条款条款内容容实施要点点04011是否建立立了与产产品相适适应的质质量管理理机构1、 依据公司司生产的的产品要要求建立立企业组组织机构构2、 发布组织织机构设设置文件件或在质质量手册册中建立立企业组组织结构构图及质质量管理理体系的的结构图图04022是否用文文件的形形式明确确规定了了质量管管理机构构各职能能部门和和人员的的职责和和权限，以以及相互互沟通的的关系1、明确确企业内内部各相相关机构构职责和和权限，并并以文件件的形式式规定（岗岗位职责责）2、质量量体系文文件中应应明确各各部门工工作之间间的接口口关系3、相互互沟通和和接口关关系应与与质量管管理体系系职能分分配表一一致*04003生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人是否没没有互相相兼任1、以企企业文件件形式下下发生产产和质量量管理部部门负责责人任命命书2、生产产和质量量管理过过程中应应按规定定的职责责和权限限开展工工作（相相关执行行文件//记录签签字 应应在职责责范围内内）*04004质量管理理部门是是否具有有独立性性，是否否能独立立行使保保持企业业质量管管理体系系正常运运行和保保证产品品质量符符合性的的职能1、 质量手册册或职责责和权限限规定文文件中应应明确规规定质量量部门的的职责内内容2、 进货检验验、过程程检验（巡巡检）、出出厂检验验报告的的签字人人应为质质量管理理部门的的人员3、 相关产品品质量管管理记录录应由质质量部门门人员签签字确认认05011企业负责责人是否否制定了了质量方方针，方方针是否否表明了了在质量量方面全全部的意意图和方方向并形形成了文文件。
1. 企业负责责人应以以文件的的形式颁颁布质量量方针2. 结合管理理评审活活动开展展对质量量方针的的评审05022生产企业业负责人人是否制制定了质质量目标标，在相相关职能能和层次次上进行行了分解解，质量量目标是是否可测测量，可可评估是是否把目目标转换换成可实实现的方方法或程程序1、 应建立形形成文件件的质量量目标2、 质量目标标内容应应在质量量方针的的框架下下制定3、 各部门质质量目标标应具有有可操作作性，可可测量性性，并要要有具体体的实施施措施，计计算方法法，考核核方法05033是否配备备了与质质量方针针、质量量目标相相适应，能能满足质质量管理理体系运运行和生生产管理理的需要要的人力力资源、基基础设施施和工作作环境检检查企业业所配备备资源符符合要求求的记录录）1、 人员花名名册及人人员配置置情况2、 人力资源源状况进进行评估估3、 生产设备备及相关关工装清清单/台台帐4、 测量设备备的清单单/台帐帐05044是否制定定了进行行管理评评审的程程序文件件，制定定了定期期进行管管理评审审的工作作计划，并并保持了了管理评评审的记记录由由管理评评审所引引起的质质量管理理体系的的改进是是否得到到实施并并保持。
1. 应制定管管理评审审的程序序文件2. 应制定管管理评审审计划（每每年至少少一次）3. 评审输入入应包括括：内审审/外审审审核结结果、顾顾客的反反馈，过过程业绩绩和产品品符合性性、预防防和纠正正措施的的状况、以以往管理理评审跟跟踪措施施、可能能影响质质量管理理体系的的变更、改改进的建建议、法法律/法法规的要要求4. 评审输出出应包括括：保持持质量管管理体系系及其过过程有效效性所需需的改进进、与顾顾客要求求有关的的产品的的改进、资资源需求求05055相关法律律、法规规是否规规定有专专人或部部门收集集，在企企业是否否得到有有效贯彻彻实施检检查相关关记录或或问询以以证实贯贯彻的有有效性）1、 应明确相相关法律律法规文文件的收收集部门门/收集集人2、 应建立企企业法律律法规文文件的清清单（外外来文件件）确保保为有效效版本3、 在企业内内部通过过宣传、培培训等形形式贯彻彻相关法法律法规规4、 保存相关关法律法法规文件件的培训训学习记记录06011是否在管管理层中中指定了了管理者者代表，并并规定了了其职责责和权限限1、 下发管理理者代表表任命书书，可有有管理层层人员兼兼任2、 明确管理理者代表表的各项项职责：：YY//T02287中中5.55..22要求07011是否规定定了生产产、技术术和质量量管理部部门负责责人应具具备的专专业知识识水平、工工作技能能、工作作经历的的要求。
1、 建立各类类岗位工工作人员员的任职职条件要要求（教教育背景景、专业业知识、工工作技能能、工作作经历）2、 任职条件件应与产产品结构构和企业业规模相相适宜07022是否制定定了对生生产、技技术和质质量管理理部门负负责人进进行考核核、评价价和再评评价的工工作制度度检检查相关关评价记记录，证证明相关关管理人人员的素素质达到到了规定定的要求求）1、 制定相关关人员考考核评价价和再评评价的文文件评评价范围围包括：：—工作能能力—团队精精神—专业技技能—奉献精精神—责任心心/事业业心2、 保存相关关年度考考核、评评价和再再评价记记录07033动物源性性医疗器器械和同同种异体体医疗器器械的生生产、技技术和质质量管理理部门的的负责人人是否具具有相应应的专业业知识（生生物学、生生物化学学、微生生物学、免免疫学等等）生生产和质质量管理理部门负负责人是是否具有有三年以以上该类类医疗器器械生产产和质量量管理实实践经验验，是否否对生产产中遇到到的实际际问题做做出科学学判断，并并履行职职责检检查学历历证书、相相关培训训证明等等材料复复印件）（植入物物专用要要求）11、动物物源性和和同种异异体产品品生产技技术质量量负责人人相关的的专业资资质证书书、学历历证书、培培训证书书2、结合合企业人人力资源源管理的的要求，评评价生产产、技术术质量负负责人的的综合素素质和相相关背景景08011是否确定定影响医医疗器械械质量的的岗位，规规定这些些岗位人人员所必必须具备备的专业业知识水水平（包包括学历历要求）、工工作技能能、工作作经验。
