泓域咨询/化学医药项目运营管理评估化学医药项目运营管理评估目录一、 公司简介 2二、 产业环境分析 3三、 行业面临的挑战 4四、 必要性分析 5五、 作业计划要解决的问题 6六、 排序问题描述 9七、 生产进度控制 13八、 概述 15九、 生产率的概念 15十、 生产率的计算及改良 17十一、 订单资格要素与订单赢得要素 18十二、 KANO模型 19十三、 发展战略与运营战略 20十四、 使命、价值观与愿景 22十五、 质量检验 25十六、 过程能力分析与过程能力指数 28十七、 ISO9000：2015族标准的核心标准 29十八、 ISO9000：2015族标准概述 48十九、 质量管理工具 54二十、 质量管理的几种常用方法 57二十一、 项目投资分析 61建设投资估算表 63建设期利息估算表 64流动资金估算表 65总投资及构成一览表 67项目投资计划与资金筹措一览表 68二十二、 经济效益 69营业收入、税金及附加和增值税估算表 69综合总成本费用估算表 70利润及利润分配表 72项目投资现金流量表 74借款还本付息计划表 77一、 公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：刘xx3、注册资本：580万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-10-217、营业期限：2013-10-21至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。
以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展二、 产业环境分析（一）增强经济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实《中国制造2025》，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。
四）提升创新驱动能力加快推进创新发展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局三、 行业面临的挑战1、节能环保要求趋严近年来，国家陆续出台了《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《环境保护综合名录（2021年版）》《推动原料药产业绿色发展的指导意见》等提倡产业节能低碳发展，提高绿色制造水平的政策稳健，对行业企业的节能环保要求日益趋严，一方面大量工艺落后、技术薄弱的企业逐渐被淘汰，另一方面，也促使产业集中度进一步提升，市场资源配置向综合实力较强、节能环保工艺领先的行业头部企业聚集2、行业内部分企业资金实力较弱行业的发展和技术进步需要大量的研发投入，无论是新技术、新产品开发和改造，都需要资金支持，但除了少数大型企业外，行业内企业多为中小型企业，在资金实力方面存在一定的不足，而且其主要资金来源为自身经营积累和银行贷款，在资金的规模和来源渠道上都存在一定的不足，限制了行业内企业的科技创新3、国家规范抗菌药物使用相关政策的影响随着国家陆续推出《抗菌药物临床应用管理办法》《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》等规范抗菌药物使用的一系列相关政策，一方面，抗菌药物的使用受到更为严格的监督管理；另一方面，相关政策的出台也有助于促进抗菌药物的科学、合理、规范使用，延长抗菌药物的生命周期，有利于行业的长期稳健发展。
四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位五、 作业计划要解决的问题作业计划就是把企业的作业任务分解为短期的具体任务，规定每个环节（如车间、工段、生产线和工作站）、每个单位时间（周、日、班或小时）的具体任务，并组织计划的实施作业计划的目标不仅在于安排并完成作业任务，而且要使每个作业环节达到均衡，进而全面完成各项技术经济指标。
生产类型不同，作业计划要解决的问题的侧重点也不同1、大量生产系统的作业计划大量生产系统的产品如汽车、家用电器、玩具、器械、石化、制药、造纸等在服务业中，也有大量生产的例子，如自助餐、大规模接种疫苗、新闻广播等大量生产系统采用的是标准化的设备，实行了高度专业化的劳动分工大量生产系统总是采用流水生产线，其核心是生产线平衡这些工作属于系统设计的内容，但是，大量生产系统也有进度安排问题在实际生产中，企业很少只生产一种产品或提供一项服务，即使同一种产品，也有不同的规格与型号所以，要想在有限的生产线均衡地生产规格型号各异的产品，不可避免地会改变投入的材料，工序也会改变为了使生产线连续流畅地进行，应最小化设备的调整时间，最小化在制品库存，在实际生产中应做好以下六项工作1）最优化产品组合利用线性规划等技术确定最佳产出组合，使转换时间最短，制造成本最低2）采取预防性维修制度把设备维持在最佳运行状态，使作业流中断次数降到最小3）授权把尽可能多的权力下放到一线工人，以快速消除故障例如，在丰田的生产线上，当发现任何自己无法解决的异常情况时，任何工人都有权利和义务拉动“生产停止拉线”4）把质量问题降到最小生产线上一旦出现质量问题，不但产品不合格或必须降级处理，还浪费了材料、工时、动力等资源。
