书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她兰州大学22春“药学”《药事管理学》作业考核易错、难点汇编⑥（带答案）一.综合考核(共45题)1.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动()A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身参考答案：A2.药事组织的基本类型有()A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织参考答案：ABCDE3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的()A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口参考答案：A4.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须()A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案参考答案：E5.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面：()A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大参考答案：ABCD6.对生产、销售假药的()。
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿参考答案：ABDE7.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的()A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址参考答案：B8.处方正文的审查主要有以下方面：()A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确参考答案：ABD9.药品批准文号的有效期是()A.没有规定B.3年C.5年D.6年参考答案：C10.药用罂粟壳()A.只能在医疗单位使用B.只能在药店零售C.在省级新特药店零售D.由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E.在超市等普通商业部门零售参考答案：D11.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营()A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定参考答案：ABCE12.下列哪一项不是药品包装具有的功能?()A.保护药品B.信息传递C.提高效率D.宣传药品参考答案：D13.药品说明书上不可缺少的项目是()。
A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药参考答案：CE14.《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为()A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色参考答案：C15.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生()A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性参考答案：D16.我国GMP的适用范围是()A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程参考答案：ABCE17.进行新药技术转让时应()A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益参考答案：ABCD18.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是()A.医用毒性药品B.精神药品C.放射性药品D.麻醉药品E.血液制品参考答案：D19.医院对药品的经济管理实行()。
A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法F.温度18～26℃，相对湿度35～65℃参考答案：D20.临床研究用药物，应当()A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备参考答案：B21.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为()A.1年B.2年C.3年D.4年参考答案：B22.临床不合理用药主要表现有()A.重复给药B.合并用药不恰当C.用药不对症D.给药方案不合理E.用药不足参考答案：ABCDE23.医疗机构配制制剂必须依法取得()A.医疗机构制剂许可证B.制剂许可证C.营业执照D.医疗机构配制许可证参考答案：A24.从本质来看，药品市场营销的含义是()A.药品销售B.药品推销C.药品交易活动D.药品服务具体化过程参考答案：C25.药品零售企业的行为规则包括()A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药参考答案：ABDE26.医疗机构制剂必须经()方可配制。
A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号参考答案：D27.中药材包装上，必须注明()A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级参考答案：A28.药品生产企业可以申请委托生产的药品包括()A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂参考答案：ABCE29.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求参考答案：B30.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是()A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证参考答案：CDE31.SFDA对下列新药可以实行加快审批的()A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：ABCD32.临床研究用药物，应当()A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备参考答案：B33.药品广告的审查批准机关是()。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B34.新化学药品名称包括()A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音参考答案：ACDE35.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是()A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作参考答案：BCDE36.直接接触药品的包装材料和容器()A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性参考答案：AC37.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A38.遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是()A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便参考答案：A39.药品注册申请包括()。
A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：ABCD40.中药二级保护品种的保护期限是()A.5年B.7年C.10年D.15年参考答案：B41.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：B42.医疗用毒性药品系指()A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品参考答案：B43.生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处()A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证参考答案：BCDE44.国家药典委员会组成人员包括()A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员参考答案：C45.购买甲类非处方药由()A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员绍D.消费者自行判断参考答案：D。