化学制剂公司质量监督管理制度xxx集团有限公司目录一、 产业环境分析 3二、 行业进入壁垒 3三、 必要性分析 6四、 质量管理之理论观 6五、 质量管理相关术语 18六、 质量是企业赖以生存与发展的基石 24七、 质量是人类生活和社会稳定的保障 28八、 质量教育与培训 29九、 计量工作 34十、 产品质量申诉与仲裁 41十一、 质量监督抽查制度 42十二、 项目简介 46十三、 SWOT分析说明 50十四、 项目风险分析 60项目风险对策 62（一）加强项目建设及运营管理 62本项目的建设采用招标方式选择工程设计承包商，在保证建设质量的同时，努力降低建设投资和设备采购成本项目建设按照国家有关规定，招标选择项目监理，确保项目的建设质量、建设工期和降低项目造价建成投入运营后，加强管理降低生产成本，构成较大的价格变动空间，以增强企业的市场竞争能力 62一、 产业环境分析河北省，简称“冀”，是中华人民共和国省级行政区，省会石家庄位于中国华北地区，界于北纬36°05′-42°40′，东经113°27′-119°50′之间，环抱首都北京，东与天津毗连并紧傍渤海，东南部、南部衔山东、河南两省，西倚太行山与山西为邻，西北部、北部与内蒙古交界，东北部与辽宁接壤，总面积18.88万平方千米。
河北省地处华北平原，东临渤海、内环京津，西为太行山，北为燕山，燕山以北为张北高原，是中国唯一兼有高原、山地、丘陵、平原、湖泊和海滨的省份河北地跨海河、滦河两大水系河北省地处温带大陆性季风气候；地处沿海开放地区，是中国经济由东向西梯次推进发展的东部地带，是中国重要粮棉产区2017年4月，中共中央、国务院决定设立河北雄安新区2019年8月，新设中国（河北）自由贸易试验区截至2020年6月，河北省下辖11个地级市，共有49个市辖区、21个县级市、91个县、6个自治县截至2019年末，河北省常住人口7591.97万人，地区生产总值35104.5亿元，按可比价格计算，比上年增长6.8%二、 行业进入壁垒1、政策准入壁垒医药产业事关国计民生，为保证药品的安全性，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒近年来，国家通过推行一致性评价、药品上市许可持有人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒2、技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点，对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高。
其中，相比于其他领域的药物，中枢神经系统药物往往呈现技术壁垒较高的特点，主要由于许多中枢神经系统疾病的准确病因至今没有定论，临床诊疗方案的制定较为困难、临床效果较难评测，有些疾病甚至没有明显的器质病变，而病人主诉的感受往往过于主观，不够准确，同时中枢神经类药物常常伴随着较明显的副作用，这些特点均对中枢神经制药企业的既有技术、研发设备、研发人员等提出了较高的要求同时，从生产方面，中枢神经系统药物具有生产工艺路线复杂、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求，新进入企业往往难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺因此医药行业，尤其是中枢神经系统药物行业，往往具备较高的技术壁垒3、品牌壁垒医药行业关系到生命健康，临床用药选择上对于新进入品牌往往较为谨慎医药产业产品的差异表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，使同一产业内不同企业的产品减少了可替代性，故医药企业需要较长时间的市场开拓与学术推广，促进医生及患者对其产品机理的渗透理解，以及对其产品安全性、有效性的广泛认可新进入者在品牌创立、销售网络形成、专家体系搭建、质量稳定性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。
因此，医药行业具有一定的品牌壁垒4、人才壁垒医药行业属于知识密集型行业，对专业人才素质要求较高，无论产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要行业经验较为丰富的专业人才上述人才队伍的稳定性是药企重要竞争力，也是在市场竞争中的关键影响因素因此，医药行业面临较高的知识与人才壁垒5、资金壁垒医药行业属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持新药研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力因此，医药行业具有较高的资金壁垒三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。
同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力四、 质量管理之理论观在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用，正是这些著名质量管理专家，如戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识，质量管理专家们的观点及其理论对质量管理的发展和进步产生了巨大影响1、统计质量控制（SQC）之父：休哈特1891年休哈特出生于美国伊利诺伊州的新坎顿，1917年获得加州大学伯克菜分校的物理学博士学位1924年5月，世界上第一张控制图由他提出他认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量的控制重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制休哈特重要的著作是《产品生产的质量经济控制》，1931年出版后被公认为质量基本原理的起源本书对质量管理作出重大贡献休哈特宣称“变异”存在于生产过程的每个方面，但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异，他的很多著作在贝尔实验室内部发行1939年休哈特完成《质量控制中的统计方法》一书，并在专业期刊上发表大量文章休哈特的计划→执行→检查→行动循环的观点被戴明和其他人广泛应用，进行质量改进项目的管理。
