一）设备的选择应符合如下原则1.设备选型时，要对设备从经济上、技术上全面评价、综合分析，选择使用性能先进、运行安全可靠、经济合理的设备2.设备的设计、选型必须符合国家相关法律法规，符合GMP原则要求生产设备不得对药品质量产生任何不利影响与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质，符合URS中的预定用途应配备具有适当量程和精密度的衡器和量具，用于药品的生产和控制3.对于直接或间接影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，尽量选择行业内知名主流品牌，且该产品得到相关行业的认可4.对于不会影响产品质量的设备或系统，应结合公司对项目具体要求，选择行业内性价比较好的品牌，且该产品得到相关行业的认可二）与用户充分沟通，整理用户需求，形成用户需求说明初稿用户需求说明有详细的技术参数、产品性能要求，包含设备的工艺要求、报警、计算机化系统合规性、结构、材质、传动、调速、控制、润滑、安装环境、外接介质、相关文件、培训、备品备件、到货周期，设备所属的计量器具的技术参数等要求用户需求说明起草、审核和审批，根据厂区URS规程的要求执行。
对于GMP相关的设备，需要根据项目验证计划开展风险评估工作，并确保URS对风险评估的要求做出了响应三）对国内外相关设备产品目录、样本、广告、说明书及相关专业人员提供的信息汇总，从中筛选出可选择的机型和生产厂商和供应商的长名单四）根据实际情况，项目组和厂区设备部应对供应商长名单的用户进行实地考察和用户调研，确定供应商的短名单五）向短名单的供应商提供URS，获取摸底报价六）对前期调研工作进行汇总，形成设备采购策略，包括对供应商长名单的考察、短名单推荐理由、供应商选择方法、摸底报价、评分小组（技术/商务/审计/谈判）、采购过程异常预案和采购项目实施计划等七）根据业务需要，项目组向项目决策委员会汇报设备采购策略八）设备采购策略汇报通过后，项目组及时启动采购工作第一条 项目组采购负责人根据公司采购流程的要求，开展设备采购一）组织完成设备采购报价说明文件的编制和会审二）向投标人发出报价说明文件，并进行技术澄清三）组织评审，确定候选供应商四）根据业务需要，组织商务谈判，确定中选供应商五）发起询比价和招投标审批流程六）发起合同审批流程七）合同生效第二条 对于投资金额较少并且风险较低的设备类采购，可根据公司采购相关规定和流程处理。
第三条 设备制造过程的管理（一）设备合同签订后，项目组应要求设备制造商应根据URS的要求提供相关的设计文件，并经相关人员设计审核后，设备制造商才可开始设备的制造工作对于GMP相关的设备，应根据公司DQ管理规程的要求进行GMP设计确认工作与安全相关的设备或部件，应由公司HSE人员对设计文件进行安全设计确认二）设备制造商按照URS和经确认的设计文件开展设备的制造工作设备的制造必须严格遵守合同中约定的标准三）项目组应对设备在制造过程进行跟踪对于核心设备或急用设备，需到设备厂家现场监督设备制造情况，并检查设备质量四）如果合同中约定需要进行FAT，那么在设备制造完毕待发货以前，项目组设备负责人应组织生产和设备人员到制造工厂进行FAT验收FAT验收合格后并签字后，设备才能发货第四条 设备安装调试过程的管理（一）设备到货后及时办理开箱验收，验收合格后才可进行安装使用，验收不合格，由采购部门向供货单位交涉处理设备开箱验收工作的相关要求，根据厂区设备管理相关规程执行二）设备开箱验收后、安装前的暂存应该符合设备的存贮条件，不得露天存放，存放条件不得对设备造成损坏或影响设备的性能各部件应按秩序摆放或归位使用部门或设备工程部应妥善保管设备（若设备已放置在使用部门则由使用部门保管，反之，由设备工程部保管）。
三）设备开箱验收合格后，设备工程师要及时给出设备编号设备编号根据厂区设备编号管理相关规程执行四）设备安装以前，项目组应组织使用部门、安全或质量部门、设备厂家、施工单位对设备安装施工图纸进行会审，确保施工图满足安全、质量和使用的要求五）设备的安装应符合如下要求1．设备安装必须符合设计要求，不得在生产中对产品造成污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、维护、清洁、消毒和灭菌2．设备安装必须保证足够的操作空间和检修距离3．设备安装前需了解设备的重量、体积（高度、宽度、长度）、吊装就位的条件，并确定其运输路线4．了解设备的工作环境条件，选用符合规定的安装场地，对于有温湿度等特殊环境要求的设备，应严格按设备说明书所规定的条件进行5．准备安装时所需的物资器材、工具、测量仪器、润滑材料等6．设备安装必须按批准的平面布置图进行施工7．安装设备的基础必须按照设备说明书上规定的要求建造8．设备安装必须按照相关设备的安装技术规范进行9．设备安装必须有专业技术人员或专业的安装公司进行10．电气部分的安装，要求安全、准确、可靠11．在设备机械部分试运转前，其电气部分（包括电机、警示及信号装置），应先行试运转12．设备在试机前应装好防护装置，清理设备及周边环境，作好相关安全防护工作。
13．特种设备安装的施工单位应当在施工前将拟进行的特种设备安装情况书面告知当地特种设备安全监督管理部门，告知后方可施工14．安装或试车应按相关文件制定方案，并严格按方案执行，做好记录并起草报告六）设备使用部门和设备部应安排代表参加设备的安装调试工作，尽早熟悉设备使用和维护要求，并准备设备操作和维护规程的编制设备安装和调试的相关要求，根据厂区设备管理相关规程执行第五条 设备的确认对于GMP相关的设备，需根据厂区确认规程开展确认工作第六条 设备的验收和移交（一）对于非GMP设备，项目组根据调试报告对设备进行验收；对于GMP设备，根据确认报告对设备进行验收二）设备验收通过后，项目组向厂区的设备部办理设备及相关的资料（包括设备采购合同、设备厂家技术资料、备件清单、仪表清单、安装图纸等竣工资料）的移交工作第七条 设备转入固定资产（一）厂区设备部根据公司《固定资产管理制度》发起设备资产的验收二）设备资产验收后，厂区设备部对现场设备粘贴固定资产编号标签、设备标识签和设备状态牌，更新设备台帐信息，保证台帐和现场情况一致设备台帐管理，根据厂区设备管理相关规程执行。