《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行 局局长：邵邵明立 二○○○七年年七月十十日 药药品注册册管理办办法 第一章章 总 则 第一条条 为保保证药品品的安全全、有效效和质量量可控，规规范药品品注册行行为，根根据《中中华人民民共和国国药品管管理法》（以以下简称称《药品品管理法法》）、《中中华人民民共和国国行政许许可法》（以以下简称称《行政政许可法法》）、《中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例》（以以下简称称《药品品管理法法实施条条例》），制制定本办办法 第二条条 在中中华人民民共和国国境内申申请药物物临床试试验、药药品生产产和药品品进口，以以及进行行药品审审批、注注册检验验和监督督管理，适适用本办办法 第三条条 药品品注册，是是指国家家食品药药品监督督管理局局根据药药品注册册申请人人的申请请，依照照法定程程序，对对拟上市市销售药药品的安安全性、有有效性、质质量可控控性等进进行审查查，并决决定是否否同意其其申请的的审批过过程。
第四条条 国家家鼓励研研究创制制新药，对对创制的的新药、治治疗疑难难危重疾疾病的新新药实行行特殊审审批 第五条条 国家家食品药药品监督督管理局局主管全全国药品品注册工工作，负负责对药药物临床床试验、药药品生产产和进口口进行审审批 第六条条 药品品注册工工作应当当遵循公公开、公公平、公公正的原原则 国家食食品药品品监督管管理局对对药品注注册实行行主审集集体负责责制、相相关人员员公示制制和回避避制、责责任追究究制，受受理、检检验、审审评、审审批、送送达等环环节接受受社会监监督 第七条条 在药药品注册册过程中中，药品品监督管管理部门门认为涉涉及公共共利益的的重大许许可事项项，应当当向社会会公告，并并举行听听证 行政许许可直接接涉及申申请人与与他人之之间重大大利益关关系的，药药品监督督管理部部门在作作出行政政许可决决定前，应应当告知知申请人人、利害害关系人人享有要要求听证证、陈述述和申辩辩的权利利 第八条条 药品品监督管管理部门门应当向向申请人人提供可可查询的的药品注注册受理理、检查查、检验验、审评评、审批批的进度度和结论论等信息息 药品监监督管理理部门应应当在行行政机关关网站或或者注册册申请受受理场所所公开下下列信息息： （一）药药品注册册申请事事项、程程序、收收费标准准和依据据、时限限，需要要提交的的全部材材料目录录和申请请书示范范文本；； （二）药药品注册册受理、检检查、检检验、审审评、审审批各环环节人员员名单和和相关信信息； （三）已已批准的的药品目目录等综综合信息息。
第九条条 药品品监督管管理部门门、相关关单位以以及参与与药品注注册工作作的人员员，对申申请人提提交的技技术秘密密和实验验数据负负有保密密的义务务 第第二章 基本要要求 第十条条 药品品注册申申请人（以以下简称称申请人人），是是指提出出药品注注册申请请并承担担相应法法律责任任的机构构 境内申申请人应应当是在在中国境境内合法法登记并并能独立立承担民民事责任任的机构构，境外外申请人人应当是是境外合合法制药药厂商境境外申请请人办理理进口药药品注册册，应当当由其驻驻中国境境内的办办事机构构或者由由其委托托的中国国境内代代理机构构办理 办理药药品注册册申请事事务的人人员应当当具有相相应的专专业知识识，熟悉悉药品注注册的法法律、法法规及技技术要求求 第十一一条 药药品注册册申请包包括新药药申请、仿仿制药申申请、进进口药品品申请及及其补充充申请和和再注册册申请 境内申申请人申申请药品品注册按按照新药药申请、仿仿制药申申请的程程序和要要求办理理，境外外申请人人申请进进口药品品注册按按照进口口药品申申请的程程序和要要求办理理 第十二二条 新新药申请请，是指指未曾在在中国境境内上市市销售的的药品的的注册申申请。
对已上上市药品品改变剂剂型、改改变给药药途径、增增加新适适应症的的药品注注册按照照新药申申请的程程序申报报 仿制药药申请，是是指生产产国家食食品药品品监督管管理局已已批准上上市的已已有国家家标准的的药品的的注册申申请；但但是生物物制品按按照新药药申请的的程序申申报进口药品申申请，是是指境外外生产的的药品在在中国境境内上市市销售的的注册申申请 补充申申请，是是指新药药申请、仿仿制药申申请或者者进口药药品申请请经批准准后，改改变、增增加或者者取消原原批准事事项或者者内容的的注册申申请 再注册册申请，是是指药品品批准证证明文件件有效期期满后申申请人拟拟继续生生产或者者进口该该药品的的注册申申请 第十三三条 申申请人应应当提供供充分可可靠的研研究数据据，证明明药品的的安全性性、有效效性和质质量可控控性，并并对全部部资料的的真实性性负责 第十四四条 药药品注册册所报送送的资料料引用文文献应当当注明著著作名称称、刊物物名称及及卷、期期、页等等；未公公开发表表的文献献资料应应当提供供资料所所有者许许可使用用的证明明文件外外文资料料应当按按照要求求提供中中文译本本 第十五五条 国国家食品品药品监监督管理理局应当当执行国国家制定定的药品品行业发发展规划划和产业业政策，可可以组织织对药品品的上市市价值进进行评估估。
第十六六条 药药品注册册过程中中，药品品监督管管理部门门应当对对非临床床研究、临临床试验验进行现现场核查查、有因因核查，以以及批准准上市前前的生产产现场检检查，以以确认申申报资料料的真实实性、准准确性和和完整性性 第十七七条 两两个以上上单位共共同作为为申请人人的，应应当向其其中药品品生产企企业所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出申请；；申请人人均为药药品生产产企业的的，应当当向申请请生产制制剂的药药品生产产企业所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出申请；；申请人人均不是是药品生生产企业业的，应应当向样样品试制制现场所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出申请 第十八八条 申申请人应应当对其其申请注注册的药药物或者者使用的的处方、工工艺、用用途等，提提供申请请人或者者他人在在中国的的专利及及其权属属状态的的说明；；他人在在中国存存在专利利的，申申请人应应当提交交对他人人的专利利不构成成侵权的的声明对对申请人人提交的的说明或或者声明明，药品品监督管管理部门门应当在在行政机机关网站站予以公公示 药品注注册过程程中发生生专利权权纠纷的的，按照照有关专专利的法法律法规规解决。
