. ...wd... 中药材拣选、净洗操作规程1、目的建设标准的中药材拣选、净洗操作规程，确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求2、范围适用于中药材拣选、净洗操作3、责任3.1 拣选操作人员、班组质检员对本规程负责3.2 车间工艺员、QA负责监视执行4、内容4.1 主要设备：名称型号生产能力台数循环水清洗机XYS-600型150-400kg/h14.2 准备过程4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录，将生产批令及批生产记录下发给操作人员4.2.2 所有操作人员按进出非干净区更衣操作程序进入操作间4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进展全面检查：有前次生产清场合格证〔〕，并在有效期内；设备有“完好待用〞标示和“已清洁〞标示；计量器具有“计量合格证〞，并在有效期内；检查操作间有 “已清场〞标示，且在清洁有效期限内检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态4.2.4 准备相关工具：干净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备〞栏打“√〞，将“清场合格证〞()附入批生产记录中。
4.2.6 由工序负责人按生产要求，在状态标志牌上，填写相关内容4.3 操作程序4.3.1操作依据：《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材，核对药材品名、规格、批号、数量将药材用小车运到生产现场，由工序负责人检查复核，称量后做好状态标志4.3.3 拣选〔1〕拆开药材包装〔2〕将药材倒在净选工作台上〔3〕班组质检员检查药材质量，根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法①石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去②虫蛀、霉变：手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位，不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位③走油：手工或用适宜工具剔除走油变色、变味局部④枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除⑤毛刺：将药材与陶片同置桶内，用力振摇，撞去毛刺，过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片⑥非药用部位：手工、或用剪刀、刮刀等工具去除⑦对大块药材或坚硬的药材，用锯或刀劈成小块〔4〕按指令确定的方法进展拣选〔5〕拣选出来的合格品置干净袋中，不合格品及时去除出工作台，置废物贮器内。
〔6〕拣选过程中班组质检员负责质量工艺把关〔7〕QA负责抽查质量〔8〕拣选完毕，将拣选合格的药材称重，系好袋口，外套干净塑料编织袋，扎牢袋口，工序负责人复核并填写物料卡，贴在袋外，物料卡上写明品名、批号、数量、操作人、日期；工序负责人填写中间体请检单递交给QA由QA检查初步检查合格后，操作人员用运输车将药材推到指定位置存放，填写中间产品交接单，交下道工序4.3.4 净洗〔1〕根据工艺要求对不同的药材分别采用清洗、淋洗、淘洗、抢水洗等方法〔2〕清洗①将经净选后的中药材倒入干净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材②快速用不锈钢勺轻轻搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的5cm为宜③同时观察中药材，至中药材始呈软化状态，中药材附着的灰尘、泥沙被洗去，池水不呈浑浊状态为度，假设不符合要求，则换池水再洗④立即将塑料筐从池里提出，移置搁药架上，待其自然沥水⑤或将净选后的中药材直接投入洗药池，边洗边捞置干净塑料筐，移置搁药架上，待自然沥水〔2〕 淋洗①将经净选后的中药材倒入干净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内②翻开洗药池饮用水阀，快速冲洗中药材，将中药材附着的灰尘、泥沙、污物洗去。
〔3〕淘洗①将经净选后的中药材倒入干净塑料筐内(或直接投入洗药池)，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材②用不锈钢勺搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的5cm为宜③中药材附着的灰尘、泥沙被洗去④同时观察中药材浸泡程度和池水的浑浊程度，假设不符合要求则换池水再洗⑤观察中药材浸润至规定程度，池水不呈浑浊状态时，出料⑥将塑料筐从池里提出(或用不锈钢漏匀捞起中药材至干净塑料筐内)，移置搁药架上，待其自然沥水〔4〕抢水洗: 将经净选后的中药材倒入干净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材，迅速抖动料，立即取出，甩干水 (5)需用洗药机洗涤的，按“XYS-600型洗药机标准操作规程〞进展操作，开启洗药机，翻开喷淋水阀门，将将净选后的药材转药物适量、匀速的参加洗药机内，药物随随洗药机滚筒一起转动，喷淋水不断对药物进展冲洗，直至药物被洗干净用干净的周转筐放在洗药机的出料口下， 药物随着滚筒转动掉入周转桶，沥干余水QA人员对洗后的药材进展质量抽查，检查是否洗干净， 经洗后的药材不得伤水，水分过大和未透者不得超过3%，将洗后的药物置于干净容器中，容器外贴写完整的物料单，存放于指定地点或转入下道工序。
