质量保证体系的的建立与实施施应注意的问题及及预防措施中国特种设备检检测研究院邓燕平二零一一年质量保证体系是是企业在质量方方面指挥和控控制组织的管管理体系他他致力于建立立质量方针和和质量目标，并并为实现质量量方针和目标标确定相关的的过程、活动动和资源（即即为实施质量量管理所需的的组织结构、程程序、过程和和资源）是企业产品品质量控制的的系统工程基本分为三个层层次： 质量保保证手册 第一层次文文件程序文件 第二层次文文件（管理制度）作业（工艺）文文件、记录表格 第第三层次文件件 目标（控制要素素）→实施（控制制程序）→效果（见证证）一． 质量保证体系建建立遵循的原原则1. 可控性（确定依依据、按照实实际、具有可可操作性）；；2. 统一性（原则统统一、方法统统一、内容统统一）；3. 完整性（系统完完整、过程完完整、程序完完整、）；4. 有效性（法律有有效、程序有有效、实施有有效）；5. 持续性（动态管管理，充分考考虑可持续发发展）；6. 经济性（最简捷捷的是最可靠和和最有效的）。
二． 质量保证体系建建立及实施易易产生的问题题1. 管理职责内容：质量方针针和目标，质质量保证体系系组织，职责责、权限，管管理评审易产生的问题：：（1） 目标制定不实际际，目标分解解不能保证总总目标的实现现（目标分解解应≥总目标），目目标分解未进进行考核；（2） 以行政组织代替替质量保证体体系组织，质质保体系图、质质保人员任命命文件、质保保人员岗位职职责不统一；；（3） 质保工程师非管管理层成员且且兼任质保责责任人，质保保责任人兼任任超过2个以以上质保责任任岗位，任职职条件不具备备，人员不稳稳定；（4） 以内审代替管理理评审（前者者是核查贯彻彻执行质保手手册存在的问问题，后者是是评审质保体体系的适应性性、充分性和和有效性）2. 质量保证体系文文件内容：质量保证证手册、程序序文件（管理理制度）、作作业（工艺）文文件和质量记记录、质量计计划易产生的问题：：（1） 文件不规范，可可操作性差；；（2） 质量计划不适用用×××产品质量量计划序号要素项目要求负责部门计划日期完成日期检查情况检测人员责任人见证资料备注1技术资料图纸完整、有效、经经用户确认技术总图2工艺文件工艺3合同控制合同评审销售评审4合同签订合同A5材料控制采购计划供应计划书A6入库检验质保书检验记录W7标识8发放9标志移植注：审核点A 检验点点E 见见证点W 停止点点H作用：目录索引引、职责明确确、项目落实实、要求具体体、状态清楚楚、见证确定定、管理清晰晰。
3. 文件和记录控制制内容：文件控制制、记录控制制易产生的问题：：（1） 文件分类不清楚楚；（按文件件种类分：法法规标准、技技术资料、行行政文件等；；按类别分：：文本资料、影影像音响资料料、实物资料料等；按控制制状态分：受受控和非受控控）（2） 管理混乱，编制制、会签、审审批、标识、发发放、回收、收收集、购买、接接受等环节均均易出错；（3） 文件保存期限不不明确，销毁毁无记录；（4） 记录不规范（表表格、填写），保存期限不明确4. 合同控制内容：合同评审审、合同签订订易产生的问题：：（1） 合同评审范围不不明确（承接接合同需评审审，内容：技技术能力、供供货能力、交交货要求等，评评审方式：区区别对待）；；（2） 合同评审应在签签订合同之前前5. 设计控制内容：设计输入入、设计输出出、设计验证证、设计修改改、外来设计计文件控制、设计文件鉴定及型式试验易产生的问题：：（1） 设计任务书、设设计计划书不不规范（设计计输入：信息息搜集<用户户要求、法规规标准规定、最新科研成果—设计任务书>）；（2） 设计说明书、计计算书、图样样不完整、不不规范、不统统一、手续不不齐全（设计计输出：信息息转换）；（3） 缺设计验证规定定；（4） 设计修改不规范范、手续不健健全（修改：：修改单、图图面，永久、零零时）；（5） 缺对外来设计文文件控制的程程序。
