...wd...BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批起草部门起草人起草人签名起草日期质量管理部审核部门审核人审核人签名审核日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人批准人签名批准日期质量管理部目录1．确认目的52．确认仪器概述53．确认小组人员及职责和确认时间64．人员培训确认65．确认前检查86．安装确认117．运行及性能确认127．1测试工程1——电子天平显示及按键功能、调整〔校准〕功能确认117．2测试工程2——偏载测试137．3测试工程3——重复性测试157．4测试工程4——校准砝码比对测试178．偏差报告199．确认结论及最终报告20附录1：偏差报告22附录2：附件索引231． 确认目的为建设文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平〔设备编号：_______〕与金陵药业股份浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认〔IQ/OQ/PQ〕方案。
2． 确认仪器概述2．1仪器描述及用途BP211D型电子天平于2000年2月购置至今，放于化验室〔天平室〕，用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用2．2仪器信息及参数仪器名称BP211D型电子天平概述BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量有称量、去皮和调整〔校准〕等 基本操作功能生产商XXX 型号BP211D型电子天平产品编号尺寸mm 〔W× D× H 〕电源电压关键构造主机、秤盘、电源适配器证件说明书、合格证、保修卡3． 确认小组人员及职责和确认时间职位姓名部门职责组长质量管理部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告组员质量管理部负责协助组长进展确认方案的起草、确认实施质量管理部负责组织协调并监视验证工作按方案开展确认起止时间： —4． 人员培训确认4．1目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力4．2测试步骤按人员确认表中内容进展人员培训确认4．3可承受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进展相应的培训4．4结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差人员培训确认表姓名职位签名日期负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告负责协助组长进展确认方案的起草、确认实施负责组织协调并监视验证工作按方案开展可承受标准是否符合要求所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期5． 确认前检查5．1目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进展详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施5．2测试步骤按设备清单与材料检查结果表〔见表5.2.1〕内容进展设备清单和相关材料确实认；按安装环境确认结果表〔见表5.2.2〕内容进展安装环境确认；按设备描述表〔见表5.2.3〕内容填写设备信息5．3可承受标准5．3．1设备硬件配件，相关材料到位；5．3．2安装环境符合设备要求；5．3．3已对设备进展详细描述5．4结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差表5.2.1设备清单与材料检查结果表类别名称编号是否齐全设备清单电子天平主机□Yes □No秤盘□Yes □No秤盘托架□Yes □No电子天平电源适配器□Yes □No说明书/维修卡电子天平使用说明书□Yes □No电子天平保修卡□Yes □No安装手册合格证等其他证件电子天平产品合格证/□Yes □No表5.2.2安装环境确认结果表工程设备要求实际情况确认结果温度温度相对稳定的地方，要求5℃～35℃内。
湿度50%～85%尺寸XXX mm 〔W × D × H〕电源220V 50Hz其他防止直接光照周围无振源无外磁场干扰表5.2.3设备描述表产品名称BP211D电子天平产品概述制造商XXX产品型号BP211D型电子天平确认前检查结果表可承受标准是否符合要求设备硬件配件，相关材料到位□Yes □No安装环境符合设备要求□Yes □No已对设备进展详细描述□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期6． 安装确认6．1目的确认BP211D型电子天平被正确安装6．2测试步骤核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检6．3可承受标准6．3．1仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常6．3．2确认设备按安装手册进展正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检6．4结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差安装确认结果表确认工程可承受标准是否符合要求外观仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。
□Yes □No安装确认BP211D型电子天平按安装手册进展正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7． 运行及性能确认7．1 测试工程1——电子天平显示及按键功能、调整〔校准〕功能确认7．1．1 目的确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整〔校准〕功能正常7．1．2 测试步骤（1） 电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，翻开天平电源，依次显示“8.8.8.8.8.8.〞、“S-CAL〞最后显示“0.0000〞的称量模式〔首次称量前必须至少预热150分钟用以获得准确的称量结果〕2） 调整〔校准〕在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL〞键，进入校准状态，显示“[〞、“[[〞、“0.0000〞校准完成A. “开/关〞键可以进展电子天平的开/关机B. “去皮〞键进展去皮功能操作C. “校准〞键可进展校准功能操作D. “模式〞键可在不同功能间进展切换7．1．3 可承受标准（1） 通过开机数字显屏显示正常2） 按键功能均正常工作，可完成相应操作。