此循环包括计划你想要做的事、执行计划、研究结果、进行纠正，然后再开始新的循环2、现代质量改进之父：戴明戴明1900年出生于美国衣阿华州1928年获耶鲁大学数学物理学博士1950年，戴明前往日本工业界担任讲师和顾问，对于日本的质量管理作出了巨大贡献以戴明命名的“戴明品质奖”，至今仍是日本品质管理的最高荣誉1980年，在美国全国广播公司（NBC）的名为“日本可以，为什么我们不能”节目播出后，戴明便成为美国在质量方面的著名人物戴明最早总结了旨在加强组织管理的戴明14条14条建立在一个“博大的知识体系”之上这个体系包括四个部分：系统方法、了解统计变异、知识的本质和范围、了解人类行为的心理学1987年8月在美国召开的戴明国际学术研讨会上，戴明博士以“迎接挑战，摆脱危机”为题，对著名的14条质量管理要点进行了进一步的阐述1）要使产品具有竞争力并占领市场，应该把改进产品和服务质量作为长期目标2）提倡新的质量观念（新的哲学）——不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的产品和松散的服务3）消除依赖大量检查来保证质量——检验的滞后性，理解检验的目的在于改进流程并降低成本4）采购、交易不应该只注重价格——要有一个最小成本的全面考虑。
5）持续不断地改善生产和服务系统——无论是采购、运输、工程、维修、销售、财务、人事、顾客服务及生产制造，都必须降低浪费和提高质量6）实行更全面、更好地在职教育和培训——培训必须是有计划的，且必须是建立在可接受的工作标准之上，必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效7）建立现代的督导方法——督导人员必须要让高层管理者知道需要改善的地方，当知道之后，管理者必须采取行动8）排除恐惧，让每个人都能有效工作——所有员工必须有胆量发问，提出问题或表达意见消除恐惧，建立信任，营造创新的氛围9）拆除部门壁垒——每一部门都不应该只独善其身，而需要发挥团队精神，跨部门的质量圈活动有助于改善设计、服务、质量及成本，同时可以激发小组、团队和员工之间的努力10）不搞流于形式的质量运动——取消主观的计量化目标11）取消工作标准和数量化的定额——定额把焦点放在数量，而非质量上12）排除人们为其工作成果而自豪的障碍——任何导致员工失去工作尊严的因素必须消除消除障碍，使员工找回以工作为自豪的权力13）鼓励自我改进，实施有力的继续教育和培训计划——由于质量和生产力的改善会导致部分工作岗位数目的改变，因此所有员工都要不断接受训练及再培训。
一切训练都应该包括统计技巧的运用，并且教育员工学会自我提高14）采取积极的行动推动组织的变革—一创造一个能推动以上13项的管理结构3、质量领域的首席建筑师：朱兰朱兰1904年12月出生于罗马尼亚的布勒伊拉朱兰质量管理强调平衡使用管理、统计和技术概念的重要性，提出了一系列重要的质量管理理论、原则和方法，形成了质量管理理论体系朱兰质量管理理论体系对整个世界质量管理界产生了巨大影响在朱兰质量管理理论体系中，有许多理论至今看来仍称得上是“不朽”的真理或真知灼见他提出了质量管理过程的三部曲：质量策划、质量控制和质量改进并用一个质量螺旋模型阐述了产品质量从产生、形成到实现的过程《管理突破》及《质量计划》两本书是他的经典之著他在1951出版的《质量控制手册》，到1998年已发行到第五版，改名为《朱兰质量手册》，被称为当今世界质量控制科学的名著为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法作出了卓越的贡献1979年建立了朱兰学院，该学院如今已成为世界上领先的质量管理咨询公司朱兰是一个明确地把质量与高层管理人员的责任联系在一起的质量管理大师，他认为质量是高层管理人员的责任包括以下内容1）所有的管理人员都必须强制性地接受有关质量的培训。
2）持续的质量改进不是一个相关的计划而应形成一种企业文化3）所有的技术人员都要接受使用统计工具的培训4）通过质量管理循环（QCC）并以可维护的方式使员工系统地投入到质量管理活动中5）质量改进目标应该融入企业绩效目标，并能够通过质量战略规划实现朱兰认为高层管理者对质量的责任是无法授权他人代理的，实施质量革命，任何首席执行官都必须按照以下7个步骤进行1）首席执行官们必须建立监督委员会或质量委员会，并且要亲自担任主席一职2）首席执行官们必须意识到质量管理是企业的经营管理，因此在企业的计划中必须包括明确的质量目标3）他们应该鼓励全组织的质量教育和培训，这样才能使人们相信质量是他们工作的一部分，而不是独立的活动4）首席执行官不能仅仅关注财务指标，还应该开发质量测量方法5）必须连续地估量质量改进的成果，务必使之超过公司的既定目标6）在质量改进的过程中，必须认识到解决问题、创新与革新的重要性7）奖励机制要符合顾客的最优质量标准，而不是生产力标准和“努力工作”顾客的最优质量标准会经常性发生变化，这就要求高层管理人员必须要勇于革新朱兰的另一个重要贡献是提出：只有通过一系列不断累积的贡献和顾客—供应商价值链的创造才能够提高质量。
