泓域咨询/南昌体外诊断技术应用项目建议书报告说明分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术根据谨慎财务估算，项目总投资3362.61万元，其中：建设投资1943.05万元，占项目总投资的57.78%；建设期利息24.05万元，占项目总投资的0.72%；流动资金1395.51万元，占项目总投资的41.50%项目正常运营每年营业收入12900.00万元，综合总成本费用10525.26万元，净利润1740.16万元，财务内部收益率37.88%，财务净现值4330.19万元，全部投资回收期4.65年本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理经分析，项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。
项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途目录第一章 项目概述 7一、 项目名称及项目单位 7二、 项目建设地点 7三、 建设背景 7四、 项目建设进度 8五、 建设投资估算 8六、 项目主要技术经济指标 8主要经济指标一览表 9七、 主要结论及建议 10第二章 行业分析和市场营销 11一、 体外诊断行业发展情况 11二、 绿色营销的兴起和实施 16三、 行业竞争格局及市场份额情况 19四、 以消费者为中心的观念 20五、 医疗器械行业概况 22六、 顾客忠诚 22七、 体外诊断行业概况 23八、 行业面临的机遇与挑战 26九、 估计当前市场需求 29十、 行业壁垒 31十一、 品牌资产增值与市场营销过程 33十二、 以利益相关者和社会整体利益为中心的观念 34十三、 营销信息系统的构成 36十四、 选择目标市场 40第三章 发展规划 45一、 公司发展规划 45二、 保障措施 46第四章 公司成立方案 49一、 公司经营宗旨 49二、 公司的目标、主要职责 49三、 公司组建方式 50四、 公司管理体制 50五、 部门职责及权限 51六、 核心人员介绍 55七、 财务会计制度 56第五章 企业文化分析 62一、 技术创新与自主品牌 62二、 企业价值观的构成 63三、 企业文化管理的基本功能与基本价值 73四、 企业文化的分类与模式 82五、 企业文化管理规划的制定 92六、 企业文化投入与产出的特点 95七、 培养名牌员工 96第六章 SWOT分析说明 103一、 优势分析（S） 103二、 劣势分析（W） 105三、 机会分析（O） 105四、 威胁分析（T） 106第七章 人力资源管理 114一、 培训教学设计程序与形成方案 114二、 企业人力资源规划的分类 118三、 绩效薪酬体系设计 120四、 绩效考评标准及设计原则 121五、 审核人工成本预算的方法 127六、 职业与职业生涯的基本概念 130第八章 公司治理 131一、 管理腐败的类型 131二、 证券市场与控制权配置 133三、 高级管理人员 142四、 内部控制的重要性 146五、 股东权利及股东（大）会形式 149六、 股东大会决议 154七、 董事长及其职责 155第九章 运营管理模式 159一、 公司经营宗旨 159二、 公司的目标、主要职责 159三、 各部门职责及权限 160四、 财务会计制度 164第十章 投资方案 169一、 建设投资估算 169建设投资估算表 170二、 建设期利息 170建设期利息估算表 171三、 流动资金 172流动资金估算表 172四、 项目总投资 173总投资及构成一览表 173五、 资金筹措与投资计划 174项目投资计划与资金筹措一览表 174第十一章 经济收益分析 176一、 经济评价财务测算 176营业收入、税金及附加和增值税估算表 176综合总成本费用估算表 177利润及利润分配表 179二、 项目盈利能力分析 180项目投资现金流量表 181三、 财务生存能力分析 183四、 偿债能力分析 183借款还本付息计划表 184五、 经济评价结论 185第十二章 财务管理分析 186一、 营运资金管理策略的类型及评价 186二、 流动资金的概念 188三、 资本结构 189四、 计划与预算 195五、 影响营运资金管理策略的因素分析 197六、 营运资金的管理原则 199七、 营运资金管理策略的主要内容 200第一章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称：南昌体外诊断技术应用项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx，区域地理位置优越，设施条件完备。
