格品的标记凡是经检验判断为不合格品的产品、半成品或零部件，应当根据不合格品的类别，分别涂以不同的颜色或作出特殊的标志例如，在废品的致废部位涂上红漆在返修品上涂上黄漆，在回用品上打上“回用”的印章等办法，以示区别②不合格品的隔离对各种不合格品在涂上（或打上）标记后应立即分区进行隔离存放，避免在生产中发生混乱在填写废品单后，应及时放于废品箱或废品库中，严加保管和监视隔离区的废品应由专人负责保管，定期处理销毁六、 质量检验的目的1、质量检验的目的（1）判断产品质量是否合格2）确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据3）了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律，监督工序质量4）收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品质量统计考核指标完成的情况，为质量改进和质量管理活动提供依据5）当供需双方因产品质量问题发生纠纷时，实行仲裁检验，以判定质量责任2、质量检验的重要意义（1）通过进货质量检验，企业可以获得合格的原材料、外购件及外协件，这对保证企业产品质量特别重要此外，通过进货检验还可以为企业的索赔提供依据2）通过过程检验不仅可以使工艺过程处于受控状态，而且还可以确保生产出合格的零部件。
3）通过最终检验可以确保向用户提供合格的产品，不仅可以减少用户的索赔、换货等损失，而且可以得到用户的信赖，不断扩大自己的市场份额3、质量检验的主要职责（1）按质量策划的结果（如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等）实施检验；（2）做好记录并保存好检验结果；（3）做好产品状态的标识；（4）进行不合格品统计和控制；（5）异常信息反馈总之，加强质量检验可以确保不合格原材料不投产，不合格半成品不转序，不合格零部件不装配，不合格产品不出厂，避免由于不合格品的使用给用户、企业和社会带来损失另外，在质量成本中，检验成本往往占很大的份额，通过合理确定检验工作量，对降低质量成本具有很重要的意义七、 质量检验的分类质量检验可按其不同的检验方式进行分类，也可按基本检验类型划分综合起来主要有以下几种划分1、按检验的数量特征划分质量检验按检验的数量特征，可划分为全数检验和抽样检验两种1）全数检验全数检验就是对待检产品进行100%地逐一进行检验全数检验适用于精度要求较高的产品和零部件；对后续工序影响较大的质量项目；质量不太稳定的工序；以及对不合格交验品进行100%重检及筛选的场合2）抽样检验抽样检验是按照数理统计原理预先设计的抽样方案，从待检总体（一批产品、一个生产过程等）取得一个随机样本，对样本中每一个体逐一进行检验，获得质量特性值的样本统计值，并和相应标准比较，从而对总体质量作出判断（接收或拒受、受控或失控等）。
适用于全数检验不必要、不经济和无法实施的场合2、按检验的质量特性值特征划分质量检验按检验的质量特性值特征，可划分为计数检验和计量检验1）计数检验适用于质量特性值为计点值或计件值的产品或过程的检验2）计量检验适用于质量特性值为计量值的产品或过程的检验3、按检验方法的特征划分质量检验按其方法本身的特征，可划分为理化检验和感官检验1）理化检验理化检验是应用物理或化学的方法，依靠量具、仪器及设备装置等对受检物进行检验2）感官检验感官检验就是依靠人的感觉器官对质量特性或特征作出评价判断如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、污损、锈蚀和老化程度等，往往需要人的感觉器官来进行检查和评价4、按检验后状态划分质量检验按检验后状态，可划分为破坏性检验和非破坏性检验1）破坏性检验破坏性检验是指经检验后，受检物不再具有原来的质量特性和使用功能如炮弹等军工产品、某些产品的寿命试验、布匹或材料的强度试验，等等，都是属于破坏性检验破坏性检验只能采用抽检方式2）非破坏性检验非破坏性检验就是检验对象被检查以后仍然完整无缺，不影响其使用性能随着科学技术的发展，无损检查的研究和应用，使非破坏性检验的范围不断扩大5、按检验实施的位置划分质量检验按检验实施的位置，可划分为固定检验和流动检验。
1）固定检验固定检验也叫集中检验，是指在生产单位内设立固定的检验站，各工作地的产品加工以后送到检验站集中检验2）流动检验流动检验就是由检验人员直接去工作地检验流动检验的应用场合有其局限性，不受固定检验站的限制6、按检验目的的特征划分质量检验按检验目的的特征，可划分为验收检验和监控检验1）验收检验验收性质的检查目的是为了判断被检验的产品是否合格，从而决定是否接收该件或该批产品验收检查是广泛存在的方式，如原材料、外购件、外协件的进厂检验，半成品入库前的检验，成品的出厂检验，都是属于验收性检查2）监控检验监控性质的检查直接目的不是为了判定被检验的产品是否合格，从而决定是接收或拒收一批产品而是为了控制生产过程的状态，也就是要检定生产过程是否处于稳定的状态所以这种检查也叫做过程检查，其目的是预防大批不合格品的产生如生产过程中的巡回抽检、使用控制图时的定时抽检，都属于这类检验其抽查的结果只是作为一个监控和反映生产过程状态的信号，以便决定是继续生产还是要对生产过程采取纠正调节的措施7、按质量检验的基本类型按质量检验的基本类型可以分成三种类型，即进料检验（IQC）、工序检验（IPQC）和成品检验（OQC）.（1）进货/进料检验。