第十九九条 对对他人已已获得中中国专利利权的药药品，申申请人可可以在该该药品专专利期届届满前22年内提提出注册册申请国国家食品品药品监监督管理理局按照照本办法法予以审审查，符符合规定定的，在在专利期期满后核核发药品品批准文文号、《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》 第二十十条 按按照《药药品管理理法实施施条例》第第三十五五条的规规定，对对获得生生产或者者销售含含有新型型化学成成份药品品许可的的生产者者或者销销售者提提交的自自行取得得且未披披露的试试验数据据和其他他数据，国国家食品品药品监监督管理理局自批批准该许许可之日日起6年年内，对对未经已已获得许许可的申申请人同同意，使使用其未未披露数数据的申申请不予予批准；；但是申申请人提提交自行行取得数数据的除除外 第二十十一条 为申请请药品注注册而进进行的药药物临床床前研究究，包括括药物的的合成工工艺、提提取方法法、理化化性质及及纯度、剂剂型选择择、处方方筛选、制制备工艺艺、检验验方法、质质量指标标、稳定定性、药药理、毒毒理、动动物药代代动力学学研究等等中药药制剂还还包括原原药材的的来源、加加工及炮炮制等的的研究；；生物制制品还包包括菌毒毒种、细细胞株、生生物组织织等起始始原材料料的来源源、质量量标准、保保存条件件、生物物学特征征、遗传传稳定性性及免疫疫学的研研究等。
第二十十二条 药物临临床前研研究应当当执行有有关管理理规定，其其中安全全性评价价研究必必须执行行《药物物非临床床研究质质量管理理规范》 第二十十三条 药物研研究机构构应当具具有与试试验研究究项目相相适应的的人员、场场地、设设备、仪仪器和管管理制度度，并保保证所有有试验数数据和资资料的真真实性；；所用实实验动物物、试剂剂和原材材料应当当符合国国家有关关规定和和要求 第二十十四条 申请人人委托其其他机构构进行药药物研究究或者进进行单项项试验、检检测、样样品的试试制等的的，应当当与被委委托方签签订合同同，并在在申请注注册时予予以说明明申请请人对申申报资料料中的药药物研究究数据的的真实性性负责 第二十十五条 单独申申请注册册药物制制剂的，研研究用原原料药必必须具有有药品批批准文号号、《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》，且且必须通通过合法法的途径径获得研研究用原原料药不不具有药药品批准准文号、《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》的的，必须须经国家家食品药药品监督督管理局局批准 第二十十六条 药品注注册申报报资料中中有境外外药物研研究机构构提供的的药物试试验研究究资料的的，必须须附有境境外药物物研究机机构出具具的其所所提供资资料的项项目、页页码的情情况说明明和证明明该机构构已在境境外合法法登记的的经公证证的证明明文件。
国国家食品品药品监监督管理理局根据据审查需需要组织织进行现现场核查查 第二十十七条 药品监监督管理理部门可可以要求求申请人人或者承承担试验验的药物物研究机机构按照照其申报报资料的的项目、方方法和数数据进行行重复试试验，也也可以委委托药品品检验所所或者其其他药物物研究机机构进行行重复试试验或方方法学验验证 第二十十八条 药物研研究参照照国家食食品药品品监督管管理局发发布的有有关技术术指导原原则进行行，申请请人采用用其他评评价方法法和技术术的，应应当提交交证明其其科学性性的资料料 第二十十九条 申请人人获得药药品批准准文号后后，应当当按照国国家食品品药品监监督管理理局批准准的生产产工艺生生产 药品监监督管理理部门根根据批准准的生产产工艺和和质量标标准对申申请人的的生产情情况进行行监督检检查 第三章章 药物物的临床床试验 第三十十条 药药物的临临床试验验（包括括生物等等效性试试验），必必须经过过国家食食品药品品监督管管理局批批准，且且必须执执行《药药物临床床试验质质量管理理规范》。
药品监监督管理理部门应应当对批批准的临临床试验验进行监监督检查查 第三十十一条 申请新新药注册册，应当当进行临临床试验验仿制制药申请请和补充充申请，根根据本办办法附件件规定进进行临床床试验 临床试试验分为为I、III、IIII、IIV期 I期临临床试验验：初步步的临床床药理学学及人体体安全性性评价试试验观观察人体体对于新新药的耐耐受程度度和药代代动力学学，为制制定给药药方案提提供依据据 II期期临床试试验：治治疗作用用初步评评价阶段段其目目的是初初步评价价药物对对目标适适应症患患者的治治疗作用用和安全全性，也也包括为为IIII期临床床试验研研究设计计和给药药剂量方方案的确确定提供供依据此此阶段的的研究设设计可以以根据具具体的研研究目的的，采用用多种形形式，包包括随机机盲法对对照临床床试验 IIII期临床床试验：：治疗作作用确证证阶段其其目的是是进一步步验证药药物对目目标适应应症患者者的治疗疗作用和和安全性性，评价价利益与与风险关关系，最最终为药药物注册册申请的的审查提提供充分分的依据据试验验一般应应为具有有足够样样本量的的随机盲盲法对照照试验 IV期期临床试试验：新新药上市市后应用用研究阶阶段。