三、 建设背景近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况，xxx有限公司将项目的建设周期确定为12个月五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资3362.61万元，其中：建设投资1943.05万元，占项目总投资的57.78%；建设期利息24.05万元，占项目总投资的0.72%；流动资金1395.51万元，占项目总投资的41.50%。
二）建设投资构成本期项目建设投资1943.05万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用1078.66万元，工程建设其他费用834.54万元，预备费29.85万元六、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入12900.00万元，综合总成本费用10525.26万元，纳税总额1089.05万元，净利润1740.16万元，财务内部收益率37.88%，财务净现值4330.19万元，全部投资回收期4.65年二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元3362.611.1建设投资万元1943.051.1.1工程费用万元1078.661.1.2其他费用万元834.541.1.3预备费万元29.851.2建设期利息万元24.051.3流动资金万元1395.512资金筹措万元3362.612.1自筹资金万元2381.042.2银行贷款万元981.573营业收入万元12900.00正常运营年份4总成本费用万元10525.26""5利润总额万元2320.21""6净利润万元1740.16""7所得税万元580.05""8增值税万元454.47""9税金及附加万元54.53""10纳税总额万元1089.05""11盈亏平衡点万元4310.34产值12回收期年4.6513内部收益率37.88%所得税后14财务净现值万元4330.19所得税后七、 主要结论及建议该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。
第二章 行业分析和市场营销一、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展根据EvaluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。
2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。
2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性PCR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。
第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在700～1000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植物基因组结构研究、染色体精细结构变异分析、病毒感染分析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。
该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Microarray）技术将高密度的DNA片段通过高速机器人或原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线二、 绿色营销的兴起和实施（一）绿色营销的兴起伴随着现代工业的大规模发展，人类以空前的规模和速度毁坏自己赖以生存的环境，给人类的生存和发展造成严重威胁。