3） 能够通过校准7．1．4 结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差XXX型电子天平显示及按键功能、调整〔校准〕功能确认可承受标准是否符合要求通过开机数字显示屏显示正常□Yes □No按键功能均正常工作，可完成相应操作□Yes □No能够通过校准□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7．2 测试工程2——偏载测试7．2．1 目的确认BP211D型电子天平的偏载误差7．2．2 测试步骤（1） 执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致2） 取100g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮〔如需要，按“去皮〞键〕3） 将100g标准砝码放置在图示的“左前〞位置2，读取稳定显示值并记录〔注意：移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码〕4） 在位置3、4和5上重复测试步骤图17．2．3 可承受标准实际值与显示值之间的最大误差不超过±5mg7．2．4 结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差偏载测试结果位置实际值显示值误差2345可承受标准是否符合要求实际值与显示值之间的最大允许误差不超过±5mg□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7．3 测试工程3——重复性测试7．3．1 目的确认BP211D型电子天平的重复性误差。
7．3．2 测试步骤取10g标准砝码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准偏差7．3．3 可承受标准连续10次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过0.1g7．3．4 结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差BP211D型电子天平重复性测试结果测试记录序号实际值显示值序号实际值显示值16273849510标准偏差可承受标准是否符合要求实际值与显示值标准偏差不超过0.1g□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7．4 测试工程4——校准砝码比对测试7．4．1 目的确认BP211D型电子天平的仪器误差7．4．2 测试步骤（1） 取100g标准砝码1个〔记作①〕，首先清零，将100g〔记作①〕放在天平托盘上，并记录示值D1；（2） 取下100g〔记作①〕，等待天平回零，再将100g〔记作①〕放在天平托盘上，并记录示值D2；（3） 再次取下，等待天平回零，将100g〔记作①〕放在秤盘上，并记录示值D3；（4） 取下托盘中标准砝码，等待天平回零，取校准100g〔记作②〕放在秤盘上，并记录示值F1；（5） 取下校准砝码，等待天平回零，将100g〔记作②〕放在秤盘上，并记录示值F2；（6） 再次取下校准砝码，等待天平回零，再次将100g〔记作②〕放在秤盘上，并记录示值F3。
7） 误差计算：计算标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差7．4．3 可承受标准标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过±5mg7．4．4 结果填写下表如果需要可以加页，需对使用的页进展编号在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差校准砝码比对测试结果 工程 次数100g标准砝码① 工程 次数100g校准砝码②显示值显示值D1F1D2F2D3F3均值均值误差可承受标准是否符合要求标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过±5mg□Yes □No备注：最终测试结果：□通过 □失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期8． 偏差报告如不满足验收标准要求须填写偏差报告偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01〞标示通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录1 9． 确认结论及最终报告结论完成所有测试后，填写以下确实认最终报告包括以下内容：9．1实施确认期间的偏差登记及评估9．2最终结论：通过/失败。
9．3确认有效期分析仪器确认最终报告单偏差登记测试编号偏差描述关键性确认签名日期□关 键□非关键□关 键□非关键□关 键□非关键□关 键□非关键结论：对确认结果和原始数据以及偏差报告进展审核，并得出最终结论：PASS 通过 FAIL失败备注：批准我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天安全装、运行、性能确认测试阶段实施部门实施人签名日期质量管理部质量管理部审核部门审核人签名日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人签名日期质量管理部附录1：偏差报告页码page： ___ of ___编号验证工程名称偏差描述:验证实施人：日期:调查:评估:结论: ¨关键〔停顿验证〕¨非关键〔继续验证〕验证小组组长:日期:纠正和预防措施建议:验证小组组长：日期:质保部验证管理员：日期:质保部经理：日期:纠正和预防措施实施情况：是否满意 (是/ 否 / N.A.):验证小组组长:日期:质保部验证管理员：日期:评价:偏差是否关闭：¨关闭¨不关闭质保部经理:日期:**需要时请复制本页**附录2：附件索引页码page： ___ of ___附件编号附件描述涉及的测试工程总页数**需要时请复制本页**。