吻合器公司质量管理目录一、 项目基本情况 3二、 产业环境分析 5三、 行业进入壁垒 6四、 必要性分析 8五、 质量检验的目的 9六、 质量检验的分类 10七、 质量检验的组织 14八、 质量检验的计划与实施 18九、 供应商的关系管理 31十、 供应商的质量控制 34十一、 生产过程的质量控制 37十二、 生产制造的质量职能 42十三、 产品销售的质量职能 44十四、 顾客服务的质量管理 45十五、 人力资源配置分析 48劳动定员一览表 49十六、 SWOT分析说明 50十七、 法人治理结构 58一、 项目基本情况（一）项目投资人xxx集团有限公司（二）建设地点本期项目选址位于xx（待定）三）项目选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约62.00亩四）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月五）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资27778.20万元，其中：建设投资22375.33万元，占项目总投资的80.55%；建设期利息267.43万元，占项目总投资的0.96%；流动资金5135.44万元，占项目总投资的18.49%六）资金筹措项目总投资27778.20万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）16862.64万元。
根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10915.56万元七）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：57400.00万元2、年综合总成本费用（TC）：48347.82万元3、项目达产年净利润（NP）：6596.05万元4、财务内部收益率（FIRR）：16.80%5、全部投资回收期（Pt）：6.11年（含建设期12个月）6、达产年盈亏平衡点（BEP）：26918.60万元（产值）八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡41333.00约62.00亩1.1总建筑面积㎡70347.73容积率1.701.2基底面积㎡23973.14建筑系数58.00%1.3投资强度万元/亩340.372总投资万元27778.202.1建设投资万元22375.332.1.1工程费用万元18951.392.1.2工程建设其他费用万元2839.212.1.3预备费万元584.732.2建设期利息万元267.432.3流动资金万元5135.443资金筹措万元27778.203.1自筹资金万元16862.643.2银行贷款万元10915.564营业收入万元57400.00正常运营年份5总成本费用万元48347.82""6利润总额万元8794.73""7净利润万元6596.05""8所得税万元2198.68""9增值税万元2145.38""10税金及附加万元257.45""11纳税总额万元4601.51""12工业增加值万元15821.09""13盈亏平衡点万元26918.60产值14回收期年6.11含建设期12个月15财务内部收益率16.80%所得税后16财务净现值万元7299.84所得税后二、 产业环境分析保持经济社会平稳较快发展，提高发展质量和效益，发展平衡性、包容性和可持续性不断增强，确保如期全面建成小康社会。
到2017年，全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番；到2020年，全区地区生产总值迈上新台阶，城乡居民人均收入同步提升——产业支撑更加有力三大新兴产业”实现快速发展，传统产业进一步提质增效，初步构建起支撑区域发展的产业新体系——城市品质更加优良进一步突出以人为本，城市综合功能进一步完善，环境质量不断提升，社会民生持续改善——人民生活更加美好就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全，初步实现城乡基本公共服务均等化，人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高，参与感、获得感、幸福感显著增强三、 行业进入壁垒1、政策准入壁垒由于与使用者的生命安全息息相关，医疗器械一直都受到了严格的监管，在产品准入、生产准入、经营准入等各方面都存在较高的门槛目前我国按照风险程度的不同对医疗器械产品实施分类管理、备案或注册制度，其中风险较高的第Ⅱ类、第Ⅲ类产品需取得药品监督管理部门审批的产品注册证，医疗器械生产企业需生产许可证，经营企业需经营许可证，出口产品一般需欧盟CE认证或美国FDA许可整体而言，随着监管制度的不断完善、趋严，包括吻合器在内的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械企业的产品性能、人员素质、场地设施、经营管理、销售服务等面临的标准与要求在不断提高，相关产品从技术研发到获得市场准入许可的周期长、审查严格，行业的市场准入壁垒较高。
