药物分析名词解释药物(drugs)是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质药物分析(Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的 科学GLP药物非临床研究质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求含量测定药品(原料及制剂)中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的 绝对质量进行的测定称为含量测定药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关 国家协商编订凡例(General Notices)是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与质量检定有关的 共性问题的统一规定标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或ug)计，以国际标准品进行标定。
对照品化学药品标准物质常称为对照品精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量空白试验实验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果符号“ 1-10”系指固体溶质(1.0g)或液体溶质(1.0ml)的溶剂使成10ml等的溶液鉴别试验药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学和生物学方法来判断药物的真伪一般鉴别试验一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些灵敏的定性反 应，来鉴别药物的真伪灵敏度法系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现熔点系为结晶物质在一定压力(除另有说明外,均指大气压)下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，即从固态转变为液 态所对应的温度比旋度 在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。
吸收系数在给定的波长，溶剂和温度条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数最低检出量是指在一定条件下利用某反应检出某离子或官能团的最小量，用Pg表示最低检出浓度是指在一定条件下利用某反应检出某离子或官能团的最小量，用Pg表示杂质药物中存在的无治疗作用的，影响药物稳定性和疗效甚至对人体健康有害的物质纯度是指药物的纯净程度一般杂志是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，他们含量的高低与生产工艺水平密切相关，所 以也常常成为信号杂质特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为有关物质(related substances/compounds)，这类杂质随药物的不 同而不同杂质限量药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或百万分之几来表示干燥失重(loss on drying)主要检查药物中的水分及其他挥发性物质古蔡氏法(Gutzeit)金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的碑化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕 色的碑斑，与一定量标准碑溶液所生成的标准碑斑比较，判断供试品中碑盐是否符合限量规定。
炽灼残渣检查法(residue on ignition)炽灼残渣系指有机药物经碳化或挥发性无机药物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发 性无机杂质的硫酸盐炽灼残渣检查用于控制有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质有机溶剂残留量残留溶剂(residual solvents)是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机 溶剂高低浓度对比法高低浓度对比法(主成分自身对照法)先配制一定浓度的供试品溶液，然后稀释一定倍数得到另一低浓度溶液，作为对 照溶液将两种溶液点样，展开后，比较所得斑点改进普鲁士蓝法热分析法热分析（thermal analysis）是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系药瓶燃烧法系将分子中含有待测元素的有机物在充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为二氧化碳和水，而待测 元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中（多以酸根离子形式存在），以供待测元素的检查 或定量测定浓度校正因子（F）表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数滴定度系指每1 ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（mg）。
回收实验是“对照试验”的一种当所分析的试样组分复杂，不完全清楚时，向试样中加入已知量的被测组分，然后进行测定，检查被加 入的组分能否定量回收，以判断分析过程是否存在系统误差的方法所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率”，简称“回收率” 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得的结果之间的接近程度一般用标准偏差（SD）或相对标准 偏差（RSD）表示专属性是指其他成分（其他药物成分，杂质，降解产物，辅料等）存在的情况下，采用的鉴别方法能否正确地鉴别出被测物质的特性检测限（LOD）是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量定量限（LOQ）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其特定结果应具有一定准确度和精密度线性系指在设计的“范围”内，测定结果（响应值）与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度范围系指能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间耐用性是指测定条件发生小的变动时，测定结果收到的影响程度巴比妥类药巴比妥类药物均为巴比妥酸的衍生物，为环状酰脲类镇静催眠药主要由母核和取代基构成。
