农药良好好实验室室考核管管理办法法（试 行行）第一章 总则则第一条 为进进一步提提升农药药登记试试验水平平，促进进农药良良好实验验室规范范（以下下简称农农药GLLP）的的实施，，确保农农药安全全性评价价数据的的科学性性和准确确性，根根据《农农药管理理条例实实施办法法》的有关关规定，，制定本本办法第二条 本办法法所指农农药良好好实验室室考核是指按照照农药GGLP准准则要求求,对申请请农药 GLPP实验室室考核的的单位（（以下简简称申请请单位））就组织织机构、人人员、实实验设施施、仪器器设备、、运行与与管理等等进行的的符合性性检查和和综合评评价第三条农农业部负负责农药药GLPP考核检检查管理理办法和和相关技技术规范范的制定定，负责责农药GGLP实实验室考考核检查查和监督督管理以以及国际际间农药药GLPP互认工工作第四条农农业部农农药检定定所承担担农药GGLP 技术规规范的起起草、农药GGLP实实验室考考核检查查和监督督管理以以及国际际间农药药GLPP互认的的具体工工作第五条试试验机构构实施农农药GLLP准则则通过过农业部部检查认认可的农农药GLLP试验验室完成成的有关关试验资资料，可可用于农农药登记记申请第二章 申请请与受理理第六条农农药GLLP实验验室考核核实行自愿愿申请。
申请单单位遵从从农药GLLP准则则,并且运行122个月以以上者，，可提出出GLPP实验室室考核申申请，申请领域域可为单个个领域或或多个领领域试验验第七条申申请单位位应填写写《农药药良好实实验室考考核申请请表》（（附件11），并提提交以下下书面资资料和电电子文件件：（一）申申请单位位概况；；（二）申申请单位位组织机机构及框框图，各各部门或或岗位职职责（包包括质量量保证等等管理部部门及各各技术部部门或岗岗位）；；（三） 设施和环环境条件件，包括实验验设施平平面图（（机构的的整体平平面图和和外观照照片，GGLP与与非GLLP区域域平面图图，实验验室、管管理区域域平面图图等）；（四）申申请单位位负责人人、质量量保证人人员、课课题负责责人及有有关试验验人员情况况，包括括学历、、专业、、培训情情况、有有关工作作经历等等；（五）有有关仪器器设备一一览表；；（六）质质量保证证部门的的组成及及运行情情况；（七）标标准操作作规程目目录；（八）自自上次GGLP考考核以来来（对于于首次申申请的试试验机构构，提交交试运行行以来）），申请单单位开展展GLPP试验的的主计划划表，并并提交已已完成的的报告22～3份份（中英英文）；；（九）申申请考核核的GLPP试验领领域；（十）申申请单位位法律地地位的证证明文件件；（十一））其他有有关资料料。
第三章 资料审审查与现现场检查查第八条农农业部农农药检定定所负责责申报材材料的受受理，并并在3个月月内完成成资料审审查对对资料符符合要求求的，提提请农业业部农药药GLPP实验室室考核委委员会进进行现场场检查；；对资料不不符合要要求或需需要补充充资料的的，附书书面原因因说明通知知申请单单位需补充充资料的的，申请请单位须须在2个月内内按要求求补交资资料第九条 农业部部农药GGLP实实验室考考核委员员会按照照农药GGLP准准则和有有关检查查和评价价标准，，指定检检查组，，对申请请单位和和其所开展展的登记记试验符符合农药药GLPP的程度度进行现场场检查（（“农药良良好实验验室检查查指南””见附件件2）第十条 检查查组一般由3～5人组成，实实行组长长负责制制时间间一般为为2～4天应农药药登记管理理机构要要求进行行的试验审查，可以以根据情情况适当当减少人人数，缩缩短时间间第十一条条实施GLLP现场场检查前前，检查查组应制制定检查查方案，，提前77天将检查查人员名名单、检检查的时时间、内内容和日日程安排排通知申请请单位必要时时应执行检查查人员回回避制度度第十二条条申请单单位应积积极配合合检查组组工作，，保证所所提供的的资料真真实、可可靠，并并按检查查组要求求协助开开展工作作。