进货与进料检验是对外购物料的质量验证，即对采购的原材料、辅料、外购件及配套件等入库前的接收检验2）过程检验也称为工序检验和阶段检验，工序检验的目的是为了防止连续出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序继续进行加工3）成品检验成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害实际上，一种检验活动往往具有多种特征，因此，可以同时属于多种检验方式八、 抽样检验的基本术语1、抽样检验的概念所谓抽样检验是指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案预先最低规定数，则判定该批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定该批产品不合格，予以拒收简言之，按规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行检验称为抽样检验计数抽样检验方案是以数理统计原理为基础，适当兼顾了生产者和消费者双方风险损失的抽样方案，具有科学的依据，并提供一定的可靠保证抽样检验适用范围：检验项目较多时；希望检验费用较少时；生产批量大、产品质量比较稳定的情况；不易划分单位产品的连续产品，例如，钢水、粉状产品等；带有破坏性检验项目的产品；生产效率高、检验时间长的产品；有少数产品不合格不会造成重大损失的情况。
由于抽验的检验量少，因而检验费用低，较为经济，而且该方法所需人员较少，管理也不复杂，有利于集中精力，抓好关键质量由于是逐批判定，对供货方提供的产品可能是成批拒收，这样能够起到刺激供货方加强管理的作用但抽样检验也存在着如下的缺点：经抽验合格的产品批量中，可能混杂一定数量的不合格品；抽验存在着错判的风险，不过风险大小可根据需要加以控制；另外，抽验前要设计方案，增加计划工作或文件编制工作量；抽验所得的检测数据比全检少2、基本术语（1）单位产品和样本大小n为了实施抽样检查的需要而划分的基本单位称为单位产品单位产品就是要进行检验的基本产品单位，单位产品的划分有随意性，根据具体情况而决定如果按自然划分，如一批灯泡中的每个灯泡称为一个单位产品、一台电视机、一双鞋、一个发电机组等而有的单位产品不可自然划分，如铁水、布等，必须人为规定出其单位，如一米布、一匹布等样本是指从群体中随机抽取部分的单位体，样本大小用n表示，抽样检查的样本100%检验2）交验批和批质量交验批是提供检验的一批产品，交验批中所包含的单位产品数量，称为批量，用N表示无论是企业内部的产品检验还是使用方的购入验，抑或是成品的出货检验，所采取的批量大小都要因时因地而异。
当从成品，或半成品，或零部件中抽取一部分样本加以测定分析时，绝不是仅仅为获取样本本身的情报或状况，而是要从样本的检验结果推断群体（或该批量，或该工程）的状态，以便对群体采取措施由于质量特性值的属性不同，评价交验批质量水平的方法也有所不同例如：*批中所有单位产品的某个特征的平均值，如一批灯泡的平均使用寿命；*批中每个（或每百个等）单位产品的平均疵点数（或缺陷数等）；*批中不合格的单位产品所占的比例（即不合格品率）3）合格判定数Ac和不合格判定数Re,①合格判定数Ac在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的样本中最大允许不合格数，通常记作Ac或C也称为接收数②不合格判定数Re在抽样方案中，预先规定的判定批产品不合格的样本中最小允许不合格数，通常记为Re也称为拒收数4）合格质量水平（AQL）和不合格质量水平（RQL），合格质量水平（AQL）也称可接收质量水平或可接收的质量界限，在抽样检查中，认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平而过程平均是指一系列初次提交检查批的平均质量，它用每百单位产品不合格品数或每百单位产品不合格数表示具体数值由产需双方协商确定，一般由AQL.符号表示。