5）资材供应的精益化一种有效的方式是对不同的资材采取不同的供应策略例如，北京现代汽车公司的资材就有三种主要供应模式：“一般大品”“直序列”和“准序列”一般大品即大宗物料，订单到达后进入自备仓库；直序列物料由供应厂家根据企业的作业计划直接供应；准序列则介于一般大品与直序列之间6）多面手的培养与使用专业化的劳动分工与多面手的培养与使用并不矛盾，在生产线使用一些多面手不但可以减少工人数量，而且可以更灵活地应对需求的波动2、成批生产系统的作业计划成批生产系统的产品如印刷品、罐头食品、日化产品、颜料等在服务业中的典型例子是会务成批生产系统的产量比大量生产系统的低，比单件小批生产系统的高，间歇性轮番生产更为经济这种生产类型的作业计划的核心是如何更经济地从一项作业转换到另一项作业，即如何确定每一种产品的生产批量，经济生产批量模型为这种生产方式找到了有效的解决方案此外，模块化设计与制造、作业排序、离线备料是成批生产系统作业计划与生产控制的有效手段3、单件小批生产系统的作业计划单件小批生产系统的产品如定制化的服装、非标配件等单件小批生产系统的产品品种、数量和交货时间都不稳定，产量少、很少重复生产，生产的数量完全取决于订单需求。
单件小批生产系统作业计划要解决的主要问题有两个：任务指派和作业排序以下介绍任务指派，作业排序将设专题讨论实际中，一般先进行任务指派，然后进行作业排序任务指派可以分为有限能力载荷和无限能力载荷有限能力载荷是指分配给作业中心任务不能超过该作业中心能力的限制；无限能力载荷是指分配给作业中心任务时不考虑作业中心的能力限制甘特图是一种直观的用于任务指派的图示方法，一般人员不需经过培训就可使用六、 排序问题描述排序就是确定各个作业在作业中心的处理顺序所以，单件小批生产系统的作业计划就是排序问题在服务业中也涉及排序问题，例如，大学里的排课就是典型的服务业排序问题，要把班级、课程、教师、教室和时段全部确定下来1、排序的目标和任务排序的目标有以下几个：•满足顾客或下一道工序的交货期要求；•流程时间最短，即各项作业在加工过程中所消耗的时间最少；•准备时间最短或成本最小；•在制品库存最低；上述目标往往不能同时达到排序要完成的任务有：•分配作业、机器、人员到作业中心或者其他特定地点；•决定作业执行的顺序2、排序准则为了得到所希望的排序方案，人们提出了很多排序准则迄今为止，人们已提出了100多个排序准则，在实际中常用的有以下几种。
1）先到先服务准则优先选择最早进入可排序列的作业，也就是按照作业到达的先后顺序进行加工2）最短作业时间优先准则优先选择作业时间最短的作业3）交货期最早优先准则优先选择完工期限最紧的作业4）最短松弛时间优先准则优先选择松弛时间最短的作业所谓松弛时间，是指当前时点距离交货期的剩余时间与工件剩余加工时间之差最长剩余作业时间优先准则优先选择余下作业时间最长的作业5）最长剩余作业时间优先准则优先选择余下作业时间最长的作业6）最短剩余作业时间优先准则优先选择余下作业时间最短的作业7）最多剩余作业数优先准则优先选择余下作业数最多的工件8）最小临界比优先准则优先选择临界比最小的作业所谓临界比，是指作业允许停留时间与余下作业时间之比9）随机准则随机地挑选出一项作业这些排序准则各具特色FCFS准则适用于服务业的排队按SPT准则可使作业的平均流程时间最短，从而减少在制品量EDD准则、SCR准则及SST准则可使作业延误时间最小MWKR准则使不同工作量的作业的完工时间尽量接近LWKR准则使工作量小的作业尽快完成MOPNR准则与MWKR准则类似，但更多地考虑了作业在不同作业中心上的转运排队时间3、排序问题的分类排序问题有不同的分类方法。
最常用的分类方法是按机器、零件和目标函数的特征分类按机器的种类和数量不同，可以分成单台机器的排序问题和多台机器的排序问题对于多台机器的排序问题，按零件加工路线的特征，可以分成单件作业排序问题和流水作业排序问题零件的加工路线不同是单件作业排序问题的基本特征；而所有零件的加工路线完全相同，则是流水作业排序问题的基本特征按零件到达车间的情况不同，可以分成静态的排序问题和动态的排序问题当进行排序时，所有零件都已到达，可以一次对它们进行排序，这是静态的排序问题；若零件是陆续到达，要随时安排它们的加工顺序，这是动态的排序问题按目标函数的性质不同，也可划分不同的排序问题譬如，同是单台机器的排序，使平均流程时间最短和使误期完工零件数最少实质上是两种不同的排序问题按目标函数的情况，还可以划分为单目标排序问题与多目标排序问题另外，按参数的性质，可以划分为确定型排序问题与随机型排序问题所谓确定型排序问题，指加工时间和其他有关参数是已知确定的量；而随机型排序问题的加工时间和有关参数为随机变量这两种排序问题的解法本质上不同因此，由机器、零件和目标函数的不同特征以及其他因素上的差别，构成了多种多样的排序问题4、排序问题的基本假设条件为了便于分析研究，建立数学模型，必须对排序问题给出一些假设条件。
