药物安全性评价中专题负责人的作用及应具备的能力作者：房城 赵良友 安柏松来源：《科技创新导报》2011年第13期 摘 要:专题负责人是专题总技术负责人,是专题研究工作的组织者和指挥者,对本专题研究工作全部过程实施管理负责专题研制过程中的技术问题的协调及决策负责项目的撰写计划、组织专题实施和出具报告现根据自己工作中的体会对专题负责人的作用以及所应具备的能力进行探讨 关键词:GLPSD专题负责人 中图分类号:R2 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)05(a)-0230-01 随着人类文明的进步和科学技术的发展,医药科技领域更是突飞猛进,人们对生活要求的不断提高也推动了医药科技的发展药品作为一种直接作用于人体的特殊商品,它的安全性越来越受到人们的关注为了保证药物的安全,世界各国政府对新药的安全性评价都十分的重视,我国政府也在1999年11月由国家药品监督管理局颁发了我国的《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)在GLP的实验室中,专题负责人简称为SD,在临床前安全性评价实验研究中,专题负责人(SD)是临床前安全性评价的核心,是专题从开始到报告整个过程的前期负责人,在药物临床前安全性评价中起着不可替代的作用[1]。
作为药物安全性评价机构的SD,必须充分的明确自己的责任和作用,包括实验方案的制定、数据的审核、撰写实验报告,以及实验人员的分工、培训等,除此之外,还包括与委托方沟通实验方案的细节,以便研究能够顺利进行 1专题负责人的作用 1.1 确保实验研究正常运行 专题负责人(SD)要全面的负责实验研究的运行和管理在机构负责人任命项目专题负责人(SD)后,SD就要根据《新药审批办法》、《研究指导原则》及2号令的要求来制定实验方案和研究计划,准备于项目运行相关的标准操作规程(SOP),并安排相应的研究实验人员的工作,确保这些研究实验人员明确自己所要执行的工作和掌握工作中所涉及的SOP,确保实验所应用的仪器设备正常运行,按照实验方案的要求订购所需要的实验动物,并实施实验研究工作 1.2 确保实验研究中各个方面符合要求 在研究的实施过程中,实验研究人员必须严格执行实验方案,并按照SOP的规定实施,SD要掌握研究过程的发展情况,不定期的检查各项实验记录,从而全部实验记录的真实、准确和及时并详细的记录在实验研究过程中的意外情况及所采取的应对措施。
如果实验方案被批准后需要修改,需要经过机构负责人批准及质量保证部门(QAU)确认后才可以变更,并要求对变更的理由、变更的内容以及时间明确记录,并随原始材料一起存档保管在整个实验研究过程中,SD要认真对待质量保证部门提出的意见和检查出的问题,及时修改并记录 1.3 认真撰写实验报告 实验研究工作结束后,SD要整理实验记录,统计实验数据并撰写实验报告实验报告是药物安全性评价研究过程中最重要的环节,是决定药物能否进入临床研究阶段的关键,而通过内容繁多的实验记录是纷繁复杂的实验数据中作出科学的评价并不容易,这要求SD具有相关的专业知识和综合分析的能力 1.4 整理资料归档保存 在机构负责人批准实验报告后,SD要对包括实验方案、原始记录、数据资料、标本、实验报告等一切原始材料进行整理并按照SOP要求归档保存 2专题负责人应具备的能力 2.1 专题负责人的资格 在安评机构选择SD时,都要考虑到候选人是否符合该机构对专题负责人资格的要求,专题负责人的资格在机构SOP中都会有明确的规定,通常来说,SD要有广博的专业知识,主要包括药理学、生理学、毒理学、细胞生物学、生物化学及药物化学等相关专业理论知识,还要有丰富等药物临床前研究的相关工作经验。
我国对SD的资格没有统一的规定,一般为本科毕业5年,参加实验研究主要工作3年以上(具有硕士、博士学位的工作人员年限可减少),经过机构学术委员会对资格认可后方可聘任 2.2 专题负责人的技能 SD在项目研究中的重要作用决定了SD应该具备一定的专业技能 首先,SD要了解药物安全评价研究的各个环节并掌握研究各环节的SOP,以确保实验研究符合SOP要求,并具有动物饲养、给药、观察以及仪器操作、数据分析等知识和技能 其次,SD还要具有良好的沟通能力,具有一定的口头、文字交流的技巧因为SD要与机构负责人、研究人员、质量保障部门及委托方之间进行协调,以确保研究在符合各方要求的条件下能够顺利进行 总之,作为SD,要不断地、深入地体会GLP的精神,强化自身的责任意识和相关的专业知识及技能水平,才能够在研究中得到相对准确的结论,成为一名称职的SD 参考文献 [1] 张晓冬、粟志远、郑杰民等.安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会[J].毒理学杂志,2007,21(4);287-288. 。