其其目的是是考察在在广泛使使用条件件下的药药物的疗疗效和不不良反应应，评价价在普通通或者特特殊人群群中使用用的利益益与风险险关系以以及改进进给药剂剂量等 生物等等效性试试验，是是指用生生物利用用度研究究的方法法，以药药代动力力学参数数为指标标，比较较同一种种药物的的相同或或者不同同剂型的的制剂，在在相同的的试验条条件下，其其活性成成份吸收收程度和和速度有有无统计计学差异异的人体体试验 第三十十二条 药物临临床试验验的受试试例数应应当符合合临床试试验的目目的和相相关统计计学的要要求，并并且不得得少于本本办法附附件规定定的最低低临床试试验病例例数罕罕见病、特特殊病种种等情况况，要求求减少临临床试验验病例数数或者免免做临床床试验的的，应当当在申请请临床试试验时提提出，并并经国家家食品药药品监督督管理局局审查批批准 第三十十三条 在菌毒毒种选种种阶段制制备的疫疫苗或者者其他特特殊药物物，确无无合适的的动物模模型且实实验室无无法评价价其疗效效的，在在保证受受试者安安全的前前提下，可可以向国国家食品品药品监监督管理理局申请请进行临临床试验验 第三十十四条 药物临临床试验验批准后后，申请请人应当当从具有有药物临临床试验验资格的的机构中中选择承承担药物物临床试试验的机机构。
第三十十五条 临床试试验用药药物应当当在符合合《药品品生产质质量管理理规范》的的车间制制备制制备过程程应当严严格执行行《药品品生产质质量管理理规范》的的要求申请人对临临床试验验用药物物的质量量负责 第三十十六条 申请人人可以按按照其拟拟定的临临床试验验用样品品标准自自行检验验临床试试验用药药物，也也可以委委托本办办法确定定的药品品检验所所进行检检验；疫疫苗类制制品、血血液制品品、国家家食品药药品监督督管理局局规定的的其他生生物制品品，应当当由国家家食品药药品监督督管理局局指定的的药品检检验所进进行检验验 临床试试验用药药物检验验合格后后方可用用于临床床试验 药品监监督管理理部门可可以对临临床试验验用药物物抽查检检验 第三十十七条 申请人人在药物物临床试试验实施施前，应应当将已已确定的的临床试试验方案案和临床床试验负负责单位位的主要要研究者者姓名、参参加研究究单位及及其研究究者名单单、伦理理委员会会审核同同意书、知知情同意意书样本本等报送送国家食食品药品品监督管管理局备备案，并并抄送临临床试验验单位所所在地和和受理该该申请的的省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门。
第三十十八条 申请人人发现药药物临床床试验机机构违反反有关规规定或者者未按照照临床试试验方案案执行的的，应当当督促其其改正；；情节严严重的，可可以要求求暂停或或者终止止临床试试验，并并将情况况报告国国家食品品药品监监督管理理局和有有关省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门 第三十十九条 申请人人完成临临床试验验后，应应当向国国家食品品药品监监督管理理局提交交临床试试验总结结报告、统统计分析析报告以以及数据据库 第四十十条 药药物临床床试验应应当在批批准后33年内实实施逾逾期未实实施的，原原批准证证明文件件自行废废止；仍仍需进行行临床试试验的，应应当重新新申请 第四十十一条 临床试试验过程程中发生生严重不不良事件件的，研研究者应应当在224小时时内报告告有关省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门和国国家食品品药品监监督管理理局，通通知申请请人，并并及时向向伦理委委员会报报告 第四十十二条 临床试试验有下下列情形形之一的的，国家家食品药药品监督督管理局局可以责责令申请请人修改改试验方方案、暂暂停或者者终止临临床试验验： （一）伦伦理委员员会未履履行职责责的； （二）不不能有效效保证受受试者安安全的；； （三）未未按照规规定时限限报告严严重不良良事件的的； （四）有有证据证证明临床床试验用用药物无无效的；； （五）临临床试验验用药物物出现质质量问题题的； （六）临临床试验验中弄虚虚作假的的； （七）其其他违反反《药物物临床试试验质量量管理规规范》的的情形。
第四十十三条 临床试试验中出出现大范范围、非非预期的的不良反反应或者者严重不不良事件件，或者者有证据据证明临临床试验验用药物物存在严严重质量量问题时时，国家家食品药药品监督督管理局局或者省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门可以以采取紧紧急控制制措施，责责令暂停停或者终终止临床床试验，申申请人和和临床试试验单位位必须立立即停止止临床试试验 第四十十四条 境外申申请人在在中国进进行国际际多中心心药物临临床试验验的，应应当按照照本办法法向国家家食品药药品监督督管理局局提出申申请，并并按下列列要求办办理： （一）临临床试验验用药物物应当是是已在境境外注册册的药品品或者已已进入III期或或者IIII期临临床试验验的药物物；国家家食品药药品监督督管理局局不受理理境外申申请人提提出的尚尚未在境境外注册册的预防防用疫苗苗类药物物的国际际多中心心药物临临床试验验申请；； （二）国国家食品品药品监监督管理理局在批批准进行行国际多多中心药药物临床床试验的的同时，可可以要求求申请人人在中国国首先进进行I期期临床试试验； （三）在在中国进进行国际际多中心心药物临临床试验验时，在在任何国国家发现现与该药药物有关关的严重重不良反反应和非非预期不不良反应应，申请请人应当当按照有有关规定定及时报报告国家家食品药药品监督督管理局局； （四）临临床试验验结束后后，申请请人应当当将完整整的临床床试验报报告报送送国家食食品药品品监督管管理局；； （五）国国际多中中心药物物临床试试验取得得的数据据用于在在中国进进行药品品注册申申请的，应应当符合合本办法法有关临临床试验验的规定定并提交交国际多多中心临临床试验验的全部部研究资资料。
