word二、单项选择题1.药事管理从医药管理中别离出来，始于〔 〕 A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为〔 〕 A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC3.纳入《国家根本医疗保险药品目录》的药品，应符合〔 〕的原如此A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供给B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供给、中西药并重C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供给、使用方便D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供给、中西药并重4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为〔 〕 A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，如下说法错误的答案是〔 〕A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监视管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监视管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监视管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监视管理对药品各环节的监管是指〔 〕 A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为〔 〕 A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由〔 〕批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监视管理部门 C 市级药品监视管理部门 D县级药品监视管理部门9药品生产企业在取得〔 〕后，方可生产该药品。
A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证C．药品批准文号 D. 新药证书10由国家食品药品监视管理局负责GMP认证的药品有〔 〕 A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．《药品管理法》是自〔 〕开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 〔 〕 A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是〔 〕 A.卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监视管理部门 D. 工商行政管理部门14.国家不良反响监测中心设在〔 〕 A. 国家食品药品监视管理局药品审评中心B. 国家食品药品监视管理局药品评价中心C. 国家食品药品监视管理局认证管理中心D. 国家药典委员会15.《麻醉药品管理方法》属于〔 〕 A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是〔 〕 A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.如下有关执业药师注册制度的表述，其中正确的答案是〔 〕 A. 执业药师按学历、执业X围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或X围，需依法变更注册D. 执业药师执业X围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的〔 〕 A. 药品注册司 B 药品安全监视司C 药品市场监视司 D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是〔 〕 A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，〔 〕年不具有开具处方权。
A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定21. 用于鉴定新工艺的是〔 〕 A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品每X处方注射剂不得超过〔 〕日常用量 A.1日 B.2日 23. 县级药品监视管理机构为上一级药品监视管理机构的 〔 〕 A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合〔 〕要求 A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每〔 〕进展健康检查 A 月 B 半年 C 年 D 两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反响的报告X围是〔 〕不良反响A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 27.属于国家一级保护的野生药材物种是〔 〕A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是〔 〕A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反响停事件 D .PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为〔 〕A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月30.新药是指〔 〕A 未曾在中国境内上市销售的药品B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床研究的是〔 〕A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地〔 〕提出申请 A 省级药品监视管理机构 B 国务院药品监视管理部门C 设区的市级药品监视管理机构 D县级药品监视管理机构33依据《药品管理法》与其实施条例的规定，不得收取费用的为〔 〕A 实施药品审批检验与其强制性检验 B 抽查检验C进展药品注册 D 核发证书34 以下对于新药监测期的表述不正确的答案是〔 〕A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众健康的要求D监测期分别为12年、8年、6年35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有〔 〕A 生产工艺规程 B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录36.以下试产期化学药品批准文号的是〔 〕A国药准字H20020006 B国药试字H20020006C国药准字X20020006 D国药试字X2002000637.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在〔 〕A 16℃~24℃ B 16℃~26℃C 18℃~26℃ D 15℃~27℃38.如下不属于药品批准证明文件的是〔 〕A.批准文号 B《进口药品注册证》 C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的一样点是〔 〕A.初步受理主体一样，都是国家食品药品监视管理局B样品检验和标准复核的机构一样，都是中国药品生物制品检定所40.对国内供给不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是〔 〕 A.国家食品药品监视管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院41.不属于国家一级保护的野生药材物种是〔 〕A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)《药品管理法》是自〔 〕开始实施的 A.2001年2月28日 产品质量管理文件的有〔 〕 A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 〔 〕 A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年45.