大自然的报复促使人类猛醒，绿色需求便逐步由潜在转化为现实，消费需求的满足，转向物质、精神、生态等多种需求与价值并重有支付能力的绿色需求，是绿色营销赖以形成的推动力，并决定了绿色市场规模的形成与发展1968年，在意大利成立的罗马俱乐部指出：人类社会的进步并不等于GDP的上升1972年6月，联合国首次召开了斯德哥尔摩人类环境会议，通过了全球性环保行动计划和《人类环境宣言》，向全世界发出呼吁：人类只有一个地球进入20世纪90年代，一些国家纷纷推出以环保为主题的“绿色计划”20世纪80年代前，由于我国粮油食品农药残留量超标，出口产品因保护臭氧层的有关国际公约而受阻，因此，对实施绿色营销开始有紧迫感中国的绿色工程始于绿色食品开发，1984年在广州出现了全国第一家无公害蔬菜生产基地1992年11月，国务院批准成立了“中国绿色食品发展中心”，制定了《绿色食品标志管理办法》，开始实施绿色食品标志制度1993年5月，中国绿色食品发展中心加入了“有机农业运动国际联盟”除绿色食品外，我国绿色产品的研制与开发也已扩展到其他领域1990年研制成功了高容量，胶体电池；1994年研制成功绿色农药苦参烟碱乳剂，获得日内瓦博览会金奖。
1994年，农业部提出了发展绿色食品的三项基本原则，并正式决定采用由太阳、植物叶片、蓓蕾构成的绿色食品标志1994年3月25日，国务院通过了《中国21世纪议程——中国21世纪人口、环境与发展白皮书》，是从中国的具体国情和环境与发展的总体出发，提出的促进经济、社会、资源、环境以及人口、教育相互协调、可持续发展的总体战略和政策措施方案1995年年初，全国已有28种绿色食品的生产和开发，除食品外，其他绿色产品也不断研制成功随着绿色产品的开发，绿色商店已在一些大城市相继建立从绿色意识的觉醒、绿色需求的发展、绿色产业的形成、绿色体制的建立到绿色理论的创建，《中国21世纪议程》在行动中二）绿色营销的实施绿色营销实施的步骤，一般包括树立绿色营销观念、收集绿色信息、分析绿色需求、制定绿色营销战略和绿色营销组合下面主要简述制定绿色营销战略和营销组合1、制定绿色营销战略在全球绿色浪潮兴起的时代，企业应基于环境和社会利益考虑，在搜集绿色信息、分析绿色需求的基础上，制定能够体现绿色营销内涵的战略计划，以便有利于长期发展绿色营销战略应明确企业研制绿色产品的计划及必要的资源投入，具体说明环保的努力方向及措施绿色营销战略应以满足绿色需求为出发点和归宿，既要满足现有与潜在绿色需求，还要促进绿色消费意识和绿色需求的发展。
绿色营销战略要导入企业形象识别系统CIS，争取获得绿色标识，制定绿色企业形象战略绿色营销将带来更高的边际收益，实现合理的“绿色盈利”，从长远看这是绿色营销战略实施的必然结果2、制定绿色营销组合绿色营销强调营销组合中的“绿色”因素，首先要重视绿色消费需求的调查与引导，产品的开发和经营不仅对社会发展或环境改善有所贡献，而且能有效地树立良好的企业形象，冲破人为设置的“绿色壁垒”，适应“环保回归”热潮产品生命周期分析主要考虑在产品生命周期各阶段产品与包装对环境所造成的干预和影响，力求在生产、消费及废弃物回收过程中降低公害，最大限度地减少资源消耗和对环境的污染正确有效的绿色渠道是绿色营销的关键环节，不仅要慎选绿色信誉好的中间商，而且要选择和改善能避免污染、减少损耗和降低费用的储运条件绿色价格应反映生态环境成本，包括产品消耗及环境改善支出，确立环境与生态有价的基本观点，贯彻“污染者付款”原则，促进生态化、低污低耗的绿色技术的开发和应用绿色促销要利用传媒和社会活动，传播绿色企业及产品的信息，为企业的绿色表现作宣传通过赞助、捐赠等对有关环保的组织及活动，给予经济上的支持广告要突出绿色产品的特点，突出环保靠全社会的力量，靠每个人的贡献。
广告投入和广告频率要适度，防止因广告而造成资源浪费和声、光等感官污染绿色管理是融环境保护观念于企业营销活动过程中的管理方式，通过全员环保教育，提高环保意识，自觉地实施绿色营销，切实做好环保工作三、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。
