学资学习网提供考研资料有限责任公司北京*组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）学资学习网提供考研资料质量管理部 _后服务部采购部）（质量部经理*注：质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任品召回*负责人：*销售部售学资学习网提供考研资料部门设置说明一、总经理职能及职责总经理职能（一）领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法 律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理对公司所经 营医疗器械的质量负全面领导责任合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地 行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活 动经费二）总经理职责、掌管公司重大事项的决策权1、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识2、制定并颁布质量方针，营造企业价值观3、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标4、任命各部门经理、管理者代表5、批准质量管理制度和程序文件确定选定新代理品种7.6、合理配置资源，确保各部门正常动作8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10、主持对本企业质量管理工作的检查和考核11二、质量管理部职能、负责建立一个质量管理体系实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，证实施审批首营企业首营品种，质量培训执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告49量改进1并保2行5根据学资学习网提供考研资料、负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心发现医疗器械不符合强制性标准、经 注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费 者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情 况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主 管部门报告负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不 良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协 对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在 作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见指导并督促本部门员工做好有关质量工作8、负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训10、负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作11、负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入 工作三、验收组职能及职责、验收组职能：1严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平验收组职责：2）验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办 手续验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医 填写拒收报告单，并通知质管部处理验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整 中应有产品合格证。
验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份 口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查6四、质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能6助开展7质量工.912库等相关1理交接2疗器械，3件包装45以及进1等级及学资学习网提供考研资料、负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件 时上报国家不良反应检测中心健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协 对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不 检测中心2助开展3良反应五、采购部职能及职责（一）采购部职能、组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令严格遵守医疗器械监督管理 正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导 营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和 进度，严把“计划采购”第一关。
编制购货计划时应征求质量管理部门意见检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位 并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进 货，建立供货单位档案督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的 作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重 的改进措施在本部门的落实负责制定采购部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核二）采购员职责：、坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关1，并具体实施负责填写购进计划表2、向财务部提供资金需求和付款计划3、收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案4、负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定、负责医疗器械货源和价格行情的调研6、协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验1条例，2业务经3购进的，4审核工5大质量5资格7报告书，1等级及学资学习网提供考研资料学资学习网提供考研资料必要时配合质量部对其进行现场考核。
负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取 准坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的 照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做 符负责通知医疗器械返厂及报损的工作；11六、销售部职能及职责（一）销售部职能、组织学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售员工作行为1、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位 疗机构执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性 得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法 规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符销售票据应按规定保存，建 器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭 菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容销售记录应保存到有效期 满后二年或保持期满后二年。
对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失5、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息二）销售员职责、负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定与指令，询问市场信息、质量动 良反应信息，并及时上报负责客户订货记录2、负责缺货医疗器械登记，及时向采购员反馈3、负责各类资料、票据的分类及归档管理4、负责与库管员联系及时发运销售人员所需医疗器械5、负责对应收货款进行统计上报68质量标9合法证10到三者相2或无医3能，不4立医疗6配合有1态或不学资学习网提供考研资料学资学习网提供考研资料、做好销售人员的报帐等服务工作7、负责各类宣传资料、促销品、样品的保管和发放七、售后服务部职能、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务及时掌握用户对商品使用、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录对 量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
4、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品61情况23产品质5保存。