2、技术研发壁垒医疗器械，尤其是微创外科手术器械，向来是多行业交织的技术密集型行业，由生物医学、材料化学、电子信息技术、现代医学影像等多种技术共同推动行业的发展对医疗器械生产企业而言，专利研发、工艺改进、模具升级、环境改善等每个环节的进步都需在生产实践中不断积累经验，从而形成核心技术优势同时，医疗器械的产品在面市前都需要较长时间的开发测试，需要持续的、大规模的临床实验和数据作为反馈支撑，以保证医疗器械产品的安全、稳定、可靠因此，行业新进入者一般难以在短期内实现技术突破3、营销渠道壁垒医疗器械的销售往往具有辐射地域广、运营团队专业性要求高等特点，企业多采用经销与直销相结合的模式经销模式下，覆盖面大的销售网络及优质的售后服务体系需要大量的人力、财力、物力资源，渠道网络的投入大、建设周期长，新进入的企业往往难以短时间内找到合适而满意的经销商直销模式下，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，对投标医疗器械企业的经营业绩、产品价格、质量管控和售后服务都提出了较高的要求，拔高了市场的竞争门槛因此，对于新进入的企业，存在一定的营销渠道壁垒4、人才壁垒基于医疗器械行业的复合性特点，该行业对从业人员的知识储备与从业经验的标准与要求较高。
对研发人员而言，不仅需要扎实的、多学科的知识储备，还需具备多年的实践经验；对销售人员而言，除了销售策略，还需对医学、材料、机械等相关产品知识有一定了解因此，对于新进入的企业而言，难以在短期内招聘、培养、建立起有竞争力的人才梯队，该行业的人才壁垒较高5、规模壁垒随着“两票制”、“带量采购”等新政策的逐步推行与实施，产品成本管控对医疗器械生产企业的重要性愈发凸显，需要通过建立较大规模生产场地、升级自动化生产线、提升规模效应等方式，降低生产成本，保证产品质量，从而在医疗器械的招投标中具备较强市场竞争力，有效维持优势区域的市场份额并拓展销售区域另外，医疗器械订单往往具有批次多、型号多、定制化需求等特点，规模企业可凭借其丰富的产品线和生产能力，完成对客户需求覆盖，具备产品交付有效性、及时性的能力四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力五、 质量检验的目的1、质量检验的目的（1）判断产品质量是否合格。
2）确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据3）了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律，监督工序质量4）收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品质量统计考核指标完成的情况，为质量改进和质量管理活动提供依据5）当供需双方因产品质量问题发生纠纷时，实行仲裁检验，以判定质量责任2、质量检验的重要意义（1）通过进货质量检验，企业可以获得合格的原材料、外购件及外协件，这对保证企业产品质量特别重要此外，通过进货检验还可以为企业的索赔提供依据2）通过过程检验不仅可以使工艺过程处于受控状态，而且还可以确保生产出合格的零部件3）通过最终检验可以确保向用户提供合格的产品，不仅可以减少用户的索赔、换货等损失，而且可以得到用户的信赖，不断扩大自己的市场份额3、质量检验的主要职责（1）按质量策划的结果（如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等）实施检验；（2）做好记录并保存好检验结果；（3）做好产品状态的标识；（4）进行不合格品统计和控制；（5）异常信息反馈总之，加强质量检验可以确保不合格原材料不投产，不合格半成品不转序，不合格零部件不装配，不合格产品不出厂，避免由于不合格品的使用给用户、企业和社会带来损失。
另外，在质量成本中，检验成本往往占很大的份额，通过合理确定检验工作量，对降低质量成本具有很重要的意义六、 质量检验的分类质量检验可按其不同的检验方式进行分类，也可按基本检验类型划分综合起来主要有以下几种划分1、按检验的数量特征划分质量检验按检验的数量特征，可划分为全数检验和抽样检验两种1）全数检验全数检验就是对待检产品进行100%地逐一进行检验全数检验适用于精度要求较高的产品和零部件；对后续工序影响较大的质量项目；质量不太稳定的工序；以及对不合格交验品进行100%重检及筛选的场合2）抽样检验抽样检验是按照数理统计原理预先设计的抽样方案，从待检总体（一批产品、一个生产过程等）取得一个随机样本，对样本中每一个体逐一进行检验，获得质量特性值的样本统计值，并和相应标准比较，从而对总体质量作出判断（接收或拒受、受控或失控等）适用于全数检验不必要、不经济和无法实施的场合2、按检验的质量特性值特征划分质量检验按检验的质量特性值特征，可划分为计数检验和计量检验1）计数检验适用于质量特性值为计点值或计件值的产品或过程的检验2）计量检验适用于质量特性值为计量值的产品或过程的检验3、按检验方法的特征划分质量检验按其方法本身的特征，可划分为理化检验和感官检验。
1）理化检验理化检验是应用物理或化学的方法，依靠量具、仪器及设备装置等对受检物进行检验2）感官检验感官检验就是依靠人的感觉器官对质量特性或特征作出评价判断如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、污损、锈蚀和老化程度等，往往需要人的感觉器官来进行检查和评价4、按检验后状态划分质量检验按检验后状态，可划分为破坏性检验和非破坏性检验1）破坏性检验破坏性检验是指经检验后，受检物不再具有原来的质量特性和使用功能如炮弹等军工产品、某些产品的寿命试验、布匹或材料的强度试验，等等，都是属于破坏性检验破坏性检验只能采用抽检方式2）非破坏性检验非破坏性检验就是检验对象被检查以后仍然完整无缺，不影响其使用性能随着科学技术的发展，无损检查的研究和应用，使非破坏性检验的范围不断扩大5、按检验实施的位置划分质量检验按检验实施的位置，可划分为固定检验和流动检验1）固定检验固定检验也叫集中检验，是指在生产单位内设立固定的检验站，各工作地的产品加工以后送到检验站集中检验2）流动检验流动检验就是由检验人员直接去工作地检验流动检验的应用场合有其局限性，不受固定检验站的限制6、按检验目的的特征划分质量检验按检验目的的特征，可划分为验收检验和监控检验。
