医疗器械不良反应事件报告表1 医疗器械不良反应事医疗器械不良反应事件报告表件报告表 （SARSSARS专专用）用）河北省药品不良反应监测中心苏秀琴苏秀琴医疗器械不良反应事件报告表2医疗器械不良事件医疗器械不良事件n 获准上市的、合格的医疗器械获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件械预防使用效果无关的事件医疗器械不良反应事件报告表3有害事件包括：有害事件包括：器械在使用过程中出现导致或器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染害或感染SARS的情况医疗器械不良反应事件报告表4一、报告范围一、报告范围 防止防止SARS用用医用口罩、医用医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套医用手套以及诊断治疗以及诊断治疗SARS用用呼吸呼吸机、床旁机、床旁X线机、注射泵、输液泵、线机、注射泵、输液泵、气管插管气管插管等医疗器械有关的有害事件等医疗器械有关的有害事件医疗器械不良反应事件报告表5二、报告原则1 1、安全性原则：、安全性原则：报告产品安全性问题，对于一部分医报告产品安全性问题，对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。
疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题医疗器械不良反应事件报告表62 2、濒临事件原则：、濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但有些事件当时未造成人员伤害，但医护人员根据自己的经验认为再次发生医护人员根据自己的经验认为再次发生同类事件会造成患者和医务人员死亡或同类事件会造成患者和医务人员死亡或严重伤害则也需要报告严重伤害则也需要报告医疗器械不良反应事件报告表73 3、不清楚即报告原则：、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告事件时，按可疑医疗器械不良事件报告医疗器械不良反应事件报告表8三、报告程序：三、报告程序：n 发生上述情况后，要求填写报发生上述情况后，要求填写报表后表后 ，1010个工作日内以最快的形式个工作日内以最快的形式向所在地的不良反应监测中心报告向所在地的不良反应监测中心报告如有死亡要在如有死亡要在2424小时内以最快的形小时内以最快的形式报告式报告医疗器械不良反应事件报告表9医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表（SARS专用）填写说明专用）填写说明n报告来源：报告来源：n 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位n单位名称：单位名称：n联系地址联系地址 邮编邮编 n联系：联系：编码编码（省中心填写）医疗器械不良反应事件报告表10A、患者资料、患者资料1 1、患者姓名：、患者姓名：2 2、年龄：、年龄：3 3、性别：男性别：男 女女 4、预期治疗疾病、使用目的：预期治疗疾病、使用目的：预防感染或 治疗“非典”5 5、并发疾病：、并发疾病：呼吸窘迫，困难。
6 6、既往疾病：、既往疾病：医疗器械不良反应事件报告表11B、不良事件情况不良事件情况n7 7、事件后果、事件后果n 死亡死亡 （时间）（时间）n 危协生命危协生命 病情严重n 机体功能结构永久损伤机体功能结构永久损伤 如气管插管，不符合生理特点，造成气管永 久性损伤n 需要治疗避免永久损伤需要治疗避免永久损伤 如由于呼吸机障碍，致使病人长期缺氧，造成脑昏 迷，可能造成永久损伤，而需治疗医疗器械不良反应事件报告表12 未达到预期使用效果未达到预期使用效果 如注射泵，输液泵未达到所需速度；X线片不清楚感染感染SARS病毒病毒 由于手套、防护衣等破损造成人员感染皮肤过敏皮肤过敏 由于口罩、防护服等原材料不合格造成人员皮肤过敏虚脱虚脱 防护服质量问题造成人员虚脱其他其他医疗器械不良反应事件报告表13n8 8、事件发生日期：、事件发生日期：年年 月月 日日n9 9、事件报告日期：、事件报告日期：年年 月月 日日n1010、不良事件的发生地点：、不良事件的发生地点：医院医院 诊所诊所 家庭家庭 其他其他医疗器械不良反应事件报告表14n1111、事件的陈述：、事件的陈述：（至少包括器械使用（至少包括器械使用地点、使用目的、使用方法、使用情况、地点、使用目的、使用方法、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）采取的治疗措施、器械联合使用情况）医疗器械不良反应事件报告表15n如*医院发热病房抢救一名“非典”病人，气管插管后，连接呼吸机时，由于呼吸机的质量问题，致使病人延误治疗造成严重后果等n如由于手套、口罩、防护服等非正常破损造成医护人员受感染等医疗器械不良反应事件报告表16C、医疗器械情况n1212、产品名称、产品名称n1313、商品名称、商品名称n1414、生产企业名称、生产企业名称 生产企业地址生产企业地址 生产企业联系生产企业联系医疗器械不良反应事件报告表17n1515、注册证号：、注册证号：产品注册号 型号：型号：分体分体 联体（防护服）联体（防护服）规格：规格：材料（防护服、口罩）材料（防护服、口罩）产品编号：产品编号：批号批号医疗器械不良反应事件报告表18n1616、操作人员：、操作人员：专业人员专业人员 非专业人员非专业人员 患者患者 其他其他医疗器械不良反应事件报告表19n1717、有效期至：、有效期至：年年 月月 日日n1818、停用日期：、停用日期：年年 月月 日日n1919、植入日期（若植入）：、植入日期（若植入）：年年 月月 日日n2020、事件发生原因分析：、事件发生原因分析：是使用不当，还是确实由于质量问题所致。
医疗器械不良反应事件报告表20n2121、企业采取补救措施：、企业采取补救措施：n2222、器械目前状态：、器械目前状态：使用后使用后医疗器械不良反应事件报告表21D、不良事件评价不良事件评价n2323、省级、省级ADR中心意见陈述：中心意见陈述：n2424、国家、国家ADR中心意见陈述：中心意见陈述：n报告人：报告人：医师医师 技师技师 护士护士 其他其他n报告人签字：报告人签字：医疗器械不良反应事件报告表22 医疗器械不良事件群发报告表医疗器械不良事件群发报告表 (SARS专用)医疗器械不良反应事件报告表23n如发生因医疗器械所致的群发不良事件，应在10个工作日内尽快以或邮寄的形式向所在省（直辖市、自治区）药品不良反应监测中心报告医疗器械不良反应事件报告表24n商品名n通用名n规格n材料n生产单位n使用单位医疗器械不良反应事件报告表25n注册证号n生产批号n有效期n事件发生地点n使用人数n发生人数医疗器械不良反应事件报告表26n序号 姓名 性别 年龄 民族 1 王力 男 23 汉 2 王心 女 36 汉 3 赵红 女 41 满 4 李杰 男 34 回 5 刘星 男 25 回医疗器械不良反应事件报告表27n使用方法n使用时间(时间总计)n事件发生时间n不良反应表现(有关感染SARS、皮肤过敏、虚脱及其他表现)n事件结果（治愈、好转、有后遗症或死 亡）医疗器械不良反应事件报告表28n报告单位对事件分析意见：（至少包括本院医务人员感染SARS的情况，医疗器械使用情况、事件可能原因，相关原因）n上报单位n地址n报告日期n报告人n联系n省级中心（签章）：医疗器械不良反应事件报告表29 谢谢 谢谢。