生命科学检测耗材公司质量认证方案目录一、 项目简介 3二、 产业环境分析 7三、 全球生命科学实验与检测耗材行业发展状况 7四、 必要性分析 8五、 全面质量管理的核心观点 8六、 全面质量管理的定义 12七、 质量教育与培训 14八、 质量责任制 19九、 产品质量认证 22十、 质量管理体系认证 30十一、 项目风险分析 32十二、 项目风险对策 34SWOT分析说明 35（一）优势分析（S） 351、工艺技术优势 35公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务 35一、 项目简介（一）项目单位项目单位：xxx投资管理公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xx园区，占地面积约38.00亩项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。
三）建设规模该项目总占地面积25333.00㎡（折合约38.00亩），预计场区规划总建筑面积42036.96㎡其中：主体工程27999.84㎡，仓储工程7660.70㎡，行政办公及生活服务设施4061.18㎡，公共工程2315.24㎡四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等五）项目提出的理由1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。
公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性根据弗若斯特沙利文数据，中国体外诊断市场从2016年的450亿元人民币增长到2020年的1,075亿元人民币，到2025年，中国体外诊断市场预计将达到2,198亿元人民币，2020年至2025年复合年增长率为15.4%六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金根据谨慎财务估算，项目总投资15807.88万元，其中：建设投资11995.33万元，占项目总投资的75.88%；建设期利息128.68万元，占项目总投资的0.81%；流动资金3683.87万元，占项目总投资的23.30%2、建设投资构成本期项目建设投资11995.33万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用10068.15万元，工程建设其他费用1590.44万元，预备费336.74万元。
七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入34300.00万元，综合总成本费用28149.46万元，纳税总额2926.96万元，净利润4498.19万元，财务内部收益率21.58%，财务净现值4865.19万元，全部投资回收期5.58年2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积㎡25333.00约38.00亩1.1总建筑面积㎡42036.96容积率1.661.2基底面积㎡14186.48建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩290.712总投资万元15807.882.1建设投资万元11995.332.1.1工程费用万元10068.152.1.2工程建设其他费用万元1590.442.1.3预备费万元336.742.2建设期利息万元128.682.3流动资金万元3683.873资金筹措万元15807.883.1自筹资金万元10555.733.2银行贷款万元5252.154营业收入万元34300.00正常运营年份5总成本费用万元28149.46""6利润总额万元5997.59""7净利润万元4498.19""8所得税万元1499.40""9增值税万元1274.61""10税金及附加万元152.95""11纳税总额万元2926.96""12工业增加值万元9725.57""13盈亏平衡点万元13226.24产值14回收期年5.58含建设期12个月15财务内部收益率21.58%所得税后16财务净现值万元4865.19所得税后二、 产业环境分析坚持改革创新、精准发力，纵深推进“六大工程”，打造贵阳发展升级版。