1）验收检验验收性质的检查目的是为了判断被检验的产品是否合格，从而决定是否接收该件或该批产品验收检查是广泛存在的方式，如原材料、外购件、外协件的进厂检验，半成品入库前的检验，成品的出厂检验，都是属于验收性检查2）监控检验监控性质的检查直接目的不是为了判定被检验的产品是否合格，从而决定是接收或拒收一批产品而是为了控制生产过程的状态，也就是要检定生产过程是否处于稳定的状态所以这种检查也叫做过程检查，其目的是预防大批不合格品的产生如生产过程中的巡回抽检、使用控制图时的定时抽检，都属于这类检验其抽查的结果只是作为一个监控和反映生产过程状态的信号，以便决定是继续生产还是要对生产过程采取纠正调节的措施7、按质量检验的基本类型按质量检验的基本类型可以分成三种类型，即进料检验（IQC）、工序检验（IPQC）和成品检验（OQC）.（1）进货/进料检验进货与进料检验是对外购物料的质量验证，即对采购的原材料、辅料、外购件及配套件等入库前的接收检验2）过程检验也称为工序检验和阶段检验，工序检验的目的是为了防止连续出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序继续进行加工3）成品检验成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验。
其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害实际上，一种检验活动往往具有多种特征，因此，可以同时属于多种检验方式七、 质量检验的组织1、质量检验机构的职责由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的基本职责大致是相同的，主要包括以下内容1）贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量标准2）充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符合质量标准，保护顾客的利益3）负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估4）参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗位责任制5）参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参与工艺文件会签6）参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料和质量审核报告7）负责正确制定各种检验记录表，编制检验技术文件8）负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进9）负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和措施，并确保有效实施。
2、质量检验的基本职能在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能概括起来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠正和预防措施，从而达到防止质量问题重复发生的目的1）鉴别职能根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”鉴别主要由专职检验人员完成2）把关职能质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能3）预防职能现代质量检验不单纯是事后“把关”，同时还起到预防的作用。
检验的预防作用体现在以下几个方面①通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用无论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生②通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是为了预防出现成批不合格品而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正③广义的预防作用实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用对前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。
利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现4）报告职能报告的职能也就是信息反馈的职能这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评价和分析质量体系的有效性为了能作出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作出正确的判断和采取有效的决策措施5）监督职能监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要求，它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行监督；配合工艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等八、 质量检验的计划与实施1、质量检验计划质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系作出的规范化的书面（文件）规定，用以指导检验活动正确、有序、协调地进行检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人（部门）做什么，如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站（组）的设置，资源的配备（包括人员、设备、仪器、量具和检具）选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站（组）和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。