第四章 新新药申请请的申报报与审批批 第四十十五条 国家食食品药品品监督管管理局对对下列申申请可以以实行特特殊审批批： （一）未未在国内内上市销销售的从从植物、动动物、矿矿物等物物质中提提取的有有效成份份及其制制剂，新新发现的的药材及及其制剂剂； （二）未未在国内内外获准准上市的的化学原原料药及及其制剂剂、生物物制品；； （三）治治疗艾滋滋病、恶恶性肿瘤瘤、罕见见病等疾疾病且具具有明显显临床治治疗优势势的新药药； （四）治治疗尚无无有效治治疗手段段的疾病病的新药药 符合前前款规定定的药品品，申请请人在药药品注册册过程中中可以提提出特殊殊审批的的申请，由由国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心组组织专家家会议讨讨论确定定是否实实行特殊殊审批 特殊审审批的具具体办法法另行制制定 第四十十六条 多个单单位联合合研制的的新药，应应当由其其中的一一个单位位申请注注册，其其他单位位不得重重复申请请；需要要联合申申请的，应应当共同同署名作作为该新新药的申申请人新新药申请请获得批批准后每每个品种种，包括括同一品品种的不不同规格格，只能能由一个个单位生生产 第四十十七条 对已上上市药品品改变剂剂型但不不改变给给药途径径的注册册申请，应应当采用用新技术术以提高高药品的的质量和和安全性性，且与与原剂型型比较有有明显的的临床应应用优势势。
改变剂剂型但不不改变给给药途径径，以及及增加新新适应症症的注册册申请，应应当由具具备生产产条件的的企业提提出；靶靶向制剂剂、缓释释、控释释制剂等等特殊剂剂型除外外 第四十十八条 在新药药审批期期间，新新药的注注册分类类和技术术要求不不因相同同活性成成份的制制剂在国国外获准准上市而而发生变变化 在新药药审批期期间，其其注册分分类和技技术要求求不因国国内药品品生产企企业申报报的相同同活性成成份的制制剂在我我国获准准上市而而发生变变化 第四十十九条 药品注注册申报报资料应应当一次次性提交交，药品品注册申申请受理理后不得得自行补补充新的的技术资资料；进进入特殊殊审批程程序的注注册申请请或者涉涉及药品品安全性性的新发发现，以以及按要要求补充充资料的的除外申申请人认认为必须须补充新新的技术术资料的的，应当当撤回其其药品注注册申请请申请请人重新新申报的的，应当当符合本本办法有有关规定定且尚无无同品种种进入新新药监测测期 第一一节 新新药临床床试验 第五十十条 申申请人完完成临床床前研究究后，应应当填写写《药品品注册申申请表》，向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门如实实报送有有关资料料。
第五十十一条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当对申报报资料进进行形式式审查，符符合要求求的，出出具药品品注册申申请受理理通知书书；不符符合要求求的，出出具药品品注册申申请不予予受理通通知书，并并说明理理由 第五十十二条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当自受理理申请之之日起55日内组组织对药药物研制制情况及及原始资资料进行行现场核核查，对对申报资资料进行行初步审审查，提提出审查查意见申申请注册册的药品品属于生生物制品品的，还还需抽取取3个生生产批号号的检验验用样品品，并向向药品检检验所发发出注册册检验通通知 第五十十三条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当在规定定的时限限内将审审查意见见、核查查报告以以及申报报资料送送交国家家食品药药品监督督管理局局药品审审评中心心，并通通知申请请人 第五十十四条 接到注注册检验验通知的的药品检检验所应应当按申申请人申申报的药药品标准准对样品品进行检检验，对对申报的的药品标标准进行行复核，并并在规定定的时间间内将药药品注册册检验报报告送交交国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心，并并抄送申申请人。
第五十十五条 国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心收收到申报报资料后后，应在在规定的的时间内内组织药药学、医医学及其其他技术术人员对对申报资资料进行行技术审审评，必必要时可可以要求求申请人人补充资资料，并并说明理理由完完成技术术审评后后，提出出技术审审评意见见，连同同有关资资料报送送国家食食品药品品监督管管理局 国家食食品药品品监督管管理局依依据技术术审评意意见作出出审批决决定符符合规定定的，发发给《药药物临床床试验批批件》；；不符合合规定的的，发给给《审批批意见通通知件》，并并说明理理由 第第二节 新药生生产 第五十十六条 申请人人完成药药物临床床试验后后，应当当填写《药药品注册册申请表表》，向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报送送申请生生产的申申报资料料，并同同时向中中国药品品生物制制品检定定所报送送制备标标准品的的原材料料及有关关标准物物质的研研究资料料 第五十十七条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当对申报报资料进进行形式式审查，符符合要求求的，出出具药品品注册申申请受理理通知书书；不符符合要求求的，出出具药品品注册申申请不予予受理通通知书，并并说明理理由。
