附件：山东省兽药生产企业监管规定 第一条 为提高兽药产品质量，加强对兽药生产企业的日常监督管理，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（第1427号公告）、《山东省人民政府关于加快发展现代畜牧业的意见》（鲁政发〔2010〕33号）等法规要求，结合我省实际，制定本规定第二条 省畜牧兽医局负责组织对全省兽药生产企业的监管工作，市、县（市、区）畜牧兽医局及其兽药监督员负责实施辖区内兽药生产企业的监管、检查工作第三条 兽药监管的主要内容：（一）兽药监督员代表所在市、县（市、区）畜牧兽医局，对兽药生产企业的生产、经营活动是否符合法律、法规、规定情况进行监督检查，包括兽药生产企业的合法性，是否按照批准的资质、范围、有效期等证明文件进行生产、经营；兽药产品的合法性，是否生产假、劣兽药，是否购买、使用或存放违禁药物 （二）兽药监督员代表省畜牧兽医局，对兽药生产企业按照农业部《兽药生产质量管理规范》运行情况进行检查包括是否改变生产车间、仓库、质检室位置布局；是否改变生产设施设备、检验仪器设备、原辅料标准和产品生产工艺；生产和检验人员是否满足要求；原料采购和兽药生产、检验、销售等记录是否齐全等。
三）兽药监督员作为政府和企业联系的纽带，还承担政策宣传、业务指导、信息服务和收集批评建议等职能第四条 兽药监督员应为各级畜牧兽医局正式工作人员，具有行政执法资格，熟悉兽药管理法规、政策，熟悉兽药生产流程和兽药生产质量管理规范（GMP）知识，具有一定的兽药执法办案和监督检查经验市、县畜牧兽医局根据辖区内兽药生产企业的数量、分布位置，推荐兽药监督员，由省畜牧兽医局培训合格后上岗，每名兽药监督员负责2—5家兽药生产企业监管工作第五条 兽药监管的程序和记录：（一）兽药监督员应与被监管企业签订监管责任书，明确双方的权利、责任，督促企业明确兽药质量负责人，建立和完善兽药质量责任追究制二）兽药监督员对生产企业进行监督检查，应根据兽药监管工作需要和企业生产情况，采取定期检查、不定期飞行检查相结合的方式，每2个月至少进行一次全面检查三）检查过程中，兽药监督员应将检查内容和发现的问题逐项记录在《山东省兽药生产企业监督检查记录》该记录一式两份，一份张贴在企业办公室出入口明显处，一份由监督员保存，年终汇总报所在市畜牧兽医局存档，省畜牧兽医局抽查第六条 兽药监管发现问题后的处理程序：（一）发现企业有违法生产行为的，应立即报告市级畜牧兽医行政管理部门，由企业所在地畜牧兽医局立案调查，依法给予企业行政处罚。
情节严重的，报省畜牧兽医局进行处理兽药生产企业关闭或者停产6个月以上的，兽药监督员应暂扣其兽药生产许可证及相关批准文件，报请农业部收回其兽药生产许可证和相关批准文件二）发现企业有不按照GMP操作等违规生产、经营行为的，应责成企业限期整改，并对发现的问题进行跟踪检查；企业拒不整改的，或拒绝检查、拒不提供有关材料的，报省畜牧兽医局进行处理第七条 省畜牧兽医局根据监督员监管记录，以及农业部GMP检查验收、兽药不良反应报告、兽药产品质量抽检、兽药GMP飞行检查等结果，对兽药生产企业进行综合考评、分类管理对一年以上监管检查良好的企业，减少监管检查频率和产品抽检，给予通报表彰；对两年以上监管检查良好、产品安全可靠、质量稳定、社会贡献和声誉比较高的骨干企业，列入安全放心兽药生产企业名单，实行行政审批绿色通道等优惠，优先推荐名牌企业、评选优质兽药产品等对存在违规问题的企业，列入省级监控企业黑名单，停止受理其行政审批事项3-6个月，并采取产品批签发等限制措施；对存在违法问题的企业，一年内停止受理其行政审批事项，并依法实施行政处罚第八条 兽药监督员的工作情况，接受社会和企业的监督省、市两级畜牧兽医局定期进行抽查考核，对表现优秀的兽药监督员给予表彰奖励，对违法违纪、工作不称职的兽药监督员及时进行撤换。
第九条 兽药生产企业对兽药监督员的监管检查工作应积极协助、配合，并提供方便对监管工作存在问题的，被监管企业和个人可以向其所在单位或者上级畜牧兽医局反映、举报第十条 兽药监督员的监管行为应客观、公正、公开、科学，不得失职、渎职或徇私舞弊监督员进入生产车间等场所，应遵守企业的规章制度；监督员检查活动不得影响企业的正常生产秩序，不得泄露企业的商业机密 第十一条 本规定自公布之日起实施，由省畜牧兽医局负责解释4 / 4文档可自由编辑打印。