近年注册情况调查汇总一、根据CDE受理情况统计06~至今，中药、化药新药申请情况如下：06年07年08年09年10年至今中药受理540165628517272在审316556010272化药受理2998817957900384在审9326248575377受理及在审的所有中、化药品种数量统计：06年07年08年09年10年至今中药受理9817221413762475389在审39696137800314化药受理119134764534562272212在审21615983424892017二、07年CDE共受理新药656个（1类7个；2类3个；3类4个；5类51个；6类118个；7类5个；8类450个；9类1个；10类2个；原10类1个；原7类，原8类各2个；原9类10个），尚在审评的55个，已经批准生产的71个（13个6类；55个8类；3个原9类），批准率占10.8%，其中包括我公司中药6类品种益气通便颗粒。
类别总数量报生产报临床17072303344055164561183286合计18342141序号药品名称注册类型批准文号厂家承办日期1芎芷痛瘀消散贴6国药准字Z20090907 沧州市神达药械有限公司 2007-12-252刺苋消痔颗粒6国药准字Z20090954 广西中医学院制药厂2007-12-73双参通冠胶囊6国药准字Z20090902 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2007-10-314复方黄黛片6国药准字Z20090788安徽省天康药业有限公司 2007-9-285妇科止血胶囊6国药准字Z20090713 株洲千金药业股份有限公司2007-9-126养肝利胆颗粒6国药准字Z20090971 四川美大康药业股份有限公司 2007-8-227柴芍乳核消片6国药准字Z20090972 深圳市泰康制药有限公司2007-8-228宫炎宁凝胶6国药准字Z20090758 株洲千金药业股份有限公司 2007-8-229芪芎通络胶囊(原复生胶囊、脑欣康胶囊)6国药准字Z20100017 郑州复升药业有限公司 2007-7-1310复方龙血竭胶囊6国药准字Z20090912云南云河药业有限公司 2007-4-2711怡神静心颗粒6国药准字Z20090711 浙江佐力药业股份有限公司 2007-3-1912益气通便颗粒6国药准字Z20090908 武汉马应龙药业集团股份有限公司 2007-3-213乳结泰胶囊6国药准字Z20090033 广西昌弘制药有限公司2007-1-2214炎热清颗粒8国药准字Z20090376江苏克胜药业有限公司2007-12-2515川贝清肺膏8国药准字Z20090432 珠海正太制药有限公司2007-12-2516消肿痔疮胶囊8国药准字Z20090410湖南天龙制药有限公司 2007-12-2517枫蓼肠胃康分散片8国药准字Z20090395贵州威门药业股份有限公司2007-12-2518板蓝根胶囊8国药准字Z20090824 石家庄阳光药业有限责任公司2007-12-2519云芝糖肽颗粒8国药准字Z20090728上海新康制药厂2007-12-720复方三七补血胶囊8国药准字Z20090116 四川雄飞利通药业有限公司2007-11-2921通舒口爽丸8国药准字Z20090929大连水产药业有限公司2007-11-2322溶栓片8国药准字Z20090681山西中远威药业有限公司2007-11-2023双黄连滴丸8国药准字Z20090722 北京九龙制药有限公司2007-11-2024颈康胶囊8国药准字Z20090479 北京亚东生物制药有限公司 2007-11-2025复方地锦胶囊8国药准字Z20090346 宝鸡秦岭国药厂 2007-11-1626西帕依麦孜彼子颗粒8国药准字Z20090158宝鸡秦岭国药厂 2007-11-1627复方仙鹤草肠炎片8国药准字Z20090169西安秦巴药业有限公司 2007-11-1628健脑安神胶囊8国药准字Z20090363陕西兴邦药业有限公司2007-11-1129蜜桶花胶囊8国药准字Z20090508 恒拓集团广西圣康制药有限公司2007-11-830清血八味片8国药准字Z20090836 内蒙古蒙奇药业有限公司2007-11-731穿黄消炎胶囊8国药准字Z20090593 重庆三峡云海药业有限责任公司 2007-10-2232咽炎清丸8国药准字Z20090559 陕西中医学院制药厂2007-10-1933心宁胶囊8国药准字Z20090960 贵阳新天药业股份有限公司2007-10-934四味脾胃舒片8国药准字Z20090177 哈尔滨北牛制药有限公司 2007-9-2835通脉片8国药准字Z20090503哈尔滨北牛制药有限公司2007-9-2836清火养元片8国药准字Z20090145 哈尔滨北牛制药有限公司 2007-9-2837仙桃草片8国药准字Z20090702浙江佐力药业股份有限公司2007-9-1838血尿片8国药准字Z20090368 重庆希尔安药业有限公司2007-9-1739罗汉果止咳胶囊8国药准字Z20090547河南华峰制药有限公司 2007-9-1740雷丸片8国药准字Z20090665 北海凯运药业有限公司 2007-9-541穿心莲滴丸8国药准字Z20090735 天津美伦医药集团有限公司 2007-9-542排毒清脂颗粒8国药准字Z20090537北海凯运药业有限公司2007-8-3043麻姜胶囊8国药准字Z20090776北京亚东生物制药有限公司 2007-8-2944小儿感冒宁合剂8国药准字Z20090787江西普正制药有限公司 2007-8-2745穿黄消炎胶囊8国药准字Z20090798 安徽金太阳生化药业有限公司2007-8-2246益脉康滴丸8国药准字Z20090263惠州九惠药业有限公司2007-8-2247妇乐糖浆8国药准字Z20090306 