江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016 年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01验证类型再验证起草部门设备部车 间气雾剂车间起草人制定日期审核人设备部审核日期生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12一、 弓丨言 1、 验证范围 2、 验证组织机构及各人员职责分工 33、 验证实施进度及人员安排 二、 验证依据 三、 验证内容 1 .运行确认 2.性能确认 四、 验证结论 五、 验证周期 六、 评价和批准 七、 验证合格证明 、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表:名称型号设备编号生产厂家安装 地点负压称量罩01-02-12上海密朗空调净化设 备有限公司称量室1、验证范围1. 运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求2、验证组织机构及各人员职责分工2.1验证领导小组部门姓名职务职责范围生技部梅君生技部经理系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认， 审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部门姓名公司职务验证职务生技部梅君生技部经理组长设备部凡林经理助理副组长气雾剂徐春峰设备管理员张健设备管理员组员车间仰文武配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段实施时间参加人员运行确认梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武、验证依据1. 《中华人民共和国药典》2015版2、 《药品生产质量管理规范》2010版洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3>0.5 口 m<3520000>5口 m<29000浮游菌cfu/m<200沉降菌（490mjmcfu /4小时<1003、设备使用说明书三、验证内容1运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记 录和其他物理隔离措施。
检查结果见附件11.2计算机系统控制/操作确认确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操 作按钮进行手动控制可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的幵启、 关闭，照明的幵启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态检查确认结果见附件21.3计算机系统显示准确性确认确认方法：幵启照明灯，打幵风机，系统正常运行后检查相关运行参数合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面 图示一致检查结果见附件31.4数据完整性确认确认方法：在运行中，断幵供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程 序、设置的参数保存情况然后再恢复电源，观察系统恢复情况可接受标准：（1）断幵供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停 止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；检查确认结果见附件41.5文件适用性确认合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性 检查确认结果见附件51.6风速确认合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。
确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速 检查结果见附件61.7检漏合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%确认方法：采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏检查结果见附件71.8照度确认合格标准：照度大于360L%确认方法：对每个称量罩进行照度检测检查结果见附件&1.9噪音确认合格标准：噪音低于75dB确认方法：幵启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音检查结果见附件91.10气流组织确认合格标准：单向流，无回流现象确认方法：幵启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成 的流线检查结果见附件101.11自净时间的确认合格标准：自净时间＜20min确认方法：在幵机运行15mi n后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒 子浓度，确定测试结果是否符合要求检查确认结果见附件11运行确认偏差说明及处理措施： 运行确认结果评价： 评价人： 2. 性能确认在运行确认被认可的情况下，方可进行性能确认洁净度指标由化验室检测，洁净指标测试前，被测试洁净区已经过消毒，温湿度、 风速均已达到设计要求，按照称量罩操作规程操作，待系统运行稳定正常后，进行洁净 指标的检测。
被测试区：称量区域监测周期：每项指标每天检测一次，共监测三次2.1尘埃粒子的测定确认方法：依据洁净室（区）尘埃粒子的检查规程，先根据称量罩面积、洁净级别确 定采样点、采样量，然后测定洁净环境内单位体积空气中含0.5 ^m 5^m的粒子浓度， 以测试结果评定洁净区的尘埃粒子洁净度等级检测结果由化验室出具报告单2.2浮游菌测定确认方法：依据洁净室（区）微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确 定采样点，采用计数浓度法，用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活性微生物粒子，通 过①90mn的玻璃培养皿，在距采样出风口 2cm处收集，取出置于30-35C的培养箱内培 养48小时进行菌落计数，得出洁净环境内单位体积空气中的浮游菌浓度，以此来评定洁 净室的浮游菌是否合格检测结果由化验室出具报告单2.3沉降菌测定依据洁净室（区）微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点， 采用①90mm 15mm的玻璃培养皿敞幵口 4h的方式收集样品，完成后，将培养皿放置在 30-35C的恒温箱内倒置培养48小时进行计数，得出洁净区内单位体积中的沉降菌数， 以此来评定洁净区内的沉降菌是否合格检测结果由化验室出具报告单。
性能确认结果评价： 评价人： 四、验证结论分析人： 五、 验证周期1常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证2、根据验证总计划，进行再验证六、 评价和批准（见附件12）七、 验证合格证明（见附件13）附件12:验证评价与批准验证设备名称文件编号报告收集整理人设备部生技部质管部附件13:江苏天济药业有限公司验证合格证明验证报告名称编号设备名称编号验证实施部门验证批准部门验证结论:。