四、 以消费者为中心的观念以消费者为中心的观念，又称市场营销观念这种观念认为，企业的一切计划与策略应以消费者为中心，正确确定目标市场的需要与欲望，比竞争者更有效地满足顾客需求市场营销观念形成于20世纪50年代第二次世界大战后，随着第三次科学技术革命的兴起，西方各国企业更加重视研究和开发，大量军工企业转向民品生产，社会产品供应量迅速增加，市场竞争进一步激化同时，西方各国政府相继推行高福利、高工资、高消费政策，社会经济环境也出现快速变化消费者有较多的可支配收入和闲暇时间，对生活质量的要求提高，消费需要变得更加多样化，购买选择更为精明，要求也更为苛刻这种形势迫使企业改变以卖方为中心的思维方式，转向以顾客为中心，重视顾客“感觉和反应”的理念该理念认为，实现企业目标的关键是：比竞争对手更有效地为其选定的目标，市场创造、交付和传播顾客价值，更好地满足目标顾客的需要执行市场营销观念的企业，称为市场导向企业其座右铭是：“顾客需要什么，我们就生产供应什么”市场营销观念相信，得到顾客的关注和顾客价值才是企业获利之道，因此必须将旧观念下企业“由内向外”的思维逻辑转向“由外向内”它要求企业贯彻“顾客至上”的原则，将营销管理重心放在首先发现和了解“外部”的目标顾客需要，然后再协调企业活动并千方百计去满足它，使顾客满意，从而实现企业目标。
因此，企业在决定其生产、经营时，必须进行市场调研，根据市场需求及企业本身的条件，选择目标市场，组织生产经营其产品设计、生产、定价、分销和促销活动，都要以消费者需求为出发点产品销售出去之后，还要了解消费者的意见，据以改进自己的营销工作，最大限度地提高顾客满意程度总之，市场营销观念根据“消费者主权论”，相信决定生产什么产品的主权不在于生产者，也不在于政府，而在于消费者，因而将过去“一切从企业出发”的旧观念，转变为“一切从顾客出发”的新观念，即企业的一切活动都围绕满足消费者需要来进行市场营销观念有四个主要支柱：目标市场、整体营销、顾客满意和盈利率与推销观念从厂商出发，以现有产品为中心，通过大量推销和促销来获取利润不同，市场营销观念是从选定的市场出发，通过整体营销活动，实现顾客需求的满足和满意，来获取利润、提高盈利率五、 医疗器械行业概况根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品医疗器械的主要功能包括：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
六、 顾客忠诚高度满意是达到顾客忠诚的重要条件不过，在不同行业和不同的竞争环境下，顾客满意和顾客忠诚之间的关系会有差异所有市场的共同点是，随着满意度的提高，忠诚度也在提高但是，在高度竞争市场（如汽车和个人电脑市场），满意的顾客和完全满意的顾客之间的忠诚度有巨大差异；而在非竞争市场（如管制下的垄断市场——本地市场），无论顾客满意与否都保持高度忠诚尽管在某些场合，顾客不满意并不妨碍顾客忠诚，但企业最终仍会为顾客的不满付出高昂代价企业如果没有赢得高水平的顾客满意度，是难以留住顾客和得到顾客忠诚的除了简单地吸引和保留住顾客，许多公司还希望不断提高其顾客占有率他们的目标不再是赢得大量顾客的部分业务，而是争取现有顾客的全部业务例如，通过成为顾客购买产品的独家供应商，或说服顾客购买更多的本公司产品，或向现有产品和服务的顾客交叉销售别的产品和服务，以获得所属产品类别中更大的顾客购买量七、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。
体外诊断的本质原理，是将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂家提供在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。
体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。
八、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展的良机。
3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内IVD产品虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。
两票制”实施以后，销售环节变为最多一级经销商或直销的销售模式如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。
