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有关中药说明书项目格式现实状况调查汇报

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有关中药说明书项目格式现实状况调查汇报   目标:调查药品说明书格式项目,考察药品说明书存在问题方法随机抽查我院使用的中药说明书70份和11种进口或合资药品说明书进行对比分析结果在70种中药说明书中,注明关键成份的有66份,占%;注明药理作用的有20份,占%;注明不良反应的有16份,占%;注明注意事项的有45份,占%;注明药品相互作用的有15份,占%;而11份进口或合资药品说明书的情况比较令人满意结论中药说明书的完善和提升需要药品监管部门和中药生产企业的共同努力,把药品的安全放在首位,更加好地为人民的健康服务  药品说明书是药品信息的主要,是指导医药人员和患者合理用药的科学依据和指南,并含有一定的法律效应,所以其内容应完整、严谨一份质量高的药品说明书可避免无须要的医疗纠纷[1]部分中药生产厂家在说明书上有些项目标注不清或根本不标注,这全部是医药道德不端正和法律意识淡漠的表现为此笔者对70份中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书的相关项目及内容介绍作了以下随机调查和分析  1资料和方法  依据《药品说明书标签管理要求》和《中药、天然药品、处方药说明书格式》的相关要求,对我院药房70种中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书进行比较分析。

  2讨论  药理作用  此项提供的是药品的临床药理和药品对人体作用的相关信息,是临床对症诊疗、合理用药的主要依据在调查中发觉,中药说明书对药理作用的叙述过于简单,而进口药品说明书则对药理作用的叙述比较具体这表明相当部分厂家对此不够重视  功效和主治  药品的作用和适用范围应实事求是,符合中医理论,不应加入当代药理内容,但有部分药品说明书此项出现“改进微循环”、“抗炎”、“降糖”等当代药理语言,同时说明书说得比较模糊,不利于药品的正确使用  使用方法和用量  药品说明书应依据患者的体质和老、幼等情况分别说明给药方法及常见剂量,不宜用“小儿酌减或遵医嘱”等语言,使患者无所适从,能够增加儿童剂量换算表使用方法上应使用通俗易懂的文字,为患者提供更为具体、明确的信息,如大多数中成药宜用温开水送服或冲服,补肾药可用淡盐水送服,活血类中药可用温黄酒送服[2]  不良反应  不良反应包含毒副作用、过敏反应等,需要关键交代清楚长久以来,中药被认为是安全可靠的药品,出现长久服用,非处方用药及不辨证用药的情况,但伴随科学研究的发展,发觉中药制剂并非绝对安全,服用中药引发不良反应的病例逐年增多,有些药品的不良反应甚至很严重,这些应在说明书中如实纪录。

当患者服药后出现异常表现时,医生能够判定是否因为不良反应所致,方便立即处理[4]  药品相互作用  多年来,临床上尝试将中药和西药配伍使用,配方合理确可收到很好的诊疗效果,但配方不合理有可能产生不良反应甚至中毒但相当一部分企业对此没有作出说明[3]  3调查提议  提议相关部门应立即规范和统一中药说明书起草和评审标准,药品说明书是指导医师临床用药和患者自我保健、诊疗的依据,它的科学规范是否直接影响患者的用药安全,是含有法律意义的文书,格式必需规范、统一,内容必需科学、真实。

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