第十三条条 现场检查查工作由由检查组组组长负负责主持持检查查开始前前，应说明检检查依据据、范围围、检查查方式、日程安排排、纪律等第十四条条 现场场检查组组应按照照检查方方案和GGLP实实验室检检查标准准进行检检查，全全面、公公正、客客观的对对实验室室进行评评价，详详细记录录检查中中发现的的不符合合项，必必要时应应予取证证第十五条条现场检检查组应应对检查查中发现现的问题题进行评评议汇总总，做出综合合评定意意见第十六条条检查组组应向被被检查实实验室宣宣布综合评评定意见见综合评评定意见见应由检检查组全全体成员员和申请请单位负负责人签签字确认认 被被检查实实验室若若对现场场检查人人员的检查工作作或综合合评定意意见有异异议，可可向检查查组提出出，当不不能解决决时，可可向农业业部申述述第十七条条检查组组完成现现场检查查后，应将申请请单位提提供的检查资资料如数数退还（上上报资料料除外））第十八条条 检检查组应应遵守保保密规定定，对申申请单位位的有关关技术资资料、试试验内容容和试验验结果保保密第十九条条检查组组应在完完成现场场检查并并收到整整改报告告后一个月内完成成检查数数据的统统计、分分析和汇汇总，结结合现场场检查综综合评定定意见和和审查情情况，形形成GLLP实验验室检查查报告，说明被被检查试试验机构构符合农农药GLLP准则则的程度度。
现场场检查综综合评定定意见和和检查报报告应及及时送交交农业部部农药检检定所检查组组对机构构检查和和试验审审查报告告应当保保密，不不得作为为他用第四章 审核与与发证第二十条条 农业部部农药检检定所负负责组织织召开农农业部农农药GLLP实验验室考核核委员会会会议，，根据检检查组提提交的现现场检查查综合评评定意见见和检查查报告，，对申请请单位做做出GLLP实验验室符合合性结论论，提交农业业部种植植业管理理司审定定第二十一一条农业部部对符合合农药GLLP准则则要求并考考核通过过的实验室室予以公公告，并并颁发证书书第二十二二条 考核核未通过过的申请单单位，其提出出再次申申请的时间至少应间隔122月第二十三三条 被要要求限期期整改的的申请单单位，应应在限期期内(一一般不超超过900天)完完成整改改，并提提交整改改报告和和复查申申请（需需要时））对超超过期限限未提出出复查申申请或未未完成整整改工作作的，按按考核未通通过处理理第五章 检查人人员的管管理第二十四四条 农业业部组建建农业部部农药GGLP实实验室考考核委员员会，农农药GLLP实验验室考核核委员会会专家应由由经过培培训，具具有一定定资质的的专家担担任，每每届任期期五年，，由农业业部聘任任。
农业业部农药药检定所所负责农农药GLLP实验验室考核核委员会会的具体体组建工工作和检检查人员员的培训训与管理理第二十五五条检查人员员应严格格遵守国国家法律律、法规规和纪律,,公正、、廉洁地地从事GGLP实实验室检检查活动动，不得得从事与与GLPP实验室室检查相相关的有有偿咨询询服务，对对检查中中知晓的的申请单单位的技技术或商商业秘密密负有保保密责任任第二十六六条检查人人员应按要求求参加有有关活动动，了解解和掌握握国内外外GLPP实验室室进展，，不断提提高GLLP实验验室检查查水平第六章 实验室室的监督督管理第二十七七条 农业部部对通过过农药GGLP考考核的实实验室，，实行定定期检查和不不定期检检查，农农业部农农药检定定所组织织具体检检查工作作定期期检查一般在在GLPP实验室室资质证证书有效效期间进行不定期期检查包包括随机机检查和和有因检检查第二十八八条 取得得农药GGLP证证书的实实验室应应于每年年12月月30日日前，向向农业部部农药检检定所报报送本年年度执行行情况及及下一年年度工作作计划报告应应包括开开展试验验的情况况、人员员培训情情况、组组织管理理情况、、机构人人员变动动情况、、存在的的问题及及采取或或拟采取取的措施施、建议议等。
第二十九九条农药GLLP实验验室证书书有效期期5年，，实验室室应在GGLP证证书有效效期届满满前6个个月，按按本办法法第八条的规规定重新新申请GGLP考考核检查查第三十条条 对对有下列列行为的的，农业业部将给给予通报报批评，，情节严严重的将将取消其其农药GGLP证证书，造造成法律律纠纷的的，按有有关法律律程序追追究其法法律责任任一）未未按照GLLP准则则进行试试验，或或编造、、修改数数据，提提供假报报告的；；（二）以以一般试试验冒充充GLPP实验室室试验的的；（三）泄泄露企业业要求保保密的技技术资料料、试验验内容和和试验结结果的；；（四）无无特殊原原因不履履行试验验协议，，逾期不不向企业业提交试试验报告告，延误误企业办办理登记记的；（五）违违反规定定无故不不缴纳费费用的；；（六）其其他违反反有关规规定的行行为第七章 附则第三十一一条 本办办法由农农业部负负责解释释第三十二二条本办法法自20006年年x月x日起执执行附件 1. 