检验计划通过对检验活动的统筹安排，可使检验工作逐步条理化、科学化和标准化；对检验资源的配置分清主次，把握重点，进行统筹安排，并防止出现漏检和重复检验等现象的发生，可以节省鉴定费用，降低生产成本；对检验作业提供具体指导，有利于充分发挥质量检验的“把关”、“预防”、“鉴别”、“报告”和“监督”等职能1）检验计划的基本内容质量检验计划一般应包括下列内容：制定检验流程图，即用流程图的方式说明检验程序、检验站的设置、采用的检验方式等制定质量缺陷严重程度分级表，制定检验指导书，确定资源配置计划，确定人员培训和资格认证计划等上述内容最终形成质量检验文件2）检验流程图检验流程图的基础和依据是作业（工艺）流程图检验流程图是用图形符号，简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验站（组）设置和选定的检验方式、方法，相互的顺序和程序的图纸它是检验人员进行检验活动的依据检验流程图和其他检验指导书等一起，构成完整的检验文件较为简单的产品可以直接采用作业流程（工艺路线）图，并在需要质量控制和检验的部位、处所，连接表示检验的图形和文字，必要时标明检验的具体内容、方法，同样起到检验流程图的作用和效果。
生产过程流程图描述了产品形成的全过程，从原材料投入后生产的各个加工过程中，关键节点上质量检验环节的设置，以及包装和存储等一系列过程对于比较复杂的产品，单靠工艺流程（路线）图往往还不够，还需要在工艺流程（路线）图基础上编制检验流程图，以明确检验的要求和内容及其与各工序之间的清晰、准确的衔接关系检验流程图对于不同的行业、不同的生产者、不同的产品会有不同的形式和表示方法，不能千篇一律但是一个生产组织内部的流程图表达方式、图形符号要规范、统一，便于准确理解和执行3）检验站的设置检验站是检验人员进行检验活动的场所，合理设置检验站可以更好地保证检验工作质量，提高检验效率检验站是根据生产作业分布（工艺布置）及检验流程设计确定的作业过程中最小的检验实体其作用是通过对产品的检测，履行产品检验和监督的职能，防止所辖区域不合格品流入下一作业过程或交付（销售、使用）按产品类别设置的方式就是同类产品在同一检验站检验，不同类别产品分别设置不同的检验站其优点是检验人员对产品的组成、结构和性能容易熟悉和掌握，有利于提高检验的效率和质量，便于交流经验和安排工作，它适合于产品的作业（工艺）流程简单，但每种产品的生产批量又很大的情况。
按生产作业组织设置的方式如一车间检验站；二车间检验站；三车间检验站；热处理车间检验站；铸锻车间检验站；装配车间检验站；大件工段检验站、小件工段检验站、精磨检验站等按工艺流程顺序设置的方式如进货检验站（组）负责对外购原材料、辅助材料、产品组成部分及其他物料等的进厂检验和试验；过程检验站（组）在作业组织各生产过程（工序）设置；完工检验站（组）在作业组织对各作业（工序）已全部完成的产品组成部分进行检验，其中包括零件库检验站；成品检验站（组）专门负责成品落成质量和防护包装质量的检验工作4）检验指导书检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片它是产品形成过程中，用以指导检验人员规范、正确地实施产品和过程完成的检查、测量、试验的技术文件它是产品检验计划的一个重要部分，其目的是为重要产品及组成部分和关键作业过程的检验活动提供具体操作指导它是质量管理体系文件中的一种技术作业指导性文件，又可作为检验手册中的技术性文件其特点是技术性、专业性、可操作性很强，要求文字表述明确、准确，操作方法说明清楚、易于理解，过程简便易行；其作用是使检验操作达到统一、规范由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同，检验指导书的形式、内容也不相同。
其格式通常根据企业的不同生产类型、不同检验流程等具体情况进行设计通常对于质量控制点的质量特性的检验作业活动，以及关于新产品特有的、过去没有类似先例的检验作业活动都必须编制检验指导书检验指导书的基本内容如下①检验对象受检物品的名称、图号及在检验流程图上的流程编号②质量特性规定的检验项目、需鉴别的质量特性、规范要求、质量特性的重要性级别、所涉及的质量缺陷严重性级别③检验方法检验基准、检测程序与方法、检验中所用到的有关计算方法、检验频次、抽样检验的有关规定及数据等④检测手段检验使用的工具、设备及计量器具，它们的精度及使用中的注意事项等⑤检验判断明确指出对判断标准的理解、判断比较的方法、判定的原则与注意事项、不合格的处理程序及权限⑥记录和报告指明需要记录的事项、记录的方法和记录表的格式，规定要求报告的内容与方式、报告的程序和时间要求等对于复杂的检验项目还应给出必要的示意图表，并提供有关的说明资料5）不合格的严重性分级ISO9000族质量标准对不合格的定义为：“未满足要求”不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。