对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向而对于作为整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平九、 估计当前市场需求（一）总市场潜量总市场潜量是指一定时期内，在一定环境条件和一定行业营销努力水平下，一个行业中所有企业可能达到的最大销售量二）区域市场潜量企业在测量市场潜量后，为选择拟进入的最佳区域，合理分配营销资源，还应测量各地区的市场潜量较为普遍的有两种方法：市场累加法和购买力指数法前者多为工业品生产企业采用，后者多为消费品生产企业采用1、市场累加法先识别某一地区市场的所有潜在顾客并估计每个潜在顾客的购买量，然后计算得出地区市场潜量如果公司能列出潜在买主，并能准确估计每个买主将要购买的数量，则此法无疑是简单而又准确的问题是获得所需要的资料难度很大，花费也较高目前我们可以利用的资料，主要有全国或地方的各类统计资料、行业年鉴、工商企业名录等2、多因素指数法借助与区域购买力有关的各种指数以估算其市场潜量。
例如，药品制造商假定药品市场与人口直接相关，某地区人口占全国人口的2%，则该地区的药品市场潜量也占全国市场的2%这是因为消费品市场上顾客很多，不可能采用市场累加法但这个例子仅包含人口因素，而现实中影响需求的因素很多，且各因素影响程度不同，因此，通常采用多因素指数法美国《销售与市场营销管理》杂志每年都公布全美各地和大城市的购买力指数三）行业销售额和市场占有率企业为识别竞争对手并估计它们的销售额，同时正确估量自己的市场地位，以利在竞争中知己知彼，正确制定营销战略，有必要了解全行业的销售额和本企业的市场占有率状况企业一般通过国家统计部门公布的统计数字、新闻媒介公布的数字、行业主管部门或行业协会所收集和公布的数字，以此来了解全行业的销售额通过对比分析，可计算本企业的市场占有率，还可将本企业市场占有率与主要竞争对手比较并计算相对市场占有率例如，全行业和主要竞争对手的增长率为8%，本企业增长率为6%，则表明企业在行业中的地位已被削弱为分析企业市场占有率增减变化的原因，通常要剖析以下几个重要因素：产品本身因素，如质量、装潢、造型等；价格差别因素；营销努力与费用因素；营销组合策略差别因素；资金使用效率因素等。
十、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。
这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场十一、 品牌资产增值与市场营销过程品牌资产增值是市场营销活动的重要结果品牌存在于顾客的心智之中营销者在建立强势品牌时面临的挑战是：他们必须保证提供的产品和服务能针对顾客的需求，同时能配合市场营销方案，从而把顾客的思想、感情、形象、信念、感知和意见等与品牌关联起来；而基于顾客的品牌资产就是顾客品牌知识所导致的对营销活动的差异化反应品牌资产来源于以往对此品牌的营销投资营销者在长期实践中创造的品牌知识，决定了该品牌的未来方向消费者是基于其品牌知识进行品牌选择的，这意味着“顾客会认为品牌应该与营销活动或文案如影随形品牌资产可以提供更多的注意力和领导能力，并给营销者提供一个途径，以解释他们过去的营销业绩以及对未来营销方案的设计。
公司所做的一切都可能会增强或破坏品牌资产”正所谓营销做来做去做品牌，品牌资产增值的主要表现是溢价与此相对，强势品牌也自然产生市场营销优势，如“对产品性能的良好感知”“更高的忠诚度”“受到更少的竞争性营销活动的影响”“受到更小的营销危机的影响”“更大的边际收益”“顾客对涨价缺乏弹性”“顾客对降价富有弹性”“更多的商业合作和支持”“增强营销沟通的有效性”“有特许经营的机会”“具有品牌延伸的机会”等十二、 以利益相关者和社会整体利益为中心的观念从20世纪70年代起，随着经济全球化、相关群体利益多元化、环境破坏、资源短缺、人口爆炸、通货膨胀和忽视社会服务等问题日益突出，要求企业顾及消费者和利益相关者的整体与长远利益，即社会整体利益的呼声越来越高在西方市场营销学界提出了一系列新的观念，如人类观念、理智消费观念、生态准则观念、绩效营销观念等其共同点是认为企业生产经营不仅要考虑消费者需要，而且要考虑消费者、利益相关者和整个社会的长远利益这类观念可统称为全方位营销观念或社会营销观念全方位营销观念认为，所有事物都与营销相关，企业和组织应该以对营销项目、过程和活动的开发、设计及实施的范围和相关关系的了解为基础，实施更加整体化、更具一致性的策略，以维护与增进顾客和社会的福利。