在美国，非处方药被称为 ( ) DA . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC46.县级药品监视管理机构为上一级药品监视管理机构的( ) A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反响的报告X围是〔 〕不良反响A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的 C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反响48.药品的发明专利有效期自〔 〕起计算A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日 49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是〔 〕A国药准字X20020006B国药准字H20020006C国药准字J20020006D国药试字J2002000650.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是〔 〕A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字51.对国内供给不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是〔 〕 A.国家食品药品监视管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是〔 〕A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高C.先进与特色相结合 D立足于国情53.由国家食品药品监视管理局负责GMP认证的药品有〔 〕 A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是〔 〕A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的主任药师C. 依法经过资格认定的药师和中药师D. 依法经过资格认定的主管药师55.《药品生产许可证》是由〔 〕批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监视管理部门 C 市级药品监视管理部门 D县级药品监视管理部门处方药的广告规定，那一项表述是正确的 〔 〕A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监视管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监视管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介发布广告57.医疗机构配制制剂，须经所在地〔 〕审核同意，由〔 〕批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂 ( )A省级政府药品监视管理部门；省级政府卫生行政部门B 国家级药品监视管理部门；省级政府药品监视管理部门C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监视管理部门58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响的为 〔 〕 A 临床前研究 B I期临床试验C II期临床试验 D IV期临床试验59.药品的内包装标签必须注明 ( ) A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反响、禁忌症60.新药的技术转让要求，承受新药技术转让的生产企业必须取得〔 〕A.《新药证书》 B《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书《药事管理学》练习题第一章一、A型题〔最优选择题〕备选答案中只有一个最优答案1. 本教材对“药事〞含义的解释是指〔 〕A. 药品研制、生产、流通、使用、监视、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监视有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是〔 〕A. 国家对药品的监视管理 B. 国家对药事的监视管理C. 国家对药品生产经营的监视管理 D. 国家对药品与药事的监视管理3. 药事管理从医药管理中别离出来，始于〔 〕A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是〔 〕A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的根本特征〔 〕A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性第二章 一、A型题1．新药是指〔 〕A． 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品2．购置甲类非处方药由〔 〕A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍 3．执业药师执业X围是〔 〕A. 药品生产、药品经营、药品检验 B. 药品研制、药品生产、药品经营 C．药品经营、药品使用、药品生产 D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指〔 〕A．药学职业从医学职业中别离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院别离出来成为社会药房C．药学从医学中别离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为〔 〕A. 国家药品监视管理部门 B. 国家人事部C. 国家卫生部 D. 省级药品监视部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是〔 〕 A.赶超与国情相结合 B.突出特点，立足提高7．遴选纳入《根本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原如此是〔 〕A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供给C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供给D．安全有效、技术先进、经济合理8．《根本医疗保险药品目录》中的“甲类目录〞〔 〕A．由国家统一制定，各省可局部调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指〔 〕A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于〔 〕A．执业资格准入考试 B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试 D．主管药师资格考核第三章 一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的〔 〕C.国家食品药品监视管理局 2．我国目前药品监视管理组织体系的框架为〔 〕A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有〔 〕 A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为〔 〕C.2002年2月 5．“FIP〞的中文名称为( )A.中国药学会 6．国家药品监视管理部门对药品进展监视管理的环节为〔 〕A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监视管理部门可以单独制定、修订的规X为〔 〕A.GMP，GSP B. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括〔 〕A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反响监测中心〞设在〔 〕A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监视管理局药品评价中心C．