外来文件管理制度1、目的对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用2、适用范围适用本厂对外来的标准、质量有关的文件进行控制3、职责3.1生产技术科负责对外来的产品标准进行识别3.2质管科负责人负责对外来的与质量有关的文件进行识别3.3办公室负责对外来文件的发放、归档管理工作4、工作程序4.1外来文件的分类4.1.1产品标准•凡涉及到本厂产品的相关的标准4.1.2与质量有关的文件•国家的与产品质量有关的政策、法令、法律、法规、•上级主管部门与质量有关的来文•行业中与质量有关的来文•地方政府与质量有关的来文4.2外来文件的识别4.2.1产品的标准•凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的标准，收到后应移交到生产技术科进行识别•识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本•标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的4.2.2与质量有关的文件凡是国家发布的与产品质量有关的文件及上级主管部门行业来文，有关政策、法令、法律、法规，收到后统一移交到质管科•生产技术科对收集到的文件进行识别，识别其应实施的部门、范围、保存期限•质管科对收集到的文件，应按文件档案管理的要求，逐级分送到各级领导进行传阅。
4.3外来文件的分发：4.3.1办公室是外来文件的归口管理部门，任何部门及其个人对收集到的外来文件，均应移交到办公室进行归档管理，对部门需经常参照执行的文件，均由办公室负责复印，将复印件按《文件控制程序》的要求进行控制，进行发放，防止产品误用4.3.2对需分发的外来文件，由管理者代表确定分发范围，质管科负责发放4.4文件的控制4.4.1对外来文件通过分发后，各使用部门应妥善保管，防止丢失，一旦发生丢失，应及时上报办公室，经管理者代表审批后，重新发放，并对原文进行作废4.4.2当外来文件由于修改等原因作废，办公室应及时将作废文件收回，发放新的文件4.4.3对有保留或参考的已经作废的文件，均应加盖作废印章的标识，以防止误用4.4.4办公室对外来文件每年作一次清理，以便及时发现文件适用性外来文件有:与认证产品/服务有关的1.法律、法规;2.国家标准、行业标准、地方标准、国际标准;3.顾客提供的图纸、文件.(含:顾客提供的样品).控制要求:4.2.3 .f）确保外来文件得到识别，并控制其分发.外来文件 内部文件 _法律法规 |国家标准 |------------>转化-----------> 标准操作程序（SOP） 设备仪器说明书等 | 客户的标准、要求 _|无论外来文件还是内部文件其实都是文件，给予适当的编号进行管理即可。
如一些检验标准，我们QA或相关部门收集到后由相关部门（QC）转化到SOP中，分发SOP到部门，而检验标准本身编号后加入外来文件目录不再分发，由文控中心保管电子版或书面版文件管理工作流程1.目的 为建立和保持一个有效的文件管理体系，而制定有关文件的管理要求，以方便文件的检索查阅，并确保在质量管理体系运行的各个场合都能使用有效版本的文件 2.适用范围 适用于本公司与质量管理体系有关文件的管理 3.职责 3.1文件的制定、修改与废止权责:自己做,这里发不上来 3.2 外来文件： 3.2.1有关客户图纸/资料及品质要求由各部技术组/品管部负责收集,申请登录； 3.2.2与品质系统及产品有关的国际/国家/行业标准由管理者代表负责收集，申请登录 3.3 文控中心负责文件的编号和所有质量体系文件原件管理工作 4.定义 4.1外来文件:指客户提供的技术性资料、检验标准以及由相关部门搜集的国际/国家/行业标准、法律法规等 4.2 ECN:ENGINEERING CHANGE NOTICE，指对相关工程变更所做的暂定标准 4.3 BOM:BILL OF MATERIEL，指物料清单 5.作业内容 5.1文件编号规则 5.1.1文件编号 □□□—□ □—□ □—□ □ □ 文件流水号 文件制订部门代号 各文件类别：01手册 02程序 03作业性文件 05外部文件 本工厂英文名简写：HSP 5.1.2质量记录编号 □□—□□□—□ 版本（A、B……） 表单流水号(001-999) 各部门代号(参见5.4) 5.1.3 版次编号 5.1.3.1文件版次编码 □ / □ 修订次数（0、1……4） 版本（A、B……） 注：同一份文件的各页版本必须相同，各修订次数可不一致，每页修订后上升为A/1，某页修订超过4次，或同一份文件修订等于或大于4处时，可直接更换版本。