全方位营销主要包括关系营销、整合营销、内部营销和绩效营销四个部分其中，关系营销要求企业与重要团体—一顾客、供应商、分销商和其他营销伙伴建立长期、互惠的满意关系，形成营销网络，以获得并保持长期的业绩和业务整合营销要求通过设计营销活动并整合营销项目，使为顾客创造、传播和传递价值的能力最大化内部营销要求成功地雇用、培训和激励有能力的员工，使之更好地为顾客服务绩效营销要求审视营销获得的商业回报，并更广泛地关注营销对法律、伦理、社会和环境的影响和效应全方位营销观念是对市场营销观念的深化与发展市场营销观念的中心是满足消费者的需求，进而实现企业的利润目标但往往出现这样的现象，即在满足个人需求时，与社会公众的利益发生矛盾，企业的营销努力可能不自觉地造成社会的损失市场营销观念虽也强调消费者的利益，不过它认为谋求消费者的利益必须符合企业的利润目标，当两者发生冲突时，保障企业的利润要放在第一位全方位营销观念则强调，要以实现消费者满意以及企业内外经营者和社会公众的长期福利作为企业的根本目的与责任理想的市场营销决策应同时考虑到：消费者的需求与愿望；消费者和社会的长远利益；企业及其营销伙伴的营销效益树立并全面贯彻适应现代市场环境要求的新观念，包括营销观念和全方位营销观念，建立真正面向市场的企业，是企业成功经营的关键。
十三、 营销信息系统的构成营销决策所需的信息一般来源于企业内部报告系统、营销情报系统和营销调研系统，再经过营销分析系统它们共同构成营销信息系统一）内部报告系统内部报告系统的主要功能是向市场营销管理者及时提供有关交易的信息，包括订货数量、销售额、价格、成本、库存状况、现金流程等各种反映企业营销状况的信息内部报告系统的核心是从订单到收款整个周期，同时辅之以销售报告系统订单一收款周期涉及企业的销售、财务等不同的部门和环节的业务流程订货部门接到销售代理、经销商和顾客发来的订货单后，根据订单内容开具多联发票并送交有关部门储运部门首先查询该种货物的库存，存货不足则回复销售部缺货，如果仓库有货，则向仓库和运输单位发出发货和入账指令财务部门得到付款通知后，做出收款账务，定期向主管部门递交报告在激烈的竞争中，所有企业都希望能迅速而准确地完成这一周期的各个环节销售报告系统应向企业决策制定者提供及时、全面、准确的生产经营信息，以利于掌握时机，更好地处理进、销、存、运等环节的问题新型的销售报告系统的设计，应符合使用者的需要，力求及时、准确，做到简单化、格式化，实用性、目的性很强，真正有助于营销决策二）营销情报系统内部报告系统的信息是企业内部已经发生的交易信息，主要用于向管理人员提供企业运营的“结果资料”，市场营销情报系统所要承担的任务则是及时捕捉、反馈、加工、分析市场上正在发生和将要发生的信息，用于提供外部环境的“变化资料”，帮助营销主管人员了解市场动态并指明未来的新机会及问题。
市场营销情报信息不仅来源于市场与销售人员，也可能来自于企业中所有与外部有接触的其他员工收集外部信息的方式主要有下面四种1）无目的的观察无既定目标，在和外界接触时留心收集有关信息2）有条件的观察并非主动探寻，但有一定目的性，对既定范围的信息做任意性接触3）非正式的探索为取得特定信息进行有限的和无组织的探索4）有计划的收集按预定的计划、程序或方法，采取审慎严密的行动来获取某一特定信息营销情报的质量和数量决定着企业营销决策的灵活性和科学性，进而影响企业的竞争力为扩大信息的来源和提高信息的质量，企业通常采取以下措施改进信息收集工作1）提高营销人员的信息观念并加强其信息收集、传递职能2）鼓励与企业有业务关系的经销商、零售商和中间商收集和提供营销信息3）积极购买特定的市场营销信息4）多渠道、多形式地了解竞争对手的营销活动情况，包括参加有关展销会、协会、学会，阅读竞争者的宣传品和广告，购买竞争品，雇用竞争者的前职工5）建立内部营销信息中心，改进信息处理、传递工作三）营销调研系统市场营销调研系统也可称为专题调查系统，它的任务是系统地、客观地收集和传递有关市场营销活动的信息，提出与企业所面临的特定的营销问题有关的调研报告，以帮助管理者制定有效的营销决策。