国家食品药品监视管理局药品审评中心D．国家食品药品监视管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的〔 〕A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构第四章 一、A型题1．《药品管理法》的适用X围是在中国境内从事〔 〕的单位或个人 A．药品研制、生产、经营、使用、广告 B．药品研制、经营、使用、检验、监视C．药品研制、生产、经营、使用、监视 D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了〔 〕 A．保护新药研制者的知识产权要求 B．保护公众健康的要求 C．保护药品生产企业的合法权益要求 D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位〔 〕 A．临床需要而市场供给不足的品种B．临床需要而市场没有供给的品种 C．临床需要而市场没有供给或供给不足的品种 D．临床、科研需要而市场没有供给或供给不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动〔 〕 A．10年内年内年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监视管理工作的是〔 〕A．国务院药品监视部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监视部门 D．国务院药品监视管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给〔 〕C.进口药品注册证 7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一〔 〕A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理〔 〕 A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记 C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供给不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是〔 〕 C.国家海关总署 10．药品批准文号的有效期是〔 〕 C.5年 1、C 2、B 3、B 4、A 5、D6、D 7、A 8、B 9、D 10、C第五章 一、A型题1．新药的技术转让要求，承受新药技术转让的生产企业必须取得〔 〕A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是〔 〕A.SFDA 3．GLP规定该规X适用于〔 〕4．药品注册境内申请人应当是中国境内的〔 〕5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予〔 〕A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当〔 〕7．创新药〔NCEs〕批准生产后其药品标准试行期为〔 〕A.1年 B.2年 8．专利法规定可以授予专利权的是〔 〕9．药品不良反响主要是指合格药品〔 〕10．药品不良反响监测专业机构的人员组成包括〔 〕A.医学、流行病学与有关专业的技术人员B.医学、药学与有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学与有关专业的技术人员D.药学、法医学与有关专业的技术人员1、D 2、A 3、B 4、A 5、D6、B 7、B 8、C 9、D 10、C第六章 一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求2. 如下哪一项不是药品包装具有的功能( ) A. 保护药品 B. 信息传递 C. 提高效率 D. 宣传药品3．药包材须经药品监视管理部门注册并获得〔 〕后方可生产 A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证 C. 药包材生产企业许可证 D. 药包材批准文号4. 首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》 A. 省级药监部门 B. 省级质检部门 C. 国家药监部门 5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监视管理局 B. 省级药品监视管理局 C. 省级工商行政管理局 D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
B. 品名、产地、调出单位、发往单位 C. 品名、产地、日期、质量等级 D. 品名、日期、调出单位、质量等级7．药品包装、标签、说明书必须按照〔 〕规定的要求印制A．本企业质量管理部门 B. 市级药监机构 C. 省级药监部门 D. 国家药监部门8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》〔暂行〕，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于〔 〕A. 1：1 B. 1:2 C. 1：3 D. 1：49．中药蜜丸蜡壳至少要标注〔 〕A. 药品名称 B. 规格C.用法用量 D. 生产批号10. 药品广告的审查批准机关是〔 〕A. 国家药品监视管理局 B. 省级药品监视管理局 C. 省级工商行政管理局 D. 省卫生厅1、B 2、D 3、B 4、C 5、A6、A 7、D 8、B 9、A 10、B第七章 一、A型题1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生〔 〕A. 身体依赖性 B. 精神依赖性 C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批〔 〕A. 国家卫生部 B. 国家药品监视管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批〔 〕A. 国家卫生部 B. 国家药品监视管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门4．如下关于麻醉药品管理，论述错误的答案是〔 〕A. 麻醉药品可以进展委托生产 B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．麻醉药品每X处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过〔 〕A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．如下关于精神药品的论述，错误的答案是〔 〕A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品〞，并加盖“精神药品专用章〞D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品7．《精神药品管理方法》规定，精神药品的处方必须载明患者的〔 〕A. 某某、年龄、药品名称、剂量、用法 住址B. 某某、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C. 某某、药品名称、剂量、用法D. 某某、年龄、门诊号、住院号、职业、地址8．《戒毒药品管理方法》规定，主管全国戒毒药品监视管理工作的部门是〔 〕A. 卫生部 B. 公安部C. 国家药品监视管理部门 D. 国家中医药管理局9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过〔 〕A. 2日剂量 B. 3日剂量C. 2日极量 D. 3日极量10．《医疗用毒性药品管理方法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查〔 〕A. 2年 B. 2年 C. 5年1、D 2、B 3、D 4、A 5、D6、B 7、B 8、C 9、C 10、C第八章一、A型题1．中药是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物，它包括〔 〕A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药2．