不合格质量水平（RQL.）是指在抽样检查中，认为不可接收的批质量下限值5）抽样检验方案抽样检验方案是在抽样检验时，合理确定样本量大小和有关接收准则（判定数组）的一组规则3、抽样方案的分类（1）按照质量特性值的性质分类按照质量特性值的性质，抽验方案可分为计数抽验方案和计量抽验方案两类①计数抽验方案是指根据规定的要求，用计数方法衡量产品质量特性，把样品中的单位产品仅区分为合格品或不合格品（计件），或计算单位产品的缺陷数（计点），根据测定结果与判定标准比较，最后对其制订接收或拒收的抽验方案由于计数抽验仅仅把产品区分为合格与否，它具有手续简便、费用节省、且无须预定分布规律等优点②计量抽验方案是指对样本中的单位产品质量特性进行直接定量计测，并用计量值作为批判定标准的抽验方案这类方案具有信息多，判定明确等特点一般更适用于质量特性较关键的产品检验对成批成品抽验，常采用计数抽验方法；对于那些需作破坏性检验及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法2）按抽样方案制订原理分类，按抽样方案制订原理，抽样方案可分为标准型抽样方案、挑选型抽样方案和调整型抽样方案①标准型抽样方案是指能同时满足生产方和使用方双方要求，适用于孤立批的检验。
②挑选型抽样方案是指对被判为不合格的批进行全数检验，将其中的不合格品换成合格品后再出厂这种抽样方案适用于不能选择供货单位时的收货检验、工序间的半成品检验和产品出厂检验如果不合格批可以废弃、退货或降价接收，不宜应用这种抽样方案此外，破坏性检验也不能应用该方案③调整型抽样方案是指根据产品质量的好坏来随时调整检验的宽严程度在产品质量正常时，采用正常抽检方案；当产品质量变坏或生产不稳定时，采用加严抽检方案，以保证产品质量；当产品质量有所提高时，则换用放宽抽检方案，以鼓励供货者提高产品质量，降低检验费用在连续购进同一供货者的产品时，如果选用这种抽样方案，可以得到较好的结果3）计数抽样方案根据只有在检验批中最大交验批限度地进行抽样作出批合格与否的判定这一准则，抽样方案可分成一次、二次与多次抽样等类型一次抽样是一种最基本和最简单的抽样检查方法，它从总体N中抽取n个样品进行检验，根据n中的不合格品数d和预先规定的允许不合格品数Ac对比，从而判断该批产品是否合格二次抽样是指最多从批中抽取两个样本，最终对批作出接收与否判定的一种抽样方式此类型须根据第一个样本提供的信息，对第一个样本检验后，可能有三种结果：接收、拒收及继续抽样。
若得出“继续抽样”的结论，抽取第二个样本进行检验，最终作出接收还是拒收的判断多次抽样是一种允许抽取两个以上具有同等大小样本，最终才能进行批产品作业接收与否判定的一种抽样方式因此，通常采用一次或二次抽样方案4、抽样检验的特点无论哪种抽样方法，它们都具有以下三个共同的特点1）批合格不等于批中每个产品都合格，批不合格也不等于批中每个产品都不合格2）抽样检查只是保证产品整体的质量，而不是保证每个产品的质量3）在抽样检查中，可能出现两类风险α和β一种是把合格批误判为不合格批，这对生产方是不利的，称为第Ⅰ类风险或生产方风险，以α表示，一般α值控制在1%、5%或10%另一种是把不合格批误判为合格批，对使用方产生不利，称为第Ⅱ类风险或消费者风险，以β表示，一般β值控制在5%或10%九、 计数抽样检验的基本原理1、接收概率与接收概率曲线把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率，称为接收概率L（P），当用一个确定的抽检方案对产品批进行检查时，产品批被接收的概率是随产品批的批不合格品率P变化而变化的，它们之间的函数关系可以用一条曲线来表示，这条曲线称为接收概率曲线[接收概念L.（P）与不合格率P在坐标系中的图像]。
1）接收概率接收概率是用给定的抽样方案验收某交检批，结果为接收的概率当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的概率不同2）接收概率与抽样特性曲线在实际工作中，每一个交验批的不合格品率不仅是未知的，而且是变化的对于一定的抽样方案（N，n，Ac）来说，每一个不同的P值都对应着唯一的接收概率L（P）当P值连续变化时，特定抽样方案的接收概率随P值的L（P）变化规律称为抽样特性2、抽样方案的风险与抽样方案的确定（1）抽样方案的风险抽样检验是通过样本去推断总体，这样就难免出现判断错误常见的错误有两类：第一类错误判断是将合格批作为不合格批而拒收，对生产商不利；第二类错误判断是将不合格批作为合格批而接收，对使用者不利因此，对于给定的抽样方案（n/Ac），当批质量水平P为某一指定的可接收值（如P0）时的拒收概率叫做生产方风险α；对于给定的抽样方案（n/Ac）.当批质量水平P为某一指定的不可接收值（如P1）时的接收概率叫作使用方风险序显然，对于生产者而言，希望α较小些；对于使用者来说，则希望β越小越好在选择抽样方案时，应选择一条合理的OC曲线，使两种风险尽量控制在合理的范围内，以保护双方的经济利益2）抽样方案的确定。