第五十十八条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当自受理理申请之之日起55日内组组织对临临床试验验情况及及有关原原始资料料进行现现场核查查，对申申报资料料进行初初步审查查，提出出审查意意见除除生物制制品外的的其他药药品，还还需抽取取3批样样品，向向药品检检验所发发出标准准复核的的通知 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当在规定定的时限限内将审审查意见见、核查查报告及及申报资资料送交交国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心，并并通知申申请人 第五十十九条 药品检检验所应应对申报报的药品品标准进进行复核核，并在在规定的的时间内内将复核核意见送送交国家家食品药药品监督督管理局局药品审审评中心心，同时时抄送通通知其复复核的省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门和申申请人 第六十十条 国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心收到到申报资资料后，应应当在规规定的时时间内组组织药学学、医学学及其他他技术人人员对申申报资料料进行审审评，必必要时可可以要求求申请人人补充资资料，并并说明理理由 经审评评符合规规定的，国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心通知知申请人人申请生生产现场场检查，并并告知国国家食品品药品监监督管理理局药品品认证管管理中心心；经审审评不符符合规定定的，国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心将审审评意见见和有关关资料报报送国家家食品药药品监督督管理局局，国家家食品药药品监督督管理局局依据技技术审评评意见，作作出不予予批准的的决定，发发给《审审批意见见通知件件》，并并说明理理由。
第六十十一条 申请人人应当自自收到生生产现场场检查通通知之日日起6个个月内向向国家食食品药品品监督管管理局药药品认证证管理中中心提出出现场检检查的申申请 第六十十二条 国家食食品药品品监督管管理局药药品认证证管理中中心在收收到生产产现场检检查的申申请后，应应当在330日内内组织对对样品批批量生产产过程等等进行现现场检查查，确认认核定的的生产工工艺的可可行性，同同时抽取取1批样样品（生生物制品品抽取33批样品品），送送进行该该药品标标准复核核的药品品检验所所检验，并并在完成成现场检检查后110日内内将生产产现场检检查报告告送交国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心 第六十十三条 样品应应当在取取得《药药品生产产质量管管理规范范》认证证证书的的车间生生产；新新开办药药品生产产企业、药药品生产产企业新新建药品品生产车车间或者者新增生生产剂型型的，其其样品生生产过程程应当符符合《药药品生产产质量管管理规范范》的要要求 第六十十四条 药品检检验所应应当依据据核定的的药品标标准对抽抽取的样样品进行行检验，并并在规定定的时间间内将药药品注册册检验报报告送交交国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心，同同时抄送送相关省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门和申申请人。
第六十十五条 国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心依依据技术术审评意意见、样样品生产产现场检检查报告告和样品品检验结结果，形形成综合合意见，连连同有关关资料报报送国家家食品药药品监督督管理局局国家家食品药药品监督督管理局局依据综综合意见见，作出出审批决决定符符合规定定的，发发给新药药证书，申申请人已已持有《药药品生产产许可证证》并具具备生产产条件的的，同时时发给药药品批准准文号；；不符合合规定的的，发给给《审批批意见通通知件》，并并说明理理由 改变剂剂型但不不改变给给药途径径，以及及增加新新适应症症的注册册申请获获得批准准后不发发给新药药证书；；靶向制制剂、缓缓释、控控释制剂剂等特殊殊剂型除除外第三节 新新药监测测期 第六十十六条 国家食食品药品品监督管管理局根根据保护护公众健健康的要要求，可可以对批批准生产产的新药药品种设设立监测测期监监测期自自新药批批准生产产之日起起计算，最最长不得得超过55年 监测期期内的新新药，国国家食品品药品监监督管理理局不批批准其他他企业生生产、改改变剂型型和进口口 第六十十七条 药品生生产企业业应当考考察处于于监测期期内的新新药的生生产工艺艺、质量量、稳定定性、疗疗效及不不良反应应等情况况，并每每年向所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告。
药品品生产企企业未履履行监测测期责任任的，省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当责令其其改正 第六十十八条 药品生生产、经经营、使使用及检检验、监监督单位位发现新新药存在在严重质质量问题题、严重重或者非非预期的的不良反反应时，应应当及时时向省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门收到到报告后后应当立立即组织织调查，并并报告国国家食品品药品监监督管理理局 第六十十九条 药品生生产企业业对设立立监测期期的新药药从获准准生产之之日起22年内未未组织生生产的，国国家食品品药品监监督管理理局可以以批准其其他药品品生产企企业提出出的生产产该新药药的申请请，并重重新对该该新药进进行监测测 第七十十条 新新药进入入监测期期之日起起，国家家食品药药品监督督管理局局已经批批准其他他申请人人进行药药物临床床试验的的，可以以按照药药品注册册申报与与审批程程序继续续办理该该申请，符符合规定定的，国国家食品品药品监监督管理理局批准准该新药药的生产产或者进进口，并并对境内内药品生生产企业业生产的的该新药药一并进进行监测测 第七十十一条 新药进进入监测测期之日日起，不不再受理理其他申申请人的的同品种种注册申申请。