农药良良好实验验室考核核申请表表2. 农农药良好好实验室室检查指南南11附件1农药良好好实验室室考核申申请表申请单位位 ___________________________________________(公章章)单位地址址 ___________________________________________填表日期期 ___________________________________________填写说明明一、本表表除签字字外，请请打印各各项内容容。
二、填写写内容应应准确、、真实，，项目齐齐全，申申请单位位填写全全称三、表中中填写空空间不够够时可另附附页四、请使使用A44规格纸纸张复制制此表概况申请单位位名称（（中文）） （英文文）地址（中中文） （英英文）邮编 E-mmaill申请单位位负责人人质量保证证负责人人 话联 系系 人人 话申请单位位所属法法人单位位名称（（申请单单位是法法人单位位的此项项不填））：邮编 E--maiil真 法定代表表人 职职务 电申请单位位所属法法人（签签字） 申请请单位所所属法人人单位盖盖章 年 月月 日 年 月 日日附件2：：农药良好好实验室室检查指指南1. 前前言本指南的的目的是是指导、、规范农农药良好好实验室室机构检检查（以以下简称称“机构检检查”）和登登记试验验审查操操作，促促进试验验数据的的国际互互认机构检查查的目的的是确定定被检机机构及其其所进行行试验符符合农药药良好实实验室规规范（以以下简称称“农药GGLP””）的程程度，进进而判断断其数据据的完整整性、数数据的质质量是否否满足国国家管理理部门作作出评价价和决策策的要求求。
机构构检查将将形成一一份检查查报告说说明被检检机构符符合农药药GLPP准则的的程度机构检检查应当当定期、、常规地地进行，，以建立立和保持持被检机机构农药药GLPP准则符符合性监监督状况况的记录录农药药良好实实验室检检查通常常包括登登记试验验审查或或将其作作为检查查的一部部分，但但是登记记试验审审查可按按登记管管理机构构的要求求随时进进行2. 机机构检查查检查组根根据要求求对某被被试物质质或制剂剂的有关关物理、、化学、、毒理学学和生态态毒理学学特性、、残毒的的数据进进行审查查某些些情况下下，检查查组可能能需要某某些特殊殊学科专专家的帮帮助检查组须须用自己己的判断断来评价价被检机机构遵循循农药GGLP准准则的程程度，但但应努力力用同一一标准评评价试验验机构和和登记试试验符合合农药GGLP准准则的水水平本指南提提供了机机构检查查中对每每一部分分检查的的目的和和可能检检查具体体项目的的目录但由于于试验机机构的多多样性（（就物理理布局和和组织结结构而言言）和检检查组遇遇到试验验类型的的多样性性，这些些目录并并非包括括全部内内容检查组不不必关注注试验设设计的科科学性和和如何解解释试验验结果对对人类健健康和环环境的影影响等，，这些是是接受试试验数据据的管理理机构的的责任。
机构检查查和登记记试验审审查将不不可避免免地影响响被检机机构的正正常工作作，因此此检查组组在进行行检查时时应该周周密计划划如果果可能，，尽量尊尊重被检检机构管管理人员员的意愿愿，对被被检机构构某一部部位的检检查协商商好时间间在实施机机构检查查和登记记试验审审查时，，检查组组将接触触到机密密且具商商业价值值的信息息检查查组必须须保证只只有被授授权人员员才能看看到这些些信息，，他们的的这些职职责应该该已在国国家的GGLP遵遵循监督督管理程程序中得得到确定定2.1 检查程程序2.1..1 预预检查目的：使使检查组组熟悉将将要检查查试验机机构的管管理结构构、建筑筑布局和和试验范范围在进行机机构检查查和登记记试验审审查前，，检查组组应熟悉悉被检机机构，审审阅有关关该机构构的资料料，包括括以前的的检查报报告、设设施布局局、组织织结构图图、登记记试验报报告、登登记试验验计划书书和相关关人员的的履历检查组应应特别注注意上次次机构检检查中发发现的缺缺陷应通知被被检单位位检查组组将要到到达的日日期和时时间、来来访目的的以及持持续时间间，使被被检机构构在相关关人员和和文件方方面有所所准备2.1..2 首首次会议议目的：通通知被检检机构管管理层及及相关人人员本次次机构检检查或登登记试验验审查的的理由，确确定要检检查的领领域，选选定要审审查的登登记试验验、文件件和涉及及的人员员。