襄樊隆中药业有限责任公司2007-7-1848腹可安分散片8国药准字Z20090826 江西钟山药业有限责任公司 2007-7-1349调经活血胶囊8国药准字Z20100037 贵阳新天药业股份有限公司 2007-7-1150双黄连滴丸8国药准字Z20090941 北京汉典制药有限公司 2007-7-151通脉降脂颗粒8国药准字Z20090657 悦康药业集团有限公司 2007-6-2752荡石胶囊8国药准字Z20090335 吉林省辉南天泰药业股份有限公司2007-6-2753紫丹银屑颗粒8国药准字Z20090133烟台大洋制药有限公司2007-6-2154凉血十味片（乌兰-10）8国药准字Z20090400内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂 2007-6-855四季青胶囊8国药准字Z20090477 河南辅仁堂制药有限公司 2007-6-756小儿腹泻宁合剂8国药准字Z20090852 江西普正制药有限公司 2007-4-2057乌鸡白凤分散片8国药准字Z20090528 江西赣药全新制药有限公司2007-4-1958活血通脉胶囊8国药准字Z20100036 安徽金太阳生化药业有限公司 2007-4-459罗汉果止咳胶囊8国药准字Z20090357贵州百花医药股份有限公司 2007-3-2960红药胶囊8国药准字Z20090153江苏清江药业有限公司2007-3-2961炎热清颗粒8国药准字Z20090402惠州大亚制药股份有限公司 2007-3-1962穿心莲内酯分散片8国药准字Z20090060南京新港联合制药有限公司2007-3-963调经活血胶囊8国药准字Z20100024湖南金沙药业股份有限公司 2007-3-964生精片8国药准字Z20090604贵州万胜药业有限责任公司 2007-3-265强力宁胶囊8国药准字Z20090785成都倍特药业有限公司 2007-2-666障眼明胶囊8国药准字Z20090887 广东省惠州市中药厂有限公司2007-1-2967雷丸片8国药准字Z20090188 北京北卫药业有限责任公司 2007-1-2668乳癖清片8国药准字Z20090168 云南通大生物药业有限公司 2007-1-2269熊胆含片原9国药准字Z20090801福建建东药业有限公司 2007-11-1470越鞠胶囊原9国药准字Z20090961 北京汉典制药有限公司2007-11-771黄杨宁分散片原9国药准字Z20090712 北京因科瑞斯生物制品研究所 2007-7-1三、08年CDE共受理中药新药285个品种（1类4个报临床，其中2个还在审评；2类2个报临床；3类2个报生产其中1个在审评，1个已经制证；5类25个其中13个报生产；6类51个其中19个报生产；6.1类28个其中5个报生产；6.2类9个其中5个报生产；6.3类1个报临床；7类3个；8类154个；9类3个；10类1个；原10类1个；原9类1个），尚在审评的60个，已经批准生产11个（其中1个5类；9个8类；1个原9类），批准率约占3.85%：名称类别批准文号厂家承办时间通脉降脂咀嚼片8国药准字Z20090196 江西荣裕药业集团有限公司 2008-3-27解毒止泻片8国药准字Z20090326 贵州百花医药股份有限公司 2008-3-21心神宁胶囊8国药准字Z20090355山东中大千方制药有限公司2008-2-26暖宫孕子片8国药准字Z20090544 湖北香连药业有限责任公司 2008-2-18银屑片8国药准字Z20090634 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司（金山）蒙药厂2008-2-18圣惠止泻滴丸（原复方厚朴滴丸）5国药准字Z20100020包头中药有限责任公司 2008-2-18盆炎净咀嚼片8国药准字Z20090858哈尔滨同一堂药业有限公司2008-1-24穿心莲滴丸8国药准字Z20090358 四川禾邦阳光制药有限责任公司 2008-1-23清火养元片8国药准字Z20090550 武汉双龙药业有限公司 2008-1-22摩罗丹（浓缩丸）原9国药准字Z20090013 邯郸制药有限公司 2008-1-7罗汉果止咳胶囊8国药准字Z20090385 贵州汉方制药有限公司2008-2-26四、09年CDE共共受理中药新药172个品种（1类4个；2类2个；3类2个；5类7个；6类24个；6.1类61个；6.2类15个；8类57个；），尚在审评的102个，已经批准生产0个。
10年至5月26日CDE共共受理中药新药72个品种（5类7个；6类13个；6.1类27个；6.2类4个；7类1个；8类15个；5个未有明确分类），尚在审评的72个，已经批准生产0个五、药监局08年总结及09年工作安排会议部分内容（摘录）：2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转 2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品以上数据均未统计原料药） （一）抗肿瘤药物批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验 （二）抗艾滋病药物批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），批准了两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。
此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗三）肝炎治疗药物批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。