下面给出六个最基本的假设条件1）一项作业不能同时在几个作业中心上加工2）作业在加工过程中采取平行移动方式，即当上一个作业中心加工完后，立即送到下一个作业中心加工3）不允许中断一项作业一旦开始加工，必须一直进行到完工，不得中途停止插入其他作业4）每个作业过程只在一个作业中心完成5）作业数、作业中心数和加工时间已知，作业时间与加工顺序无关6）每个作业中心同时只能加工一项作业此外，在考虑排序问题时，假定作业中心数有限，劳动力充足，不考虑由于劳动力缺少而使作业中心无法运转的现象5、排序问题的数学表示1967年康维等人首先提出用4个参数表示排序问题的方法有了这4个符号，就可以简明地表示不同的排序问题七、 生产进度控制生产进度控制就是依照预先制订的作业计划，检查各种零部件的投入和出产时间、数量以及配套性，保证产品能准时装配出厂生产进度控制的目标应是准时出产，即只在需要的时间，按需要的品种生产需要的数量，既不拖期，也不提前生产进度控制是生产作业控制的中心任务之一，贯穿于作业准备到作业结束为止的全部生产过程生产预计分析和生产均衡性控制是生产进度控制的两项主要内容1、生产预计分析生产预计分析是指根据进度统计资料所反映的计划完成进度和生产计划趋势，对本期计划指标可能完成的程度做一种预测，再根据预测结果，采用不同的调度措施，适时增加或减少资源的投入。
下面介绍生产预计分析常用的一种方法：差额推算法差额推算法常用于对产量、产值等绝对指标的预测应用差额推算法，首先要计算出实际完成产量的差额，然后根据生产条件分析趋势，从而推算出计划期末可能达到的数量和计划完成程度其具体步骤如下1）根据报告期已经完成的每日（或月）的生产统计数据，计算从报告期至当前时间为止实际累计与计划累计的差额以及计划完成的程度2）初步预测期末生产计划完成的可能性计算到预计日（即报告期末）为止的计划完成及尚需完成的计划产量，再按平均日（或月）产量的初步计划完成尚需的日（或月）数和期末计划可能完成程度3）根据所掌握的情况及生产发展趋势，调整初步预计数据2、生产均衡性控制所谓生产的均衡性，就是不仅要完成整个计划期的生产任务，而且要完成每个具体时段（如周、日、小时）的生产任务，即实现均衡生产企业类型不同，时段的细致程度会有区别但随着科技水平的提高，企业普遍采用了柔性加工单元，所以至少要控制每天的实际产量，使其与计划产量相一致图表法是根据企业（或车间、工作地）在各时期的计划产量、实际产量和产量完成的百分数，绘制成产量动态曲线图和产量计划完成曲线图，以此反映生产均衡性八、 概述生产作业控制就是对作业计划的实施情况进行监控，发现作业计划与实际完成情况之间的偏差，采取调节和校正措施，以确保计划目标的实现。
如果说作业计划的功能是预先安排作业活动，那么生产作业控制的功能就是根据产量、质量、进度、成本、收率等评定生产实绩的各种标准，对与生产相关的活动实施实时调度生产作业控制是生产管理的重要职能，是实现生产计划和作业计划的重要手段九、 生产率的概念生产率即投入产出比生产率反映了产出（产品和服务）与生产过程中的投入（劳动、材料、能量及其他资源）之间的关系，是一个相对指标生产率既可以从国家或行业宏观层面上来度量，也可以从企业微观层面上来度量当从国家或行业宏观层面上来度量时，般用总产值或国民收入来计量产出当从企业微观层面上来度量时，一般用企业产量或创造的价值来计量产出投入和产出可以是实物量，也可以是价值量所以，生产率有多种表现形式以实物表示投入与产出，生产率所表示的结果直接、明了，可以在不同企业间进行比较，也可以在不同国家之间进行比较但是，实际中企业所生产的产品或提供的服务不是单一的，这时，通常是选取某一代表产品，利用换算系数把其他产品或服务折算为代表产品当涉及的投入不是单一的时，只能以价值来统计投入事实上，当以价值来表示投入与产出时，生产率就与企业的效益建立起了联系此时，就体现出了计算生产率的意义，即企业可以借助分析生产，率水平来改进自身的管理和技术。
实际运用中，企业通常使用生产率的倒数来评价资源的利用情况，此即单位消耗当把单位消耗与劳动定额、机时定额、原材料消耗定额等进行比较时，就在一定程度上反映了企业的管理和技术水平生产率对营利性组织、非营利性组织和国家都有重要的意义对营利性组织，较高的生产率意味着较低的成本及较高的利润；对非营利性组织，较高的生产率意味着利用较少的社会投入为公众提供更好的服务；对国家，提高生产率意味着经济运行状况更加良好，国家的实力得到增强美国20世纪90年代长时期经济持续增长的一个主要因素是它的生产率提高了值得指出的是，生产率不同于效率生产率反映出资源的有效利用程度，效率是指在给定的资源下实现的产出十、 生产率的计算及改良（一）生产率的计算生产率可按单一投入、两种以上的投入或者全部投入来度量与这三种度量方法相对应的是三种生产率，即单要素生产率、多要素生产率和全要素生产率二）影响生产率的因素影响生产率的因素有很多，主要有管理、资本、质量和技术等除了这四个主要影响因素外，还有其他影响因素，如标准化、工作场所的设计与布置、激励制度等一个错误观点是：工人是生产率的主要决定因素照此观点，让工人更卖力地工作是提高生产率的途径。