与无菌菌08002相同同）1、 识别影响响产品质质量的岗岗位，下下发岗位位设置文文件2、 明确岗位位设置//任职条条件要求求3、 建立员工工档案、保保存相关关人员的的学历证证书或资资质证书书等08022是否对从从事这些些岗位工工作人员员进行以以下方面面的教育育和培训训并保持持能表明明员工所所具有能能力的记记录：11.工作作的性质质；2..健康、安安全和环环境规章章；3..质量方方针和其其它内部部方针；；4.员员工的职职责和与与员工相相关的程程序和作作业指导导书植入物物专用要要求）1、 建立影响响质量岗岗位人员员的教育育培训计计划2、 设置岗位位工作文文件，明明确上述述相关人人员的工工作职责责和接口口关系3、 保存对上上述人员员进行培培训的记记录08033是否为在在特殊环环境条件件或受控控条件下下工作的的人员提提供特殊殊的培训训植入物物专用要要求）1、 识别植入入产品的的特殊或或受控工工作环境境范围2、 针对特殊殊或受控控工作环环境的要要求，制制定特殊殊的培训训计划3、 保存相关关的培训训活动记记录08044是否对从从事在特特殊环境境或受控控条件岗岗位工作作的人员员，进行行进一步步的资格格鉴定，证证明其胜胜任该项项工作（如如激光操操作、焊焊接等岗岗位是否否有上岗岗证等），是是否对未未满足要要求的采采取相应应的措施施。
植入物物专用要要求）1、 建立特殊殊或受控控条件岗岗位工作作人员职职责，并并进行资资格考评评鉴定，合合格后持持证上岗岗2、 保存相关关的资格格考评、培培训或再再培训的的记录08055是否对从从事动物物源性医医疗器械械和同种种异体医医疗器械械制造的的全体人人员（包包括清洁洁人员、维维修人员员），根根据其生生产的产产品和所所从事的的生产操操作性质质进行专专业（卫卫生学、微微生物学学等）和和安全防防护培训训植入物物专用要要求）1、 制定公司司产品制制造全体体人员的的产品知知识培训训规划2、 编制并提提供产品品专业知知识培训训教材3、 实施并保保存相关关人员的的培训活活动记录录08066是否规定定了对从从事影响响产品质质量的工工作人员员进行相相关的法法律法规规和基础础理论知知识及专专业操作作技能、过过程质量量控制技技能、质质量检验验技能培培训的制制度检检查相关关记录证证实相关关技术人人员经过过了规定定的培训训与无菌菌08001相同同）1、建建立员工工培训考考核管理理制度和和年度培培训计划划书，内内容包括括：—相关法法律、法法规—产品知知识、专专业技能能—质量管管理，质质量控制制—其它2、保存存相关培培训过程程实施记记录和培培训效果果评估记记录08077对生产操操作和质质量检验验岗位的的操作人人员，特特别是关关键工序序和特殊殊岗位操操作人员员和质量量检验人人员是否否制定了了评价和和再评价价制度。
检检查评价价记录证证实相关关技术人人员能够够胜任本本职工作作）（与无菌菌08003相同同）1、 对企业关关键/特特殊工序序及检验验人员进进行培训训2、 建立对关关键/特特殊工序序及检验验人员考考核制度度，并明明确评价价与再评评价方法法3、 保存对上上述人员员培训和和评价记记录08088进入洁净净区的人人员是否否进行卫卫生和微微生物学学基础知知识、洁洁净技术术方面的的培训及及考核与无菌菌08004相同同)1、制制定洁净净区工作作人员环环境卫生生、微生生物基础础知识及及洁净技技术培训训计划2、参照照YY000333-20000标标准要求求，对相相关人员员进行环环境卫生生、洁净净技术知知识培训训3、保存存对相关关人员进进行培训训考核的的记录*09001厂房规模模与所生生产的医医疗器械械的生产产能力、产产品质量量管理和和风险管管理的要要求是否否相适应应检检查相关关记录证证实达到到了相关关要求）（无菌与与植入相相同）11、参照照YY000333附录BB的要求求，提供供生产设设施条件件和相应应的洁净净度级别别与产品品质量控控制要求求相适应应评估报报告2、评估估产品实实现过程程的风险险，制定定并实施施降低风风险措施施3、提供供厂房、仓仓储、灭灭菌、质质检等区区域平面面布置图图*09002生产设备备（包括括灭菌设设备、工工艺装备备）的能能力（包包括生产产能力、运运行参数数范围、运运行精度度和设备备完好状状态）是是否与产产品的生生产规模模和质量量管理要要求相符符合。
无菌与与植入相相同）11、编制制企业生生产规模模和工序序生产能能力评估估报告，确确认企业业生产规规模匹配配能力2、建立立生产设设备台帐帐和单一一机台重重要设备备档案3、生产产设备、工工艺配置置应满足足产品质质量实现现过程的的控制要要求4、按照照设备维维护保养养计划要要求，进进行设备备三级保保养5、保存存设备安安装、验验收、维维修、调调试和保保养记录录09033原料库、中中间产品品存放区区（或库库）和成成品库的的储存环环境是否否能满足足产品生生产规模模和质量量控制的的要求无菌与与植入相相同）1、 提供原辅辅材料库库、中间间库、成成品库平平面布置置图2、 库房产品品的贮存存条件和和产品防防护应按按YY000333-20000标标准要求求执行3、 保存库房房环境条条件控制制和卫生生管理过过程记录录09044是否具有有与所生生产的医医疗器械械相适应应的检验验室如如需要，企企业是否否根据留留样的目目的进行行留样检检验场地地是否与与生产规规模相适适应1、确定定植入物物产品的的留样范范围和留留样要求求；提供供检验室室和留样样室平面面图、及及面积、环环境（如如菌检室室环境）情情况2、应有有化验室室、物理理室、仪仪器室（计计量室）、生生物室、留留样室等等区域3、生物物实验室室的布局局应满足足相应洁洁净级别别控制要要求*09005企业所具具备的检检验和试试验仪器器设备及及过程监监视设备备能否满满足产品品生产质质量控制制和质量量管理体体系运行行监视和和测量的的需要，这这些仪器器或设备备的数量量是否与与生产规规模相适适应。