已已经受理理但尚未未批准进进行药物物临床试试验的其其他申请请人同品品种申请请予以退退回；新新药监测测期满后后，申请请人可以以提出仿仿制药申申请或者者进口药药品申请请 第七十十二条 进口药药品注册册申请首首先获得得批准后后，已经经批准境境内申请请人进行行临床试试验的，可可以按照照药品注注册申报报与审批批程序继继续办理理其申请请，符合合规定的的，国家家食品药药品监督督管理局局批准其其进行生生产；申申请人也也可以撤撤回该项项申请，重重新提出出仿制药药申请对对已经受受理但尚尚未批准准进行药药物临床床试验的的其他同同品种申申请予以以退回，申申请人可可以提出出仿制药药申请 第五章章 仿制制药的申申报与审审批 第七十十三条 仿制药药申请人人应当是是药品生生产企业业，其申申请的药药品应当当与《药药品生产产许可证证》载明明的生产产范围一一致 第七十十四条 仿制药药应当与与被仿制制药具有有同样的的活性成成份、给给药途径径、剂型型、规格格和相同同的治疗疗作用已已有多家家企业生生产的品品种，应应当参照照有关技技术指导导原则选选择被仿仿制药进进行对照照研究 第七十十五条 申请仿仿制药注注册，应应当填写写《药品品注册申申请表》，向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报送送有关资资料和生生产现场场检查申申请。
第七十十六条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门对申申报资料料进行形形式审查查，符合合要求的的，出具具药品注注册申请请受理通通知书；；不符合合要求的的，出具具药品注注册申请请不予受受理通知知书，并并说明理理由 已申请请中药品品种保护护的，自自中药品品种保护护申请受受理之日日起至作作出行政政决定期期间，暂暂停受理理同品种种的仿制制药申请请 第七十十七条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当自受理理申请之之日起55日内组组织对研研制情况况和原始始资料进进行现场场核查，并并应当根根据申请请人提供供的生产产工艺和和质量标标准组织织进行生生产现场场检查，现现场抽取取连续生生产的33批样品品，送药药品检验验所检验验 样品的的生产应应当符合合本办法法第六十十三条的的规定 第七十十八条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当在规定定的时限限内对申申报资料料进行审审查，提提出审查查意见符符合规定定的，将将审查意意见、核核查报告告、生产产现场检检查报告告及申报报资料送送交国家家食品药药品监督督管理局局药品审审评中心心，同时时通知申申请人；；不符合合规定的的，发给给《审批批意见通通知件》，并并说明理理由，同同时通知知药品检检验所停停止该药药品的注注册检验验。
第七十十九条 药品检检验所应应当对抽抽取的样样品进行行检验，并并在规定定的时间间内将药药品注册册检验报报告送交交国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心，同同时抄送送通知其其检验的的省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门和申申请人 第八十十条 国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心应当当在规定定的时间间内组织织药学、医医学及其其他技术术人员对对审查意意见和申申报资料料进行审审核，必必要时可可以要求求申请人人补充资资料，并并说明理理由 第八十十一条 国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心依依据技术术审评意意见、样样品生产产现场检检查报告告和样品品检验结结果，形形成综合合意见，连连同相关关资料报报送国家家食品药药品监督督管理局局，国家家食品药药品监督督管理局局依据综综合意见见，做出出审批决决定符符合规定定的，发发给药品品批准文文号或者者《药物物临床试试验批件件》；不不符合规规定的，发发给《审审批意见见通知件件》，并并说明理理由 第八十十二条 申请人人完成临临床试验验后，应应当向国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心报送送临床试试验资料料国家家食品药药品监督督管理局局依据技技术意见见，发给给药品批批准文号号或者《审审批意见见通知件件》。
第八十十三条 已确认认存在安安全性问问题的上上市药品品，国家家食品药药品监督督管理局局可以决决定暂停停受理和和审批其其仿制药药申请第六章 进进口药品品的申报报与审批批 第一一节 进进口药品品的注册册 第八十十四条 申请进进口的药药品，应应当获得得境外制制药厂商商所在生生产国家家或者地地区的上上市许可可；未在在生产国国家或者者地区获获得上市市许可，但但经国家家食品药药品监督督管理局局确认该该药品安安全、有有效而且且临床需需要的，可可以批准准进口 申请进进口的药药品，其其生产应应当符合合所在国国家或者者地区药药品生产产质量管管理规范范及中国国《药品品生产质质量管理理规范》的的要求 第八十十五条 申请进进口药品品注册，应应当填写写《药品品注册申申请表》，报报送有关关资料和和样品，提提供相关关证明文文件，向向国家食食品药品品监督管管理局提提出申请请 第八十十六条 国家食食品药品品监督管管理局对对申报资资料进行行形式审审查，符符合要求求的,出出具药品品注册申申请受理理通知书书，并通通知中国国药品生生物制品品检定所所组织对对3个生生产批号号的样品品进行注注册检验验；不符符合要求求的,出出具药品品注册申申请不予予受理通通知书，并并说明理理由。