然而，事实上，历史上很多生产率的提高是技术改进的结果技术是影响生产率的主要因素，但是，技术本身并不能保证生产率的提高事实上，没有先进的管理，反而会降低生产率早些年，中国在引进外资时就有过沉痛的教训：要么引进了过时的设备和技术；要么只引进了先进的设备和技术，而没有引入软件和管理如果把管理和技术比作企业发展的两个车轮，那么这两个车轮一定要匹配否则，企业不可能向前发展，只会原地打转三）提高生产率的步骤生产率度量可用于很多方面通过度量生产率，可以评定企业在一定时期内的经营业绩，分析取得的成绩和不足，并针对不足采取改进措施企业可采取以下步骤来提高生产率：（1）确定生产率测评指标；（2）识别影响整体生产率的“瓶颈”环节；（3）以管理、资本、质量、技术等为切入点提高“瓶颈”环节的生产率；（4）巩固提高生产率的成果，进行宣传和推广十一、 订单资格要素与订单赢得要素2000年，伦敦商学院的特里，希尔教授首先提出了订单资格要素和订单赢得要素的概念订单资格要素是指组织的产品或服务值得购买所必须具备的基本要素订单赢得要素是指组织的产品或服务优于其竞争对手，从而赢得订单所必须具备的要素订单资格要素和订单赢得要素会发生转变。
例如，20世纪70年代，日本企业进入世界汽车市场时，改变了汽车产品原先的订单赢得要素，从成本导向变成了质量和可靠性导向美国的汽车厂商就是在产品质量方面输给了日本的汽车厂商到了80年代后期，福特公司、通用汽车公司和克菜斯勒提高了产品质量，才得以重新进入市场现在，汽车的订单赢得要素在很大程度上取决于汽车的个性化顾客知道他们需要什么样的产品特征（如可靠性、安全性、设计特征、外观和油耗等），然后希望以最低价格购进一辆能满足特定要求的汽车，以实现效用最大化十二、 KANO模型KANO模型是由日本的狩野纪昭提出的KANO模型是按照影响顾客满意的模式把顾客需求分为基本型需求、期望型需求和兴奋型需求三类，并描述每类需求与顾客满意之间辑关系的一种模型基本型需求是指使顾客达到基本满意而必须满足的需求值得注意的是，过度满足这类需求未必使顾客很满意；可一旦不能满足基本型需求，顾客会极不满意相比之下，期望型需求是可以持续地提高顾客满意度的需求然而，兴奋型需求是能最显著地增加顾客满意度的需求虽然不能满足兴奋型需求，顾客不会很不满意，但是，一旦某种兴奋型需求得到了满足，就会刺激顾客的购买欲望，极大地提高产品的营业收入和利润，从而使企业赢得订单，获得竞争优势。
例如，如果烤肉机不但易于清洗、操作简便，而且具有人工智能，不会把肉烤烟，用户就会争相购买值得注意的是，今天的兴奋型需求将成为明天的期望型需求或基本型需求在企业制定运营战略时，应确保满足基本型需求，即确保订单资格要素，然后把关注点集中在期望型需求和兴奋型需求上，以此来识别并培植企业的订单赢得要素，进而形成企业现实竞争力十三、 发展战略与运营战略1、发展战略发展战略是根据组织的内部条件和所处外部环境的现状与发展趋势，就组织的发展方向、发展目标、发展重点及发展能力做出的全局性、长远性、纲领性的谋划发展战略的制定过程一般遵循顶层设计、上下结合的原则首先，高层决策者要对整个形势做出判断，提出总体思路和总体方向，然后交由各个业务部门展开讨论经过反复磨合，形成简明扼要的发展战略比起愿景中所表述的目标，发展战略中所确定的目标更为具体例如，如果某大学的愿景中确定的目标是成为世界一流的大学，那么发展战略所确定的目标就应该明确未来主要学科在世界同类大学中的具体位置发展战略与愿景、价值观、使命的关系可概括为：通过实施所制定的发展战略来达到所确定的愿景，践行价值观，进而实现组织的使命2、运营战略运营战略就是在使命、价值观、愿景、发展战略的引领下，对目标市场的定位、价值的主张、核心能力的培养、产品和服务的提供等所做出的中长期谋划。
研发战略、区域布局战略、能力战略、质量战略、供应链战略等都是运营战略例如，某一服装公司制定了如下运营战略：“针对高端客户，依靠公司在服装供应链中核心企业的地位和服饰DIY社群，为顾客提供极具个性化的服饰体验根据这一运营战略的定位，可以把这一时期的运营战略称为“产品差异化”战略运营战略是职能战略之一职能战略是对组织相应的职能或业务做出的中长期谋划除了运营战略外，营销战略、财务战略和人力资源战略等都属于职能战略运营战略要与营销战略、财务战略和人力资源战略等职能战略相互配合，相得益彰运营战略与发展战略的关系可以概括为：发展战略用于指导运营战略与其他职能战略的制定，而运营战略与其他职能战略一起对发展战略起支撑作用显然，运营战略比发展战略的跨度更短一些，但所确定的内容更为具体根据这个关系，尽管各个职能或业务都不相同，但所形成的职能战略都要指向发展战略，都要有利于发展战略的实施组织制定并实施运营战略，就是要通过运营管理提升组织的竞争力运营战略实施的效果最终体现在质量、成本或准时交货率等指标的改善上十四、 使命、价值观与愿景1、使命使命是组织存在的原因和基础不管是营利性组织，还是非营利性组织，都要明确其使命。