一是纵深推进科技引领工程，打造创新贵阳升级版；二是纵深推进平台创优工程，打造开放贵阳升级版；三是纵深推进公园城市工程，打造生态贵阳升级版；四是纵深推进文化惠民工程，打造人文贵阳升级版；五是纵深推进社会治理：工程，打造法治贵阳升级版；六是纵深推进凝心聚力工程，打造和合贵阳升级版三、 全球生命科学实验与检测耗材行业发展状况欧美发达国家在生命科学领域系统性研究开展较早，从市场供应来看，目前全球生命科学耗材市场主要被ThermoFisherScientific、CorningIncorporated、VWR、MerckKGaA和BrooksLifeSciences等行业龙头占据根据《生命科学实验耗材市场及关键制造技术的现状、挑战与对策》，全球生命科学耗材主要市场以欧美为主亚太地区，尤其以中国、印度和新加坡为代表的国家，随着不断增长的生物技术产业方面的新增投资，生命科学耗材市场增长迅速四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。
五、 全面质量管理的核心观点从1961年菲根堡姆的定义到1994年ISO9000标准定义，以及1998年日本戴明质量奖评审委员的定义，可见全面质量管理理论随时代发展而与时俱进，结合质量管理大师对全面质量管理的观点，可以将全面质量管理的核心观点归结为以下几点1、满足顾客需求，使所有相关方获益组织应关注、识别、满足顾客和其他相关方的需求和期望，包括当时的、潜在的和未来的需求，确保使所有各相关方均能获益这不仅是指消费者，而是各种各样的顾客，包括组织的所有者、组织内的员工、组织外的供方、合作伙伴、银行、有关团体和社会等所有相关方1）满足顾客需求一个企业没有顾客，就意味着失败这是市场经济环境中的基本常识因此，企业经营活动的基本准则是使顾客满意，顾客是当今企业参与竞争的重要因素一个成功的企业，一定有一个令顾客满意的运作体系这个体系始终约束着企业的经营活动要以顾客满意为宗旨，从顾客角度、以顾客的观点来分析和思考问题2）广义的顾客含义从广义的概念出发，顾客分为内部顾客和外部顾客，组成了企业的顾客结构内部顾客是指作为企业的组成部分，同时又直接受企业经营活动影响的个人和组织（部门、小组等）内部顾客是一个广义的概念，包括企业内部从业人员，如基层员工，部门主管，经理；也包括股东。
内部顾客也可以分为工序顾客、职能顾客、职级顾客三个类型工序顾客是指在企业的生产经营活动中，生产和服务流程的各个环节之间存在着互为顾客的关系，上下工序互为顾客职能顾客是指不同层次上的组织单元互为职能顾客职级顾客是指在企业内部，纵向上下级互为顾客的关系外部顾客是指非企业（组织）的组成部分，但是直接或间接受到企业经营活动影响的个人和组织在企业外部市场环境中，与企业有产品、服务和货币交换关系的组织（群体）或个人主要包括：消费顾客、供方顾客、中间顾客、资本顾客和公共顾客五种类型简而言之，对于一个企业来讲，顾客导向就是将顾客放在经营运作的中心位置，让顾客的需求引导企业的决策方向绝大多数知名的成功企业将顾客导向的要点共同归纳总结的几个方面，也成为追求卓越的质量经营型企业的核心价值观的主要特征2、强调全员参与，追求全面质量狭义的质量是满足顾客要求并使其满意的产品性能质量由于全面质量管理讲的是对组织的管理，因此，将“质量”概念扩充为全部管理目标，即“全面质量”，可包括产品质量、过程质量、工作质量而工作质量需要全员参与不断改进因为，全员参与是企业实施全面质量管理，持续达到顾客完全满意的支柱之一，通过提高全面质量，超越满足顾客的需求、注重交货期和使用效率，还需注重实效，缩短周期（如生产周期、物资储备周期），降低生产成本等。
3、不断改进，强调长期成功企业的经营活动犹如逆水行舟，不进则退全面质量管理强调一个组织的长期成功，而不是短期的效益或市场效应为实现长期的成功，需要持续地寻求改进不仅是在原有基础上的改进，还需致力于质量技术创新，致力于追求卓越这就要求组织要有全面质量管理的思想，必须以质量为中心来开展活动，其他管理职能不可能取代质量管理的中心地位；全面质量管理必须以全员参与为基础，通过对组织活动全过程的管理，建立质量管理体系，培育并不断发扬其企业的质量文化，以此来追求组织的持久成功4、高层管理者作用全面质量管理是从组织领导人的头脑中开始的，组织的全面质量管理都需要有头脑的领导有头脑的领导能够理解全面质量管理对于组织的长远发展其真正意义所在，并能帮助和带领全体员工获得成功高层管理者是组织创新全面质量管理的梦想家与驱动者为了实现质量目标，领导者能够带动员工并让他们产生使命感能极大程度地向员工授权，充分发挥员工具有的灵活性，鼓励员工充分地进行创意性尝试和有助于实现公司质量目标的尝试高层管理者的核心思维方式是在超越利润的价值观和意识指导下的，领导者是企业质量文化的创造者，企业质量文化的确立，只有在高层管理者的主动参与和实践的情况下才会成功。
员工的价值观、信念及行为表现都由高层管理者来决定因此，企业的最高决策者要树立正确的质量价值观，不断强化质量意识，带领全体员工创造良好的质量文化并成为质量文化的保护者六、 全面质量管理的定义全面质量管理的理念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系”，菲根堡姆的全面质量管理的核心思想是在一个企业内将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制首次提出了质量体系问题，提出质量管理的主要任务是建立质量管理体系，这是一个全新的见解，具有划时代的意义菲根堡姆的全面质量管理思想在日本、美国、欧洲和其他许多国家广泛传播，并在各国的实践中得到了丰富和发展日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展，著名的日本质量管理专家石川馨博士，根据日本企业的实践把全面质量管理描述为“全公司的质量控制”（CWQC），他认为，CWQC在于整个公司从上层管理人员到全体职工都参加质量管理。
