制定：审核：财务：总经理:董事长:生产线改造一期项目立项申请项目申请部门：制定日期：审核日期：审批审批日期：审批日期:审批日期:生产线改造一期项目立项申请书一、项目概述和背景XX制药有限公司年产XX原料药项目已经长寿区发改委备案（备案证号XX）,根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求，本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造调整改造后项目将建成XXXX年产X吨、XXXXXX年产XX公斤、XXXXXXX年产XX吨、XXXX年产XX吨、XXXX年产XX吨、、对外加工中间体10-30吨生产能力生产线一条并满足XXXX、XXXX、XXXX、XXXX等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求二、项目建设依据1）《2010版药品生产质量管理规范》2）《ICH指南Q7A》3）《XXXXXXXXXXXXXXXX原料药项目可行性研究报告》4）《XXXXXXXXXXXXXXXX原料药安全生产条件论证报告》5）《XXXXXXXXXXXXXXXX原料药设立安全性评价论证报告》6）《XXXXXXXXXXXXXXXX原料药环境影响评价报告》7）《XXXXXXXXXXXXXXXX原料药安全设施设计专篇》8）《XXXXXXXXXXXXXXXX原料药职业卫生评价报告》三、项目建设目标1）形成年产XX吨XXXX生产能力及国内生产技术现场转移。
2）形成年产XX公斤XXXX生产能力及国内申报现场3）形成年产XX吨XXXX生产能力4）形成年产XX吨XXXX生产能力及国内生产技术转移现场5）形成年产XX吨XXXX生产能力及国内生产技术转移现场6）对外加工中间体XXXX吨7）其它新品种国内申报现场四、方案主要内容1、车间钢平台、设备、管道及支架安装；2、公用系统设备及管道安装、调试；3、设备及管道油漆、保温、防腐；车间污水管网安装、调试；4、电气控制系统安装调试；5、洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求；6、厂区备用电源采购及安装调试；7、新购生产设备；8、QC微生物室改造，QC原有微生物室按GMP要求进行改造9、固废垃圾站修建按环评要求新建生产生活固废垃圾站10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造13、厂区冷却水塔购置安装新购置安装工艺用冷却水冷却塔15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网16、康乐生产场地设备整改在康乐制药租用场地，对康乐设备管道进行整改17、中试车间整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，需对设备及管道进行整改。
18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网20、质检改造新购实验台五、项目实施方案1、车间钢平台、设备、管道及支架安装1）因原有的钢平台已无法安装新产品的工艺设备，需新建钢平台，详见平面布置图;拟新建钢平台共180m?,局部三层，设钢梯3套改建原有钢平台共50m?,改建洁净区结晶用不锈钢平台27m；2）设备的选型同时考虑四个品种的通用性、兼容性和生产的连续性；详见设备一览表及选型参数；2、公用系统设备及管道安装1）在泰德化工原有的公用系统基础上，拟扩建真空系统3套、热水加热系统7套;2）拟增加尾气吸收装置一套，达到废气排放的要求；3）拟增加钢平台抽风系统一套；4）新建平台安装新增工艺设备配套的循环冷冻水、蒸汽、压缩空气、循环水、自来水、纯化水、真空管线、热水管线、排污管线等公用管路；5）安装部分安全防护设施，如喷淋洗眼、消防沙池、静电防护等装置；3、设备及管道油漆、保温、防腐；1）对新安装工艺设备和冷热管道进行油漆、防腐和保温，使新装设备及管路达到生产要求，经久耐用、节约能源；2）对车间地面、收集池、收集沟等设施进行防腐处理，防止因腐蚀发生泄漏；4、电气控制系统安装调试1）拟对新安装工艺设备和公用系统电气设备配置380V防爆电源，车间配电室增加供配电屏3套；新安装玻璃钢桥架并敷设设备电源电缆和控制电缆；2）对新建平台和室外场地新增220V照明系统；3）对新安装反应釜设备安装36V低压照明；4）车间内安装移动防爆风机等室内通风、降温设备4台；5）电气系统安装完成后单机试车和联动试车；5、洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求1）对原有的10万级洁净区进行改造，增加干燥、粉碎、过筛设备，达到原料药生产的要求；2）对洁净区内部分高效、回排风口进行更换；3）将原有的一台500L结晶罐更换为1000L，增加反应罐冷凝回流设备；4）洁净区内部分功能间增加排风和除尘装置；5）对局部原有不合理和不适用的区域进行重新分区和隔断，达到GMP及生产的要求；6、污水管网安装1）根据环评和园区要求建立可视化污水管网。