不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理我国某些行业将不合格分为三级，其代号分别为A、B、C.某些行业则分为四级①A类不合格单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性极严重不符合规定，称为A类不合格②B类不合格，单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性严重不符合规定，称为B类不合格③C类不合格单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品的质量特性轻微不符合规定，称为C类不合格由美国贝尔公司提出的质量缺陷的严重性分级，是根据缺陷后果的严重性予以分级①致命缺陷（A类缺陷）对使用、维护产品或与此有关的人员可能造成危害或不安全状况的缺陷；或可能损坏重要产品功能的缺陷叫作致命缺陷②重缺陷（B类缺陷）不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降低产品预期性能的缺陷叫作重缺陷③轻缺陷（C类缺陷）不会显著降低产品预期性能的缺陷，或偏离标准差但只轻微影响产品的有效使用或操作的缺陷2、质量检验的实施生产过程质量检验主要包括进货检验（IQC）、生产过程检验（IPQC）、成品检验（OQC）、不合格品的处理与标识。
1）进货检验的实施进货检验是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点进货检验又称验收检验，是指企业购进的原材料、外购配套件和外协件人厂时的检验，这是保证生产正常进行和确保产品质量的重要措施，检验程序进行检验进货检验通常有两种形式，一是在产品实现的本组织检验，这是较普遍的形式物料进厂后由进货检验站根据规定进行接收检验，合格品接收入库，不合格品退回供货单位或另作处理二是在供货单位进行检验，这对某些产品是非常合适的，像重型产品，运输比较困难，一旦检查发现不合格，生产者可以就地返工返修，采购方可以就地和供货方协商处理所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、体积等，加以策划为全检、抽检、免检进货检验依据的是本企业的《原材料、外购件技术标准》、《进货检验和试验控制程序》的标准结果由检验人员填入检验记录进货检验的严格程度应根据外购、外协件的重要程度、复杂性、供方的质量控制情况和有关质量信息等制订详细的进货检验计划一般采用全检，如果只能使用抽样检验，应根据外购物资的质量要求、检验费用和评判风险等，选择合适的合格质量水平、检验水平和批量，使用恰当的抽样方案检验结果依据接收、拒收（即退货）、让步接收、全检（挑出不合格品退货）和返工后重检等方式处理。
2）过程检验的实施生产过程检验（IPQC）一般是指零部件或产品在加工过程中的检验，其目的是防止产生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序①首件检验首件检验也称为“首检制”，长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施通过首件检验，可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在，从而采取纠正或改进措施，以防止批次性不合格品发生首件检验采取自检、互检、专检相结合的方式对大批大量生产的产品而言，“首件”并不限于一件，而是要检验一定数量的样品特别是以工装为主导影响因素（如冲压）的工序，首件检验更为重要，模具的定位精度必须反复校正美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法步步高公司对IPQC的首件检查非常重视，新品生产和转位时的首件检查，能够避免物料、工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制结合②巡回检验巡回检验就是检验工人按一定的时间间隔和路线，依次到工作地或生产现场，用抽查的形式，检查刚加工出来的产品是否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求在大批大量生产时，巡回检验一般与使用工序控制图相结合，是对生产过程发生异常状态实行报警，防止成批出现废品的重要措施。
当巡回检验发现工序有问题时，应进行两项工作一是寻找工序不正常的原因，并采取有效的纠正措施，以恢复其正常状态；二是对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品，全部进行重检和筛选，以防不合格品流入下道工序（或用户）③末件检验依靠生产程序和依靠模具或装置来保证质量的生产加工工序，建立“末件检验制度”是很重要的即一批产品加工完毕后，全面检查最后一个加工产品，如果发现有缺陷，可在下批投产前把模具或装置修理好，以免下批投产后发现不合格品生产过程检验依据《作业指导书》、《工序检验标准》等标准和结果由检验人员填入检验记录，进行首件检验、抽检和巡回检验过程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如4MIE）实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可以归结为4MIE中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可起到两种作用：一是根据检测结果对产品作出判定，即产品质量是否符合规格和标准的要求；二是根据检测结果对工序作出判定，即过程中各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进行生产，为了达到这一目的，过程检验中常常与使用控制图相结合因此，过程检验是保证产品质量的重要环节过程检验的作用不是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是否正常。