他认为每个员工既是供应商也是顾客，认为任何活动都是与顾客和供应商相关的过程4、全面质量控制之父：阿曼德，菲根堡姆阿曼德•菲根堡姆1920年出生于纽约市，1951年毕业于麻省理工学院，获工程博士学位菲根堡姆是全面质量控制的创始人他主张用系统或者全面的方法管理质量，在质量控制过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门，强调对组织内部所有职能部门进行全面质量控制的概念1961年，菲根堡姆在其《全面质量管理》一书中首次提出“全面质量控制”概念（TQC），并被世界广泛接受和运用认为全面质量控制的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的产品感到满意全面质量控制就是为了实现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动1998年菲根堡姆在第三届上海国际质量研讨会上发表了“未来属于全面质量领先者”的演讲，把全面质量的发展归结为10项全面质量准则1）质量是全公司范围的过程2）质量是由顾客来评价的3）质量和成本是相合的和统一的，而不是相斥的和矛盾的4）质量成功要求个人和团队的热情和协作精神5）质量是一种管理方法6）质量与创新相互依赖7）全面质量是一种道德规范。
8）质量要求不断地改进9）全面质量是提高生产率最有效的贡献者10）质量是联系顾客和供方的全面体系来实现的菲根堡姆认为，这10项准则不是均等的，在某个阶段，其中的某几项是特别重要的对于组织实践，全面质量的成功在于系统地管理离开系统的方法，组织难以取得持续的成功全面质量的有效在于“知识，在得到正确地应用的时候，才有力量”5、零缺陷之父：菲利普•克罗斯比菲利普•克罗斯比1926年出生于西弗吉尼亚的惠灵克罗斯比提出“零缺陷管理”的管理观念，并因此于1964年获得美国国防部的奖章，进而影响了世界的零缺陷管理运动零缺陷管理”或“缺点预防”是指第一次就把事情做对这里所指的零缺陷并不是说绝对没有缺点，或缺陷绝对要等于零，而是指要以缺陷等于零为最终目标，每个人都要在自己工作职责范围内努力做到无缺陷采用这种管理方法，可以促使管理达到最佳程度该管理方法的主要做法如下1）建立质量检查制度2）DIRFT，即每一个人第一次就把事情做对3）开展零缺陷工作日竞赛1979年他在佛罗里达创立了PCA公司和克罗斯比质量学院，并把它发展成为全球最大的上市质量管理与教育机构引发了全球源于生产制造业、继而扩大到工商业所有领域的质量运动，创造了其独有的词汇，其中包括“零缺陷”，“符合要求”的质量定义及“不符合要求的代价”等，克罗斯比认为，培训、纪律、榜样和领导可以产生预防，管理层必须下决心持续地致力于营造以预防为导向的工作环境。
1979年他出版了《质量免费——确定质量的艺术》之作，把波及全球的质量革命运动推向新的阶段提出作为工作哲学的质量管理的四项基本原则1）什么是质量质量的定义就是符合要求，而不是好2）质量是怎样产生的产生质量的系统是预防，而不是检验3）什么是工作标准工作标准必须是零缺陷，而不是“差不多就好”4）怎样衡量质量质量是用不符合要求的代价来衡量的，而不是用指数6、QC小组奠基人：石川馨石川馨1915年出生于日本，1939年毕业于东京大学工程系，主修应用化学石川馨的突出贡献是一直致力于日本全面质量管理方法的研究，开发出石川图（因果分析图）作为日本质量管理小组（QC小组）的莫基人之一，他是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家20世纪50年代，石川馨提倡这样一种理念，即“下一个过程是你的顾客”，他认为这是解决部门间冲突及鼓励团队合作的关键所在1968年，石川馨出版了一本为QC小组成员准备的非技术质量分析课本《质量控制指南》，带动和培养了日本质量管理理论与实践人才1981年，他在纪念日本第1000个QC小组大会的演讲中，描述了他的工作是如何将他引入这一领域的我的初衷是想让基层工作人员最好地理解和运用质量控制，具体说是想教育在全国所有工厂工作的员工；但后来发现这样的要求过高了，因此，我想到首先对工厂里的领班或现场负责人员进行教育”。
石川馨认为日本企业能够成功地支配世界市场的原因就在于日本人的质量意识和在质量管理方面所做的贡献，使人们意识到全面质量管理和QC理念的基本特征石川馨坚信任何组织只要想让自己的产品和服务参与市场竞争就必须控制质量，除此之外别无他法他常常强调“全面质量管理包括做任何应当做的事”1）一切活动都是一个过程，因此了解谁是顾客，谁是供应商，并正确判断他们的需求是至关重要的2）质量管理需要系统的方法，必须把成本、产品本身的质量、生产率及可靠的分销渠道都考虑在内3）质量管理是一个包括所有职能在内的横向管理过程因此，要改进质量的所有关键领域必须通过协作共同完成质量循环4）QC关键在于态度和行为，而不是一些工具和技术因此，有效的质量管理离不开持续的教育和培训5）质量循环是一种真正的改进质量的方法，也是一种表现对人的尊重及利用人们的创造力和革新力的有效方法7、创新质量观念的大师：田口原一日本工程师田口原一因为提出轰动的质量改进概念“稳健设计”而出名稳健设计（田口法）是质量工程学所取得的重大进展，也使节省成本的设计能力迅速提高田口损失函数将质量特性与成本联系起来，认为质量损失是产品差异及产品使用中所带来的有害副作用造成的，每次偏差都会导致经济损失按几何级数上升。