为了使抽样方案既能满足对产品质量的要求，又能经济合理地降低成本，就必须使生产者的风险α和使用者的风险都尽可能小为此，首先由供需双方共同协商确定P0、P1、α、β四个参数，然后求解下列联立方程就可求得样本含量n和合格品判定数Ac3、计数标准型一次抽样方案制订与选择（1）标准型一次抽样方案制订和实行步骤2）标准型一次抽样方案制订原理，标准型抽样方案是在为了同时保障生产方和顾客利益，预先限制两类风险α和β的前提下制定的，也即要求确定接收上限P0和拒收下限P14、计数调整型抽样方案在计数抽样检验中，最为广泛应用的是调整型抽样检验所谓调整型抽样检验，是指一组严宽程度不同的抽样方案及将它们联系起来的转移规则当产品质量正常时，采用正常抽样方案进行检验；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严抽样方案进行检验所以，计数调整型抽样检验是根据产品质量变化情况，适当地根据转移规则对抽样方案的宽严程度进行调整，为使用方和生产方提供适当的保护，把抽样检验和质量变化联系在一起形成的一个动态过程是根据供货者过去提供产品质量情况，调整检验的宽严程度，以促使供货者提供合格产品的一种抽样检验因此，调整型抽样检验是由正常、加严、放宽和暂停四种不同程度的方案和一套转换规则组成的抽样体系。
1）计数调整型方案制订程序2）AQL的确定，在中华人民共和国国家标准GB/T2828.1—2003逐批检查计数抽样程序及抽样标准中，提出了接收质量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格质量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）AQL是指生产方和使用方能够共同可接收的连续交验批的过程平均不合格品率的上限值，AQL不是针对某一批产品或某一个抽样方案的描述，而是生产方和使用方商定的过程平均的不合格品率的上限3）检查水平与样本大小字码调整型抽样方案中，除了预定一个AQL外，还要选定一个检查水平所谓检查水平是根据经过综合考虑所需抽检费用和一旦被拒收可能造成的损失而确定的样本大小在AQL相同的条件下，如检查水平低，样本就小，检验费用也少GB2828把检查水平由低到高分为7个等级：S—1，S—2，S—3，S—4，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ；前四个为特殊检查水平，适用于军品检验或破坏性检验等检验为了简化抽样方案表，可以预先将抽样样本大小n用一组字码表示，再通过字码和AQL查得抽样方案由于样本大小是根据检查水平和批量确定的，所以中华人民共和国国家标准GB2828—2003专门制订了一个字码表。
表中，每种字码代表一个样本大小4）转移规则转移规则是指从一种检验状态转移到另一种检验状态的规定调整型抽样方案是根据连续交验批的产品质量及时调整抽样方案的宽严，以控制质量波动，并刺激生产方主动、积极地不断改进质量开始检验时，一般先从“正常检验”开始，在按一定的规则选择转移方向中华人民共和国国家标准GB2828—2003给出了4种检验状态及6个转移规则①正常转为加严正常检验开始以后，一旦发现有一批被拒收，则从被拒收的这一批开始计算，如果连续5批或者不到5批，又有一批被拒收，则应立即从下批开始加严检验②加严转换为正常当采用加严方案时，如果连续5批抽检合格，则转为正常抽检如果连续5批或不到5批中又有一批被拒收，则从被拒收的下一批开始计算，如果连续5批被接收，就应立即转入正常检验③加严转换为暂停当采用加严方案时，如果加严检验拒收的批数已累积到5批，就应立即停止进行的检验④暂停转换为加严，当采用暂停检验时，只有实施了改进，提高了质量，才能将暂停转换为加严⑤正常转为放宽在进行正常检验时，如果被接收批的质量水平和生产过程能同时满足放宽检验的3个条件，就可以实施放宽检验当前的转移得分至少是30分生产稳定。
负责部门认为放宽检验可取⑥放宽转为正常在进行放宽检验时，当生产不稳定或者延迟，或者有一批初检被拒收，即使不出现上述情况，放宽检验的每一批初次检验都被接收了，但所有被接收的批的过程平均等于或者劣于AQL规定的水平，或者在生产过程中已经出现了某些不稳定的因素或其他原因时，就应立即转入正常检验十、 全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。
此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关要提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。
全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求影响产品质量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又有人的因素；既有生产技术因素，又有管理因素；既有企业内部的因素，又有企业外部的因素要把如此众多的影响因素系统地控制起来，统筹管理，单靠数理统计的方法是不可能全面的，必须根据不同情况，灵活运用各种现代化管理方法和措施加以综合治理、科学决策，才能取得实效全面、综合地运用多种适宜的科学方法进行质量管理，是现代质量管理的客观要求十一、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。
首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本。