不仅研究、设计和制造部门参加质量管理，而且销售、材料供应部门和诸如计划、会计、劳动、人事等管理部门及行政办事机构也参加质量管理全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学IS08402：1994中给全面质量管理下了一个国际化的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径在这一定义中：在全面质量管理中，质量这个概念涉及全部管理目标的实现；“社会受益”是指满足“社会要求”质量不仅仅指产品质量，也包括经营；质量可以是有意识形成的，也可以是无意中形成的（污染或有害效果）过程除生产过程外，还包括服务、经营等其他过程顾客”已超出一般“顾客”的范畴，顾客可以是最终消费者、使用者、受益人或需方，它包括企业活动能影响到的所有人，无论是企业内部的，还是企业外部的日本戴明质量奖评审委员会于1998年6月对TQM的定义进行了修订修订后TQM的定义为：TQM是由整个组织从事的、在效率和效益两方面达到组织目标的系统活动它使组织可以在适当的时间和价格上提供给顾客满意的产品和服务的质量水平在这一定义中：“TQM”活动是指组织中所有部门的所有人员在所有水平上的参与，并且以最快的速度和使用最少的管理资源达到组织的既定目标。
组织目标”是指通过持续稳定地满足顾客要求来保证长期的、适当的利润，同时还包括雇员、社会、供应商和股东不断提高的收益这一目标是以质量保证为核心，财务、采购、环境、安全部门积极采用下制定出来的系统活动”是指组织为达到自身的目标，有强有力的领导和指导，有明确的中长期目标、战略及适当的质量政策和策略提供”是指组织所从事的产品和服务提供给顾客的活动，包括调查、研究、计划、开发、设计、产品准备、购买、制造、安装、检查、订货、销售、市场，售后服务、维修、回收及产品淘汰等顾客”是指产品和服务的购买者、使用者、消费者和受益者产品和服务”是指制造性产品、成制品、零部件、材料、系统、软件、能源、信息及其他所有能够给顾客带来益处的事项质量”是指有用性（包括功能和心理两方面）、可靠性和安全性，同时必须考虑对社会、环境及子孙后代等第三方的影响七、 质量教育与培训质量人才的形成绝不是天生的，也不是自然形成的，而是靠坚持不懈的质量培训与教育如美国质量管理协会设有一个专门从事质量教育培训的机构——教育培训学院这个教育培训学院经常与各高等院校及高级中学合作，利用学校作基地，开展各类培训班，从质量管理的基础理论到提高质量技巧的培养及可靠性理论等，广泛开展质量教育。
社会上还有各种培训与咨询公司也开展质量管理培训教育，从而组成一个纵横交错、多层次的质量教育网，为美国质量管理工作的广泛深入发展奠定了坚实的基础日本更是始终抓住质量教育不放在日本企业推行全面质量管理时，首先是从对全体经营者及管理干部进行质量管理教育，接着是对现场职工进行质量教育这种以质量管理教育为主的管理技术教育，是日本产品畅销世界的重要原因另外，日本规格协会每年举办的标准化培训班，也同时讲授了质量管理课程，使标准化教育与质量管理教育有机结合，融为一体1、质量教育与培训的主要内容全面质量管理是以人为本的管理推行全面质量管理，自始至终要进行质量教育工作，通过教育做好三个方面的质量教育工作首先，是“质量第一”的质量意识教育和质量法制教育；其次，是质量管理技术知识的普及宣传和教育；再次，是岗位业务技能教育与培训三者都能有效地推行质量管理，是保证与提高产品质量所必不可少的基础1）质量意识教育推行全面质量管理首先要强化全体员工的质量意识，使员工对质量活动有积极的态度领导的质量意识直接关系到企业质量管理的成败，最高管理者应理解质量对提高公司效益的重要意义，并了解如何通过身体力行的领导创造使员工积极参与的工作环境，提高公司的效率和效益；员工应明确本职工作对质量的影响和贡献，知道如何为实现质量目标而工作。