田口原一的线上和线下质量法采用一种独特方式减少产品差异其线上方法指在生产环境中保持目标价值和有关该目标变量的技巧，其中包括统计控制图表等方法线下质控法包括市场调查、产品开发和流程开发这是田口法的独到之处认真抓好这个方面最能提高产品质量，因为最终产品的质量主要取决于产品的设计和生产流程田口原一的质量观涉及整个生产职能，共有以下5个要点1）在竞争性市场环境下，不断提高产品质量、削减成本是企业的生存之道2）衡量成品质量的一个重要标准是产品对社会造成的一切损失3）改变产前实验的程序从一次改变一个因素到同时改变多个因素，提高产品和流程的质量4）改变质量定义由“达到产品规格”改为“达到目标要求和尽量减少产品变异”5）通过检查各种因素或参数对产品性能特色的非线性影响，可以减少产品性能（或服务质量）的变化任何对目标要求的偏离都会导致质量的下降五、 质量管理相关术语当今社会，知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础企业发展不再是简单的有形资产的扩张，而是在深刻的知识创新的基础上，把知识转化为财富因而，质量管理的理念得到进一步提升，由国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广，其IS09000；2005质量管理基础与术语标准在世界范围内，统一了对质量管理及其相关术语的认识。
1、质量管理质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量管理是组织管理的重要组成部分，是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合，才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动1）质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线3）质量管理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理者的职责。
所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的才干和工作热情，造就人人争做贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行2、质量方针与质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺企业最高管理者应确定质量方针并形成文件，质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求，也是各方质量行为的准则质量目标是“关于质量所追求的目的”注1：质量目标通常建立在组织的质量方针基础上注2：通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查其通常依据组织的质量方针制定为了使质量总目标落到实处，就必须按照系统的要求，将质量目标自上而下层层分解，使之落实到各个部门、各个岗位3、质量策划质量策划是“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标组织可以在质量方针制定的基础上，依据质量方针所确定的框架，在不同的层次进一步细化制定出质量目标，同时确定为实现质量目标所需的措施（必要的运行过程）和必要条件（相关资源）为实现组织的质量目标，策划应从建立质量管理体系入手，策划的结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件为实现产品的质量目标，策划应从产品的实现过程入手，策划的结果可能会形成质量计划应该认识到，质量策划强调的是一系列活动，而质量计划只是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件4、质量控制质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）质量控制是以预防为主作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动质量控制的目的是保证质量，满足要求为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些项目进行控制等问题质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。
在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分总之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量要求），通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等再如，某一工序的质量，可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况5、质量保证信任质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任”质量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段因为质量管理体系对所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除，特别是预防不合格的机制。