无菌与与植入相相同）1、 提供监视视和测量量装置、计计量检测测仪器清清单/台台帐2、 编制检验验和试验验装置与与产品工工序过程程和质量量监控能能力是否否满足评评估报告告09066上述基础础设施（包包括生产产设备和和检验仪仪器）的的维护活活动或缺缺少这种种维护活活动可能能影响产产品质量量时，是是否建立立对维护护活动的的文件要要求文文件是否否至少包包括维护护的频次次、维护护的方法法、维护护的记录录等要求求检检查维护护活动的的记录，证证实维护护活动的的有效性性）(无菌与与植入相相同)1、 制定生产产设施的的维护保保养规定定，包括括维护频频次、维维护方法法）2、 提供基础础设施外外包维护护协议或或技术要要求（如如净化厂厂房维护护）3、 保存基础础设施维维护保养养记录和和测试记记录10011若工作环环境条件件对产品品质量可可能产生生不利影影响，是是否对工工作环境境条件提提出定量量和定性性的控制制要求，实实施控制制后是否否达到要要求无菌与与植入相相同）1、 明确企业业内部需需要控制制的工作作环境范范围2、 参照YYY00333-220000标准制制定工作作环境控控制要求求3、 保存工作作环境控控制过程程记录（可可证实性性材料）10022若工作环环境条件件对产品品质量可可能产生生不利影影响，是是否具有有监视和和保持工工作环境境所需的的设施、设设备、资资源和文文件。
是是否评价价每一个个重要参参数、指指示项或或控制项项，以确确定其失失控可能能增加的的风险若若需要，是是否确保保产品所所处环境境的可追追溯性无菌与与植入相相同）1、 依据环境境控制规规定，配配备相应应的环境境控制设设备、资资源并制制定相关关控制文文件2、 保存环境境监测记记录3、 根据生产产过程控控制相关关记录，追追溯相关关生产环环境控制制记录4、 评估监视视测量装装置失效效导致环环境不合合格可能能造成产产品在使使用中的的风险10033如果结果果的输出出不能被被验证，企企业是否否对环境境控制系系统进行行确认，是是否进行行定期检检查以验验证该环环境系统统正确的的运行无菌与与植入相相同）1、 编制工作作环境控控制系统统过程确确认方案案/报告告2、 按规定的的周期对对环境控控制系统统进行确确认与再再确认3、 保存相关关环境控控制验证证确认记记录11011生产环境境是否整整洁，是是否无积积水和杂杂草检检查地面面、道路路平整情情况及减减少露土土、扬尘尘的措施施和厂区区的绿化化，以及及垃圾、闲闲置物品品等的存存放情况况） （无菌与与植入相相同）1、 厂区布局局应符合合YY000333-20000标标准要求求2、 产区环境境条件应应整洁，绿绿化植物物不应产产生花粉粉，垃圾圾、闲置置物品存存放在偏偏僻区域域。
不得得有积水水和杂草草及蚊虫虫滋生地地11022生活区、行行政区和和辅助区区布局是是否合理理，是否否不会对对洁净室室（区）造造成污染染无菌与与植入相相同)1、 提供厂区区平面布布置图2、 生产区、生生活区、行行政区及及辅助区区布局应应合理3、 产区内人人流、物物流应分分开，周周围环境境不应对对净化厂厂房造成成污染11033是否有空空气或水水等的污污染源，是是否远离离交通干干道、货货场等检检查企业业所在地地周围的的自然环环境和卫卫生条件件）（无菌与与植入相相同）1、 企业周围围环境应应良好，不不得有化化工废气气、废水水等污染染源2、 洁净车间间主厂房房应远离离交通干干道大于于50米米3、 洁净车间间的进风风口应设设置在相相对上风风口12011是否根据据所生产产无菌医医疗器械械的质量量要求，分分析、识识别并确确定了应应在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程无菌与与植入相相同)11、提供供与产品品质量、工工艺流程程及产品品预期用用途相适适应的洁洁净区工工艺流程程图）2、洁净净区级别别或清洁洁区应与与产品要要求相适适宜*12002洁净室（区区）的洁洁净度级级别是否否符合《实实施细则则》中“附录”的要求求。
无菌与与植入相相同)11、提供供第三方方检测机机构环境境检测报报告2..保存企企业内部部环境检检测记录录12044不同洁净净度级别别洁净室室（区）之之间是否否有指示示压差的的装置，压压差指示示数值是是否符合合规定要要求，相相同洁净净度级别别洁净室室间的压压差梯度度是否合合理1、 （与无菌菌12003相同同）1、按不不同区域域要求安安装压差差指示装装置提供供不同区区域压差差检测记记录13011洁净室（区区）是否否按生产产工艺流流程合理理布局，是是否有交交叉往复复的现象象，洁净净室（区区）空气气洁净度度是否从从高到低低由内向向外布置置，人流流、物流流走向是是否合理理无菌与与植入相相同）1、 提供洁净净区域平平面布置置图2、 人流、物物流布局局应合理理3、 确认洁净净区气流流组织形形式4、 加工区域域应设置置在相对对上风口口，物资资堆放应应不影响响送回风风13022同一洁净净室（区区）内或或相邻洁洁净室（区区）间的的生产操操作是否否会产生生交叉污污染；不不同级别别的洁净净室（区区）之间间是否有有气闸室室或防污污染措施施，零配配件的传传送是否否通过双双层传递递窗，压压差梯度度是否合合理 （无无菌与植植入相同同）1、 洁净区内内不应产产生交叉叉污染，不不同区域域应有防防污染措措施，工工位器具具不得混混用2、 采用双层层传递窗窗，控制制压差3、 提供洁净净区域环环境检测测报告13033洁净室（区区）的温温度和相相对湿度度是否符符合产品品生产工工艺的要要求。