使命因组织而异，取决于组织的性质准确地定位组织的使命并不是一件容易的事情，需要经过组织上下反复讨论才能确定确立使命要达到以下几个基本要求1）站位要高它要体现组织的社会责任阿里巴巴的使命是“让天下没有难做的生意”这一使命以质朴的语言明确了阿里巴巴的社会责任2）呈现行业性它要让人一眼就能看出该组织的核心业务让天下没有难做的生意”呈现出阿里巴巴在所处行业中是为构建商务生态系统的互联网公司3）简洁明了组织的使命要简洁明了，以便让全体员工耳熟能详，让客户和社会易懂易记2、价值观价值观是指组织所坚持和奉行的基本信念和准则企业价值观是组织对其经营理念所做出的选择，是组织成员对组织是非观的一致判断价值观为组织的生存与发展确立了精神支柱首先，组织应在充分考虑其所处行业及价值主张的基础上确立其价值观，体现区别于其他组织的个性化需要强调的是，组织把空洞无物、“放之四海而皆准”的口号作为价值观，不但会让顾客对组织的诚意表示怀疑，也无助于组织的员工对其是非观做出一致判断其次，组织在确立价值观时应上下反复论证，取得全体员工或至少绝大多数员工的认同最后，组织的价值观一旦确立下来，就应保持其稳定性，不能因为最高管理者的更迭而随意改变。
价值观与使命的关系为：使命决定价值观，价值观服从于使命使命回答了组织存在的意义，体现了组织的社会责任；价值观明确了组织的行为伦理，描述了组织运营的规则3、愿景愿景是对组织未来的一种期望和描绘每个组织都应明确自身的愿景，而愿景中要包含明确的目标，即组织为了实现使命而制定的中长期指标目标需要量化，空洞无物的口号无法指明组织的努力方向，员工也会不知所措目标可能是未来一定时期内要形成的组织规模方面的愿景与价值观既有区别又有联系愿景是对组织未来的一种期盼价值观是对组织经营理念的定位，是组织成员对组织是非观的判断愿景与价值观的联系在于愿景的实现有赖于价值观的践行同时，正是通过逐步接近包含了可测评目标的愿景，才能把组织的价值观体现出来让我们看看一些优秀组织的愿景：宝洁公司—一成为并被公认为提供世界一流消费品和服务的公司；迪士尼公司—成为全球的超级娱乐公司；戴尔公司—一在市场份额、股东回报和客户满意度三个方面成为世界领先的基于开放标准的计算机公司；中山大学一成为教育行业的黄埔军校可以看出，这些愿景中均包含了可观测的目标：或者成为最好，或者追求世界领先，等等十五、 质量检验1、检验数量和检验频度（1）产品检验数量的确定检验数量就是检验产品的数量，依产品的不同而异。
对量大且成本低的产品如回形针、爪钉和木杆铅笔等，因漏掉不合格品所造成的损失非常低，同时生产这些产品的过程通常相当可靠，以致废品很少，所以一般只需进行少量检验对量小且价值高的产品如飞机、大型舰船和运载火箭等，因某一部件的失效不但导致产品功能的失效和惊人的财产损失，还会给人类带来灾难性的危害，所以对这类产品要进行大量检验，甚至是逐件检验除了上述两种情况，对自动生产线上的产品，可选择自动检验在实际质量控制中，检验数量根据检验费用和预期的漏检不合格品所发生的费用来决定显然，随着检验数量的增加，检验费用会随之增加，而因漏检不合格品所发生的费用就会减少传统的观点是与总费用最低所对应的检验数量就是最优检验数量目前的观点是，只要减少不合格品，就会降低成本，所以检验数量越多越好2）检验频度的确定检验频度就是检验的频率程度，主要依赖于生产过程处于非受控状态的比例和拟检查批量的大小对一个稳定的生产过程，就不需要进行频繁的检验，而对一个非稳定的或近期有质量问题的生产过程，就要加大检验频度对小批量的生产过程需要抽取大量样本，而对大批量生产过程，抽取的样本可相应地少些2、检验点的确定因为每一项检验都会增加产品或服务的成本，所以检验位置的确定至关重要。
检验点就是检验位置就制造业而言，有以下典型的检验点1）原料或外购件入库前，即要控制源头质量2）成品出厂前就发生的费用来说，在工厂内部处理不合格品比在顾客那里要低得多3）高附加值操作之前最不经济的是由高技能的工人使用高精尖的机器设备去加工不合格的半成品4）在不可逆转工序之前陶器在烧制之前可返工，一旦烧结，不合格品就只能被弃掉或作为次品降价处理5）在一道覆盖性工序之前油漆、电镀和安装往往会掩盖产品的某些缺陷，所以必须在这些工序开始之前对产品进行一次检验在服务领域，检验点通常是采购的原材料和物资的入库点、服务窗口和已经完成的服务项目（如已修理好设备、汽车等）3、检验地点的确定在某些情况下需要进行现场检验例如，当检查船身的裂缝情况时，就要求检查人员到船上检查而当进行药品试验、食物样品分析、金属强度测试、润滑剂的流动黏性测试时，在实验室里进行效果更好下面是集中（通常为实验室）检验和现场检验各自的特点，检验人员可以参考这些特点，并根据具体要检验的产品来确定检验地点集中检验的特点有以下六项：•可进行一些特殊项目的检验，如可进行药品的毒理和药理分析；•设备精良；•检验环境良好，低噪声、无震动、无粉尘；•按事先制定好的检验规程进行操作，结果更为准确；•由训练有素的检验人员进行检验；•等待检验结果的时间较长，有时为了等待检验结果可能会使生产中断一段时间。