质量意识教育的内容包括质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等2）质量管理知识与方法培训知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应在识别培训需要的基础上，本着分层施教的原则，对所有从事与质量有关工作的员工进行比较系统的质量管理知识，包括质量管理的基本原理、质量改进、质量管理体系等的培训如对最高管理层培训内容应以质量法律法规、经营理念，决策方法等为主，使其重点掌握质量管理理论和原则，了解领导责任和质量管理各职能的活动，以进行正确的引导和协调；管理人员和技术人员培训内容应注重质量管理理论和方法，使其掌握质量管理的基本原理和方法，以便提高质量领域的工作效率，通过改进质量提高经济效益；而一线员工培训内容重点则以本岗位开展质量控制和质量保证活动所需的质量管理技术知识为主3）专业技能培训专业技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能由于各岗位人员的技术与技能水平直接影响产品质量因此，专业技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分对技术人员，主要应进行专业技术的更新和补充，学习新方法，掌握新技术；对一线工人，应加强基础技术训练，熟悉产品特性和工艺，不断提高操作水平；对于领导人员，除了应熟悉专业技术外，还应掌握管理技能。
从而全体员工不断提高业务工作能力，保证与提高产品质量2、质量教育和培训的基本要求要做好质量教育和培训工作，除了最高管理者真正认识到质量教育和培训的重要意义并给予足够的重视之外，还必须注意识别培训需要、提供适宜的培训方法和评价培训有效性等1）培训需求的识别识别培训需求可从三个方面入手领导者的目标并不仅仅是找出并记录员工的失误和错误，更重要的是找出出错的原因并加以解决，以帮助员工比较轻松且更好地完成工作这就是高级管理层人员的任务如果不能很清楚地理解高级管理层人员对质量的要求、所制定的目标及所做的努力，那么该组织也很难成为一个以质量为主的组织培训中级管理人员，让他们明白怎样实施质量保障程序，中级管理层人员需要接受培训的一个方面就是培养团队意识这就意味着中级管理者应该学会如何分配有一定项目的团队的任务及与他们一起合作，来提高工艺过程或者是解决问题应该培训中级管理者，让他们知道如何当一个教练、推进者及有效利用信息资源，而不是让他们成为质量进程的直接监督者质量由做实际工作的员工来实施，管理者就有可能需要提供方法、条件和设备，以确保每个人都能对质量保证作出贡献质量保证始于生产第一线的员工对于操作人员，为了生产出高质量的产品，重要的是拥有必要的工具、培训的机会及充实自己的信念来充分认识到自己要完成的任务。
2）提供适宜的培训方法质量教育培训的对象是组织全体人员，质量意识教育对于各种层次的对象都是一项长期性的、经常性的教育内容此外，由于行业不同，各类人员的工作性质不同，除集中培训、课堂教学外，还可以有带教实习、专题讨论、现场观摩等多种形式培训还可以通过多种途径进行，如到教育机构寻求帮助，参加专业协会、培训机构举办的培训及会议、研讨等活动，利用书刊、网络自学等3）评价培训效果的有效性培训的有效性体现在人员意识和能力的提高上培训实施过程或实施之后，应采取适当措施检验培训效果具体的评价方式有：参与培训者的自我评价，培训者的训后评价，管理者的跟踪评价等人们从事质量活动是一种有目的的行为，但其行为是要受环境条件和心理因素影响和制约的俗话说：“近朱者赤，近墨者黑”，这是说，人的思想与行为要受到环境条件的严重影响又说：“身居闹市，一尘不染”，这又是说，在同样的“闹市”环境中，由于个人的内在心理素质不同，可以产生不同的行为心理素质好的人仍可保持“一尘不染”的高尚品格因此，既要通过质量培训与教育提高人的质量意识和质量技术水平，也要充分重视社会的和企业的质量文化建设，造就良好的质量工作氛围尤其在企业，质量文化是企业文化的重要组成部分，没有明确的“质量第一，服务第一，用户第一”的质量精神和职业道德观念，没有先进的质量标准、严明的质量纪律和奖优罚劣的质量制度，就绝不可能造就一流的企业、一流的产品。
八、 质量责任制质量责任制是指企业中形成文件的一种规章制度，它明确规定各个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段建立质量责任制是企业建立经济责任制的首要环节对企业中的每一个部门、每一个职工都应明确规定他们的具体任务，应承担的责任和权利范围，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，考核有依据把同质量有关的各项工作同广大职工的积极性和责任心结合起来，形成一个严密的质量管理工作系统，一旦发现产品质量问题，可以迅速进行质量跟踪，查清质量责任，总结经验教训，更好地保证和提高产品质量因此，质量责任制是指保证产品或服务质量的一种责任制度质量责任制是把同质量有关的各项工作和企业全体员工的责任结合起来，从而形成一个严密的质量管理工作系统，它是全面质量管理的重要基础工作1、质量责任制的核心内容质量责任制的核心在于明确职责、落实责任，使全体员工更好地参与质量工作，确保产品或服务质量质量责任制一般有企业各级行政领导责任制，职能机构责任制及车间、班组和个人责任制各级行政领导尤其是最高管理者是企业产品质量的第一责任者，规定部门和岗位人员的职责和权限，包括各级人员解决问题的职责和权限，是企业领导对员工的一种主要授权方式。
