文件编号版本号A/0纠正与预防措施管理规程页 码第1页 页 数 共6页生效日期1. 目的建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采 取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及 时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进2. 范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、内外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相 关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施但不适用于能够立即采取方法解决 发生问题的纠正措施3. 职责3.1. 体系内审员负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体 系不符合问题时发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果3.2. 生产部、技术部、质保部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当 出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果3.3. 各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效 果3.4. 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施3.5. 销售部负责有效地处理顾客意见4. 规程4.1.定义4.1.1. 纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防 止问题再发生或避免发生的全部活动，简称 CAPA。
4.1.2. 纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止 重复出现4.1.3. 预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生4.1.4. 纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动4.2. 纠正措施和预防措施的目的文件编号版本号A/0纠正与预防措施管理规程页 码第2页 页 数 共6页生效日期4.2.1•对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当 的统计学方法；4.2.2. 使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低，或永久纠正；4.2.3. 防止已识别的潜在风险再次发生；4.2.4. 减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件；4.2.5. 满足法规要求；4.2.6. 减少审计过程中的缺陷项；4.2.7. 提高一次合格率；4.2.8. 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度；4.2.9. 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；4.2.10. 增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺4.2.11. 调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；4.3. CAPA 工作流程流程操作工作内容负责人1 问题 识别启动CAPA 程序1对来源（客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、 偏差、OOS缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风 险评估、工艺性能、质量监测趋势等）的数据信息进行分析， 确认已存在和潜在的质量问题，以及源于外部审计的CAPA，填 写“ CAPA实施申请表”附件1,启动CAPA2启动CAPA程序，填写“CAPA实施记录”附件2,回答以下n W 问题：2.1应该发生了什么？2.2实际发生了什么？2.3怎样发生的？2.4何时发生的，何地发生的？2.5何时发现的、怎样发现的？2.6立即采取了哪些措施？2.7初步评估潜在影响和/或风险。
一般由 问题的 发现者 启动2评估风险1进行风险评估，确认问题的严重程度及是否需要采取整改措质保文件编号版本号A/0纠正与预防措施管理规程页 码第3页 页 数 共6页生效日期流程操作工作内容负责人评估施包括：1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方 面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等1.2对企业和顾客影响的风险评估：对影响程度的评估，确认 问题的严重程度1.3立即米取的措施：通过潜在影响和风险评估，在CAPA制定 前，有必要采取的立即纠正措施部，必 要时组 织相关 部门共 同评估3 调查确定调查 人员1 CAPA的深度和形式应与风险评估的级别相适应的根据风险 级别确定CAPA跟踪协调人员，负责协调成立与问题相关部门组 成的调查分析小组，确定调查分析小组组长CAPA 跟 踪协调 人员调查2由调查分析小组组长组织制定完整的根本原因分析调查程 序3确认调查目的，方法，人员职责和所需的数据资源4调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据调查分 析小组4 分析根本原因 分析1调查小组对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的 原因2信息资料分析2.1分析信息资料并确定2.1.1是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；2.1.2问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一 部分；2.1.3是否需要额外的信息资料；2.1.4可能的根本原因；2.1.5可能的纠正措施和预防措施。