国家食食品药品品监督管管理局可可以组织织对其研研制和生生产情况况进行现现场检查查，并抽抽取样品品 第八十十七条 中国药药品生物物制品检检定所收收到资料料和样品品后，应应当在55日内组组织进行行注册检检验 第八十十八条 承担进进口药品品注册检检验的药药品检验验所在收收到资料料、样品品和有关关标准物物质后，应应当在660日内内完成注注册检验验并将药药品注册册检验报报告报送送中国药药品生物物制品检检定所 特殊药药品和疫疫苗类制制品的样样品检验验和药品品标准复复核应当当在900日内完完成 第八十十九条 中国药药品生物物制品检检定所接接到药品品注册检检验报告告和已经经复核的的进口药药品标准准后，应应当在220日内内组织专专家进行行技术审审查，必必要时可可以根据据审查意意见进行行再复核核 第九十十条 中中国药品品生物制制品检定定所完成成进口药药品注册册检验后后，应当当将复核核的药品品标准、药药品注册册检验报报告和复复核意见见送交国国家食品品药品监监督管理理局药品品审评中中心，并并抄送申申请人 第九十十一条 国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心应应当在规规定的时时间内组组织药学学、医学学及其他他技术人人员对申申报资料料进行审审评，必必要时可可以要求求申请人人补充资资料，并并说明理理由。
第九十十二条 国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心依依据技术术审评意意见和样样品检验验结果等等，形成成综合意意见，连连同相关关资料报报送国家家食品药药品监督督管理局局，国家家食品药药品监督督管理局局依据综综合意见见，做出出审批决决定符符合规定定的，发发给《药药物临床床试验批批件》；；不符合合规定的的，发给给《审批批意见通通知件》，并并说明理理由 第九十十三条 临床试试验获得得批准后后，申请请人应当当按照本本办法第第三章及及有关要要求进行行试验 临床试试验结束束后，申申请人应应当填写写《药品品注册申申请表》，按按照规定定报送临临床试验验资料及及其他变变更和补补充的资资料，并并详细说说明依据据和理由由，提供供相关证证明文件件 第九十十四条 国家食食品药品品监督管管理局药药品审评评中心应应当在规规定的时时间内组组织药学学、医学学及其他他技术人人员对报报送的临临床试验验等资料料进行全全面审评评，必要要时可以以要求申申请人补补充资料料，并说说明理由由 国家食食品药品品监督管管理局依依据综合合意见，做做出审批批决定符符合规定定的，发发给《进进口药品品注册证证》中中国香港港、澳门门和台湾湾地区的的制药厂厂商申请请注册的的药品，参参照进口口药品注注册申请请的程序序办理，符符合要求求的，发发给《医医药产品品注册证证》；不不符合要要求的，发发给《审审批意见见通知件件》，并并说明理理由。
第九十十五条 申请进进口药品品制剂，必必须提供供直接接接触药品品的包装装材料和和容器合合法来源源的证明明文件、用用于生产产该制剂剂的原料料药和辅辅料合法法来源的的证明文文件原原料药和和辅料尚尚未取得得国家食食品药品品监督管管理局批批准的，应应当报送送有关生生产工艺艺、质量量指标和和检验方方法等规规范的研研究资料料 第第二节 进口药药品分包包装的注注册 第九十十六条 进口药药品分包包装，是是指药品品已在境境外完成成最终制制剂生产产过程，在在境内由由大包装装规格改改为小包包装规格格，或者者对已完完成内包包装的药药品进行行外包装装、放置置说明书书、粘贴贴标签等等 第九十十七条 申请进进口药品品分包装装，应当当符合下下列要求求： （一）该该药品已已经取得得《进口口药品注注册证》或或者《医医药产品品注册证证》； （二）该该药品应应当是中中国境内内尚未生生产的品品种，或或者虽有有生产但但是不能能满足临临床需要要的品种种； （三）同同一制药药厂商的的同一品品种应当当由一个个药品生生产企业业分包装装，分包包装的期期限不得得超过《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》的的有效期期； （四）除除片剂、胶胶囊外，分分包装的的其他剂剂型应当当已在境境外完成成内包装装； （五）接接受分包包装的药药品生产产企业，应应当持有有《药品品生产许许可证》。
进进口裸片片、胶囊囊申请在在国内分分包装的的，接受受分包装装的药品品生产企企业还应应当持有有与分包包装的剂剂型相一一致的《药药品生产产质量管管理规范范》认证证证书；； （六）申申请进口口药品分分包装，应应当在该该药品《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》的的有效期期届满11年前提提出 第九十十八条 境外制制药厂商商应当与与境内药药品生产产企业签签订进口口药品分分包装合合同，并并填写《药药品补充充申请表表》 第九十十九条 申请进进口药品品分包装装的，应应当由接接受分包包装的药药品生产产企业向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出申请，提提交由委委托方填填写的《药药品补充充申请表表》，报报送有关关资料和和样品省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门对申申报资料料进行形形式审查查后，符符合要求求的，出出具药品品注册申申请受理理通知书书；不符符合要求求的，出出具药品品注册申申请不予予受理通通知书，并并说明理理由 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出审核意意见后，将将申报资资料和审审核意见见报送国国家食品品药品监监督管理理局审批批，同时时通知申申请人。