丙二酰脲反应丙二酰脲反应是巴比妥类药物母核的反应，因而是本类药物共有的反应，收载在chp附录3中“一般鉴别试验”项下，有 银盐反应和铜盐反应香草醛反应巴比妥类药物分子结构中，丙二酰脲基团中的氢比较活泼，可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应，生成棕红色产物胶束（micelle）胶束（micelles）在药剂学中是指，当表面活性剂的正吸附到达饱和后继续加入表面活性剂，其分子则转入溶液中，因 其亲油基团的存在，水分子与表面活性剂分子相互间的排斥力远大于吸引力，导致表面活性剂分子自身依赖范德华力相互聚集，形成亲油 基向内，亲水基向外，在水中稳定分散，大小在胶体级别的粒子水解后剩余滴定法利用阿司匹林酯结构在碱性溶液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸 滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液两部滴定法水解后剩余量滴定法的改进，系指测定过程分两步进行，第一步中和制剂中的酸性水解产物和酸性稳定剂，同时中和阿司匹 林的游离羧基，第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法双相滴定法采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进 行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。
重氮化耦合反应分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性8萘酚耦合生成有色 的偶氮染料溴量法盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采用溴量法测定含量，原理系药物分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基的邻对位 活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴羟肟酸铁盐反应含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色亚硝酸钠滴定法药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量 永停滴定法永停滴定法（dead-stoptitration），又称双安培滴定法（doubleamperometrictitration），或双电流滴定法，是根据滴定过程 中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法亚硝基铁氰化钠反应甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产 物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法吩嚷嗪类药物能阻断多巴胺受体，在保持意识清醒的情况下控制幻觉及妄想症等症状，主要用于治疗1型精神病，属于抗精神病药。
铈量法 也称硫酸铈法，是以Ce（SO4）2为标准溶液的氧化还原滴定酸性染料比色法是针对生物碱药物，在一定的PH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法特别适 用于少量供试品，尤其是小剂量药物制剂的定量分析，具有一定的专属性和准确度萃取后分光光度法Vitali反应该鉴别反应系托烷生物碱类的特征反应，原理是阿托品，莨菪碱等莨菪烷类生物碱结构中的酯键水解后生成莨菪酸，经发烟 硝酸加热处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾的醇溶液和固体氢氧化钾作用脱羧，转化成具有共轭结构的阴离子而显深紫色绿奎宁反应 奎宁为6位含氧喹啉衍生物，可以发生绿奎宁反应（thalleiopuin reaction）反应机制是6位含氧喹啉，经氯水（或溴水） 氧化氯化，再以氨水处理缩合，生成绿色的二醍基亚胺的铵盐香草醛反应 香草醛硫酸溶液又称硫酸香兰素显色剂，很多物质，如有机酸，挥发油，甾醇，萜类等，都可与之产生显色反应原理为使 羧基脱水，增加双键结构，再经过双键位移，双分子缩合等反应生成共轭双键系统，又在酸作用下形成阳碳离子盐而显色，是一种通用显 色剂离子对高效液相色谱离子对试剂三氯化锑反应（carr-price反应）维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，其机制维生素A和氯化 锑中存在的亲电试剂氯化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。
三点校正法对于维生素A杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸光度下降物质对光吸收呈加 和性的原理效价（IU/g） 效价系指每克供试品中所含维生素A的国际单位数（IU/g）硫色素反应维生素B1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇等），显蓝色荧光该法为检测B1的专 属性反应2.6-二氯靛酚反应2.6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色 的酚亚胺三氯化铁联吡啶反应维生素E在碱性条件下，水解生成游离的生育酚，生育酚经乙醚提取后，可被FeCl3氧化成对-生育醍，同时三价铁 离子被还原为二价铁离子，二价铁离子与联吡啶生成红色的配位离子甾体激素类药物甾体激素类药物均具有环戊烷并多氢菲的母核，其基本骨架及位次编号如下图所示，按C10，C13, C17位取代基的不同， 分为雄甾烷，雌甾烷，和孕甾烷其他甾体在原料药中引入的合成原料，中间体，异构体以及降解产物等结构类似的杂质异烟肼比色法甾体激素C3-酮基及其他位置上 的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近具有最大吸收。