现场检验的特点有三个：•可避免外来因素对检验结果的影响，如样品的损坏或样品在带到实验室的过程中所发生的理化性质的变化；•可以很快得到检验结果，以便迅速做出决策；•检验设备、试剂、操作规程或人员等有一定的限制十六、 过程能力分析与过程能力指数1、过程能力过程能力是指过程的加工质量满足技术标准的能力，它是衡量过程加工内在一致性的指标过程能力取决于影响质量的六大因素：5MIE过程能力测定十分重要，这不仅对于加强质量管理，而且对于产品设计、工艺制订、计划安排、生产调度和经济核算等方面的作用都很大只有在设计、工艺及计划等工作中，一方面考虑用户要求，另一方面考虑加工过程的过程能力，改善工艺水平，合理组织生产，才能提高企业的生产经营效果例如，分析过程能力后，合理使用设备，可以尽可能少地减少废品和返修品的产生，又不至于让高精尖的设备生产质量要求不高的产品，即可以减少两种不同类型的浪费和损失就质量管理本身而言，过程能力的确定是一项质量管理的基础性工作通过测定，掌握薄弱环节，开展革新与改造活动，可以提高过程能力2、过程能力指数过程能力指数是表示过程能力满足产品技术标准（产品规格、公差）的程度3、不合格品率计算当质量特性值的分布服从正态分布时，一定的过程能力指数对应着一定的不合格品率。
4、过程能力等级及工序能力评价根据过程能力指数可把过程能力划分为五个等级根据过程能力等级，可以对现在和将要生产的产品有所了解，进而有重点地采取措施加以管理当发现过程能力过高，例如过程能力等级为I级，即Cp>1.67时，意味着粗活细做，或用一般工艺方法可以加工的产品，采用了特别精密的工艺进行加工这势必影响工作效率，增加产品成本，应该考虑改用精度较低但效率高、成本低、技术要求低的设备和工艺当过程能力不足应当指出，表8—5中给出的过程能力指数及相应的评价不是一个统一的模式通常所谓过程能力不足或过高都是对特定生产制造过程、特定产品的特定过程而言的十七、 ISO9000：2015族标准的核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。
1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功质量管理是组织各项管理的内容之一八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进1）以顾客为关注焦点组织依存于顾客因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望2）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境3）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益4）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果5）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标7）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上的8）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。
2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方具体包括：•通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；•对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；•产品的使用者；•就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；•评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；•对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；•制定相关标准的人员3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：•质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；•在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；•质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。