通常要把首检、巡检同控制图的使用有效地配合起来把检验结果变成改进质量的信息，从而采取质量改进的行动必须指出，在任何情况下，过程检验都不是单纯地剔除不合格品，而是要同工序控制和质量改进紧密结合起来对于确定为工序管理点的工序，应作为过程检验的重点，检验人员除了应检查监督操作工人严格执行工艺操作规程及工序管理点的规定外，还应通过巡回检查，检定质量管理点的质量特性的变化及其影响的主导性因素，核对操作工人的检查和记录及打点是否正确协助操作工人进行分析和采取改正的措施3）成品检验的实施成品检验也称最终检验控制即成品出货检验成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害，是企业发现不合格品，保护用户权益，避免损失维护信誉的重要屏障对于制成成品后立即出厂的产品，成品检验也就是出厂检验；对于制成成品后不立即出厂，而需要入库储存的产品，在出库发货以前，尚需再进行“出厂检查”成品检验的内容包括：产品性能、精度、安全性和外观只有成品检验合格后，才允许对产品进行包装3、不合格品的管理不合格品管理是质量检验以至整个质量管理过程中的重要环节不合格品不同于废品，不合格品（或不良品）包括废品、返修品和回用品三类。
在不合格品管理的实践中，企业积累总结了以下主要经验1）“三不放过”的原则一旦出现不合格品，则应：①不查清不合格的原因不放过；②不查清责任不放过：③不落实改进的措施不放过2）两种“判别”职能①符合性判别符合性判别是指判别生产出来的产品是否符合技术标准，即是否合格，这种判别的职能是由检验员或检验部门来承担②适用性判别适用性和符合性有密切联系，但不能等同符合性是相对于质量技术标准来说的，具有比较的性质；而适用性是指适合顾客要求不合格品不等同于废品，它可以判定为返修后再用，或者直接回用这类判别称为适用性判别3）不合格品的分类处理对于不能使用，如影响人身财产安全或经济产生严重损失的不合格品，应予以报废处理返工是一个程序，它可以完全消除不合格品，并使质量特性完全符合要求通常，检验人员就有权作出返工的决定，而不必提交“不合格品审理委员会”审查返修与返工的区别在于返修不能完全消除不合格品，而只能减轻不合格的程度，使部分不合格品能达到基本满足使用要求④让步使用让步使用也称为直接回用，就是不加以返工和返修，直接交给顾客这种情况必须有严格的申请和审批制度，特别是要将实际情况如实告诉顾客，得到顾客的认可4）不合格品的现场管理。
不合格品的现场管理主要包括以下几个方面①不合格品的标记凡是经检验判断为不合格品的产品、半成品或零部件，应当根据不合格品的类别，分别涂以不同的颜色或作出特殊的标志例如，在废品的致废部位涂上红漆在返修品上涂上黄漆，在回用品上打上“回用”的印章等办法，以示区别②不合格品的隔离对各种不合格品在涂上（或打上）标记后应立即分区进行隔离存放，避免在生产中发生混乱在填写废品单后，应及时放于废品箱或废品库中，严加保管和监视隔离区的废品应由专人负责保管，定期处理销毁九、 供应商的关系管理传统的组织与供应商的关系表现为价格驱动，组织通过供应商之间的竞争获得价格好处，组织与供应商保持的是一种短期合同关系、稳定性较差而合作伙伴关系是一种共赢的关系，强调在合作的供应商和制造商之间共同分享信息，通过合作和协商协调相互的行为，达到互利共赢的目的供应商关系管理（SRM）就是一种以“扩展协作互助的伙伴关系、共同开拓和扩大市场份额、实现双赢”为导向的企业资源获取的管理模式1、供应商关系管理的含义供应商关系管理，是一种用来改善企业与供应商关系的管理理念，是一种致力于实现与供应商建立和维持长久、紧密伙伴关系的管理思想，它是改善企业与供应商之间关系的新型管理机制，使供应商及其资源能够更有效地参与到自己的产品设计和生产制造，甚至投放市场的过程中，降低成本，减少库存，缩短产品开发、生产和投放市场的周期，做到既经济又准确地获得最好的策略资源。
所以，供应商关系管理就是供应链上的企业为了更好地满足用户需求，围绕企业采购业务相关的领域，通过与供应商建立长期、紧密的业务关系，并通过对双方资源和竞争优势的整合来共同开拓市场，扩大市场需求和份额，降低产品前期的高额成本，实现共赢的管理模式2、供应商关系管理的基本内容（1）需求分析准确、及时的需求分析是企业决策制定的一个先决条件，在采购方面也是如此随着供应商队伍专业化的发展，准确及时的采购可以节省开支，取得市场上的采购优势采购既要面对生产又要同时满足市场和客户的要求SRM能够整合内部和外部资源建立起高效能的组织采购，对自身业务关键性材料或者服务的需求进行战略部署，以减少日常生产运作中意想不到的问题2）供应商的分类与选择应该确定符合公司战略的供应商特征，对所有供应商进行评估，可以将供应商分成交易型、战略型和大额型一般来讲，交易型供应商是指为数众多，但交易金额较小的供应商；战略型供应商是指公司战略发展所必需的少数几家供应商；大额型供应商是指交易数额巨大，战略意义一般的供应商供应商分类的目标是为了针对不同类型的供应商，制定不同的管理方法，实现有效管理这种管理方式的转变，应该首先与各利益相关方进行充分沟通，获得支持。
供应商的评估与选择应该考察多个方面的因素，包括：实力（技术、容量、竞争力等）；响应速度（销售服务、质量反应速度、对防范问题的反应及对改进工作的兴趣等）；质量管理（效率、产品设计及质量保证程序等）；时间控制（交货期的长短及交货是否准时等）；成本控制（设计费用、制造费用、维护费用及运输费用和保管费用等）SRM可以综合考察供应商各个方面的因素，帮助企业作出准确的分类与选择3）与供应商建立合作关系确定对各类供应商采用何种关系和发展策略，这可通过几个步骤来进行：首先，与战略供应商和大额增长型供应商在总体目标、采购类别目标、阶段性评估、信息共享和重要举措等各方面达成共识，并记录在案其次，与各相关部门开展共同流程改进培训会议，发现有潜力改进的领域再次，对每位供应商进行职责定位，明确其地位与作用最后，双方达成建立供应商关系框架协议，明确关系目标在这一部分可以做的工作包括：建立供应商的管理制度；供应商绩效管理；供应商的合同关系管理；采购流程的设计与实施；和供应商共同组建供应商管理联合团队4）供应商关系的维护与改善联合团队正式展开工作后，首先制定联合团队的管理制度、工作计划和工作流程，以及关系绩效指标体系和激励机制，评估目前客户与供应商的关系状况，找出影响关系的问题。