市场营销调研系统和市场营销信息系统在目标和定义上大同小异，研究程序和方法具有共性四）营销分析系统营销分析系统是企业用一些先进技术分析市场营销数据和问题的营销信息子系统完善的营销分析系统，通常由资料库、统计库和模型库三部分组成1、资料库有组织地收集企业内部和外部资料，营销管理人员可随时取得所需资料进行研究分析内部资料包括销售、订货、存货、推销访问和财务信用资料等；外部资料包括政府资料、行业资料、市场研究资料等2、统计库统计库指一组随时可用于汇总分析的特定资料统计程序其必要性在于：实施一个规模庞大的营销研究方案，不仅需要大量原始资料，而且需要统计库提供的平均数和标准差的测量，以便进行交叉分析营销管理人员为测量各变数之间的关系，需要运用各种多变数分析技术，如回归、相关、判别、变异分析以及时间序列分析等统计库分析结果将作为模型的重要投入资料3、模型库模型库是由高级营销管理人员运用科学方法，针对特定营销决策问题建立的，包括描述性模型和决策模型的一组数学模型描述性模型主要用于分析实体分配、品牌转换、排队等候等营销问题；决策模型主要用于解决产品设计、厂址选择、产品定价、广告预算、营销组合决策等问题十四、 选择目标市场企业在市场细分的基础上，确定了目标市场战略之后，就要决定如何选择目标市场。
选择目标市场的首要步骤，是分析评价各个细分市场，在综合比较、分析的基础上，选择最优的目标市场一）评价细分市场评价细分市场，即对各细分市场在市场规模增长率、市场结构吸引力和企业目标与资源等方面的情况进行详细评估1、细分市场规模和增长率这项评估主要研究潜在细分市场是否具有适当的规模和增长率适当的规模”是一个相对概念，大公司可能偏好销售量很大的细分市场，对小的细分市场不感兴趣；小公司则由于实力较弱，会有意避开较大规模的细分市场细分市场的增长率也是一个重要因素所有的企业都希望目标市场的销售量和利润具有良好的上升趋势，但竞争者也会迅速进入快速增长的市场，从而使利润率下降2、细分市场的结构吸引力一个具有适当规模和成长率的细分市场，也有可能缺乏盈利潜力如果许多势均力敌的竞争者同时进入一个细分市场，或者说，在某个细分市场中存在很多颇具实力的竞争企业时，尤其是该细分市场已趋于饱和或萎缩时，则该细分市场的吸引力就会下降潜在进入者既包括在其他细分市场的同行，也包括那些目前不在该行业经营的企业如果该细分市场的进入障碍较低，该细分市场的吸引力也会下降替代品从某种意义上限制了该细分市场的潜在收益替代品的价格越有吸引力，该细分市场增加盈利的可能性就被限制得越紧，从而使该细分市场吸引力下降。
购买者和供应者对细分市场的影响，表现在它们的议价能力上购买者的压价能力强，或者供应者有能力提高价格或降低所供产品的质量、服务，那么该细分市场的吸引力就下降一个细分市场的结构吸引力是上述五种变量的函数分析每个细分市场的吸引力，是企业选择目标市场时不能忽略的重要步骤3、企业目标和资源选择目标市场除了满足上述两个条件，企业还要考虑自身的目标和拥有的资源某些有吸引力的细分市场，如果不适合企业的长期目标，也只能放弃对一些适合企业目标的细分市场，必须考虑是否具有在该市场获得成功所需的各种营销技能和资源等条件二）目标市场的选择企业有五种可供参考的市场覆盖模式1、市场集中化这是一种最简单的目标市场模式企业选取一个细分市场，生产一种产品，供应单一的顾客群，进行集中营销例如，大众公司集中于小型车市场，保时捷公司集中于运动车市场选择市场集中化模式一般基于以下考虑：企业具备在该细分市场从事专业化经营或取得目标利益的优势条件；限于资金、能力，只能经营一个细分市场；该细分市场中没有竞争对手；准备以此为出发点，取得成功后向更多的细分市场扩展公司通过市场集中化，更加能够了解细分市场的需要，在该细分市场建立巩固的市场地位，也能够获得更高，的经济效益。
但是市场集中化的风险比一般情况更大，容易出现个别市场不景气的情况2、产品专业化产品专业化是指企业集中生产一种产品，并向各类顾客销售这种产品如显微镜生产商向大学实验室、政府实验室和工商企业实验室销售显微镜产品专业化模式的优点是企业专注于某一种或一类产品的生产，有利于形成和发展生产和技术上的优势，在该领域树立形象其局限性是当该领域被一种全新的技术与产品所代替时，产品销售量可能会因此而大幅度地下降3、市场专业化市场专业化是指企业专门经营满足某一顾客群体需要的各种产品比如某工程机械公司专门向建筑业用户供应推土机、打桩机、起重机、水泥搅拌机等建筑工程中所需要的机械设备市场专业化经营的产品类型众多，能有效地分散经营风险，同时基于专门性的服务，公司容易获得良好的声誉，并成为为顾客群体所需新产品的渠道但由于集中于某一类顾客，当这类顾客的需求下降时，企业也会遇到收益下降的风险4、选择专业化选择专业化是指企业选取若干个具有良好的。