〔6〕对需进展枯燥(切制)处理的，及时移交枯燥(切制)工序〔7〕净洗过程中班组质检员负责质量工艺把关〔8〕QA负责抽查质量4.3.5 记录操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认4.4清场: 生产完毕操作人员按清场标准操作规程〔编号:NGF: SOP / SC-00-025-00〕进展清场4.4.1 将使用后的运输车、容器、器具一起运至容器具清洗间，运输车按《非干净区推车清洁操作规程》〔编号：NGF: SOP / WS-03-003-03〕容器按《非干净区容器清洁操作规程》〔编号：NGF: SOP / WS-03-001-03〕、器具按《非干净区器具清洁操作规程》〔编号：NGF: SOP / WS-03-002-03〕进展清洁4.4.2 设备按《XYS-600型洗药机清洁标准操作规程》进展清洁4.4.3 清场完毕，请QA检查清场情况，确认合格后，QA签发“清场合格证〞(正)，由工序负责人在设备上状态标志牌及生产状态标志牌上填写相应的内容，填写清场记录，请QA员签字，将清场记录及清场合格证〔正本〕纳入本次批生产记录；清场合格证〔〕插入操作间“已清场〞标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录；撤走与下批生产无关的所有文件。
操作人员将设备内残留及地上收集的药粉按《废弃物检查和处理操作程序》〔编号：NGF: SOP / SC-00-022-03〕进展处理;本工序的物品定置摆放好;清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放4.5 质量要求：拣选无杂质无异物，无非药用部位，无发霉变质4.6 重点操作与复核4.6.1 拣选①复核待净选的药材品名、规格、编号/批号、数量与合格证，核准无误前方进展净选②对药材选前重量、选后重量，及净选过程进展复核，发现异常及时复查4.6.2 净洗①洗涤用水应使用流动水，洗药时，应经常更换池水，保证使用新鲜清洁的饮用水洗药用过的水不得用于洗涤其他药材②淘洗时，每次装药材量和加水量应按工艺要求，不能太多，淘洗至药材符合要求③漂洗时，每次装量和过水次数，及换水次数应按工艺规程操作④淋洗时注意，调节喷淋的水量以能清洗干净为度⑤淘洗适用于质地疏松，经抢水洗即可软化的中药材和芳香性中药材⑥净洗以中药材始呈软化状态为度，勿浸泡时间太长⑦应少泡多润⑧同种药材，不同的炮制批号或提取批号，应分次清洗⑨不同种药材洗清前后应清场和清洁洗药设备，以防混淆或串味⑩洗净的药材要及时切制或烘干，以防霉变或酸败。
4.7 异常情况处理与报告4.7.1 生产过程如发生异常情况，不能及时处理的应停顿操作4.7.2收率偏差超过规定范围，按《偏差处理管理规程》〔编号：NGF:SMP/SC-00-035-03〕及时处理4.7.3 填写《偏差及异常情况报告书》〔编号：NGF:REC/SC-GT-010〕及时通知车间技术人员处理4.8 收率与统计收率%=净洗后药材总重×100%净选前重量附:各药材药用部位及前处理工艺条件药材名称药用部位净洗方式切制要求枯燥温度苦参根清洗切厚片2～4mm80℃以下白芍根清洗切薄片1～2mm80℃以下木香根清洗切厚片2～4mm80℃以下青蒿地上局部喷淋清水切长段10～15mm80℃以下羌活根茎及根清洗切厚片2～4mm60℃以下马鞭草地上局部清洗切长段10～15mm80℃以下南板蓝根根及根茎清洗切厚片2～4mm80℃以下毛冬青根清洗切厚片2～4mm80℃以下葛根根清洗切厚片2～4mm60℃以下石膏打碎，除去杂石金银花花蕾60℃以下枇杷叶叶喷润切成宽丝5～10mm80℃以下大青叶叶抢水洗切碎80℃以下三七根清洗80℃以下绞股蓝全草淋洗切长段10～15mm80℃以下桂枝嫩枝清洗切厚片2～4mm80℃以下龙骨骨骼化石清洗砸成小块8～12mm80℃以下百部根清洗切厚片2～4mm80℃以下桔梗根清洗切厚片2～4mm80℃以下天花粉根清洗，略泡切厚片2～4mm80℃以下桑白皮根皮清洗切成细丝2～3mm80℃以下板蓝根根清洗切厚片2～4mm80℃以下剌五加根及根茎或茎清洗切厚片2～4mm80℃以下冬虫夏草菌60℃以下远志根清洗长段〔10～15mm〕80℃以下麻黄地上局部清洗长段〔10～15mm〕60℃以下五味子果研碎60℃以下陈皮果皮淋洗切成宽丝5～10mm80℃以下黄连根茎清洗切薄片1～2mm60℃以下黄芩根置沸水中煮10分钟取出切薄片1～2mm60℃以下大黄根及根茎清洗切厚片2～4mm60℃以下仙人掌地上局部淋洗切长段〔10～15mm〕80℃以下桑寄生枝(带叶茎枝)清洗切长段10～15mm80℃以下丹参根及根茎清洗切厚片2～4mm60℃以下牡蛎贝壳清洗80℃以下吴茱萸果60℃以下金人民币草全草抢水洗切长段10～15mm80℃以下甘草根根茎清洗切厚片2～4mm80℃以下延胡索块茎清洗切厚片2～4mm80℃以下海螵蛸清洗砸成小块8～12mm80℃以下白前根、根茎清洗切长段10～15mm80℃以下淫羊藿地上局部淋洗切成宽丝5～10mm80℃以下菟丝子种子清洗80℃以下金樱子果实略浸泡切成两瓣，除去毛核80℃以下女贞子果实清洗80℃以下狗脊根茎清洗切厚片2～4mm80℃以下玫瑰茄花、花蕾抢水洗60℃以下白及块茎清洗切薄片1～2mm60℃以下鸡内金沙囊内壁清洗80℃以下瓜蒌皮果皮清洗切成宽丝5～10mm80℃以下大枣果实清洗破开60℃以下生姜新鲜根茎清洗切厚片2～4mm虎杖根、根茎清洗切厚片2～4mm80℃以下功绩木茎清洗切厚片2～4mm80℃以下何首乌根茎清洗蒸、切薄片1～2mm80℃以下苦杏仁果实清洗60℃以下。