组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾客的需求，才能给顾客以足够的信任因此，质量保证要求，即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任证实的方法可包括：供方的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册、第三方的型式检验报告）；提供由其他顾客认定的证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认证证据（如质量体系认证证书或名录）质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任由于两方的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任6、质量改进质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率性或可追溯性作为质量管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，改进的内容非常广泛，凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列可以是产品、过程或体系，也可以是组织管理中的任何部分质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足，它提供一种“与时俱进”的进取精神，核心理念是要探索增强满足程度的新途径。
因此它要发扬创新精神，追求新的质量水平，实现质量水平的新提升、新突破质量改进以有效性和效率为活动准则，这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，应考核其业绩的有效性这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录质量改进活动是质量管理的永久目标质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神六、 质量是企业赖以生存与发展的基石日本的质量管理权威石川馨先生曾说：“日本的许多工业产品能在国际市场具有很强的竞争能力，能大量出口世界各地，一个最重要的原因是开展了质量管理第二次世界大战后，日本从他们切身的经验教训中认识到：没有高质量的产品，就没有市场，也就会失去生存条件因而，提出“工业产品质量是日本民族的生命线”、“质量关系到国家和企业的生死存亡”等口号，把“以质量打开市场”、“以质量求生存，以品种求发展”的战略理念落实到企业的经营中使得日本产品质量在战后60年，成为世界第一流的产品，大大提高了企业的市场竞争能力和经济效益松下、索尼、丰田等企业的产品就意味着高质量，誉满全球一个企业没有了质量，就没有优质的产品，就没有了市场，就失去了生存的能力。
因此，对于企业来说，质量是企业开拓市场的生命线，市场竞争能力强的企业不断发展壮大，从而带来企业经济效益的不断增长1）质量是企业开拓市场的生命线在社会经济高度发达的今天，“质量就是生命”等理念已深深地扎根于每个企业，任何产品都要经受市场无情的考验今天的质量”就是“明天的市场”，只有用合格的产品质量满足消费者的需求，才有可能不断地扩大市场的份额扩大市场份额体现在产品能极大地满足消费者的物质需求和心理需求物质需求的满足，离不开产品的符合性质量、适用性质量的综合和统一；心理需求的满足离不开产品附加性质量、服务性质量的综合和统一事实上，产品的质量只有在使用过程中才能体现出来一个质量低劣的产品，在使用中，消费者自身的物质需求和心理需求不能得到相应的满足，甚至产生受骗上当的感觉，那么再精心的包装和修饰，也很难在消费者心中树立起良好的品牌形象所以，对产品质量有发言权的是用户，用户更看重的是产品质量，并且宁愿花更多的钱获得更好的产品质量在消费需求不断个性化的今天，质量稳定的高质量产品会比质量不稳定的低质量产品拥有更多的市场份额人们常说，一个产品能拯救一个企业，能促进一个企业的发展从更严格的意义上说，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驶向成功的彼岸，（2）质量是企业经济效益不断增长的根本。
企业要发展、取得经济效益，就必须出售自己的产品产品是否卖得出去，能否将产品转化为货币，具有竞争质量的产品是企业的头等大事否则，企业的再生产过程就会中断，甚至有可能破产在市场经济条件下，提高经济效益的途径很多，如增加产量、提高价格、降低成本等增加产量只是一项企业内部生产决策，如果不能扩大市场占有率，那么，增产就是滞销、积压，非但不能带来效益的增加，反而会引起效益的减少；提高价格虽然可以增加单位产品利润、但如提价不能被市场接受，则将使销售萎缩，市场份额缩小，甚至会失去市场；降低成本当然可以扩大产品降价空间，提高产品市场竞争力但如果产品本身缺少市场吸引力，也难以因此而扩大销售，最终可能得不偿失因此，企业经济效益的实现并增加，不论通过何种途径，都必须以产品质量优势（含品种创新）为基础企业产品质量上过硬、深受消费者喜爱，销售量上升，则增加产量也是必然的同样，产品质量上过硬或市场份额足够大，适当地提价非但不会影响销售，反而有助于拉开和其他一般产品的档次，有利于形成品牌至于成本，随着质量持续改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事所以，质量是企业经济效益的基石，“提高经济效益的巨大潜力蕴藏在产品质量之中”。
