药品生产监督管理办法》国家食品药品监督治理局令第 14 号《药品生产监督治理方法》于 2004 年 5 月 28 日经国家食品药品监督治理局局务会审议通过 现予公布，自公布之日起施行局长：郑筱萸二O四年八月五日药品生产监督治理方法第一章 总 则第一条 为加大药品生产的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《药品治理法实施条例》），制定本方法第二条 药品生产监督治理是指（食品）药品监督治理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动第三条 国家食品药品监督治理局主管全国药品生产监督治理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本行政区域内的药品生产监督治理工作第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品治理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相习惯的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，按照其规定第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的差不多情形及其有关证明文件；（二）拟办企业的差不多情形，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件讲明以及投资规模等情形讲明；（三）工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类 型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法通过资 格认定的药学及有关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高 级、中级、初级技术人员的比例情形表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标 明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面 布 置图；（八）拟生产的范畴、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目； （十）空气净化系统、制水系统、要紧设备验证概况；生产、检验仪器、外表、衡器校验情形 （十一）要紧生产设备及检验仪器名目；（十二）拟办企业生产治理、质量治理文件名目。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本方法第四条、 第五条的规定办理《药品生产许可证》第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门收到申请后，应当按照下列情形分别 作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人 向有关行政机关申请；（二）申请材料存在能够当场更正的错误的，应当承诺申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5 个工作日内发给申请人 《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之 日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受 理省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的， 应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》第八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当自收到申请之日起30 个工作日 内，作出决定经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10 个工作日内核发《药品生产 许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请 行政复议或者提起行政诉讼的权益。
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自 取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30 日内，按照国家食品药品监督治理局的规定 向相应的（食品）药品监督治理部门申请《药品生产质量治理规范》认证第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公 示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的名目和申请书示范 文本等省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予 以公布，公众有权查阅第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门对药品生产企业开办申请进行审查 时，应当公示审批过程和审批结果申请人和利害关系人能够对直截了当关系其重大利益的事项提 交书面意见进行陈述和申辩第十二条 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治 区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人能够按照法律、法规以及国家 食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、 自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告， 并举行听证。
第三章 药品生产许可证治理第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5 年 《药品生产许可证》由国家食品药品监督治理局统一印制第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、 企业类型、注册地址、生产地址、生产范畴、发证机关、发证日期、有效期限等项目其中由（食 品）药品监督治理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范畴、生产地址企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照 中载明的有关内容一致企业名称应当符合药品生产企业分类治理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可 证编号和生产范畴按照国家食品药品监督治理局规定的方法和类别填写第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更是指企业负责人、生产范畴、生产地址的变更登记事项变更是指本方法第十四条第二款所列事项的变更第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请未经批准，不得擅自变更许可事项原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15 个工作日内作出是否准予变更的决定。
不予变 更的，应当书面讲明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益变更生产范畴或者生产地址的，药品生产企业应当按照本方法第五条的规定提交涉及变更内容 的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门审查决定药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政治理 部门办理企业注册登记的变更手续第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政治理部门核准 变更后30 日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记原发证机关应当自收到企业变 更申请之日起15 个工作日内办理变更手续第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变 更的内容和时刻，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可 证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当在有效 期届满前6 个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量治理规范》和质量体系运行情形，按照本 方法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否 准予其换证的决定。
符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的 书面决定，并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益；逾期未 作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》， 并通知工商行政治理部门第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当赶忙向原发证机关申请补发，并 在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1 个月后，按 照原核准事项在10 个工作日内补发《药品生产许可证》第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当将《药品生产许可证》核发 换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情形，在办理工作完成后20 个工作日内报国 家食品药品监督治理局备案对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档储存5 年第四章 药品托付生产的治理第二十四条 药品托付生产的托付方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业第二十五条 药品托付生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相习惯的《药品生产 质量治理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 托付方负责托付生产药品的质量和销售托付方应当对受托方的生产条件、生产 技术水平和质量治理状况进行详细考查，应当向受托方提供托付生产药品的技术和质量文件，对生 产全过程进行指导和监督受托方应当按照《药品生产质量治理规范》进行生产，并按照规定储存所有受托生产文件和记 录第二十七条 托付生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权益与义务，并具体规 定双方在药品托付生产技术、质量操纵等方面的权益与义务，且应当符合国家有关药品治理的法律 法规第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品 托付生产申请，由国家食品药品监督治理局负责受理和审批疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督治理局规定的其他药品不得托付生产 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的托付生产按照有 关法律法规规定办理第二十九条 本方法第二十八条规定之外的其他药品托付生产申请，由托付生产双方所在地省、 自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责受理和审批第三十条 药品托付生产的，由托付方向国家食品药品监督治理局或者省、自治区、直辖市（食 品）药品监督治理部门提出申请，并提交本方法第三十四条规定的申请材料。