6. 材料、零部件控控制内容：材料、零零部件的采购购、验收（复复验）、标识识及移植、存存放与保管、领领用和使用、代代用易产生的问题：：（1） 实际采购、验收收与质量体系系文件不符，缺缺可追溯性；；（2） 标识及移植遗漏漏现象较普遍遍；（3） 存放与保管经常常出现混放现现象，露天存存放缺防腐措措施，不锈钢钢材料在铁架架上存放缺隔隔离措施；（4） 材料存放区域未未规定（待检检区、合格区区、不合格区区）；（5） 合格分供方控制制不完善（评评审、评价、合格分分供方名录）；（6） 对采购需取许可可证书的零部部件（如：封封头、安全附附件等）未规规定纳入合格格分供方名录录评审须审查查许可证书的的要求7. 作业（工艺）控控制内容：工艺文件件制修订、工工艺纪律检查查、工装模具具易产生的问题：：（1） 工艺文件的编制制、修改不符合合程序文件规规定，缺产品品工艺性审查查要求（根据据规模区别对对待）；（2） 工艺纪律检查记记录不齐全、不不规范；（3） 缺工装模具台账账，管理混乱乱8. 焊接控制内容：焊接人员员管理、焊接接材料控制、焊焊接工艺评定定、焊接过程程控制、焊缝缝返修、焊接接试板易产生的问题：：（1） 焊接工艺与图纸纸要求、焊接接工艺评定不不一致；（2） 焊工档案不健全全，存在超项项、超期焊接接现象；（3） 焊工钢印不齐全全，与记录不不一致；（4） 焊材控制程序文文件对其订购购、验收、复复验、保管、烘烘干、发放、回回收等规定不不明确，记录录不齐全；（5） 焊材存放条件不不符合要求，缺缺待检区、不不合格区，常常出现混放现现象；（6） 焊条、焊剂烘干干记录不齐全全，烘箱、保保温桶内存在在焊条混放现现象，烘箱内内焊条缺标识识；（7） 焊接工艺评定缺缺项，不能覆覆盖产品；（8） 主要受压元件焊焊接工艺不齐齐全，（如缺缺人孔、接管管等），缺返返修、母材缺缺陷补焊工艺艺；（9） 焊接记录不齐全全、不真实，缺缺工艺纪律检检查；（10） 焊缝返修手续、施施焊、检验、记记录与规定不不一致；（11） 焊接试板制作、试试验（如弯曲曲角度）不符符合要求。
9. 热处理控制内容：热处理工工艺、过程控控制、分包控控制易产生的问题：：（1） 热处理炉测温仪仪安装、分布布不合理，缺缺温度场测试试报告，个别别缺自动测温温仪；（2） 自动测温仪反映映的参数，与与工艺要求、人人工记录不一一致；（3） 对需炉内整体处处理的产品采采用了电加热热带炉外热处处理；（4） 对分包方控制不不严，缺有效效评审（如能能力、管理）；；（5） 热处理报告和自自动记录曲线线图未经热处处理责任人审核签署10. 无损检测控制内容：无损检测测人员、工艺艺、过程、记记录报告、设设备器材、分分包控制易产生的问题：：（1） 外聘无损检测人人员聘任手续续不全，资格格未落于本单单位；（2） 探伤工艺不全，缺布片图，特别是对分包控制缺工艺控制；（3） 探伤比例、项目目不符合规定定；（4） RT底片质量差差（黑度、灰灰雾、标识、伪伪缺陷等）；（5） RT检测安全防防护不到位（射射线剂量检测测、防护措施施）（6） 对分包方控制不不严，缺有效效评审（如能能力、管理）；；（7） 分包方出具的无无损探伤报告告未经无损探探伤责任人审审核签署11. 理化检验控制内容：理化检验验人员、方法法、过程、记记录报告、试试样、分包控控制。