无菌与与植入相相同）1、 在洁净区区或清洁洁区区域域配置温温、湿度度计2、 保存温湿湿度监控控记录14011生产厂房房是否有有防尘、防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施无菌与与植入相相同）1、洁净净室内应有有防尘、防防昆虫等等设施（电电子灭虫虫灯，门门厅帘）2、保存存环境清清洁和防防虫害实实施检查查记录14022洁净室（区区）的墙墙面、地地面、顶顶棚表面面是否平平整、光光滑、无无裂缝，无无霉迹，各各接口处处是否严严密，无无颗粒物物脱落，不不易积尘尘，便于于清洁，耐耐受清洗洗和消毒毒无菌与与植入相相同）1、 洁净区的的装饰材材料应满满足洁净净要求，耐耐清洗消消毒2、墙面面、地面面、顶棚棚等表面面不应有有裂缝，无无脱落物物，采用用圆形拐拐角，且且不宜积积尘14033洁净室（区区）内的的门、窗窗和安全全门是否否密封1、 洁净区域域内不宜宜采用木木质门框框2、 洁净区与与外部应应采用双双层固定定窗3、 按洁净室室设计规规范要求求设置安安全门，并并采用双双层玻璃璃15011洁净室（区区）内使使用的压压缩空气气等工艺艺用气是是否有气气体净化化处理装装置，其其原理和和结构是是否能满满足所生生产无菌菌医疗器器械的质质量要求求。
无菌与与植入相相同）1、 提供压缩缩空气装装置结构构设计原原理图2、 使用压缩缩空气场场所应有有相应的的装置15022与产品使使用表面面直接接接触的工工艺用气气对产品品质量的的影响程程度是否否经过验验证，是是否按文文件规定定进行控控制并记记录无菌与与植入相相同）1、 编制压缩缩空气验验证方案案2、 保存压缩缩空气验验证过程程记录并并形成报报告3、 制定压缩缩空气检检验作业业指导书书16011是否有洁洁净室（区区）工艺艺卫生管管理文件件和记录录，工艺艺卫生管管理文件件是否包包含下列列内容：：1.设设备清洁洁规定；；2.工工装模具具清洁规规定；33.工位位器具清清洁规定定；4..物料清清洁规定定；5..操作台台、场地地、墙壁壁、顶棚棚清洁规规定；66.清洁洁工具的的清洁及及存放规规定；77.洁净净室（区区）空气气消毒规规定；88.消毒毒剂选择择、使用用的管理理规定无菌与与植入相相同）1、 制定洁净净区相关关的管理理制度2、 保存相关关管理制制度实施施过程记记录16022洁净室（区区）内是是否使用用无脱落落物、易易清洗、消消毒的清清洁卫生生工具，不不同洁净净室的清清洁工具具是否无无跨区使使用情况况，是否否有专用用的洁具具间，洁洁具间是是否不会会对产品品造成污污染。
无菌与与植入相相同）1、 明确标识识各区域域工位器器具使用用范围2、 专用洁具具间的设设施条件件应符合合洁净区区控制要要求16033是否执行行消毒剂剂管理文文件，是是否评价价其有效效性所所用的消消毒剂或或消毒方方法是否否不对设设备、工工艺装备备、物料料和产品品造成污污染消消毒剂品品种是否否定期更更换，防防止产生生耐药菌菌株无菌与与植入相相同）1、 针对初始始污染菌菌检测结结果，确确定使用用相应的的消毒剂剂2、 制定并执执行洁净净区消毒毒剂使用用管理规规定3、 对各类消消毒剂进进行消毒毒效果的的有效性性评价（参参照GBB159980；；GB1159881标准准）17011是否有洁洁净室（区区）检（监监）测的的文件规规定无菌与与植入相相同）1、 按YY000333-20000要要求制定定洁净区区域监测测的作业业指导书书2、 保存洁净净区环境境检测记记录17022对洁净室室的检（监监）测是是否进行行了静态态或动态态测试（注注：监测测要求见见YY000333《无菌菌医疗器器械器具具生产管管理规范范》等）无菌与与植入相相同）1、 分别进行行洁净室室的静态态与动态态的环境境检测2、 保存洁净净室的静静态与动动态的环环境检测测记录17033是否有产产品微生生物污染染和微粒粒污染监监视和验验证的文文件规定定和监视视记录及及趋势分分析。
无菌与与植入相相同）1、 制定产品品初始污污染菌检检测规定定2、 提供洁净净车间静静态和动动态环境境检测报报告，并并保存相相关记录录3、 利用统计计技术进进行趋势势分析17044如洁净车车间的使使用不连连续，是是否在每每次的使使用前做做全项的的监测无菌与与植入相相同）1、 明确洁净净室不连连续使用用的时间间范围2、 提供生产产间隔后后的洁净净区全项项目检测测报告18011是否建立立对人员员健康的的要求，并并形成文文件无菌与与植入相相同）1、 建立相关关人员清清洁卫生生的管理理文件2、 明确人员员日常清清洁卫生生的各项项要求（如如经常洗洗澡、理理发、修修剪指甲甲等）18022是否制定定人员卫卫生管理理文件和和洁净室室（区）工工作守则则植入物物专用要要求）1、 提供人员员卫生管管理文件件2、 提供洁净净室各类类人员工工作守则则或管理理文件18033是否建立立了工作作人员健健康档案案与无菌菌18002相同同）1、按规规定要求求每年对对与产品品直接接接触的工工作人员员进行健健康体检检2、工作作人员健健康档案案18044直接接触触物料和和产品的的操作人人员是否否每年至至少体检检一次与无菌菌18003相同同）1、 对洁净区区内员工工进行健健康体检检2、 提供和保保存相关关员工年年度健康康体检报报告或记记录18055是否有措措施防止止传染病病、皮肤肤病患者者和体表表有伤口口者从事事直接接接触产品品的工作作。
