《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率(LCD)评价》标准编制说明一、 工作简况1. 任务来源：药监综械注[2019]23号《国家药监综合司关于印发2019医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》将《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分 使用低剂量技术的低对比度分辨率(LCD)评价》标准的制定任务下达给全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（以下简称为分技委）和辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称为辽宁院），项目编号为：A2019031-SY2. 工作过程：《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分 使用低剂量技术的低对比度分辨率（LCD）评价》是医用X射线及用具技术委员会提出的标准制定任务，主要由辽宁省医疗器械检验检测院、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司、深圳安科高技术股份有限公司，明峰医疗系统股份有限公司和佳能医疗系统(中国)有限公司共同完成2019年4月15日-16日在沈阳召开了标准编写起草小组内部讨论会，会议对《X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分 使用低剂量技术的低对比度分辨率(LCD)评价》标准将按照目前标准草案基础上讨论和确认标准的结构和技术路线，形成具体工作计划。
2019年7月10日-11日在绍兴召开标准编写起草小组内部讨论会，会议就起草小组的讨论修改稿进行讨论，会后对标准进行了进一步完善和修改2019年8月15日在沈阳召开标准编写起草小组内部讨论会，会议就起草小组的讨论修改稿进行再次讨论2019年9月3日在沈阳召开标准预审会，与参会分技委委员以及更广泛企业代表就起草小组的讨论修改稿进行再次讨论二、 标准编制原则和确定标准主要内容的依据1. 标准制定的意义、原则本标准按照GB/T1.1-2009的起草规则编写2. 本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况无，标准是方法性标准，不涉及指标三、 主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果待更新四、 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况与国际标准《IEC61223-3-5》涉及LCD的相关描述无冲突与国内标准《GB/T 19042.5-2006 X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》涉及LCD的相关描述无冲突五、 与有关现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准与现行法律、法规和强制性国家标准是协调一致的。
六、 重大分歧意见的处理经过和依据本标准在起草过程中未出现重大意见分歧七、 行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议本标准为推荐性行业标准八、 贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）无九、 废止现行有关标准的建议首次发布十、 其它应予说明的事项无其他说明标准起草工作组2019年9月05日。