7、新购生产设备1）按工艺流程图及平面布置图新购设备，由公司采购人员负责；详见设备一览表；安装工程材料拟由公司负责采购；8、QC微生物室改造1）彩钢板安装；2）空调机组安装；9、固废垃圾站修建1）按环评要求修建生产生活固废垃圾站；10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室1）房间改造，安装防盗门；2）安装保险柜；3）安装摄像监控装置；11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机1）冷冻机组维修2）更换冷冻机组管道及部份管件12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造1）维修机械过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器2）添置全自动软水器，巴氏杀菌系统，更换反渗透膜3）触摸屏PLC自控系统改造13、厂区冷却水塔购置安装1）新购置工艺用冷却水冷却塔.2）安装调试冷却塔14、厂区备用电源采购及安装1）按照安评批复的要求，生产厂区内增加100KW应急电源一套，在外线停电时可供公司部分关键设备供电，拟安装在厂区总配电室2）安装电力切换设备一套，完成后调试；15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网1）安装涡街流量计、减压阀、压力变送器和温度传感器等16、康乐生产场地设备整改1）租用康乐公司生产场地进行设备整改。
17、中试车间整改需对设备及管道进行整改1）对中试车间设备改造，管道更换，满足氯诺昔康的中试生产18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网1）土建安装2mx1.5mx1.9m砖混结构计量井一座、3mx1.75mx1.9m砖混结构计量井一座，顶部加盖，底部设集水坑5D生产线改造一期项目立项申请书第9页共8页序号1234567892）安装DN80生产水超声波流量计1台，安装DN40生活水超声波流量计1台，DN80和DN40专用表前阀各一台，DN80和DN40倒流防止器各一台，压力表和水质监测点两处20、质检改造新购实验台，新购一批实验台满足质检需要工程概算资金使用计划（万）单项名称单项内容预算金额7月8月9月10月备注车间工艺设备安设备、平台及管道装安装XX万XX万XX万XX万公用系统设备及公用系统设备及管XX万详见附件1（工（工（工（工其余质保管道安装道安装、调试程进程进程进程进金XX万设备及管道防腐设备及管道防腐保度款，度款，度款，度款，2014年11保温温含材含材含材含材月支付电气系统安装电气控制系统安装调试料）料）料）料）设备采购见设备一览表XX万详见附件2XX万XX万其余质保金XX万2014年11月支付含工程材料,其余质XX万详见附件3污水管网安装车间污水管网安装、调试XX万XX万XX万保金XX万，2014年10月支付洁净区改造局部重新分区、新增部分设备、更换部分设施XX万详见附件4XX万XX万其余质保^金XXy万,2014年9月支付厂区备用电源采购及安装100KW发电机采购及安装、入网调试XX万详见附件5XX万XX万其余质保金XX万2014年9月支付QC微生物室改造QC原有微生物室按GMP要求进行改造XX万6月份已支付XX万XX万已实施按环评要求新建生10固废垃圾站修建产生活固废垃圾站按公安局禁毒支队11剧毒品室修建要求，在QC新建剧毒品存放室12工艺冷源维修改对恢复原有冷冻机造组按GMP要求对原13纯化水系统改造有2T/H纯化水系统进行改造14厂区冷却水塔购新购置安装工艺用置安装冷却水冷却塔接入园区达尔凯长15蒸汽供汽流量计扬热能蒸汽管网，安装康乐生产场地设需增加智能流量监测设备在康乐制药租用场16备整改地，对康乐设备管道进行整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，17中试车间整改质检、研发、车需对设备及管道进行整改18间办公家俱新购办公家俱19生产生活供水管接入园区中法水务安装正式供水管网20质检改造合计新购实验台XX万XX万XX万4月份已支付XX万XX万XX万6月份已支付xx万xx万XX万4月份已付xx万XX万4月已支付XX万7月已支付XX万公司机修组，仅产生材料费用，2月已支付XX万9月份付XX万4月份已支付XX万10月份支付XX万六、项目资金使用计划（万元）月份2月4月5月6月7月8月9月10月支付备注支付金额X万XX万XX万XX万XX万XX万XX万XX万合计XXXX七、项目进度计划1）预计完工投产时间2013年10月1日，详见附件项目进度表八、项目验收标准1）设计院设计图纸及国家标准2）特种设备和压力管道安装达到国家和地方相关规定3）达到GMP要求4）达到安全评价和安全设计专篇的要求5）达到环境评价要求九、项目人员组织1）公司成立生产线改造一期项目组，具体分工及人员职责如下:职务姓名组长XXXX项目负责人XXXX项目管理XXXXXXXX工艺管理XXXXXXXX安全管理XXXX现场管理XXXX后勤保障XXXXXXXX车间管理XXXXXXXX物资采购管理XXXX计里仪表官理XXXX质量管理XXXX备注职责项目总协调，领导项目组人员按方案实施负责各方案和图纸的审核、商务洽谈、签订施工合同，控制项目质量、进度、造价，负责监督审核项目所需物资采购合同施工技术负责及施工组织协调，监督工程进度、质量，确定施工技术和措施，合同管理和资料收集，定期组织工程协调会议，解决施工中出现的问题审核工艺图纸，审核工程变更，组织项目验收工作负责施工现场安全管理，办理特种作业手续，监督施工安全文明负责现场协调，特种作业现场监护负责项目期间的后勤保障，库房管理、审核工程合同、预算及各款项支付负责车间人员组织和协调负责项目所需设备、材料的询价、比价和采购，拟定采购合同，负责提供设备资料文件和工程材料质检报告负责计量器具和仪表的送检及校验报告的收集整理参与工程验收工作，按GMP规范提出施工技术要求7U。