与无菌菌18004相同同）1、 制定企业业员工健健康管理理文件2、 保存相关关员工健健康档案案记录19011是否建立立对人员员服装的的要求，并并形成文文件与无菌菌19001相同同）1、 制定洁净净工作服服和无菌菌工作服服管理文文件2、 应明确两两种工作作服的不不同要求求（参照照YY//T05506..1,YYY/TT050067标标准）19022是否制定定了洁净净工作服服和无菌菌工作服服的管理理文件19033洁净工作作服和无无菌工作作服是否否选择质质地光滑滑、不产产生静电电、不脱脱落纤维维和颗粒粒性物质质的材料料制作与无菌菌19002相同同）1、 相关文件件中应明明确对洁洁净工作作服和无无菌工作作服的材材质要求求2、 通过采购购验收记记录和实实物确认认应符合合要求19044洁净工作作服和工工作帽是是否有效效遮盖内内衣、毛毛发，对对于无菌菌工作服服还能包包盖脚部部，并能能阻留人人体脱落落物与无菌菌19003相同同）1、 明确洁净净区不同同级别工工作服型型式要求求；2、 确认工作作服型式式是否符符合要求求19055不同洁净净度级别别洁净室室（区）使使用的洁洁净工作作服是否否定期在在相应级级别洁净净环境中中分别清清洗、干干燥和整整理，并并区别使使用。
与无菌菌19004相同同）1、 制定不同同级别洁洁净区使使用的工工作服清清洗要求求和整理理要求2、 保存不同同洁净区区工作服服清洗记记录20011是否建立立对人员员清洁的的要求，并并形成文文件无菌与与植入相相同）1、 建立相关关人员清清洁卫生生的管理理文件2、 明确人员员日常清清洁卫生生的各项项要求（如经常常洗澡、理理发、修修剪指甲甲等）20022企业是否否制定了了进入洁洁净室（区区）人员员的净化化程序无菌与与植入相相同）1、 建立进入入洁净室室人员净净化程序序规定文文件2、 提供人员员净化流流程示意意图20033洁净区的的净化程程序和净净化设施施是否达达到人员员净化的的目的无菌与与植入相相同）1、 提供净化化厂房设设施装置置台账2、 提供整个个净化系系统对人人员的净净化效果果验证评评估报告告；（可可采用对对人员在在净化区区内连续续工作时时间内初初始污染染菌检测测的方法法来评估估）20044洁净室（区区）的工工作人员员是否按按规定穿穿戴洁净净工作服服、帽、鞋鞋和口罩罩无菌与与植入相相同）1、在相相关文件件中明确确洁净区区工作服服穿戴要要求2、洁净净区现场场操作人人员应按按规定执执行20055洁净室（区区）内裸裸手接触触产品的的操作人人员是否否每隔一一定时间间对手再再进行一一次消毒毒。
无菌与与植入相相同）1、 规定员工工手清洁洁消毒的的要求2、 提供员工工手消毒毒方法验验证方案案、报告告3、 保存手消消毒液配配制记录录和员工工手消毒毒检测记记录21011是否确定定了整个个生产和和辅助过过程中所所用工艺艺用水的的种类和和用量无菌与与植入相相同）1、提供供工艺用用水种类类和用量量要求的的评估报报告2、保存存工艺用用水验证证报告和和记录*21002工艺用水水的输送送或传递递是否能能防止污污染若若产品的的加工过过程需要要工艺用用水时，是是否配备备了工艺艺用水的的制备设设备，并并且当用用量较大大时通过过管道输输送到用用水点是是否按规规定对工工艺用水水进行检检测无菌与与植入相相同）1、工艺艺用水设设施应满满足防止止污染的的要求2、传输输管道应应采用无无毒PVVC或不不锈钢制制作3、在工工艺用水水输送系系统上确确定3--4个取取样点并并取样检检测*21003若水是最最终产品品的组成成成分时时，是否否使用符符合《药药典》要要求的注注射用水水；对于于直接或或间接接接触心血血管系统统、淋巴巴系统或或脑脊髓髓液或药药液的无无菌医疗疗器械，末末道清洗洗是否使使用符合合《药典典》要求求的注射射用水或或用超滤滤等其它它方法产产生的无无菌、无无热原的的同等要要求的注注射用水水；与人人体组织织、骨腔腔或自然然腔体接接触的无无菌医疗疗器械，末末道清洗洗用水是是否使用用符合《药药典》要要求的纯纯化水；；其它植植入性医医疗器械械末道清清洗用水水是否使使用符合合《药典典》要求求的纯化化水。
植入物物专用要要求）1、 应按产品品的预期期用途确确定相应应的工艺艺用水要要求2、 提供相关关工艺用用水水质质验证和和日常检检测报告告22011是否有工工艺用水水管理规规定和记记录无菌与与植入相相同）1、 制定工艺艺用水管管理规定定2、 保存工艺艺用水检检测记录录22022工艺用水水的储罐罐和输送送管道是是否是用用不锈钢钢或其他他无毒材材料制成成，工艺艺用水的的储罐和和输送管管道是否否定期清清洗、消消毒并进进行记录录无菌与与植入相相同）1、 工艺用水水储罐和和输送管管道材质质应采用用不锈钢钢或无毒毒PVCC或其它它规定要要求2、 明确定期期清洗消消毒的方方法和要要求，保保存相关关记录23011对在生产产或使用用中活性性物质、灭灭活物质质的污染染（包括括热原）对对产品产产生重要要影响的的植入性性医疗器器械，是是否对工工作环境境进行控控制，此此类产品品的生产产和包装装是否在在有规范范要求的的、可控控的环境境下进行行植入物物专用要要求）1、 对生产或或使用的的环境进进行评估估，监测测环境中中活性微微生物的的状态，确确定该类类产品生生产环境境的洁净净要求2、 建立此类类产品的的生产和和包装作作业指导导书。