这种授权是促进全员参与的重要手段，使员工清楚地知晓自己的职责和任务，并及时了解所在层次的质量目标及责任人，能使他们树立参与意识，提高主观能动性和对质量的承诺，为实现组织的总体质量目标作出贡献2、建立质量责任应注意的问题为确保质量责任制得到贯彻实施并取得应有的效果，企业在建立质量责任制时应该注意以下问题，其中还包括要有相应工作的支持1）质量责任制的基本内容必须明确和健全要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制；必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌单纯偏重任何一个方面质量责任制的有关规定要具体和可操作，并防止遗漏或交叉其基本内容至少要包括：每个部门和人员的具体职责和权限，与其他部门或岗位的工作接口，以及相应的考核和评价方法有关规定要得到履行部门和人员的承诺，并使相关部门和人员周知2）质量责任制的有关规定要形成文件质量责任制是企业中十分重要的工作，规定的内容应尽量形成文件有了文件不仅可以作为部门和岗位人员执行各自职责的依据；通过文件的分发还能使各个部门和岗位之间相互了解；文件还有助于对职责规定的适宜性和充分性进行评审或修改规定的内容可以全部集中在一个文件中，有时也可以分散，如分别在质量管理体系的质量手册、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成册更便于管理和应用，文件的名称不局限于叫质量责任制，也可以是岗位职责或工作标准的汇编等。
企业质量责任制的文件表达形式主要有两种：一是以企业规章制度形式颁布实行；二是以企业标准形式发布实施随着企业管理标准化工作的推行，许多企业采用了后一种形式，并取得较好的效果3）质量责任制的贯彻落实需有必要的培训作支持通过培训要使每个员工都能熟悉本岗位该做什么，怎样做工作要求达到的结果是什么，个人工作的好坏对结果产生的影响此外，还要让员工进一步了解和掌握所承担的工作的重要性，在本岗位的工作或操作中会发生什么问题如果发生问题，会导致什么结果，应该采取什么措施预防或防止问题的再次发生为此，在必要时应有相应的操作规程或作业指导书等文件作指导4）质量责任制要与考评、奖惩等激励措施相结合质量责任制强调责、权、利的统一，体现每个员工所承担的责任、完成的任务及作出的成绩，要与应有的权益相一致通过对过程及展开后的各项活动的职责的规定，使得企业中各项质量工作的职责更加明确和具有可操作性总之、质量管理是涉及各个部门和全体职工的一项综合性的管理工作，而不是一个管理部门单独的任务为了确保产品质量，企业各级行政领导人员、各个管理部门以至每个工人，都必须对自己应负的质量责任十分明确，都要积极完成自己的质量任务因此，在建立质量管理机构的同时，要建立和健全企业各级行政领导、职能机构和工人的质量责任制，明确各自职责及其相互关系。
这是质量管理工程建设中一项重要的基础建设九、 产品质量认证产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动1、产品质量认证的性质按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类1）自愿性认证由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证2）强制性认证强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。
2、产品认证的范围区分按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种1）国际认证国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证2）区域认证区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证它的成员资格通常限于世界某一区域的国家目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证3）国家认证国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同3、产品质量认证的模式20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。
ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据1）一次性型式试验一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量信任程度。