《中药现代化开展纲要》提出，到2010年开发出〔 〕A.20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发B.50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发C.80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发D.100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发3．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示〔 〕C.该中药材特性的共有峰图谱 4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为〔 〕A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济5．国家对野生药材资源实行〔 〕A. 严禁采猎的原如此 6．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有〔 〕C.采药证 7．中药二级保护品种的保护期限是〔 〕A.5年 B.7年 8．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监视管理部门以〔 〕A.生产劣药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处9．GAP的核心是规X中药材生产过程以〔 〕A.保证药材的质量稳定、可控C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定10．我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作〔 〕A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者1、D 2、D 3、C 4、A 5、B6、C 7、B 8、B 9、A 10、B第九章 一、A型题1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人〔 〕C.具有医药或相关专业的学历 2．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于〔 〕 A.100级洁净厂房 3．药品生产企业中洁净室〔区〕的温度和相对湿度应控制在〔 〕A．温度18~24℃ ，相对湿度45~65℃B．温度18~26℃ ，相对湿度45~65℃C．温度18~24℃ ，相对湿度45~75℃D．温度18~26℃ ，相对湿度45~75℃4．《GMP》对药品生产企业制定的原料与包装材料的贮存期一般不得超过〔 〕A.一年 B.二年 C.三年 5．依据《GMP》附录中“批的划分原如此〞，粉针剂的一个批号为〔 〕A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品6．负责对物料取样留样的部门是〔 〕A.技术管理部门 B.质量管理部门 7．颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是〔 〕A.国家药品认证委员会 C.国家药品监视管理局认证中心 D. 省级药品监视管理部门8．ISO9000：2000有效性定义是指〔 〕C.完成策划的活动和达到策划结果的程度 9．ISO9000：2000质量管理定义是指〔 〕10．药品进入国际医药市场的首要条件是〔 〕D.制药企业必须通过WHO GMP认证1、D 2、B 3、B 4、C 5、C6、B 7、B 8、C 9、C 10、B第十章 一、A型题1．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的〔 〕A. 对内对外批发部门 B. 物流机构 C. 经营管理核心 D. 销售部门2．药品经营质量管理规X是药品经营质量管理的〔 〕 A. 原如此要求 B. 实施指南 C. 指导原如此 D. 根本准如此3.从本质来看，药品市场营销的含义是〔 〕 A. 药品销售 B. 药品推销 C. 药品交易活动 D. 药品服务具体化过程4．如下有关药品批发企业不正确的描述是〔 〕 A. 是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B. 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业D. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离5．药品生产企业设立的办事机构不得〔 〕 A．向跨地区连锁零售药店销售现货 B．向批发企业销售现货 C．向零售药店销售现货 D．进展药品现货销售活动6．跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是〔 〕A.执业药师 7．大型药品零售企业是指年药品销售额在〔 〕 D.500万元~1000万元8．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是〔 〕C.质量领导组织 9．药品经营企业验收进口药品必须凭〔 〕C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件10．经营者销售药品应当〔 〕A.明码标价 1、A 2、A 3、C 4、B 5、C6、A 7、C 8、D 9、C 10、A第十一章 一、A型题1．开办医疗机构必须依法取得〔 〕A．《医疗机构执业许可证》 B．《医疗机构许可证》C．《医疗机构准许证》 D．《医疗机构执业准许证》2．医疗机构配制制剂必须依法取得〔 〕A．医疗机构制剂许可证 B．制剂许可证C．营业执照 D．医疗机构配制许可证3．医疗机构药学服务模式是〔 〕——心理——社会医学模式C.以病人为中心为指导思想 4．哪级以上医院应成立药事管理委员会〔 〕A.一级 B.二级 5．三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成〔 〕A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师C．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理D．高级职称的医学、药学、行政管理6．医院对药品的经济管理实行〔 〕A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理方法B．金额管理、控制加成、实报实销的管理方法C．金额管理、按月统计、实报实销的管理方法D．金额管理、重点统计、实报实销的管理方法7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是〔 〕A．医疗机构制剂 B．麻醉药品C．精神药品 D．放射性药品8．三级医院药剂科主任应由〔 〕的人担任A．硕士学位并是执业药师B．学士学位并具高级职称C．药学专业本科以上学历，并具高级职称D．药学博士学位的执业药师9．门诊处方普通药一般限量为〔 〕A．1天 B．3天 C．5天 D．7天10．医疗机构制剂必须经〔 〕方可配制A．SFDA批准，并发给制剂批准文号B．省级药监局批准，并发给生产批准文号C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号1、B 2、D 3、D 4、B 5、D6、D 7、D 8、C 9、D 10、D综合练习一.A型题〔最优选择题〕备选答案中只有一个最优答案。