2.2初步根本原因分析2.2.1评估相应的事实2.2.2人、机、料、法、环、测等方面的变化；2.2.3分析人、机、料、法、环、测等变化之间的关联性2.3经过分析没有确定的根本原因或所有可能的原因都已经 被排除，则需进 步的分析和评估2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对 分析过程中的所有活动和结论予以记录3根本原因判断调查分 析小组文件编号版本号A/0纠正与预防措施管理规程页 码第4页 页 数 共6页生效日期流程操作工作内容负责人3.1通过调查小组的分析确定根本原因；3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料 信息不符的原因，确定所有可能的根本原因；3.3挑选根本原因：根据人、机、料、法、环、测等关联变化、 相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相 符的根本原因3.4核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资 料，剔除所有与资料信息不符的可能原因3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有 活动和得出的结论3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和 根本原因分析依据调查报告文件所附的一部分，应在“CAPA实 施记录表”中列出清单父至质量部CAPA跟踪协调人。
4由调查分析小组组长将上述调查分析的内容填入“CAPA实施 记录表”5 制定 计划确定执行 负责1风险级别较低的CAPA，由质保部确定的CAPA跟踪协调人负责 确定CAPA措施执行负责人CAPA 跟 踪协调 人员2风险级别较咼的CAPA，由质量受权人确认CAPA整改小组的组 成部门、CAPA整改小组的CAPA措施执行负责人制定CAPA 计划3 CAPA措施执行负责人针对根本原因制定全面的、适当的CAPA 计划4确定措施方案4.1建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决 方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案 4.2针对确认的根本原因，审核每一CAPA的恰当性4.3制定计划包含整改责任部门、措施行动、计划完成时间、 完成时限；一般缺陷项目一个月内完成，严重缺陷项目三个月 完成，必要时注明原因CAPA 执 行负责 人批准计划4.4 CAPA计划经质量受权人批准后执行质量受权人6执行计划1根据批准的计划，CAPA执行负责人和相关部门负责人共同确CAPA 执文件编号版本号A/0纠正与预防措施管理规程页 码第5页 页 数 共6页生效日期流程操作工作内容负责人执行 计划定计划的具体执行。
在正式执行CAPA计划前与相关人员做好沟 通工作2 CAPA计划的变更、延迟，CAPA执行负责人应填写“CAPA修改 申请表”（附件3）,报质保部，并得到质量受权人批准2.1 CAPA有任何改变，如截止日期、执行负责人、整改措施的 变化，CAPA执行负责人都需以书面形式提出整改措施变更申 请；申请报告中详细阐述进展情况、影响，CAPA改变原因，修 改内容预计划行负责 人、相 关部门 负责人2.2整改措施变更申请经批准后，CAPA跟踪协调人兀记录变更 内容，包括修改后的完成日期CAPA 跟 踪协调 人员3 CAPA执行负责人将CAPA计划的执行情况填写在“ CAPA实施记 录表中4所有CAPA计划制定和执行过程中相关的支持文件和证据材 料应父CAPA跟踪协调人员CAPA 执 行负责 人7CAPA 跟踪跟踪CAPA 计划完成情况1 CAPA计划的跟踪CAPA跟踪协调人员与相关执行负责人定期沟通措施执行的进 展情况2跟踪结果形成文件，报告预防问题再次发生的直接负责人， 并每年报告质量受权人CAPA 跟 踪协调 人员3必要时，由质量受权人将CAPA跟踪结果文件上报药品监管部 门质量受权人8CAPA 关闭确认和评 估CAPA结果1 CAPA执行负责人确认批准的整改措施已经全部完成，并评估 和确认CAPA的合理性、有效性和充分性后，CAPA完成。
CAPA 执 行负责 人批准CAPA 关闭2经质量受权人批准后，CAPA关闭质量受权人执行关闭CAPA被批准关闭后，实施关闭具体CAPA小组解散CAPA 跟 踪协调 员4.4. CAPA执行过程管理4・4・1・CAPA 一经启动，不能随意更改，任何过程都予以记录文件编号版本号A/0纠正与预防措施管理规程页 码第6页 页 数 共6页生效日期4・4・2・ CAPA执行过程中，会出现计划、完成日期等与原计划不符合，在CAPA实施记录表的 相应阶段的内容处，写明未完成原因，及进展状态，同时在备注处注明应对措施，如修改计 划，需填写CAPA计划修改申请表4.5. CAPA文件管理4.5.1. CAPA过程中相关的支持文件和证据材料均应列明清单，并按清单顺序整理交至QA存 档保管4.5.2. QA需将实施的CAPA登记在《纠正和预防措施实施一览表》（附件4）中用于统计及追 溯管理5. 记录CAPA实施申请表CAPA实施记录表CAPA计划修改申请表纠正和预防措施实施一览表6. 相关文件偏差调查与处理管理规程 HTY/SMP-QA-ZB-008内部审核管理规程 HTY/SMP-QA-ZB-015文件管理规程 HTY/SMP-QA-ZB-0017. 参考文献无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-20008・修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款附件 1：CAPA 实施申请表编号： HYT/SMP-QA-ZB-009发起部门发起日期责任部门责任人依据□ GB/T19001 或 IS09001 条款号：□ YY0033-2000：□其他：问题来源□客户投诉 □召回 □不符合事件的报告 □质量事故 □偏差□00S缺陷 □内审 □外部审计缺陷 □自检 □年度回顾□管理回顾 □风险评估□工艺性能 □质量监测趋势□其他：类别□纠正措施 □预防措施不合格或潜在不合 格事实描述原因分析参加分析人员：处置方案及纠正或 预防措施实施计划负责人： 预计完成时间：措施制定人审批人/时间效果验证原因分析是否准确 □是 □否 指出不准确处：验证人员签字：日期：处置方案是否有效 □是 □否 证据：纠正（预防）措施是否有效 □是 □否 证据：附件2：CAPA实施记录编号： HYT/SMP-QA-ZB-009项目日期内容负责人备注识别1应该发生了2实际发生了3怎样发生的？4何时发生何地发生？5何时发现怎样发现？6立即采取了哪些措施？7初步评估潜在影响和/或风险。
□继续进行 □停止进行评估1.1问题所造成的潜在影响评估1.2对企业和顾客影响的风险评估1.3立即采取的措施 （详见附表相应内容）调查组长 ，组员调查程序 （详见附表详细说明）目的调杳方法职责所需的数据资源分析对收集的数据资料进行原因分析：信息资料分析：（具体数据资料、信息资料详见附表）制定 计划计划描述（可附页）：执行计划计划实施情况描述（可附页）：CAPA跟踪结果描述：□有效 □无效，下一张PCAR NO：□技术变更：变更通知单NO：CAPA 关闭审核人/日期： 审批人/日期：附件3：CAPA计划修改申请表编号： HYT/SMP-QA-ZB-009项目问题描述措施描述责任人计划完成时间整改计划变更内容整改措 施变更 或申请 延期理 由申请人 /日期/ 年 月 日部门批 准人/ 日期/ 年 月 日质保部 批准人 /日期/ 年 月 日附件 4：纠正和预防措施实施一览表编号： HYT/SMP-QA-ZB-009。