易产生的问题：：（1） 程序文件遗漏有有关复验规定定的内容；（2） 试验过程未按标标准规定操作作；（3） 记录、报告不规规范（缺试验验、判定依据据）12. 检验与试验控制制内容：检验与试试验工艺、过过程检验、试试验控制、检检验与试验条条件、状态控控制、型式试试验、检验与与试验记录和和报告易产生的问题：：（1） 检验与试验项目目不齐全，且且记录不全、不不规范；（2） 试验条件不满足足要求（如：：场地、环境境、温度、介介质、设备、工工装、载荷、防防护、监督）；（3） 检验与试验状态态标识未设置置（合格、不不合格、待检检）；（4） 起重机械各项安安全试验（空空载、额定载载荷、静载、动动载、联动、安安全保护、绝绝缘、接地等等），不规范范；（5） 承压设备气密试试验条件不满满足要求，安安全防护差；；（6） 不锈钢容器水压压试验未提供供水质氯离子子含量测试报报告；（7） 检验与试验记录录、报告不齐齐全、不规范范；（8） 竣工资料、产品品档案不齐全全、不规范；；13. 设备和检验与试试验装置控制制内容：设备和装装置管理（采采购、验收、操操作、维护、使使用环境、检检定校准、检检修、报废）、档档案管理、状状态控制。
易产生的问题：：（1） 设备状态与设备备档案不符；；（2） 计量仪表校验不不及时；（3） 设备检修计划与与维修记录不不健全14. 不合格品（项）控控制内容：不合格品品（项）记录录、标识、存存放、隔离、分分析、处置、检检验、纠正、跟跟踪易产生的问题：：（1） 不合格品（项）返返修工艺不齐齐全；（2） 返修过程控制不不严谨，可追追溯性差；（3） 缺原因分析和跟跟踪验证；（4） 多次返修的实施施与程序规定定不符15. 质量改进与服务务内容：质量信息息控制、内部部审核、产品品一次合格率率与返修率分分析、用户服服务易产生的问题：：（1） 信息搜集（内部部，外部：用用户和监察、检检验、评审机机构）及处理理能力较弱；；（2） 内部审核注重形形式不强调内内容，纠正、预预防措施实施施缺跟踪验证证；（3） 未对产品一次合合格率与返修修率进行定期期分析16. 人员培训、考核核及其管理内容：培训要求求、内容、计计划、实施、考考核、许可要要求相关人员员管理（聘用用、借调、调调出）；易产生的问题：：（1） 培训计划不落实实；（2） 外委培训无记录录；（3） 缺考核要求17. 其他过程控制内容：对安全性性能有重要影影响的其他过过程、任命其其他过程控制制责任人、特特殊控制要求求。
易产生的问题：：（1） 有其过程，未对对其专项控制制（如：封头头成型、容器器内外表面处处理、无缝气气瓶拉伸等加加工、溶解乙乙炔气瓶填料料、起重机电电气系统、液液压系统等）；（2） 程序文件、工艺艺文件不配套套；（3） 未任命该要素控控制责任人；；（4） 记录不齐全、不不规范18. 执行特种设备许许可制度内容：规定并执执行特种设备备许可制度、接接受质量技术术监督部门监监督、接受监监督检验、做做好特种设备备许可证管理理、提供相关关信息易产生的问题：：（1） 未明确与监督检检验人员工作作联系的专人人；（2） 企业特种设备许许可情况发生生变更、变化化时，未及时时办理变更申申请和备案；；（3） 不能及时向有关关方面提供相相关信息；（4） 向用户提供的产产品（设备）质质量证明文件件不齐全，不不符合相关规规定三． 质量保证体系实实施的要求1. 领导高度重视，依依法管理；2. 岗位责任明确，各各负其责；3. 全员参与；4. 该体系所有要素素全过程控制制应做到：完整性（系统完完整、过程完整、程程序完整）；；统一性（原则统统一、方法统统一、内容统统一）；规范性（管理规规范、行为规范、文件规规范）；正确性（依据正正确、实施正确、记录正确、结论正确）；有效性（方法有有效、手续有效、见证有效）。