针对问题，制订相应的改善方案和计划及期望效果，执行和实施改善方案，并对过程全面监控，同时制定预警机制和冲突管理的一般解决方法5）供应商关系的绩效评价和持续改善供应商绩效评价是整个供应商关系管理的重要环节它既是对某一阶段双方合作实施效果的衡量，又是下一次供应商关系调整的基础供应商的绩效评估流程可以从技术、质量、响应、交货、成本和合同条款履行这几个关键方面进行评估，同时该流程还可以包括相关专家团特定的绩效评估这些评估信息有助于改善彼此的业务关系，从而改善企业自身的业务运作供应商关系改进阶段一般沿着五个合作层次向前推进：①组成联合团队；②降低成本；③提升价值；④信息共享；⑤资源共享关系改善方案执行后，应对改善后的状况进行绩效评价，并对照改善前的评估，分析改善程度，从而依据激励机制来对客户、供应商、联合团队和作出贡献的相关员工进行奖赏，同时继续进行关系管理变革全过程的总结检讨，由联合团队整理成文档报告十、 供应商的质量控制供应商的情况是动态变化的，因此选定供应商厂家后并非万事大吉，还需要进行必要的后质量控制1、产品设计和开发阶段对供应商的质量控制产品开发设计阶段，根据不同产品的不同要求，在产品开发设计建议书中提出先行试验项目和课题，有针对性地采用新原理、新结构、新材料、新工艺，进行先行试验，为了确保试验的效果和以后批量生产的需要，这一阶段的一项重要工作就是对供应商进行初步控制，确保在新产品设计的各个阶段及批量生产时，都能够有适合新产品或新服务需要的供应商。
1）设计和开发策划阶段对供应商的质量控制在设计和开发阶段主要是对供应商资源的先期策划、优选和沟通，充分利用供应商的技术优势和专门经验，与供应商确认产品规格和图样；调研供应商的生产能力和技术水平；与供应商商定产品验收标准；要求供应商实施可接受的质量保证体系；建立对物品的验收审核机制等先期策划中，供应商的选择是质量管理中最重要的方面拥有一支优秀的供应商队伍，是确保采购物品/服务质量的前提在质量管理方面，对供应商管理主要考虑管理体系能力、物品认证、组织机构、资源支持、过程质量控制、统计分析、物流管理、服务质量等方面的情况通过对其有效考察、评估来保证供货产品的质量及其稳定性2）试制阶段对供应商的质量控制根据试制阶段的特点，与选定的供应商签订试制合同，合同中应包括技术标准、产品接受准则、保密要求等内容签订试制合同后，企业应该向供应商提供更加详细的技术文件，供应商对一些技术要求可能需要一个学习、理解和掌握的过程对一些特殊的资源，如检验设备、加工设备、技术人员等，企业可以帮助供应商尽快具备这些资源，形成生产能力，满足试制的要求在试制阶段还不存在批量检验的问题，返工、返修和让步接受的数量都不会很大，主要还是解决改进方面的问题，包括产品质量的改进、供应商选择的改进。
由于产品处于样品试制阶段，可能有些样本的质量达不到设计要求，这时企业可以帮助供应商分析过程，双方的技术人员可以进行重新设计或设计更改，形成折中方案，在双方都能接受的条件下，选择改进的切入点，改进样件的质量2、批量生产阶段对供应商的质量控制批量生产阶段，供应商提供的产品或服务的质量直接决定了企业向顾客提供的产品或服务的质量特性，企业在与供应商合作的过程中，应监控供应商的质量保证能力的变化监控的目的一是防止供应商的质量保证能力出现下降的情况，二是与供应商共同发现改进的机会，寻找改进的切入点在此阶段，为了确保采购产品的质量，需要对采购产品实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求主要包括检验供应商是否按照规范生产；对供应商提供的试制品及供应产品进行检测；企业派驻检验员抽查在制品的质量；审核质量管理措施是否落实执行执行中要注重对实物质量、使用业绩的跟踪，密切与现场使用人员联系，收集用户的意见和评价并及时反馈给供应商对供应商供应物品的质量、使用评价、质量异议及处理、准时交付等方面的业绩，应建立台账、报表，并进行跟踪分析，一方面反馈给供应商以促进其改进提高，另一面为综合评价供应商提供依据。
十一、 生产过程的质量控制生产过程的质量控制是指从材料进厂到形成最终产品的整个过程对产品质量的控制其质量职能是，根据设计和工艺文件的规定，以及制造质量控制计划的要求，对各种影响制造质量的因素具体实施控制的活动生产过程质量控制的目的在于控制过程并排除该阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量1、明确质量责任，组织文明生产明确有关职能部门对生产过程的质量责任和权限明确生产现场和各类人员的质量责任与权限；明确部门之间和各类人员之间的相互关系；确定相关质量业务的处理方法和程序文明生产指的是合理组织产品生产，建立生产计划管理制度，保证生产的节奏性和均衡性；有严明的工艺纪律、劳动纪律；遵守工艺规程；毛坯、在制品、成品堆放整齐，工器具齐备、零部件存放有序，机器设备运转良好、排列整齐；投料加工、在制品流转凭证齐全、手续完备、记录准确；工艺文件齐备、完整等等2、提供必要的物资保障，加强协调（1）提供设备保障设备保障的基本内容包括：设备维护保养、设备检查和设备修理设备维护保养的内容是保持设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件，调整活动部分的间隙等简言之，即“清洁、润滑、紧固、调整、防腐”十字作业法。