每题1分1、“药事〞活动是指A、药品研制、生产、流通、使用、监视、广告等有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监视等有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项 E、药品研制、生产、流通、使用、监视等有关事项2、戒毒治疗药品系指能控制并消除如下哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品：A、大麻类 B、阿片类 C、可卡因类 D、合成麻醉药 E、其他易成瘾癖的药品3、处方药是指该药品A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用B、必须凭医院医师处方在医院调配、购置和使用C、必须在医院调配、购置和使用D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E、必须凭执业医师处方才可购置和使用C.药品的有效性 D.药品的安全性 5、执业药师资格注册机构为A、国家食品药品监视管理局 B、国家人事部C、国家卫生部 D、省级药品监视部门 E、省人事厅6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是A、药品认证委员会 B、 中国药品生物制品检定所C、国家药典委员会 D、 药品评价中心 E、 药品审评中心7、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A、 撤销其批准文号 B、 罚款C、 按劣药处理 D、 进展再评价 E、 按假药处理8、《根本医疗保险药品目录》中的“甲类目录〞A．由国家统一制定，各省可局部调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整E．由各省自行制定9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理 A、《医疗机构制剂许可证》 B、《医疗机构制剂许可证》变更登记 C、申请发给制剂批准文号 D、向卫生行政部门申报手续 E、品种申报审批10、依据《药品注册管理方法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年11、依据《药品注册管理方法》，新药是指我国A、未生产的药品 B、未生产过的药品C、未上市的药品 D、未进口的药品 E、未销售的药品12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品。
A、相近 B、相似C、相等 D、相关 E、差不多13、麻醉药品每X处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过A、2日常用量，连续使用不得超过5天B、2日常用量，连续使用不得超过7天C、3日常用量，连续使用不得超过5天D、3日常用量，连续使用不得超过7天E、2日极量，连续使用不得超过5天14、GMP规定，药品生产企业制定的原料与包装材料的贮存期一般不得超过A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、六年15．GSP规定，药品经营企业应对库存商品进展循环质量检查，周期为A、一年一次 B、半年一次C、一季度一次 D、两月一次 E、每月一次16、 药品不良反响主要是指合格药品A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反响B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响C、在正常用法用量下出现的有害反响D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反响17、 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批〔 〕A. 国家卫生部 B. 国家药品监视管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门 E．县以上药监局18、对国内供给不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A.国家食品药品监视管理局 B. 国务院 C.国家海关总署 D. 卫生部 E．国家工商局19、特殊管理的药品是指20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以C.在城乡集贸市场销售 21.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A.卫生要求 C.化学纯要求 D.无菌要求 22.药包材须经药品监视管理部门注册并获得( )后方可生产C.药包材生产企业许可证 23．以下药品批准文号中,正确的答案是A. 京卫药准字〔1996〕第000001号 B. 国药准字XF19990001C. 国药准字H11020001 D. ZZ0011-国药准字ZF1998000124、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A、进展再评价 B、立即停止生产或者进口、销售和使用 C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D、按假药处理 E、按劣药处理25、第一类精神药品每次A 不超过二日常用量，处方留存两年备查 B不超过三日常用量，处方留存两年备查 C不超过五日常用量，处方留存两年备查 D不超过七日常用量，处方留存两年备查 E 由定点零售药店供给，每次供给一次剂量26、《医疗用毒性药品管理方法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监视下准确投料，并 A 建立完整的生产记录，保存十年备查 B 建立完整的生产记录，保存八年备查 C 建立完整的生产记录，保存六年备查D 建立完整的生产记录，保存五年备查 E 建立完整的生产记录，保存三年备查27、按照《药品说明书规X细如此(暂行)》，在“化学药品说明书格式〞中不可缺少的项目是 A、[药理毒理] B、[孕妇与哺乳期妇女用药] C、[不良反响] D、[老年患者用药] E、[儿童用药]28、按照《药品不良反响监测管理方法(试行)》，国家对药品不良反响实行 A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度E逐级、随时报告制度29、《药品不良反响监测管理方法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的：A、所有可疑的不良反响 B、严重的不良反响C、药物相互作用引起的不良反响 D、严重、罕见或新的不良反响E、迟发型不良反响30、《药品经营质量管理规X实施细如此》规定，药品零售连锁门店的相关人员与营业员，进展健康检查的周期是 A、每季 B、每半年 C、每年 D、每2年E、每3年31、医疗用毒性药品系指 A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药 C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反响的药品 D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品32、哪级以上医院应成立药事管理委员会A、一级 B、二级 C、三级 D、特级33、依据社会平均本钱、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 A、企业自定价 B、市场调节价 C、地域调节价 D、政府定价和政府指导价 E、医药行业定价34、药品价格定价分为 A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类 B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类 C、政府指导价、经营者自主定价两类 ’ D、政府定价、政府指导价两类 E、政府定价、经营者自主定价两类35、医疗机构制剂室必须取得A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、药品生产合格证 E、营业执照36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有如下情形的，应从重处罚 A、擅自动用查封物品的 B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的 C、擅自进展生产、销售、使用的 D、被污染的 E、擅自为医疗单位加工制剂的37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以与 A、精神依赖性 B、身体依赖性C、兴奋性 D、抑制性 E、二重性38、药用罂粟壳A、只能在医疗单位使用 B、只能在药店零售C、在省级新特药店零售D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E、在超市等普通商业部门零售39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是A、医用毒性药品 B、精神药品C、放射性药品 D、麻醉药品 E、血液制品40、按照《处方药与非处方药分类管理方法(试行)》，经批准的商业企业无须。