检查组应应事先与与被检机机构管理理人员讨讨论能促促使检查查有序、、高效进进行的细细节首首次会议议上，检检查组应应该：-----简述本次次检查的的目的和和范围；；-----明确本本次检查查所需要要的文件件，如正正在进行行和已经经完成登登记试验验的列表表、试验验计划、、标准操操作规程、试试验报告告等，如如果需要要，提出出需要审审阅的相相关文件件的列表表等；-----弄清被被检机构构管理结结构和人人员的信信息；-----了解在在GLPP试验区区域所进进行的非非GLPP试验的的有关信信息；-----初步确确定检查查期间所所要检查查的内容容；-----明确本本次将审审查的正正在进行行和已完完成的登登记试验验的文件件和样本；-----说明在在检查结结束后将将举行一一次末次次会议；；-----检查人人员可要要求一个个指定的的房间用用于文件件检查和和进行其其他活动动在进一步步实施检检查前，，检查组组可与被被检机构构的质量量保证部部门（A）建建立联系系，由质质量保证证部门人人员全程程陪同2.1..3 组组织和人人员目的：确确定被检检机构是是否有足足够的称称职的技技术人员员、管理理人员和和后勤支支持服务务来保证证所进行行的各类试验验；组织织结构是是否合适适；是否否建立了了与所进进行的试试验相适适应的人人员培训训和健康康监督政政策。
应应要求试试验机构构管理人人员出示示下列文文件：-----设计平平面图；；-----工作流流程图；；-----试验审审查所涉涉及试验验的相关关人员的的简历；；-----正在进进行和已已经完成成的登记记试验的的目录（（包括试试验类型型、开始始/完成成日期、、试验体体系、给给药方法法和试验验负责人人姓名））；-----工作人人员健康康监督政政策；-----工作人人员职责责、培训训计划和和培训记记录；-----试验机机构标准准操作规规程目录录；-----与本次次审查登登记试验验有关的的的标准准操作规规程；-----被审查查登记试试验的试试验负责责人名单单和试验验委托人人名单检查组应应特别注注意检查查：-----正在进进行或已已经完成成的试验验目录以以确定被被检机构构所承担担试验的的工作量量；-----试验负负责人、、质量保保证部门门负责人人及其他他人员的的身份和和资格；；-----相关试试验领域域的标准准操作规规程2.1..4 质质量保证证程序目的：确确定用于于保证农农药登记记试验符符合农药药GLPP准则的的保证机机制是否否充分质量保证证(QAA)部门门负责人人应说明明QA检检查和试试验审查查的方法法及QAA检查期期间记录录的观察察方法。
检查组组应检查查：-----QA负负责人及及其成员员的资格格；-----QA部部门独立立于试验验人员行行使检查查的职责责；-----QA部部门如何何安排和和实施检检查，如如何对试试验的关关键阶段段进行检检查，A进行行检查和和审查有有哪些可可利用的的资源与与手段；；-----由于检检查时间间有限，，对每个个试验都都检查是是不可行行的，检检查数量量可根据据总试验验数量的的多少而而定；-----QA在在试验过过程中检检查的广广度和深深度；-----QA对对试验机机构日常常运作检检查的广广度和深深度；-----QA检检查最终终试验报报告以确确保与原原始记录录相符合合的程序序；-----管理层层是否收收到QAA关于影影响试验验质量和和可信性性的问题题的报告告；-----QA发发现偏离时所所采取的的措施；；-----在合同同试验单单位进行行试验或或部分试试验时A的作作用；-----在标准准操作规规程审阅阅、修改改和更新新中QAA所起作作用2.1..5 试试验设施施目的：确确定试验验机构内内外的规规模、设设计和位位置是否否满足其其所承担担登记试试验的需需要检查组应应检查：：-----是否有有足够的的隔离设设施以保保证被试试物质、、动物、、饲料、、病理样样本等在在不同试试验间不不互相干干扰；-----试验关关键区域域，如动动物及其其他生物物体系的的房间、、被试物物质储藏藏区和实实验室等等，是否否有功能能足够的的环境控控制与检检控程序序；-----是否有有足够的的日常卫卫生管理理，如有有必要，，害虫防防治措施施。
