中药注射剂临床应用指南主讲人：柴守华副主任医师注射用丹参拼音名：ZhusheyongDanshen书页号：11~13收载于：新药转正标准44标准号：WS3-320（Z-40）-2003（Z）本品为丹参经加工制成的粉针性状】本品为棕黄色至棕褐色的粉末；具引湿性鉴别】取本品40mg，加70%甲醇2ml,振摇使溶解，作为供试品溶液另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验川及取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以0.2%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8:7:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液，在100°C烘至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点检查】pH值取本品2支的内容物,用水20ml溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录VIIG）pH值应为6.0~7.0水分取本品0.5~1g，依法测定（中国药典2000年版一部附录IXH第三法）所含水分不得过6.0%澄明度取本品1支的内容物,置纳氏比色管中，用无毛点注射用水20ml溶解，依法检查血栓通注射液拼音名：XueshuantongZhusheye英文名：书页号：Z20-113标准编号：wS3—B—3829—98批准文号：本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk）F.H.Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。
制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rgv[1]>35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml,煮沸使溶解,放冷,静置过夜,加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀静置30分钟滤过用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.5mol/L盐酸溶液调pH值至5.5~7.0，灌封，灭菌，即得性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体鉴别】照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点检查】pH值应为5.0~7.0（附录VUG）溶血与凝聚取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml,摇匀，加新配制的2%红血球混悬液（取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2%的混悬液）2.5ml,摇匀;同时做空白对照于37工放置2小时后观察结果,均应无溶血及红细胞凝聚现象异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，依法检查（二部附录XIC）,按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（附录V皿A）,剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU）含量测定】三七总皂甙对照品溶液的制备取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg,经60°C真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含Rgv[1]＞对照品O.lmg的对照品溶液供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干,放冷,加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60°C保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀同时作空白对照照分光光度法(附录VB)，在560nm波长处测定吸收度，计算，即得本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rgv[1]＞(C42H72O14)计，应为标示量的90.0~110.O%人参皂甙Rbv[1]＞与人参皂甙Rg＜[1]＞精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液另取人参皂甙Rbv[1]＞，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg＜[1]＞对照品约2.5mg,经60°C真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录VIB)试验，精密吸取上述两种溶液各2训,分别点于同-以含4%(w/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GFv[254]＞薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(60:35:9)的下层溶液为展开剂,在10~20C温度下展开，取出,挥去有机溶剂并烘干，待板温度达90C时，取出,迅速喷以10%硫酸乙醇溶液,在105C加热至斑点显色清晰,取出,放冷,照薄层色谱法(附录VB薄层扫描法)进行扫描,波长入v[s]＞二535nm,入v[R]＞=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得本品每1ml含人参皂甙Rbv[1]＞不得少于6.3mg，人参皂甙Rgv[1]＞不得少于9.5mg功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等用法与用量】静脉注射-次2~5ml,以氯化钠注射液20~40ml稀释后使用，日1~2次静脉滴注一次2~5ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后使用，一日1~2次肌内注射一次2~5ml,—日1~2次理疗—次2ml，加注射用水3ml，从负极导入规格】（1）2ml:70mg（三七总皂甙）（2）5ml:175mg（三七总皂甙）【贮藏】密封，避光。
注：三七总皂甙质量标准［制法］取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO）,用95%乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1~2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出（用liberman反应检查），渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得［性状］本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮［鉴别］照人参皂甙Rbv［1］＞与人参皂甙Rgv［1］＞［含量测定］项下的方法试验供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点［检查］干燥失重取本品适量，在60°C真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录IXG）炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（附录XJ）,遗留残渣不得过0.5%溶血与凝聚同血栓通注射液的溶血与凝聚检查均应无溶血及红细胞凝聚现象异常毒性取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg＜［1］＞计）的溶液，依法检查（二部附录XIC）,按静脉注射法给药，应符合规定［含量测定］三七总皂甙对照品溶液的制备同“血栓通注射液”三七总皂甙［含量测定]中对照品溶液的制备。