食品）药品监督治 理部门参照本方法第七条的规定进行受理第三十一条 受理申请的（食品）药品监督治理部门应当自受理之日起20 个工作日内，按照 本章规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出决定；20 个工作日内不能作出决定的，经 本部门负责人批准，能够延长10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知托付方经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10 个工作日内向托付方发放《药 品托付生产批件》；不符合规定的，书面通知托付方并讲明理由，同时告知其享有依法申请行政复 议或者提起行政诉讼的权益第三十二条 《药品托付生产批件》有效期不得超过2 年，且不得超过该药品批准证明文件规 定的有效期限第三十三条 《药品托付生产批件》有效期届满需要连续托付生产的，托付方应当在有效期届 满 30 日前，按照本方法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续托付生产合同终止的，托付方应当及时办理《药品托付生产批件》的注销手续第三十四条 药品托付生产申请材料项目：（一）托付方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；（二）受托方《药品生产质量治理规范》认证证书复印件；（三）托付方对受托方生产和质量保证条件的考核情形；（四）托付方拟托付生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和 使用讲明书实样；（五）托付生产药品拟采纳的包装、标签和使用讲明书式样及色标；（六）托付生产合同；（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
托付生产生物制品的， 其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出 具检验报告书；（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门组织对企业技术人员，厂 房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见药品托付生产延期申请所需要的申请材料项目：（一）托付方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；（二）受托方《药品生产质量治理规范》认证证书复印件；（三）前次批准的《药品托付生产批件》复印件；（四）前次托付生产期间，生产、质量情形的总结；（五）与前次《药品托付生产批件》发生变化的证明文件第三十五条 托付生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装 规格、标签、使用讲明书、批准文号等应当与原批准的内容相同在托付生产的药品包装、标签和 讲明书上，应当标明托付方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址第三十六条 （食品）药品监督治理部门对药品托付生产申请进行审查时，应当参照执行本方 法第二章第十条至第十二条的有关规定第三十七条 药品生产企业同意境外制药厂商的托付在中国境内加工药品的，应当在签署托付 生产合同后30 日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门备案。
所加工的药品 不得以任何形式在中国境内销售、使用第三十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当将药品托付生产的批准、备 案情形报国家食品药品监督治理局第五章 监督检查第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本行政区域内药品生产企业 的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和治理制度，明确设区的市级（食品）药品监 督治理机构和县级（食品）药品监督治理机构的监督检查职责国家食品药品监督治理局能够直截了当对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖 市（食品）药品监督治理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量治理规范》 的实施及认证情形进行监督和抽查第四十条 监督检查的要紧内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量治 理规范》的情形，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量治理规范》 跟踪检查、日常监督检查等第四十一条 各级（食品）药品监督治理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查 标准，如实记录现场检查情形，检查结果应当以书面形式告知被检查单位需要整改的应当提出整 改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督治理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检 查人员应当向被检查单位出示执法证明文件食品）药品监督治理部门工作人员对知悉的企业技 术隐秘和业务隐秘应当保密第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情形和以下材料：（一）企业生产情形和质量治理情形自查报告；（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情形（三）企业组织机构、生产和质量要紧治理人员以及生产、检验条件的变动及审批情形；（四）药品生产企业同意监督检查及整改落实情形；（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情形；（六）检查机关需要审查的其他必要材料监督检查完成后，（食品）药品监督治理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情形要 紧记载以下内容：（一）检查结论；（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情形第四十三条 县级以上地点（食品）药品监督治理部门应当在法律、法规、规章给予的权限内 建立本行政区域内药品生产企业的监管档案监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质 量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条 （食品）药品监督治理部门实施监督检查，不得阻碍药品生产企业的正常生产活 动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益第四十五条 个人和组织发觉药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督治 理部门举报，（食品）药品监督治理部门应当及时核实、处理第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15 日内将变 更人员简历及学历证明等有关情形报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门备案第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30 日 内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药 品监督治理部门按照需要进行检查第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须赶忙报告所在地省、自治区、直辖 市（食品）药品监督治理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在 24 小时内报告国家食品药品监督治理局第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之 一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5 个工作日内通知有关工商 行政治理部门，同时向社会公布。
第六章 法律责任第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督治理局或者省、自治 区、直辖市（食品）药品监督治理部门按照利害关系人的要求或者依据职权，能够撤销《药品生产 许可证》第五十一条 申请人隐瞒有关情形或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区 直辖市（食品）药品监督治理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在 1 年内不受理其申请申请人提供虚假材料或者采取其他欺诈手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督治理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5 年内不受理其申请，并处1 万元 以上 3 万元以下的罚款第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，按照《药品治理法》第七十三条的规定 给予处罚第五十三条 未经批准擅自托付或者同意托付生产药品的，对托付方和受托方均按照《药品治 理法》第七十四条的规定给予处罚第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督治理部门按照《药品治理法》 第七十九条的规定给予处罚：（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量治理规范》的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品治理法 实施条例》第六条规定的时刻内未通过《药品生产质量治理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产 质量治理规范》评定标准的，原认证机关应当按照检查结果作出收回其《药品生产质量治理规范》 认证证书的处理决定第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监 督治理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，能够处5000元以上1 万元以下的罚款：（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；（二）同意境外制药厂商托付在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；（六）监督检查时，隐瞒有关情形、提供虚假材料或者拒不提供有关材料的第五十七条 （食品）药品监督治理部门违反规定，对不符合《药品生产质量治理规范》的发 给《药品生产质量治理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责， 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的， 按照《药品治理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条 在实施本方法规定的行政许可中违反有关法律、法规的，按照有关法律、法规处 理第七章 附 则第五十九条 本方法由国家食品药品监督治理局负责讲明第六十条 本方法自公布之日起施行国家药品监督治理局于2002年 12 月 11 日公布的《药 品生产监督治理方法》（试行）同时废止。