4）型式试验+对市场和生产企业的产品抽样监督检验（工厂和市场抽样检验）型式试验+工厂和市场抽样检验认证模式，实际上是第二和第三两种形式的结合认证后监督抽取的样品，既来自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强通过这种认证的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种高但是由于没有对企业的质量管理体系进行评审，因此对不合格品的处理及纠正预防措施就有可能不完善5）型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验型式试验+质量体系评审+市场和生产企业的产品抽样监督检验认证模式，是目前很多国家采取的产品认证方式它既要求产品依据标准进行型式试验合格，又要求生产企业有一个完善的质量体系确保具有持续生产合格品的能力，它能对顾客提供最高程度的信任这也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证形式我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式，通过这种形式认证的产品可以使用认证标志6）工厂质量体系评审工厂质量体系评审认证模式，是对产品生产企业的质量体系进行评定，从而证实生产企业具有按既定的标准或规范要求提供产品的质量保证能力其认证的对象是企业的质量体系而不是产品，因此，通过这种形式认证的企业，不能在出厂的产品上使用产品认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的企业质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系符合标准的要求，如企业进行ISO9001：2008认证，这是典型的工厂质量体系评审。
7）批量抽样检验批量抽样检验认证模式，是依据统计抽样技术按规定的抽样方案对企业生产的一批产品进行抽样检验的认证其目的主要是帮助买方判断该批产品是否符合技术规范这种认证形式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任这种认证方式只对该批检验合格的产品发放认证证书，而不授予认证标志如某企业出口一批产品，委托某国外认证机构按照某标准对该批产品进行检查（验货）8）全数检验全数检验的认证模式，是对认证产品做100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的因而所需费用很高，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证形式它一般适用于产品结构复杂，性能要求高、批量少的高、精、尖产品（如飞机、火箭等）及与人民身体健康安全密切相关的产品例如，英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售4、产品质量认证的管理产品质量认证的管理包括流程和认证证书与认证标志的管理1）产品质量认证流程国内外产品认证机构，尽管都有自己的产品认证规范和程序，但它们一般都采用ISO/IEC《认证的原则和实践》中所推荐的第五种方式，即通过对产品的试验和对产品生产企业的质量体系的评审来确定产品是否符合标准，然后颁发认证证书和标志，并对企业进行获证后的监督。
①申请阶段提出产品认证意向申请产品认证的企业要在自评认为具有认证条件时，向多家已被认可的产品认证机构表述申请认证意向，索取有关文件和申请表，了解认证机构经授权的业务范围、工作流程或程序、收费标准（尤其涉及单元的划分）必要时，申请者可邀请有关产品认证专家或咨询公司进行咨询，以便确认如何更高效地满足认证要求申请产品认证依据产品认证机构的授权范围、其权威性、组织顾客的意向等因素选定认证机构，并向其正式提出认证申请，填写申请表，递交相关资料审查申请材料产品认证机构对申请者的申请表及其材料的完整性、正确性进行审查，决定是否受理申请签订认证合同如果认证机构同意受理申请，则应该与申请者签订认证合同，明确各自的责任和义务如果不受理，则应该通知申请者，并说明原因和理由②评审与试验合同生效后，产品认证机构应该从产品试验与产品生产企业质量管理体系评审两个方面进行评审和检验产品试验认证机构应开具产品质量检测委托书，委托已认可的实验室进行产品质量检测或型式试验，试验要根据产品的类型和规格按照规定的单元进行产品检验机构依据委托书，安排产品抽样计划，并按计划抽样，进行检测或型式试验，试验完成后填写和提交检测报告企业质量管理体系评审。