2.1..6 生生物试验验体系的的保护、、 饲养养和污染染控制目的：确确定被检检机构，，如果应应用动物物或其他他生物试试验体系系，是否否有足够够的支持持设施和和条件来来保证试试验体系系的保护护、饲养养和污染染控制，，以及避避免应激激反应和和其他问问题对体体系的影影响，保保证数据据质量实验室可可能需要要动物、、植物、、微生物物或其他他细胞或或亚细胞胞进行试试验试试验体系系的类型型决定检检查组应应该检查查的与保保管、贮贮存和防防护有关关的内容容根据据试验体体系，检检查组应应检查：：-----试验设设施是否否满足试试验体系系及试验验所需；；-----是否有有引进的的试验动动物或植植物检疫疫以及隔隔离的安安排，并并且运行行良好；；-----是否有有隔离生生病或怀怀疑生病病动物的的安排((或其他他试验体体系)；；-----是否有有适合试试验体系系的健康康检查和和健康行行为等方方面的记记录；-----保证试试验体系系所需环环境条件件的设备备是否足足够、保保养良好好且有效效；-----动物笼笼具、架架、水桶桶和其他他容器及及附属设设备是否否保持清清洁；-----分析环环境条件件及支持持系统是是否满足足需求；；-----是否有有处理动动物废弃弃物和与与试验体体系垃圾圾的设施施，并用用于减少少害虫出出没、臭臭味、疾疾病危险险和环境境污染；；-----是否有有动物饲饲料或其其他类似似材料的的贮存区区域，该该区域不不得存放放试验物物质、杀杀虫剂、、消毒剂剂，应与与饲养动动物房间间及其他他生物系系统房间间分开；；-----应防止止贮存的的饲料及及垫料因因环境条条件、虫虫害和污污染引起起变质。
2.1..7 设设备、材材料、试试剂和样样本目的：确确定试验验机构位位置是否否合适，，运行中中的设备备数量和和能力是是否能满满足所承承担的试试验，材材料、试试剂及样样本的标标签、使使用和保保存是否否合格检查组应应检查：：-----设备是是否清洁洁而且状状态良好好；-----是否保保存有试试验测定定仪器设设备的操操作、维维护、查查证、校校准、确确认(包包括计算算机系统统)等记录；；-----材料和和化学试试剂标签签是否合格格，并贮贮存在合合适温度度中，没没有忽略略失效期期，标签签是否注注明来源源、名称称、浓度度和/或或其他相相关信息息；-----样本应注注明试验验体系，，研究，，性质和和保存日日期；-----所用设设备和材材料不能能对试验验体系造造成可感感知的影影响2.1..8 试试验体系系目的：确确定试验验机构是是否有足足够的程程序来处处理和控控制试验验所需的的不同试试验体系系，如化化学、物物理系统统、细胞胞和微生生物系统统、植物物或动物物等对物理和和化学系系统检查查组应检检查：-----按试验验计划要要求，确确认试验验和参照照物质的的稳定性性，并确确认所用用的参照照物质符符合计划划要求。
在自动动系统中中，图表表、记录录曲线、、计算机机打印数数据作为为原始记记录并存存档对生物试试验体系系，根据据上述提提及的生生物试验验体系的的保护、、饲养和和污染控控制，检检查组应应检查：：-----试验体体系和试试验计划划书一致致；-----在整个个过程中中试验体体系是否否有充分分且独特特的标识，有接接受记录录并完整整记录试试验体系系的接受受数量、、使用数数量、替替换数量量和废弃弃数量；；-----试验体体系房间间和容器器有相应应的标示示；-----用同种种动物不不同化学学物质进进行试验验时应进进行充分分隔离；；-----动物种种类（和和其他试试验体系系）在时时间和空空间上充充分隔离离；-----生物试试验体系系环境条条件如温温度或明明/暗周周期是否否和试验验计划书书或标准准操作规规程一致致；-----试验体体系接收收、处理理、污染染控制、、饲养、、保护措措施和健健康评价价的记录录是否合合适；-----是否保保存有动动物或植植物系统统（或其其他生物物系统））的检查查、检疫疫、发病病率、死死亡率、、行为、、诊断及及治疗方方面的记记录；-----试验结结束后对对试验体体系的处处理程序序2.1..9 试试验和参参照物质目的：确确定试验验机构是是否有相相应的程程序以保保证：(i) 试验和参参照物质的的识别、、效能、、数量和和组成与与其规范范说明一一致；(ii) 试验和参参照物质被适适当的接接受和储储存。