控控制相应应的生产产和包装装环境要要求3、 提供可证证实性文文件，保保存环境境监测评评价记录录23022对非无菌菌植入性性医疗器器械或使使用前预预期灭菌菌的医疗疗器械，如如果通过过确认的的产品清清洁、包包装过程程，能将将污染降降低并保保持一致致的控制制水平，是是否建立立一个受受控的环环境来包包含该确确认的清清洁和包包装过程程植入物物专用要要求）1、 确定非无无菌植入入性医疗疗器械或或使用前前预期灭灭菌的医医疗器械械类别2、 建立此类类产品的的清洁和和包装作作业指导导书确确定相应应包装环环境控制制要求24011是否对受受污染或或易于污污染的产产品进行行控制1、 制定对此此类产品品进行控控制的文文件2、 保存控制制的记录录24022是否对受受污染或或易于污污染的产产品、工工作台面面或人员员建立搬搬运、清清洁和除除污染的的文件1、 制定此类类产品的的搬运文文件，工工作台面面和人员员的清洁洁、除污污染文件件2、 保持相关关清洁、除除污记录录25011是否建立立质量管管理体系系并形成成文件，并并且予以以实施和和保持质质量管理理体系文文件是否否包括以以下内容容：1..形成文文件的质质量方针针和质量量目标；；2.质质量手册册；3..本细则则所要求求的形成成文件的的程序；；4.为为确保质质量管理理体系过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件；；5.本本细则所所要求的的记录；；6.法法规规定定的其他他文件。
与无菌菌23001相同同）1、 提供质量量管理体体系受控控文件清清单和质质量记录录清单2、 确认质量量体系文文件应符符合规定定要求25022质量手册册是否对对企业的的质量管管理体系系作出承承诺和规规定，质质量手册册是否包包括了以以下内容容：1..对质量量管理体体系作出出的承诺诺和规定定;2..质量管管理体系系的范围围，包括括任何删删减和（或或）不适适用的细细节与合合理性；；3.为为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；4..质量管管理体系系过程之之间的相相互作用用的表述述质量量手册概概括质量量管理体体系中使使用的文文件的结结构与无菌菌23002相同同）1、 质量体系系文件应应按照GGB/TT190001--20008与YYY/TT02887-220033标准的的要求2、 应确认文文件的符符合性25033质量方针针是否满满足以下下要求：：1.与与企业的的宗旨相相适应；；2.体体现了满满足要求求和保持持质量管管理体系系有效性性；3..提供制制定和评评审质量量目标的的框架；；4.在在企业内内得到沟沟通和理理解；55.在持持续适宜宜性方面面得到评评审与无菌菌23003相同同）1、 质量方针针内容应应符合GGB/TT190001--20008与YYY/TT02887-220033标准55.3条条款的要要求2、 描述质量量方针内内涵，并并在企业业内部进进行宣贯贯3、 通过培训训宣传的的方式使使企业员员工能够够理解4、 管理评审审活动中中应包括括对质量量方针的的评审25044质量目标标是否满满足以下下要求：：1.根根据企业业总的质质量目标标，在其其相关职职能和层层次上逐逐次进行行分解，建建立各职职能和层层次的质质量目标标；2..质量目目标包括括满足产产品要求求所需的的内容；；3.质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致；；4.质质量目标标是否有有具体的的方法和和程序来来保障。
与无菌菌23004相同同）1、 制定企业业中长期期或年度度质量目目标，并并与质量量方针保保持一致致2、 对企业总总的质量量目标在在相关职职能和层层次上进进行分解解，并具具有可操操作性3、 对质量目目标应有有具体实实施措施施，明确确评价考考核方法法4、 保存对质质量目标标进行评评价和考考核记录录26011是否对每每一类型型或型号号的产品品建立（或或指明出出处）完完整的技技术文档档与无菌菌24001相同同)1、 根据生产产产品，建建立各类类型产品品技术主主文档2、 各类产品品技术主主文档的的内容应应参照IISO1149669/YYY/TT05995标准准，产品品技术主主文档内内容应齐齐全完整整3、 主文档的的建档方方法可采采用目录录清单或或文件汇汇编等形形式26022技术文档档是否包包括以下下内容：：产品标标准、技技术图纸纸、作业业指导书书（制造造、包装装、灭菌菌、检验验、服务务、设备备操作，适适用时还还包括安安装等）、采采购要求求（包括括采购明明细和技技术规范范）和验验收准则则等27011是否编制制形成文文件的程程序，对对质量管管理体系系所要求求的文件件予以控控制，文文件发布布前是否否得到评评审和批批准，确确保文件件的充分分与适宜宜。
与无菌菌25001相同同）1、 根据产品品结构和和产品实实现过程程识别，按按ISOO134485//YY//T02287要要求建立立质量体体系程序序文件2、 质量体系系文件编编制、审审核、批批准、发发放应会会签完整整27022文件更新新或修改改时是否否对文件件进行再再评审和和批准与无菌菌25002相同同）1、 文件更新新、修改改应得到到评审和和批准2、 保存文件件更改和和重新评评审的记记录27033文件的更更改和修修订状态态是否能能够识别别，并确确保文件件的更改改得到原原审批部部门或指指定的其其他审批批部门的的评审和和批准，被被指定的的审批部部门能获获取用于于作出决决定的相相关背景景资料与无菌菌25003相同同）1、 文件更改改状态应应能够得得到识别别2、 文件更改改应有授授权人签签字批准准27044在工作现现场是否否可获得得适用版版本的文文件与无菌菌25004相同同）1、 工作现场场所用文文件应为为现行有有效版本本2、 作废文件件应及时时从工作作现场清清理27055文件是否否保持清清晰、易易于识别别；（与无菌菌25005相同同）1、 所有文件件应保持持清晰，并并标识受受控状态态2、 不得随意意更改，随随意涂画画受控文文件27066外来文件件是否可可识别并并控制其其分发。