日常保养是基础保养的类别和内容，要针对不同设备的特点加以规定，不仅要考虑到设备的生产工艺、结构复杂程度、规模大小等具体情况和特点，同时要考虑到不同企业内部长期形成的维修习惯设备检查是指对设备的运行情况、工作精度、磨损或腐蚀程度进行测量和校验通过检查全面掌握机器设备的技术状况和磨损情况，及时查明和消除设备的隐患，有目的地做好修理前的准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间按时间间隔，可分为日常检查和定期检查按技术功能，可分为机能检查和精度检查设备修理是指修复由于日常的或不正常的原因而造成的设备损坏和精度劣化，通过修理更换磨损、老化、腐蚀的零部件，可以使设备性能得到恢复设备的修理和维护保养是设备维修的不同方面，二者由于工作内容与作用的区别是不能相互替代的，应把二者同时做好，以便相互配合、相互补充严格执行设备维修保养制度，保证设备符合产品质量要求要求操作者严格遵守设备操作规程，实行文明操作和维护保养要求设备操作人员、设备维护保养人员做好设备的日常维护、定期保养工作，并适时对设备进行改善性维修2）提供工装保障严格执行工装、夹具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工艺要求正确地借用工装并及时归还工装，管理部门做好工装的发放、保管、保养和检定、调整、维修、更换工作。
3）提供计量保障严格执行计量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的质量要求正确地使用保养计量器具；要求计量部门按规定加强计量仪器和器具的校准、维修和更换工作4）做好物资供应按期、按量、按质为生产车间适时提供原材料、零部件、部件等生产必需物资做好物资的标识、领发、搬运、储存工作尤其是在生产现场的转运、清点、保管工作，防止遗失、锈蚀、变形和磕碰划伤3、做好质量检验工作生产制造过程中质量检验工作要把好以下“三关”1）材料关，即原材料、辅助材料、外购外协件、半成品的质量关2）工艺关，即产品生产过程的工艺质量3）成品关，即生产出符合设计和规范要求、满足顾客期望的产品生产制造过程中质量检验工作要做到以下“四不”1）不合格的材料不投产2）不合格的在制品不转序3）不合格的零部件（或元器件）不入库4）不合格的产品不出厂4、严肃工艺纪律，建立健全工序质量控制点工艺是生产的法规，管理、技术、制造部门都应该严格遵守要求各级管理人员分层次地进行工艺纪律检查特别是生产现场的各级负责人，应重视督促操作者严格按图纸、按标准、按工艺进行生产，对工艺纪律进行考核，发现问题要严肃处理所有工艺更改均应执行审批程序，重要工艺更改还应组织工艺验证，并按工艺文件控制程序实施更改。
建立健全工序质量控制点对关键、特殊工序实行重点控制，严格按质量控制文件要求做好原始记录或控制图表，定期测定工序能力，发现异常及时采取纠正措施5、工序质量控制工序的过程就是指操作者、机器设备、材料、工艺方法、测量和环境（5MIE）六大因素，在特定条件下，相互结合、相互作用的过程工序质量是指工序过程的质量1）工序质量控制的目的和任务工序质量控制的目的就是把工序质量的波动限制在要求界限内所进行的质量控制活动工序质量控制的任务就是要维持正常波动的适度水平2）工序质量体制的对象工序控制的对象从直观上来说是控制工序形成的质量特性值，而质量特性值的波动受工序因素5MIE的影响，所以说工序质量控制的实质对象是工序因素5MIE，尤其是其中的主导因素3）工序质量控制的策划工序质量控制的策划是指对工序质量控制的全部活动进行预防性的统筹安排主要是针对关键工序提出的工序质量控制策划按以下步骤来制定①根据设计部门所提供的产品质量特性重要性分级，明确要控制的质量特性值②对明确要控制的质量特性值，确定其质量形成过程，绘制必要的工艺流程图③按照建立工序质量控制点的原则，确定工序质量控制点，并编制必要的明细表④对确定的工序质量控制点，进行工序能力的调查。
⑤在工序能力调查的基础上，对工序质量的因素进行分析，确定其主导因素⑥在工序质量因素分析的基础上，编制工序质量分析表，并以此表为核心来编制工序质量控制点的各种文件十二、 生产制造的质量职能生产制造是以经济的方法，按质、按量、按期、按工艺要求，生产出符合设计规范的产品，并能稳定控制其符合性质量的过程生产制造过程的质量管理是实现设计意图、形成产品质量的重要环节，也是实现企业质量目标的保证1、生产制造过程的质量控制目标生产制造过程的质量管理，目的就在于设计确定以后，经济地、高效地生产出符合设计要求的产品一是要实现稳定的制造质量，制造过程的目标是不偏离设计、是保证对设计的符合性质量；二是要降低不良品损失将一个理想的产品设计由图纸变成实物，是在生产制造过程中实现的尽管当前不少企业质量管理的重点已经向设计和服务两个阶段转移，但产品的制造过程仍是产品质量形成的一个重要阶段，可以说制造过程的质量管理是全过程质量管理的一个基础2、生产制造过程的质量管理质量职能生产制造过程质量管理的任务是建立一个控制状态下的生产系统所谓控制状态，就是生产的正常状态，即生产过程能够稳定、持续地生产符合设计质量的产品生产系统处于控制状态下才能够保证合格（符合规格标准）连续性和再现性。
为此，在生产制造过程中的质量职能应有效控制影响质量的各种因素，包括生产技术准备过程的质量职能和生产制造过程的质量职能1）生产技术准备过程的质量职能产品在制造之前必须做好准备工作，并编制质量控制计划，即生产技术准备工作，它包括选择合适的制造工艺，选用设备与工具，设计与制造工艺装备，编制工艺规程，选定工序质量控制点，制定质量工序表，提供各种技术文件，编制操作指导卡，等等，保证上述工作的质量优良之外，其质量职能还应包括组织质量攻关活动、组织工序能力测定并提高工序能力指数等2）生产制造过程的质量职能。