检查组应应检查：：-----有试验验和参照照物质接接收（注注明负责责人员））、处理理、取样样、使用用和保存存的文字字记录；；-----正确标标记试验验和参照照物质容容器；-----贮存条条件宜于于保证试试验和参参照物质的的浓度、、纯度和和稳定性性；-----测定试试验和参参照物质特特性、纯纯度、组组成、稳稳定性的的记录及及防止污污染方法法的文字字记录；；-----有测定定含有试试验物质质和参照照物质混混合物的的均一性性和稳定定性程序序；-----盛放试试验和参参照物质混混合物（（或溶液液）的容容器有标标签，若有有可能，，应有保存存该混合合物均一一性和稳稳定性的的记录；；-----试验周周期超过过4周时时，每批批试验和和参照物质应应取样分分析以确确定适当当的保存存期；-----混合物物质时应应有相应应程序以以防止标标示错误误和相互互污染2.1..10 标准操操作规程程目的：确确定被检检机构是是否有文文件化的的标准操操作规程，该该标准操操作规程涵盖盖其各种种操作的的重要方方面对对书面标标准操作作规程的使用用是试验验机构运运作最重重要的管管理技术术之一，，直接关关系到所所进行试试验的各各个方面面。
检查组应应检查：：-----每个试试验场所所都应有有相关的的经批准准的标准准操作规规程复印印本，并并且可方方便查阅阅；-----有修改改和更新新标准操操作规程程的程序序；-----标准操操作规程程的改正正和改变变都经过过授权且且注明日日期；-----保存标标准操作作规程的的历史档档案下列活动动应有标标准操作作规程：：(i) 试验和和参照物物质的接接收、定定性、纯纯度、组组成和稳稳定性、、标记、、处理、、取样、、应用和和保存；；(ii)) 测量量仪器、、计算机机系统和和环境控控制设备备的使用用、维护护、清洁洁、校准准和确认认；(iiii) 试试剂和给给药剂型型的制备备；(iv)) 记录录的保存存和报告告的编制制、记录录和报告告的保存存与检索索；(v) 试验区区域的准准备和环环境控制制；(vi)) 试验验体系的的接收、、转移、、位置、、特征、、标示和和保养；；(viii) 试试验前、、试验中中和试验验结束后后试验体体系的处处理；(viiii) 试验体体系的销销毁；(ix)) 灭虫虫药和清清洁剂的的使用；；(x) 质量保保证程序序的运作作2.1..11 试验的的实施目的：确确认是否否有文件件化的登登记试验验计划，，登记试试验计划划和登记记试验操操作过程程是否符符合农药药GLPP准则。
检查组应应检查：：-----试验计计划书是是否有项项目负责责人签字字；-----试验计计划书的的任何修修改均有有项目负负责人签签字并注注明日期期；-----记录委委托方同同意试验验计划的的日期（（如果适适用）；；-----测量、、观察和和检查是是否按计计划书和和有关标标准操作作规程进行行；-----是否直直接、及及时、准准确、明明了地记记录测量量、观察察和检查查的结果果并有签签字和日日期；-----原始数数据（包包括贮存存在计算算机中的的数据））的修改改，不得得覆盖原原来的痕痕迹，应应有修改改理由、、标明修修改负责责人和修修改日期期；-----计算机机产生或或保存的的数据需需经确认认，并有有足够防防止越权权修改或或丢失的的程序；；-----试验中中使用的的计算机机系统应应可靠、、准确和和经过验验证；-----原始记记录中所所载发生生的预料料之外情情况要经经过调查查研究和和评价；；-----试验报报告（中中期报告告或最终终报告））的结果果是否一一致、完完整，并并准确反反映了原原始数据据2.1..12 试验报报告目的：确确定最终终报告是是否符合合农药GGLP准准则检查最终终报告时时，检查查组应检检查：-----项目负负责人签签字及日日期，表表明其对对最终报报告的正正确性负负责，证证明试验验是按农农药GLLP准则则进行的的；-----如果包包括有来来自其他他合作单单位的报报告，应应有其他他主要科科学家的的签字和和签字日日期；-----最终报报告中有有质量保保证人声声明并有有签字和和签字日日期；-----任何修修改应由由相应负负责人完完成；-----标明所所有样品品、样本本和原始始记录存存档的地点点。