第一百百条 国国家食品品药品监监督管理理局对报报送的资资料进行行审查，符符合规定定的，发发给《药药品补充充申请批批件》和和药品批批准文号号；不符符合规定定的，发发给《审审批意见见通知件件》，并并说明理理由 第一百百零一条条 进口口分包装装的药品品应当执执行进口口药品注注册标准准 第一百百零二条条 进口口分包装装药品的的说明书书和标签签必须与与进口药药品的说说明书和和标签一一致，并并且应当当标注分分包装药药品的批批准文号号和分包包装药品品生产企企业的名名称 第一百百零三条条 境外外大包装装制剂的的进口检检验按照照国家食食品药品品监督管管理局的的有关规规定执行行包装装后产品品的检验验与进口口检验执执行同一一药品标标准 第一百百零四条条 提供供药品的的境外制制药厂商商应当对对分包装装后药品品的质量量负责分分包装后后的药品品出现质质量问题题的，国国家食品品药品监监督管理理局可以以撤销分分包装药药品的批批准文号号，必要要时可以以依照《药药品管理理法》第第四十二二条的规规定，撤撤销该药药品的《进进口药品品注册证证》或者者《医药药产品注注册证》第七章 非非处方药药的申报报 第一百百零五条条 申请请仿制的的药品属属于按非非处方药药管理的的，申请请人应当当在《药药品注册册申请表表》的“附加申申请事项项”中标注注非处方方药项。
第一百百零六条条 申请请仿制的的药品属属于同时时按处方方药和非非处方药药管理的的，申请请人可以以选择按按照处方方药或者者非处方方药的要要求提出出申请 第一百百零七条条 属于于以下情情况的，申申请人可可以在《药药品注册册申请表表》的“附加申申请事项项”中标注注非处方方药项，符符合非处处方药有有关规定定的，按按照非处处方药审审批和管管理；不不符合非非处方药药有关规规定的，按按照处方方药审批批和管理理 （一）经经国家食食品药品品监督管管理局确确定的非非处方药药改变剂剂型，但但不改变变适应症症或者功功能主治治、给药药剂量以以及给药药途径的的药品；； （二）使使用国家家食品药药品监督督管理局局确定的的非处方方药活性性成份组组成的新新的复方方制剂 第一百百零八条条 非处处方药的的注册申申请，其其药品说说明书和和包装标标签应当当符合非非处方药药的有关关规定 第一百百零九条条 进口口的药品品属于非非处方药药的，适适用进口口药品的的申报和和审批程程序，其其技术要要求与境境内生产产的非处处方药相相同 第第八章 补充申申请的申申报与审审批 第一百百一十条条 变更更研制新新药、生生产药品品和进口口药品已已获批准准证明文文件及其其附件中中载明事事项的，应应当提出出补充申申请。
申请人人应当参参照相关关技术指指导原则则，评估估其变更更对药品品安全性性、有效效性和质质量可控控性的影影响，并并进行相相应的技技术研究究工作 第一百百一十一一条 申申请人应应当填写写《药品品补充申申请表》，向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报送送有关资资料和说说明省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门对申申报资料料进行形形式审查查，符合合要求的的，出具具药品注注册申请请受理通通知书；；不符合合要求的的，出具具药品注注册申请请不予受受理通知知书，并并说明理理由 第一百百一十二二条 进进口药品品的补充充申请，申申请人应应当向国国家食品品药品监监督管理理局报送送有关资资料和说说明，提提交生产产国家或或者地区区药品管管理机构构批准变变更的文文件国国家食品品药品监监督管理理局对申申报资料料进行形形式审查查，符合合要求的的，出具具药品注注册申请请受理通通知书；；不符合合要求的的，出具具药品注注册申请请不予受受理通知知书，并并说明理理由 第一百百一十三三条 修修改药品品注册标标准、变变更药品品处方中中已有药药用要求求的辅料料、改变变影响药药品质量量的生产产工艺等等的补充充申请，由由省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出审核意意见后，报报送国家家食品药药品监督督管理局局审批，同同时通知知申请人人。
修改药药品注册册标准的的补充申申请，必必要时由由药品检检验所进进行标准准复核 第一百百一十四四条 改改变国内内药品生生产企业业名称、改改变国内内生产药药品的有有效期、国国内药品品生产企企业内部部改变药药品生产产场地等等的补充充申请，由由省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门受理理并审批批，符合合规定的的，发给给《药品品补充申申请批件件》，并并报送国国家食品品药品监监督管理理局备案案；不符符合规定定的，发发给《审审批意见见通知件件》，并并说明理理由 第一百百一十五五条 按按规定变变更药品品包装标标签、根根据国家家食品药药品监督督管理局局的要求求修改说说明书等等的补充充申请，报报省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门备案案 第一百百一十六六条 进进口药品品的补充充申请，由由国家食食品药品品监督管管理局审审批其其中改变变进口药药品制剂剂所用原原料药的的产地、变变更进口口药品外外观但不不改变药药品标准准、根据据国家药药品标准准或国家家食品药药品监督督管理局局的要求求修改进进口药说说明书、补补充完善善进口药药说明书书的安全全性内容容、按规规定变更更进口药药品包装装标签、改改变注册册代理机机构的补补充申请请，由国国家食品品药品监监督管理理局备案案。
第一百百一十七七条 对对药品生生产技术术转让、变变更处方方和生产产工艺可可能影响响产品质质量等的的补充申申请，省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当根据其其《药品品注册批批件》附附件或者者核定的的生产工工艺，组组织进行行生产现现场检查查，药品品检验所所应当对对抽取的的3批样样品进行行检验 第一百百一十八八条 国国家食品品药品监监督管理理局对药药品补充充申请进进行审查查，必要要时可以以要求申申请人补补充资料料，并说说明理由由符合合规定的的，发给给《药品品补充申申请批件件》；不不符合规规定的，发发给《审审批意见见通知件件》，并并说明理理由 第一百百一十九九条 补补充申请请获得批批准后，换换发药品品批准证证明文件件的，原原药品批批准证明明文件由由国家食食品药品品监督管管理局予予以注。