3）质量是企业竞争力和经营素质的综合体现优质产品是企业竞争力的关键因素由于市场经济和消费观念的变化，产品质量作为企业竞争力的关键因素正日益受到广泛的认同事实上，在体现企业竞争力的五要素F，T、Q、C、S中，与质量直接有关的要素有两个：产品质量（Quality）要好，服务质量（Service）要优良与质量间接有关的是产品价格或成本（Cost），质量越高，则成本也越高，质量越差，则成本也越低适用的功能（Function）和产品品种是产品质量好坏的一种体现方式交货期（TimetoMarket）是服务质量的体现形式说到底，体现企业竞争力的五个要素均与质量有关高质量的产品更具有合理的成本和富有竞争性的价格离开了质量改进而单纯地降低成本并不能真正持久地提高产品的市场竞争力相反，持续的质量改进却可以导致相对成本的合理下降大量的事实证明，品牌的根基在于质量，高质量的产品在竞争中总能处于有利的地位从产品质量的形成来看，质量和产品的开发设计过程、制造或提供过程、销售和消费过程都有关产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量最终取决于员工的素质质量不仅仅是体现在作业层，更重要的是体现在管理层、执行层。
质量管理的强化、质量文化的营造、质量队伍的培育、质量制度的建设都将成为企业质量工作的一个重要的组成部分提高质量首先要提高人的素质，企业各类人员的素质是质量管理成功的基本保证同时，成功的质量管理必定可以全面提高企业和职员的素质七、 质量是人类生活和社会稳定的保障质量为满足人类对产品、过程和经营等要求而产生，如果发生了质量问题，不仅影响产品质量、过程质量和经营质量，还会影响人民生活和社会经济的健康发展美国著名质量管理专家朱兰博士把质量形象地比拟为人类在现代社会中赖以生存的“质量大堤”概念，他认为在现代社会，人们将其安全、健康甚至日常的幸福都置于质量“堤坝”之下，例如药品、食品、飞机、汽车、电梯、隧道、桥梁等产品质量，以及电力、运输、通信、供水、垃圾清理等服务质量，直接关系到人们的日常安全和健康质量大堤”概念让人们进一步认识到，人们只有努力地创造出质量，确保了产品和服务质量，才能在“质量大堤”下面享受质量这个质量大堤一旦出现崩塌或决口，将给人类、企业和社会造成损失，甚至灾难例如，由于产品质量造成的电器漏电、电视机爆炸、高层建筑电梯失灵等，由于工作质量造成的飞机失事、煤矿爆炸、火灾等，由于工程质量不佳造成的建筑物倒塌等，不仅给人类带来无穷的烦恼、经济损失和灾难，也会造成社会资源的浪费和社会的不稳定现象。
伴随着科学进步所带来的产品，如、有线电视等，改变了人们原有的生活方式，这就意味着生活的质量只有在服务不中断的情况下才能有保障然而，许多产品很容易发生故障，经常造成服务的中断虽然大多数这类故障并不严重，但也有一些严重的，甚至相当可怕的故障，如食品、药品和医疗设备质量直接危害人类的安全和健康及其环境因此，人类生活和社会稳定只有依托质量才能得以保障人类要想安居乐业、健康幸福地生活，就必须关注质量和提高质量，使质量大堤不断加高、加厚，牢不可破八、 质量教育与培训质量人才的形成绝不是天生的，也不是自然形成的，而是靠坚持不懈的质量培训与教育如美国质量管理协会设有一个专门从事质量教育培训的机构——教育培训学院这个教育培训学院经常与各高等院校及高级中学合作，利用学校作基地，开展各类培训班，从质量管理的基础理论到提高质量技巧的培养及可靠性理论等，广泛开展质量教育社会上还有各种培训与咨询公司也开展质量管理培训教育，从而组成一个纵横交错、多层次的质量教育网，为美国质量管理工作的广泛深入发展奠定了坚实的基础日本更是始终抓住质量教育不放在日本企业推行全面质量管理时，首先是从对全体经营者及管理干部进行质量管理教育，接着是对现场职工进行质量教育。
这种以质量管理教育为主的管理技术教育，是日本产品畅销世界的重要原因另外，日本规格协会每年举办的标准化培训班，也同时讲授了质量管理课程，使标准化教育与质量管理教育有机结合，融为一体1、质量教育与培训的主要内容全面质量管理是以人为本的管理推行全面质量管理，自始至终要进行质量教育工作，通过教育做好三个方面的质量教育工作首先，是“质量第一”的质量意识教育和质量法制教育；其次，是质量管理技术知识的普及宣传和教育；再次，是岗位业务技能教育与培训三者都能有效地推行质量管理，是保证与提高产品质量所必不可少的基础1）质量意识教育推行全面质量管理首先要强化全体员工的质量意识，使员工对质量活动有积极的态度领导的质量意识直接关系到企业质量管理的成败，最高管理者应理解质量对提高公司效益的重要意义，并了解如何通过身体力行的领导创造使员工积极参与的工作环境，提高公司的效率和效益；员工应明确本职工作对质量的影响和贡献，知道如何为实现质量目标而工作质量意识教育的内容包括质量的概念，质量法律、法规，质量对组织、员工和社会的意义和作用，质量责任等2）质量管理知识与方法培训知识培训是质量管理培训内容的主体，组织应在识别培训需要的基础上，本着分层施教的原则，对所有从事与质量有关工作的员工进行比较系统的质量管理知识，包括质量管理的基本原理、质量改进、质量管理体系等的培训。
如对最高管理层培训内容应以质量法律法规、经营理念，决策方法等为主，使其重点掌握质量管理理论和原则，了解领导责任和质量管理各职能的活动，以进行正确的引导和协调；管理人员和技术人员培训内容应注重质量管理理论和方法，使其掌握质量管理的基本原理和方法，以便提高质量领域的工作效率，通过改进质量提高经济效益；而一线员工培训内容重点则以本岗位开展质量控制和质量保证活动所需的质量管理技术知识为主3）专业技能培训专业技能是指直接为保证和提高产品质量所需的专业技术和操作技能由于各岗位人员的技术与技能水平直接影响产品质量因此，专业技能培训是质量管理培训中不可缺少的重要组成部分对技术人员，主要应进行专业技术的更新和补充，学习新方法，掌握新技术；对一线工人，应加强基础技术训练，熟悉产品特性和工艺，不断提高操作水平；对于领导人员，除了应熟悉专业技术外，还应掌握管理技能从而全体员工不断提高业务工作能力，保证与提高产品质量2、质量教育和培训的基本要求要做好质量教育和培训工作，除了最高管理者真正认识到质量教育和培训的重要意义并给予足够的重视之外，还必须注意识别培训需要、提供适宜的培训方法和评价培训有效性等1）培训需求的识别。