第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：•确定顾客和其他相关方的需求和期望；•建立组织的质量方针和质量目标；•确定实现质量目标必需的过程和职责；•确定和提供实现质量目标必需的资源；•规定测量每个过程的有效性和效率的方法；•应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；•确定防止不合格并消除产生原因的措施；•建立和应用持续改进质量管理体系的过程第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程四个子过程又由更为详细的过程组成当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果质量方针为建立和评审质量目标提供了框架质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的质量目标既要切实可行，又要具有挑战性质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：•制定并保持组织的质量方针和质量目标；•在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；•确保整个组织关注顾客要求；•确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；•确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；•确保获得必要的资源；•定期评价质量管理体系；•决定有关质量方针和质量目标的活动；•决定质量管理体系的改进活动第7项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”信息是文件的实质性内容，信息不同，文件的性质也不同媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合文件的形成应是一项增值活动文件的具体作用在于：•满足顾客要求和质量改进；•提供适宜的培训；•重复性和可追溯性；•提供客观证据；•评价质量管理体系的有效性和持续适宜性在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。
每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体第8项基础：质量管理体系评价质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行质量管理体系评审是最高管理者的任务之一最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。
自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项第9项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会从这种意义上说，改进是一种持续的活动顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会持续改进包括下述活动：•分析和评价现状，以识别改进范围；•设定改进目标；•寻找可能的解决办法以实现这些目标；•评价这些解决办法并做出选择；•实施选定的解决办法；•测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；•将更改纳入文件第10项基础：统计技术的作用在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
第11项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环境影响，财务目标关注成本与效益但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分ISO9000：2015族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性第12项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同ISO9000：2015族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南质量管理体系评价确定这些要求是否满足优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部，活动和所有相关方优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础4）术语和定义ISO9000：2005标准共提出80个术语，分为10个方面，即有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语以及有关测量过程质量保证的术语。