四氮唑比色法用于皮质激素药物含量测定的方法皮质激素类药物的C17-a-醇酮基有还原性，可以还原四氮唑盐成有色甲*，此显色反 应可用于皮质激素类药物的含量测定Kober反应比色法柯柏（kober）反应是指雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素类药物含量的灵敏 测定抗生素类药物是临床上常用的一类重要药物，临床使用的抗生素主要由生物合成，经过发酵和提纯两步制得，也有少数是利用化学合成 或半合成的方法制得8—内酰胺类药物这类抗生素的化学结构中都含有一个四元的内酰胺环，属于这类抗生素的有青霉素，头孢菌素以及他们的衍生物氨基糖昔类药物其化学结构都是以碱性环几多元醇为昔元，与氨基糖缩合而成的昔，故称为氨基糖昔类抗生素麦芽酚反应此为链霉素的特征反应链霉素在碱性溶液中，链霉糖经分子分子重排使环扩大形成六元环，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在 消除链霉胍生成麦芽酚（a-甲基-8-羟基-Y-吡喃酮），麦芽酚与高铁离子在微酸性溶液中形成紫红色配位化合物坂口反应此为链霉素水解产物链霉胍的特有反应，本品水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉胍，链霉胍和8-羟基喹啉（a-萘酚）分别 同次溴酸钠反应，各自产物再相互作用生成橙红色化合物。
高分子杂质系指药物中分子量大于药物本身的杂质的总称标示量指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来重量差异系指按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异崩解时限（disintegration ）系指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶 囊壳外，全部通过筛网含量均匀度（content uniformity ）系指小剂量或单剂量的固体制剂，半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程 度溶出度（dissolution）系指在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出道德速率和程度释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度热原热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质细菌内毒素细菌内毒素，英文称作Endotoxin，是G-菌细胞壁个层上的特有结构，内毒素为外源性致热原，它可激活中性粒细胞等，使 之释放出一种内源性热原质，作用于体温调节中枢引起发热细菌内毒素的主要化学成分为脂多糖生化药物生化药物是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或生物技术制备 或重组。
基因工程药物基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后讲控制该蛋白合成的基因取出来，经过一系列基因操 作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞 不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物在医学和兽医学中应用正逐步推广安全性检查药品的安全性系指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应理化分析法化学分析法和仪器分析法酶法酶分析法是一种生物药物分析方法酶分析法在生物药物分析中的应用主要有两个方面：第一，以酶为分析对象，根据需要对生物 药物生产过程中所使用的酶和生物药物样品所含的酶进行酶的含量或酶活力的测定，称为酶分析法；第二，利用酶的特点，以酶作为分析 工具或分析试剂，用于测定生物药物样品中用一般化学方法难于俭测的物质，如底物、辅酶、抑制剂和激动剂（活化剂）或辅助因子含量的 方法称为酶法分析电泳法利用溶液中带有不同量的电荷的阳离子或阴离子，在外加电场中以不同的迁移速度向电极移动，而达到分离目的的分析方法生物检定法生物检定法（英文：Bioassay），也称作生物鉴定及生物检验，是用以测定某生物或生物性材料对外来化合物的刺激之反应， 藉以定性测试该化学药剂是否具有活性，或定量地测定适当的药量。
生物检定法是生物学、医学、特别是毒理学的重要内容和基础，在研 究新药的过程中，生物检定法起了关键性的作用酶活力酶活力（enzyme activity）也称为酶活性，是指酶催化一定化学反应的能力酶的活性单位酶的活性单位指在一定的作用条件下，酶促反应中单位时间内作用物的消耗量或产物的生成量酶的比活性在特定条件下，单位重量（mg）蛋白质或RNA所具有的酶活力单位数中药中药即中医用药，为中国传统中医特有药物中药按加工工艺分为中成药、中药材中药制剂中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、 散剂、膏剂等中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析方法，研究中药材和饮片，提取物和中药制剂质量的一门科学，是药物分析学科的 一个重要部分，也是药物分析学科中一个独具特色的分支科学GAP中药材生产质量管理规范总灰分灰分是指一种物质中的固体无机物的含量酸不溶性灰分灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分其中主要包括SiO2等非金属氧化物、酸不溶性金 属氧化物如AlO3等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等甲苯法本法适用于含挥发性成分的药品，本法是利用水可以与甲苯在69.3C共沸蒸出，收集馏出液，待分层后由刻度管测定出所含水的 量。
药品质量标准 把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法，就是药品质量标 准新药INN国际非专利药名吸收系数在给定波长，溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数相对密度物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比符号为d，无量纲量折光率折光率是有机化合物最重要的物理常数之一，它能精确而方便地测定出来，作为液体物质纯度的标准，它比沸点更为可靠折光 率也用于确定液体混合物的组成。