一般在产品试验合格后，产品认证机构指派审核组或委托有关质量体系认证机构选配审核组，在对其质量体系文件审核合格后，到企业按照合同规定的质量体系标准及企业质量体系文件进行现场评审，并在评审后编制质量管理体系评审报告有时候，也可以在现场评审合格后，进行产品抽样，交产品检测机构进行产品试验③批准与发证如果产品检测与体系评审都合格，则可批准颁发产品认证证书，允许在认证证书有效期内使用规定的认证标志④认证后监督对已获产品认证证书的企业，认证机构应按照程序规定安排抽样检测或体系评审认证证书期满后，申请者应按照规定的时间重新申请认证2）产品质量认证证书与认证标志①产品质量认证证书产品质量认证证书是认证机构证明产品符合认证要求的法定证明文件申请企业取得认证证书后，应按国家的法规和认证机构的规定加以使用，未经认证机构许可，不得复制、转让一般地，认证证书可以在广告、展销会、订货会等产品推销活动中宣传、展示，以提高企业的知名度②产品质量认证标志产品质量认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用质量标志它由认证机构代表国家认证授权机构来颁发产品质量认证标志经认证机构批准，可以使用在认证产品、产品铭牌、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上，用来证明该产品符合特定标准或技术规范。
十、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同2、质量管理体系认证的程序和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。
监督审核关注的重点如下1）审核影响产品质量的主要部门或要素2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论十一、 项目风险分析（一）政策风险本项目符合国家产业政策项目实施后，可以向市场提供需要的相关系列产品，同时稳定企业的生产经营，增加就业岗位，保障社会和谐，符合国家发展和谐社会的要求根据市场调研分析，该系列产品市场空间大，需求旺盛，竞争力强，同时产品结构合理，产品灵活，因此政策风险很小二）社会风险本项目选址地势平坦，市政设施配套齐全，交通便捷，是建设该项目的理想地段周边无任何文物古迹，矿产资源以烟煤为主，是非生态脆弱区因此，分析该项目社会风险小三）经济风险经济因素在项目的全寿命周期内长期存在，影响频率高，交叉作用多见，原因较为复杂主要有合同风险（如合同履约与变更问题，争议与索赔，合同的条款确定等）、建设成本风险（包括涉及到项目的建设成本的融资问题、财务问题、利率与汇率波动、通货膨胀和物价波动问题等）、项目的竣工风险（主要是指项目的进度计划和竣工时间的不确定性）、税收政策的风险（指项目在建设期和运营期内负担的税赋和税率、税种变化的不确定性）。
而对于以上各种风险，除非不可抗力的原因造成外，大部分风险是人为可控的，如合同风险、项目竣工风险等通常在执行过程中通过严格的程序化控制，其风险是可以接受的本节不做分析其他风险分析如下：1、税收风险：目前及未来几年，由于国家采用的是刺激消费，造福民生的宏观政策，税收应是越来越宽松的，因此，本项目不存在税收风险2、利率汇率风险、通货膨胀风险和物价波动风险：目前世界金融危机已波及全球，原材料、产品的价格波动会产生一定的影响这些风险对本项目 而言，是可以接受的3、财务风险：就项目财务的评价报告可以看出，本项目的静态与动态盈利能力超过了行业的基本标准，财务评价结果是良好的四）技术风险本项目涉及的生产技术为本公司既有技术，生产工艺、检测技术成熟，原材料有稳定供应渠道，生产操作条件温和、易控，产品质量稳定本项目的技术风险较小五）管理风险项目由于管理原因而产生的安全、质量、责任事故影响恶劣，且后果损失巨大，其中多数因管理组织方式的建立、管理制度的制定不健全或是因疏于对人员的管理教育而产生道德行为风险和职业责任风险十二、 项目风险对策（一）政策风险对策目前，国内有良好的宏观经济政策，但还需要把握机会，抓住国家目前鼓励符合产业政策项目建设的机会，让项目尽快进入实施阶段。
二）社会风险对策加强与当地各级政府部门的沟通，以期获得更好的支持和帮助，为项目的顺利实施提供保障三）经济风险对策密切关注国际金融和政治环境对本项目产品市场的影响，依据实际情况调整营销策略另外，企业内部要不断地进行技术改进和管理创新，节能减排，使项目产品成本降至最低限度同时，与下游客户建立良好的合作关系，形成稳固的销售网络四）管理风险对策选聘优秀的管理人才，并施以职业道德、修养、能力等综合方面的教育；同时制定合理高效适用的管理程序和制度，杜绝由于管理制度和措施的不到位、不完善造成的风险特别是在项目建设过程中应选择具有较好业绩和口碑的设计工程公司、监理公司、施工单位，确保项目按时按质完成建设，及时投运SWOT分析说明（一）优势分析（S）1、工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综合服务。