供试品溶液的制备精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60°C保温15分钟，冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀;同时作空白对照照分光光度法（附录VB）,在560nm波长处测定吸收度，计算，即得本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rgv[1]>（C42H72O14）计，不得少于60.0%人参皂甙Rbv[1]>与人参皂甙Rg<[1]>取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液照"血栓通注射液"中人参皂甙Rbv[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法，自“另取人参皂甙Rbv[1]>对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得本品以干燥品计算，含人参皂甙Rbv[1]>不得少于20.0%,含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%[贮藏]密闭，避光，置阴凉干燥处。
[制剂]血栓通注射液喜炎平注射液（试行）拼音名：XiyanpingZhusheye书页号：456~458收载于：国家中成药标准汇编内科肺系（二）分册标准号：WS-10863（ZD-0863）-2002【处方】穿心莲内酯磺化物25g，制成1000ml【制法】取穿心莲内酯磺化物，用注射用水适量溶解，加0.1％活性炭搅拌10分钟，滤过，加注射用水至规定量，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5,灌封,灭菌，即得性状】本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体鉴别】（1）取本品0.5ml，加水5ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液Iml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色2）取本品0.5ml，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅匀，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，应显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录IV）（3）取本品0.5ml，应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录IV）【检查】pH值应为4.5~6.5（中国药典2000年版一部附录VIIG）蛋白质取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IXS），应符合规定。
鞣质取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IXS），应符合规定草酸盐取本品2ml，加3%的氯化钙试液2~3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀钾离子取本品2ml,照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IXS）检查，应符合规定权寸脂取本品5ml,照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IXS）检查，应符合规定重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml，蒸干，加水使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，精密量取lml，加水15m1,照重金属检查法（中国药典2000年版一部附录IXE第二法）检查，不得过百万分之十砷盐取本品Iml,照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录IXF第二法）检查，不得过百万分之二炽灼残渣取本品10ml，置己炽灼至恒重的坩锅中，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录IXJ），不得过1.5%（g/ml）热原取本品，剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIIIA），应符合规定溶血与凝聚取家兔血10ml，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量生理氯化钠溶液，摇匀，离心（每分钟3000转），除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的红细胞混悬液。
取试管7支，依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37工恒温箱放置30分钟，生理氯化钠溶液改加蒸馏水，作为阳性对照管，各试管摇匀后，置37°C恒温箱中，分别观察放入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录IU）【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105C干燥至恒重的穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含lmg的溶液，即得供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml分别置10ml量瓶中置20C水浴中，精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml，摇匀，再精密加入氢氧化钾溶液（1.22g/100ml）2ml，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VB）,在540nm的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.291，即得本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5?SO3Na)计，应为标示量的90.0%~110.0％。
功能主治】清热解毒，止咳止痢用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等用法用量】肌内注射：成人一次50~100mg，一日2~3次；小儿酌减或遵医嘱静脉滴注：一日250~500mg，加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注；小儿酌减或遵医嘱注意事项】孕妇慎用规格】每支装(l)2ml：50mg(2)5ml：125mg(3)10ml：250mg【贮藏】密封，避光，置阴凉处附：穿心莲内酯磺化物的质量标准本品为穿心莲内酯的磺化产物按干燥品计算，含穿心莲内酯磺酸钠(C20H29O5.SO3Na)应为90.0%~110.0%性状】本品为淡黄色的粉末；无臭，味苦，具吸湿性本品在水中易溶，在甲醇中溶解，乙醇中微溶鉴别】(I)取本品0.5ml,加水5ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液Iml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色2)取本品约10mg,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000版一部附录IV)(3)取本品0.5ml，应显钠盐的火焰反应(中国药典2000版—部附录IV)【检查】澄清度取本品0.1g,加水10ml使溶解，溶液应澄清。
干燥失重取本品在105°C干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年。