识别培训需求可从三个方面入手领导者的目标并不仅仅是找出并记录员工的失误和错误，更重要的是找出出错的原因并加以解决，以帮助员工比较轻松且更好地完成工作这就是高级管理层人员的任务如果不能很清楚地理解高级管理层人员对质量的要求、所制定的目标及所做的努力，那么该组织也很难成为一个以质量为主的组织培训中级管理人员，让他们明白怎样实施质量保障程序，中级管理层人员需要接受培训的一个方面就是培养团队意识这就意味着中级管理者应该学会如何分配有一定项目的团队的任务及与他们一起合作，来提高工艺过程或者是解决问题应该培训中级管理者，让他们知道如何当一个教练、推进者及有效利用信息资源，而不是让他们成为质量进程的直接监督者质量由做实际工作的员工来实施，管理者就有可能需要提供方法、条件和设备，以确保每个人都能对质量保证作出贡献质量保证始于生产第一线的员工对于操作人员，为了生产出高质量的产品，重要的是拥有必要的工具、培训的机会及充实自己的信念来充分认识到自己要完成的任务2）提供适宜的培训方法质量教育培训的对象是组织全体人员，质量意识教育对于各种层次的对象都是一项长期性的、经常性的教育内容此外，由于行业不同，各类人员的工作性质不同，除集中培训、课堂教学外，还可以有带教实习、专题讨论、现场观摩等多种形式。
培训还可以通过多种途径进行，如到教育机构寻求帮助，参加专业协会、培训机构举办的培训及会议、研讨等活动，利用书刊、网络自学等3）评价培训效果的有效性培训的有效性体现在人员意识和能力的提高上培训实施过程或实施之后，应采取适当措施检验培训效果具体的评价方式有：参与培训者的自我评价，培训者的训后评价，管理者的跟踪评价等人们从事质量活动是一种有目的的行为，但其行为是要受环境条件和心理因素影响和制约的俗话说：“近朱者赤，近墨者黑”，这是说，人的思想与行为要受到环境条件的严重影响又说：“身居闹市，一尘不染”，这又是说，在同样的“闹市”环境中，由于个人的内在心理素质不同，可以产生不同的行为心理素质好的人仍可保持“一尘不染”的高尚品格因此，既要通过质量培训与教育提高人的质量意识和质量技术水平，也要充分重视社会的和企业的质量文化建设，造就良好的质量工作氛围尤其在企业，质量文化是企业文化的重要组成部分，没有明确的“质量第一，服务第一，用户第一”的质量精神和职业道德观念，没有先进的质量标准、严明的质量纪律和奖优罚劣的质量制度，就绝不可能造就一流的企业、一流的产品九、 计量工作计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动。
计量工作是生产和经营管理的重要技术基础，是提高企业素质、保证产品或工程质量、促进技术进步和管理现代化的重要条件也是有效实行技术监督的必要手段1、计量工作的内容在相当长的历史时期内，计量的对象主要是物理量在历史上，计量被称为度量衡，即指长度、容积、质量的测量，所用的器具主要是尺、斗、秤随着科技、经济和社会的发展，计量的对象逐渐扩展到工程量、化学量、生理量，甚至心理量与此同时，计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为以下6个方面1）计量单位与单位制2）计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量基准、计量标准与工作计量器具3）量值传递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测4）物理常量、材料与物质特性的测定5）测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法6）计量管理，包括计量保证与计量监督等2、计量的特点计量的特点可以归纳为准确性、一致性、溯源性及法制性四个方面1）准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度由于实际上不存在完全准确无误的测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或可能的误差范围所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，测量结果的准确性。
2）一致性，是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，测量结果应该在给定的区间内一致也就是说，测量结果应该是可重复、可再现（复现）、可比较的3）溯源性是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特性这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个测量基准（国家基准或国际基准），从而使其准确性和一致性得到技术保证4）法制性是指计量必需的法制保障方面的特性，由于计量涉及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理的保障特别是在对国计民生有明显影响，涉及公众利益和可持续发展或需要特殊信任的领域，必须由政府起主导作用，来建立计量的法制保障由此可见，计量不同于一般的测量测量是以确定量值为目的的一组操作，一般不具备、也不必完全具备上述特点计量既属于测量而又严于一般的测量，在这个意义上可以狭义地认为，计量是与测量结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量3、计量工作为质量管理服务的途径现代企业生产过程中，从原材料、燃料进厂验收，生产过程工艺与质量监控，最后到成品检验都需要做大量的各种物理量、几何量、化学基等计量测试。