2、节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，提高三废末端治理水平，保障环境绩效经过持续加大环保投入，公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势3、智能生产优势近年来，公司着重打造 “智慧工厂”，通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户的服务能力4、区位优势公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势5、经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动态有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。
公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障二）劣势分析（W）1、资本实力相对不足近年来，随着公司订单迅速增加，生产规模不断扩大，各类产品市场逐步打开，公司对流动资金需求增大；随着产品技术水平的提升，公司对先进生产设备及研发项目的投资需求也持续增加公司规模和业务的不断扩大对公司的资本实力提出了更高的要求公司急需改变以往主要靠自有资金的发展模式，转向利用多种融资方式相结合模式，以求增强资本实力，更进一步地扩大产能、自主创新、持续发展2、规模效益不明显历经多年发展，行业整合不断加速公司已在同行业企业中占据了较为优势的市场地位但与行业的龙头厂商相比，公司的规模效益仍存在提升空间因此，公司拟通过加大优势项目投资，扩大产能规模，促进公司向规模经济化方向进一步发展三）机会分析（O）1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。
政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性四）威胁分析（T）1、市场竞争风险本行业下游客户对产品的质量与稳定性要求较高，因此对于行业新进入者存在一定技术、品牌和质量控制及销售渠道壁垒。
更多本土竞争对手的加入，以及技术的不断成熟，产品可能出现一定程度的同质化，从而导致市场价格下降、行业利润缩减国外竞争对手具有较强的资金及技术实力、较高的品牌知名度和市场影响力，与之相比，公司虽然具有良好的产品性能和本地支持优势，但在整体实力方面还有一定差距公司如不能加大技术创新和管理创新，持续优化产品结构，巩固发展自己的市场地位，将面临越来越激烈的市场竞争风险2、新产品开发风险多年来，公司始终坚持以新产品研发为发展导向，注重在产品开发、技术升级的基础上对市场需求进行充分的论证，使得公司新产品投放市场取得了较好的效果但如果公司在技术研发过程中不能及时准确把握技术、产品和市场的发展趋势，导致研发的新产品不能获得市场认可，公司已有的竞争优势将可能被削弱，从而对公司产品的市场份额、经济效益及发展前景造成不利影响3、核心人员及核心技术流失的风险公司已建立起较为完善的研发体系，并拥有技术过硬、敢于创新的研发团队公司的核心技术来源于研发团队的整体努力，不依赖于个别核心技术人员，但核心技术人员对公司的产品研发、工艺改进起到了关键作用如果公司出现核心技术人员流失或核心技术失密，将会对公司的研发和生产经营造成不利影响。
4、原材料价格波动风险原材料占主营业务成本的比重较高，因此原材料价格变化对公司经营业绩影响较大公司采用“以销定产、保持合理库存”的生产模式，主要根据前期销售记录、销售预测及库存情况安排采购和生产，并在采购时充分考虑当时原材料价格因素但若原材料价格发生剧烈波动，将引起公司产品成本的大幅变化，则可能对公司经营产生不利影响5、产品价格波动风险公司所面临的是来自国际和国内其他生产厂商的竞争除了原材料的价格波动影响以外，行业整体的供需情况和竞争对手的销售策略都有可能对公司产品的销售价格造成影响假如市场竞争加剧，或者行业主要竞争对手调整经营策略，公司产品销售价格可能面临短期波动的风险6、毛利率下滑风险公司各类产品的销售单价、单位成本及销售结构存在波动未来如果行业激烈竞争程度加剧，或是下游厂商行业利润率下降而降低其的采购成本，则公司存在主要产品价格下降进而导致公司综合毛利率下滑的风险7、税收优惠政策变动风险如未来公司无法通过高新技术企业重新认定及复审或国家对高新技术企业所得税政策进行调整，将面临所得税优惠变化风险，可能对公司盈利水平产生不利影响8、产能扩大后的销售风险如果项目建成投产后市场环境发生了较大不利变化或市场开拓不能如期推进，公司届时将面临产能扩大导致的产品销售风险。
9、公司成长性风险行业虽然具有较好的发展前景，但发行人的成长受到多方面因素的影响，包括宏观经济、行业发展前景、竞争状态、行业地位、业务模式、技术水平、自主创新能力、销售水平等因素如果这些因素出现不利于发行人的变化，将会影响到发行人的盈利能力，从而无法顺利实现预期的成长性因此，发行人在未来发展过程中面临成长性风险。