与无菌菌25006相同同）1、 建立外来来文件清清单，明明确外来来文件收收集部门门2、 保持外来来文件的的最新有有效版本本3、 保存外来来文件发发放记录录28011是否至少少保持一一份作废废的受控控文件，并并确定其其保持期期限这这个期限限是否确确保至少少在企业业所规定定的医疗疗器械寿寿命期内内，可以以得到该该医疗器器械的制制造和试试验的文文件，但但不少于于记录或或相关法法规要求求所规定定的保存存期限与无菌菌相同226011相同）1、 明确作废废文件保保存期限限和保存存要求2、 建立作废废文件保保存清单单和保存存档案28022作废文件件的保留留期限是是否能满满足产品品维修和和产品质质量责任任追溯的的需求1、 （与无菌菌相同226022相同）1、作废文件保存条件，环境应适应，并便于检索2 、作废文件归档应完整，并满足可追溯性要求29011记录是否否保持清清晰、完完整、易易于识别别和检索索1、 （与无菌菌相同227011相同）1、建立质量记录清单 2、各类记录名称、表格编号要完整 3、归档保存的质量记录应便于检索29022所编制的的记录控控制程序序是否规规定了记记录的标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置的方法法、规则则、途径径以及执执行人。
与无菌菌相同227022相同）1、应明确质量记录管理控制的各项要求保存质量记录的处置的相关证实资料29033记录是否否具有可可追溯性性（要注注意相关关记录的的关联）与无菌菌相同227033相同）1、 应依据产产品批号号对质量量记录进进行追溯溯2、 生产和检检验等质质量记录录应具有有关联性性，以满满足追溯溯性的要要求3、 明确质量量记录保保存期限限4、建立立保存期期限到期期的质量量记录处处置方法法和要求求29044程序中是是否规定定了记录录保存的的期限至至少相当当于该企企业所规规定的医医疗器械械的寿命命期，但但从企业业放行产产品的日日期起不不少于22年，或或符合相相关法规规要求，并并可追溯溯30011是否对记记录的可可追溯性性作出规规定植入物物专用要要求）1、 规定质量量记录的的追溯性性范围和和方法2、 生产和检检验等质质量记录录应满足足可追溯溯性的要要求30022是否每一一个产品品都有唯唯一的标标识符（如如：序列列号、日日期、批批代码、批批号）可可以追溯溯到操作作源头，是是否向前前可追溯溯到顾客客，向后后可追溯溯到生产产过程中中使用的的组件、原原材料和和工作环环境植入物物专用要要求）1、 建立植入入物产品品标识控控制的规规范，明明确唯一一性标识识要求2、 保持可追追溯性的的过程记记录30033根据产品品的需要要，是否否可追溯溯到不合合格品的的根源并并确定受受到影响响批次的的剩余产产品位置置。
植入物物专用要要求）针对不合合格的根根源，确确认受到到影响的的剩余批批次产品品，以便便于采取取相应的的措施30044是否对操操作人员员的变更更、原材材料的改改变、工工具的更更改、新新的或不不同的设设备的启启用、加加工方法法的更改改等都有有单独的的标识记记录 （植入物物专用要要求）1、 建立人员员、材料料、设备备、工艺艺等更改改控制标标识的要要求2、 保存上述述更改过过程的单单独标识识记录30055可追溯性性标识是是否出现现在适用用的检验验和贮存存的记录录上植入物物专用要要求）产产品工艺艺流程检检验记录录和贮存存记录应应有可追追溯性唯唯一标识识（批号号或生产产日期）31011是否建立立设计和和开发控控制程序序，并形形成了文文件与无菌菌28001相同同）1、应编编制设计计和开发发控制程程序文件件2.按照照标准的的要求确确认文件件的符合合性31022设计和开开发控制制程序是是否确定定了以下下要求：：1.设设计和开开发的各各个阶段段的划分分；2..适合于于每个设设计和开开发阶段段的评审审、验证证、确认认和设计计转换活活动;33.设计计和开发发各阶段段人员和和部门的的职责、权权限和沟沟通；44.风险险管理的的要求。
与无菌菌28002相同同）1、 设计和开开发控制制程序应应明确上上述各项项要求，并并符合IISO1134885///YY//T02287标标准2、 设计和开开发各阶阶段之间间的接口口关系应应明确，并并具有可可操作性性3、 风险管理理的信息息可作为为设计开开发的输输入32011是否根据据产品的的特点，对对设计和和开发活活动进行行了策划划，并将将策划结结果形成成文件设设计和开开发策划划输出文文件是否否符合下下列要求求：1..设计和和开发项项目的目目标和意意义的描描述，技技术和经经济指标标分析（至至少是初初步的估估计），项项目组人人员的职职责，包包括与供供方的接接口；22.确定定了以及及适合于于每个设设计和开开发阶段段的评审审、验证证、确认认和设计计转换活活动各各阶段的的人员或或组织的的职责、评评审人员员的组成成，以及及各阶段段预期的的输出结结果；33.主要要任务和和阶段性性任务的的计划安安排与整整个项目目的一致致；4..确定产产品规范范（技术术标准）的的制定、验验证、确确认和生生产活动动所需的的测量装装置；55.包括括风险管管理活动动、对供供方的选选择要求求与无菌菌29001相同同）1、 建立设计计开发策策划输出出文件目目录清单单2、 保存设计计开发策策划输出出文件评评审记录录33011设计和开开发输入入文件是是否包括括与预期期用途有有关的规规定功能能、性能能和安全全要求、法法律法规规要求等等，以及及风险管管理的输输出结果果。