2.1..13 记录的的存放和和保管目的：确确定试验验机构是是否有足足够的记记录和报报告，是是否有安安全保存存和保持持记录及及材料的的程序检查组应应检查：：-----是否有有人专门门负责存存档；-----保存试试验计划划书、原原始记录录（包括括终止的的GLPP试验））、最终终报告、、标本和和样品、、人员培培训和教教育记录录的设施施；-----检索存存档资料料的程序序；-----只有被被授权人人员才能能进入档档案室的的程序，，保存被被允许进进入、接接触原始始记录及及幻灯片片的人员员的记录录；-----保存存存档资料料的进出出目录；；-----按所规规定的期期限保存存记录和和资料，，防止丢丢失、火火灾和不不良环境境条件等等损害2.2 登记试试验审查查机构检查查通常包包括登记记试验审审查，审审查正在在进行的的和已经经完成的的登记试试验经经常应管管理部门门的要求求而进行行的特定定登记试试验审查查，可独立于于机构检检查由由于审查查的试验验种类繁繁多，只只能做一一般性的的指南，，故检查查组及其其他参加加登记试试验审查查的人员员需要通通过自己己的判断断来确定定检查的的性质和和范围目的在在于通过过对比最最终报告告、试验验计划、、相关标标准操作作规程、、原始数数据和其其他存档档资料来来再现试试验过程程。
有时为了了有效审审查，检检查组需需要其他他专家的的帮助，，例如镜镜下检查查组织切切片进行登记记试验审审查时，，检查组组应：-----获取项项目负责责人及其其他主要要科学家家等涉及及的被审审试验人人员的姓姓名、工工作职责责、培训训和资历历等信息息检查是是否有在在相关领领域经过过培训的的足够的的人员从从事试验验；-----检查试试验所用用设备或或特殊仪仪器的相相关资料料，包括括校正、、保养、、厂家服服务记录录等；-----检查有有关试验验物质稳稳定性、、试验物物质及制制剂分析析和饲料料分析等等记录；；-----如果可可能，通通过面谈谈方式尽尽力确定定参加工工作的人人员是否否有时间间完成试试验计划划书和报报告中的的工作获得有有关试验验控制和和保证试试验完整整性的全全部文件件，包括括：(i) 登记试试验计划划；(ii)) 登记记试验所所需标准准操作规规程；(iiii) 记记录簿,, 实验验室笔记记、文件件、工作作表、计计算机贮贮藏资料料的打印印件等，，并在适适当的时时候抽查查计算结结果；(iv)) 最终终报告若试验中中使用动动物(如如啮齿动动物和其其他哺乳乳动物)),检查查组应当当追溯一一定比例例的试验验动物，，即从动动物达到到实验室室开始直直至解剖剖的全过过程，应应特别注注意下述述有关记记录：-----动物体体重、水水/食摄摄入量、、给药剂剂型和给给药方法法等；-----临床观观察和解解剖发现现；-----临床化化学；-----病理。
2.3 检查或或审查的的完成机构检查查和登记记试验审审查完成成时，检检查组应应在末次次会议上上与被检检机构代代表讨论论检查结结果并写写出报告告即检查查报告对大型机机构进行行检查时时，很可可能会发发现某些些小的偏偏离农药药GLPP准则的的情况正常情情况下，，这些偏偏离并不不能严重重到影响响该机构构登记试试验的有有效性这种情情况下,,根据农农药良好好实验室室检查所所定标准准，可报报告该试试验机构构符合农农药GLLP准则则但是是，发现现的不足足或过失失之细节节应通知知被检机机构并从从其高层层管理人人员获取取采取措措施进行行改正的的保证一段时时间之后后，检查查组可回回访以证证实被检检机构确确实采取取了必要要的改正正措施如果机构构检查和和登记试试验审查查中发现现有严重重偏离农药药GLPP准则之之处，检检查组认认为其将将影响被被审试验验或其他他试验的的有效性性，检查查组应汇汇报给国国家GLLP检查查机构管理部部门将根根据偏离离的性质质和程度度，按照照遵守GGLP准准则的相相关规定定采取相相应的措措施应农药管管理机构构要求进进行登记记试验审审查时，，形成的的检查报报告应通通过国家家GLPP检查机机构送至至相关管管理机构构。