5.1.3.2表单只有版本，修订后直接换版 5.2 部门代码： 总 经 理:ZJ 管理代表:GD 财 务 部:CW 行 政 部:XZ 营 业 部:YY 资 材 部:ZC 电 镀 部:DD 注 塑 部:ZS 喷油丝印部:PS 品 管 部:PG 5.3文件编写的格式: 5.3.1质量手册 5.3.1.1封面：公司名称、文件名称、文件编号、版本、制定、审核、批准及生效日期 5.3.1.2正文：质量手册修订记录、目录、手册说明、公司简介、公司组织架构图、品质保证体系图、品质政策、目标、与质量体系相关的各部门权责、分章论述涉及到体系要素点的管理要求 5.3.2程序文件 5.3.2.1 封面内容包括：公司标志、公司名称、文件名称、文件编号、版本、制定、审核、批准及生效日期 5.3.2.2正文内容包括：目的、适用范围、职责、定义、作业内容、相关文件、相关记录、流程图 5.3.3作业性文件 5.3.3.1文控文员控制作业性文件的编号与版本，作业性文件格式由各部门自行确定，同类文件必须使用同一格式，必要时可参照程序文件格式 5.3.3.2 作业性文件必须包括公司名称、文件编号、版次、页次、制定、审核、批准等。
5.3.4质量记录 5.3.4.1质量记录的格式由编制部门确定, 但应确保编号、标题和内容符合要求，栏目空间大小与所填写的内容相适应 5.4文件与资料控制程序说明 5.4.1文件的编制 5.4.1.1管理者代表组织质量手册和通用程序文件的编写 5.4.1.2各部门负责人组织本部门程序文件/作业性文件的编写 5.4.1.3各部门负责相关技术性资料的编写 5.4.1.4品管部负责检验标准、检验规格书等品质标准资料的编写 5.4.1.5文件的编号参见5.1,文件格式参见5.3 5.4.1.6文件编制者应确保文件清晰、易懂、可操作 5.4.1.7文件中所需的质量记录/表单应随文件一起编制后提交审批 5.4.2 文件的审批 5.4.2.1审批权限参见本文件3.1，审批人应确保文件的质量，满足质量管理体系的要求，可操作 5.4.2.2对于涉及多个部门的文件可以采取文件会审的方式审核 5.4.2.3文件与质量记录在制定及审批时，必须注明其制定及审批日期 5.4.3 文件的发放/回收 5.4.3.1文件受控前由文件编制部门填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》，确定文件发放范围和数量公司质量手册和程序文件的发放由管理者代表确定分发范围和数量，其它体系文件由文件批准人确定分发范围和数量。
文控文员编制《文件总览表》 5.4.3.2文控文员在文件发放前应确认：①文件是否清晰、易读、可操作；②格式、内容是否正确无误；③编号、版本及文件是否已得到相关人员的批准；在确认无误后登录，并制定《文件发放/回收登记表》，作为文件制定和发放的依据；然后按规定复印所需份数，不得错页、漏页；制作完成后保留文件原件；副本文件加盖蓝色“受控文件”印章后发放，收文部门应核对页数、页码无误后，在《文件发放/回收登记表》上签收确认 5.4.3.3外来文件由各相关部门负责识别与质量管理体系的相关性，对需发放执行的外部文件，由文控文员按本文件5.4.3.1与5.4.3.2办理，加盖“外来文件”识别章，并建立《外来文件清单》，外来文件可直接沿用原编号，原文件无明确编号时，按本文件5.1执行 5.4.3.4 非发放范围人员需领用文件时，应以《文件登录/修订/废止/补发申请单》向文控中心申请补发 5.4.3.5 修订/废止文件由文控文员负责回收旧版本，并在原《文件发放/回收登记表》上注明，作废文件应立即加盖“无效文件”章或直接销毁；作废文件原件应加盖“参考文件”章保留二年（保留期限另有规定除外） 5.4.4文件的使用管理 5.4.4.1文件的使用部门/使用人应妥善保管好文件，置于使用者易取阅的地点，如有丢失、损坏应及时以书面形式向文控中心申请补发。
5.4.4.2受控文件不得私自复印/打印/涂改、书写或加注记号 5.4.4.3作业性文件停止使用一年以上，由使用部门填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》申请废止，经原审批人批准后交文控中心废止，若申请未获批准，则将文件交文控中心保管 5.4.5文件的评审 文件使用者在工作过程中，应评价文件的充分性和适宜性，必要时，应提出更新的需要 5.4.6 文件的修订或作废 5.4.6.1文件发放后，如需修订或作废时，由提出人填写《文件登录/修订/废止/补发申请单》按原审批程序审批，原审批人不能审批时，而改由其接替人或授权人审批 5.4.6.2文件修订后，由文控文员通知各部门将旧版文件交文控中心后换领新文件 5.4.6.3发往外部（认证公司或客户及其代表）的参考（非受控）文件在修改或换版时，只作通知并发放新文件，可不收回旧文件 5.4.6.4外来的技术文件，由技术相关部门跟踪管制，确定本公司之外来技术文件为最新版本 5.4.6.5外来的国际/国家/行业标准由管理者代表与外界联络，确保本公司作用之外来标准为最新版本 5.4.7记录保存 有关文件控制之相关记录，按《质量记录控制程序》执行 6.相关文件： 《质量记录控制程序》 7.相关表单： 7.1 《文件总览表》 7.2 《文件发放/回收登记表》 7.3 《外来文件清单》 7.4 《文件登录/修订/废止/补发申请单》 8.流程图 见附件1：《文件控制流程》。