与无菌菌30001相同同）1、 编制设计计和开发发输入文文件清单单2、 明确设计计开发新新产品的的预期用用途，安安全性能能，使用用性能，和和法律法法规要求求及可能能发生的的危险33022设计开发发输入是是否完整整、清楚楚，是否否有矛盾盾的地方方与无菌菌30002相同同）1、 依据产品品预期、功功能、性性能和法法律法规规要求，检检查设计计开发文文件的完完整性2、 保持设计计开发输输入文件件的统一一性，不不应自相相矛盾33033设计和开开发输入入能否为为设计过过程、设设计验证证和设计计确认提提供统一一的基础础，是否否经过评评审和批批准与无菌菌30003相同同）1、 制定设计计和开发发输入评评审计划划，明确确评审时时间、评评审内容容及参加加人员2、 保存设计计开发输输入评审审记录，并并形成报报告33044有源植入入物性医医疗器械械的设计计与制造造是否列列出与能能源有关关的风险险，并按按照能源源使用有有关的风风险，特特别是与与绝缘、漏漏电及过过热有关关的风险险，降至至最低的的要求进进行设计计与制造造有源植植入物性性专用要要求）1、 建立有源源植入产产品的风风险管理理方案，制制定风险险控制原原则2、 保存产品品的全过过程风险险管理报报告记录录34011设计和开开发输出出是否满满足设计计和开发发输入的的要求。
与无菌菌31001相同同）1、 对照产品品设计和和开发输输入要求求，确定定设计开开发输出出的要求求2、 提供设计计开发输输出文件件记录34022设计和开开发输出出是否包包括：11.采购购信息，如如原材料料、组件件和部件件技术要要求；22.生产产和服务务所需的的信息，如如产品图图纸（包包括零部部件图纸纸）、工工艺配方方、作业业指导书书、环境境要求等等；3..产品接接收准则则（如产产品标准准）和检检验程序序；4..规定产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性，如如产品使使用说明明书、包包装和标标签要求求等产产品使用用说明书书是否与与注册申申报和批批准的一一致；55.标识识和可追追溯性要要求；66.提交交给注册册审批部部门的文文件；77.最终终产品（样样机或样样品）；；8.生生物学评评价结果果和记录录，包括括材料的的牌号、材材料的主主要性能能要求、配配方、供供应商的的质量体体系状况况等与无菌菌31002相同同）1、 设计和开开发输出出文件应应完整，并并满足产产品注册册申报等等相关的的法律法法规要求求2、 明确新产产品是否否需要进进行生物物学评价价，对照照GB//T1668866要求确确认评价价项目34033设计和开开发输出出（文件件）是否否经过评评审和批批准。
与无菌菌31003相同同）1、 制定设计计和开发发输出文文件评审审计划，明明确评审审范围2、 保存设计计开发输输出评审审记录，形形成报告告35011是否开展展了设计计转换活活动以解解决可生生产性、部部件及材材料的可可获得性性、所需需的生产产设备、操操作人员员的培训训等与无菌菌32001相同同）1、 制定产品品设计开开发输出出转换生生产过程程的生产产实施策策划书2、 保存转换换活动过过程的相相关记录录35022转换活动动是否有有效，是是否已经经将产品品的每一一技术要要求都正正确转化化成与产产品实现现相关的的具体过过程或程程序与无菌菌32002）1、 对设计转转换活动动过程的的有效性性进行评评审，确确保转换换的结果果满足产产品实现现过程需需求2、 保存转换换活动的的过程相相关记录录和形成成的文件件35033转换活动动的记录录是否表表明设计计和开发发输出在在成为最最终产品品规范前前得到验验证，以以确保设设计和开开发的产产品适于于制造与无菌菌32003相同同）1、 保存设计计转换活活动过程程记录2、 制定相关关的验证证活动记记录36011是否按第第三十二二条中策策划的结结果，在在适宜的的阶段进进行设计计和开发发评审。
与无菌菌33001相同同）1、 制定设计计和开发发各阶段段的评审审计划，明明确评审审的项目目、时间间、要求求等内容容2、 按照评审审计划的的要求实实施各阶阶段评审审36022是否保持持设计和和开发评评审记录录（包括括评审结结果和评评审所引引起的措措施的记记录）与无菌菌33002相同同）1、 保持设计计和开发发评审活活动记录录，并形形成评审审报告2、 针对设计计开发评评审中提提出的改改进意见见形成实实施计划划37011结合第三三十二条条中策划划的结果果，是否否在适宜宜的阶段段进行设设计和开开发验证证与无菌菌34001相同同）1、 制定设计计开发验验证工作作计划，并并按计划划实施验验证2、 验证的方方法可采采用：—产品检检测/型型式检验验—变换方方法计算算—文件评评审—与已经经证实的的类似设设计比较较37022是否保持持设计和和开发验验证记录录、验证证结果和和验证所所引起的的措施的的记录与无菌菌34002相同同）1、 按照设计计和开发发验证计计划实施施2、 保存验证证活动的的过程记记录和相相关的改改进措施施记录37033若设计和和开发验验证采用用的是可可供选择择的计算算方法或或经证实实的设计计进行比比较的方方法来进进行，是是否评审审所用方方法的适适宜性，确确认方法法是否科科学和有有效。
与无菌菌34003相同同）1、 明确采用用计算和和证实的的方法进进行设。