2.4 农药良良好实验验室检查查报告的的编写2.4..1 检检查报告告格式要要求检查报告告应有封封面、摘摘要、目目录、正正文、结结论、批批准、索索引和注注释等内内容封封面上应应标明检检查机构构名称，，被检机机构名称称、检查查领域等等内容机构应应加盖单单位公章章检查查报告统统一使用用A4纸纸打印2.4..2 检检查报告告正文内内容要求求为真实反反映出试试验机构构遵从农农药GLLP的情情况和被被审查最终报报告的质质量，检检查报告告的正文文应包括括摘要、、导言、、叙述、、最终讨讨论、附附录和其他他信息等等内容2.4..2.11 摘要要摘要是检检查报告告的第一部分分它应包括括被检试试验机构构的背景景信息，，检查的的类型，，发现的的偏离农药药GLPP准则的的情况，，被检机机构对这这些发现现的反应应，及检检查组对对该实验验室农药药GLPP遵从情情况的判判定结果果2.4..2.22 导言言 导言部分分应该包包括以下下述全部部或部分分内容：：(i) 检查目目的和一一般过程程的描述述，包括括检查组组的执法法机构和和检查的的质量标标准；(ii)) 检查查组的身身份确认认和检查查日期；；(iiii) 检检查类型型的描述述（机构构检查、、试验审审查）；；(iv)) 被检检机构的的描述，，包括法法人性质质、邮政政地址和和联系人人（联系系和和））；(v) 描述被被试物质质和试验验的种类类，机构构的布局局和职员员信息；(vi)) 前一一次农药药GLPP检查的的日期，，结果以以及自检检查后试试验机构构所做出出的相应应改进。
2.4..2.33 叙述述部分检查报告告的叙述述部分要要求完整整准确地地说明检检查所见见和检查查中所采采取的行行动一一般这部部分内容容应该反反映农药药GLPP准则相相关标题题的内容容，如：：(i) 试验机机构和人人员(ii)) 质量量保证体体系(iiii) 设设备(iv)) 仪器器、材料料、试剂剂和样品品(v) 试验体体系(vi)) 被检检物质和和参考物物质(viii) 标标准操作作规程(viiii) 试验实实施(ix)) 验结结果报告告(x) 记录的的存档偏离农药药GLPP准则的的情况必必须有相相应文件件和记录录（比如如影印文文件、照照片、试试验样品品等等））的支持持并且在在叙述部部分中得得以体现现和讨论论文件件记录必必须在附附录中体现现对于试验验审查，，在检查查报告中中要说明明进行审审查的程程序，包包括对部部分试验验数据和和被审查查试验的的描述在检查查中发现现的任何何问题都都要在检检查报告告的叙述述部分和和附录中体现现2.4..2.44 最终终讨论在检查的的最后阶阶段，应应举行一一次末次次会议，，会上检检查组和和被检机构构相关管管理人员员就机构构检查或或试验审审查中所所发现的的偏离农药药GLPP的情况况进行讨讨论。
会会间，可可将检查查所见做做成列表表，说明明发现了了哪些偏偏离农药药GLPP的情况况总结结讨论的的内容在在此部分分概述检查报告告中应注注明末次次会议的的日期、、时间和和参加者者姓名（（检查组组、试验验机构及及其它机机构）以以及其从从属关系系检查查报告中中还应概概述检查查组在机机构检查查或试验验审查过过程中发发现的偏偏离农药药GLPP准则的的情况被检机机构代表表对检查查组评价价的反馈馈也应记记述根据所发发现的偏偏离情况况形成的的书面列列表，被被检机构构应该针针对检查查组的发发现，对对如何采采取改正正措施做做出承诺诺2.4..2.55 附录录 附录包括括检查报报告中提提及的各各种文件件的复印印件：- 被检机构构组织机机构图- 检查日程程；- 检查中所所依照的的标准操操作规程程列表；；- 偏离情况况列表；；- 记录偏离离情况的的影印件件2.4..2.66 其他他信息除去以上上描述的的信息，，检查报报告中还还可以说说明针对对上次检检查中所所发现缺缺陷而采采取的改改正措施施，或者者在本次次检查中中采取的的改正措措施2.4..3 结结论通报被检检机构本本次检查查的判定定结果2.4..4 批批准检察组长长和其他他检查组组要根据据其在检检查过程程中所承承担的责责任在检检查报告告中签字字并注明明日期。