表8—8给出了全部80个术语的名称ISO9000：2015族标准使用术语概念图描述术语之间的逻辑关系，并以此作为术语分组的基础和依据概念之间的关系有三种主要形式：属种关系、从属关系和关联关系属种关系用一个没有箭头的树形图表示，例如“管理体系”“质量管理体系”与“体系”的关系，它们均是一种“体系”从属关系用一个没有箭头的把形图绘出，例如“相关方”由“供方”和“顾客”等组成关联关系用一条在两端带有箭头的线表示，例如“质量保证”与“等效性”的关系，“质量保证”是要求提供质量活动“有效性”的证据有关80个术语的具体定义可参阅ISO9000：2005标准条文的第3章“术语和定义”需要说明的是，ISO9000：2005修订版在术语方面也将会有较大的变化这些变化包括取消、新增、定义的改变和注解的调整例如，“风险”“监视”“文件化信息”都将是新增的术语2、ISO9001：2015质量管理体系—要求（1）ISO9001：2015标准概述ISO9001：2015标准是规定质量管理体系要求的标准本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，旨在增强顾客满意，从而成了名副其实的质量管理标准本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：①需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规所要求的产品和服务；②通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。
ISO9001：2015规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的在满足顾客要求方面，ISO9001：2015关注的是质量管理体系的有效性本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所阐明的质量管理原则，并鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，但也可单独使用虽然这两个标准具有不同的范围，却具有相似的结构，以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用为了使用者的利益，本标准与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系2）ISO9001：2015标准的主要内容除前言和引言外，ISO9001：2008标准条文共分为10章内容：第1章“范围”，第2章“规范性引用文件”，第3章“术语和定义”，第4章“组织的背景环境”，第5章“领导作用”，第6章“策划”，第7章“支持”，第8章“运行”，第9章“绩效评价”，第10章“持续改进”。
第4章“组织的背景环境”对理解组织及其环境，理解相关方的需求和期望，确定质量管理体系的范围，建立质量管理体系提出了具体要求强调组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务要求组织确定与质量管理体系有关的相关方，理解和满足相关方的需求和期望，并识别当前和预期的未来需求可引发改进和变革的机会组织还应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围要求组织按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进第5章“领导作用”强调了对质量管理体系的领导作用与承诺，强调了对顾客需求和期望的领导作用与承诺标准对最高管理者所制定的质量方针提出了具体要求标准要求最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责与权限第6章“策划”要求组织在策划质量管理体系时，除了理解组织及其环境，理解相关，方的需求和期望，还应确定需应对的风险和机遇要求组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标标准要求组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效；同时，应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
第7章“支持”要求组织在考虑现有资源、能力、局限和外包的产品及服务的基础上，确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源第8章“运行”要求组织应实施运行策划与控制，确定市场需求，与顾客保持沟通，对外部供应的产品和服务进行控制标准还对产品和服务的开发、产品生产和服务提供、产品和服务的放行、不合格产品和服务的处置做出了具体规定第9章“绩效评价”要求组织识别并测评风险标准要求组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施标准要求组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据此外，还要求组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。