如果把企业生产活动过程看作是科学地组织生产过程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的过程，那么，由计量测试仪器所提供的数据信息，是企业生产信息流的主体就是说，可测量的信息量约占整个数据信息量的80%以上没有准确、一致、可靠的计量工作，组织科学、有效的生产和质量管理也是不可能的所以，计量工作（包括测试、化验、分析等工作）是企业生产的重要环节，是保证零部件具有互换性和产品质量的重要手段和方法计量工作为质量管理服务的途径有以下三条1）统一计量单位，统一量值，为质量管理提供准确可靠和一致的数据质量管理的重要特点之一，就是一切凭数据说话、数据是质量管理的重要基础，而数据的准确一致就要靠计量工作把国家计量基准、标准的量值准确地传递到各行业生产第一线的计量器具和仪器仪表通过这些准确的计量器具、仪器仪表，保证被测工件、产品的质量数据准确一致2）加强对计量器具和仪器仪表产品的质量监督做好量值传递工作只能对正在使用中的计量器具和仪器仪表实行定期校准和检定，保证使用中的计量仪器准确可靠但这还不能解决计量仪器本身的质量问题如果只抓使用中计量仪器的量值准确统一，不抓正在生产的计量仪器产品质量监督，就会使大量不合格的计量仪器流入市场。
这不仅给量值传递工作造成越来越大的压力，而且对产品质量也构成一个极大的威胁计量仪器是一种特殊的产品，随着工业化水平的提高，发展相当迅速，品种日益繁多认真抓好对它们的质量监督和控制，就可防止“一家产品害千家”各级计量部门正在通过“计量器具生产（修理）许可证”的发放和计量认证等工作强化监督管理3）加强对生产过程的计量检测和监控，是加强质量管理，提高产品质量的中心环节计量检测和监控水平是衡量一个国家工业技术水平的重要尺度目前，世界上工业发达国家，把原材料、设备和计量检测手段作为工业生产的三大支柱计量检测技术发展相当迅速，随着质量管理从“事后检验”发展到“事前预防”，计量检测也由被动测量发展到主动测量，由静态测量发展到动态测量，由人工检测发展到自动检测，由成品检验发展到生产过程中检测和监控从而强化了质量管理，并显著地提高了质量可以说，没有先进的计量测试手段，就没有先进的产品，没有高质量因此，研制、开发先进的计量检测仪器，已成为计量工作中一个十分重要的任务4、计量器具及仪器的正确与合理使用保证计量器具及仪器正确与合理地使用，是计量工作中的一个重要方面为此应做到以下几点①要经常对职工进行爱护计量器具及仪器的教育。
②提高工人技术水平，使其熟练地掌握量具及仪器的使用技能③要根据企业的生产过程和工艺特点，正确配备各种量具和仪器④正确制定和严格贯彻执行有关规程和制度例如，量具及仪器的使用和维护制度，以及化验和分析方面的规章制度⑤建立和健全量具及仪器使用的责任制度1）计量器具的周期检定为了确保量具及仪器的质量，对企业所有的计量器具及仪器，无论是外购或自制的，都必须按照计量检定规程规定的检定项目和方式（或有关技术标准）进行检定这些检定项目包括以下内容①入库检定外购或自制的计量器具在入库之前，由计量室、中央工具库检定站进行技术检定，检定合格的发入库合格证，送工具库保存备用②入室检定各车间工具室在从中央工具库领取计量器具及仪器时，应先由车间检查站进行入室前的检定对入室检定合格的量具及仪器，检查站打上合格标志，送工具室保存备用对于重要的量具及仪器，出借时必须进行校检③周期检定对使用中的计量器具及仪器，由检查站按照规定的周期和项目进行技术检定实行周期检定的计量器具及仪器，必须按照检定周期日程表进行，并把检定结果记录下来，合格的换上新合格证，准予继续使用；不合格的由检定站进行修复，修复合格后，再发给合格证，提供使用。
④返还检定借用的量具及仪器用毕归还之前，由检查站作返还检定，合格的打上合格标志，送还工具室保存备用2）计量器具及仪器的及时修理和报废对于因使用和其他原因而发生磨损的计量器具及仪器，要根据检定结果，按照损坏程度的不同分别加以处理凡是已经严重磨损或损坏无法修复的计量器具及仪器，该废的必须报废，该换的一定要换对于那些经过检定发现不合格但可修复的计量器具及仪器，计量室（或站）应立即给予修复，修复后必须进行检定使用单位或个人不能擅自对计量器具及仪器进行拆封或检修3）计量器具及仪器的妥善保管为了保证计量器具及测试仪器质量稳定，示值准确一致，对于不在使用过程中的计量器具及仪器要妥善存放保管4）改进计量器具和计量方法，实现检验测试手段现代化，随着科学技术的发展，现代化技术设备在生产经营过程中大量采用，生产经营自动化程度不断提高，为了更好地控制产品质量，迫切要求实行计量工作的技术改革，广泛采用高效能的检验装置、专用的计量器具及仪器、现代化的测试技术设备及先进的检测方法如采用多用途的、气动的、电动的、激光的检测技术，运用精密测量仪器仪表和电子计算机等为了做好计量工作，充分发挥它在企业生产和质量管理中的作用，企业必须设置专门的计量管理机构和理化试验室，负责组织和管理企业的计量和理化试验工作。
这样，才能保证质量管理的有效实行此外，开展企业计量水平定级和诊断活动，有力地促进企业计量基础工作的加强，也大大地促进了全面质量管理的深入开展十、 产品质量申诉与仲裁产品质量申诉是由用户和消费者对产品进行监督的重要形式其法律依据为《产品质量法》第二十二条“消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理它是由申诉人把有关产品质量问题交给有技术监督行政部门处理，并解决产品质量纠纷的一种行政调解方式1998年3月12日国家技术监督局第51号局长令发布了《产品质量申诉处理办法》，具体规定了消费者对有质量问题的产品进行申诉、申诉处理、质量争议的调节等内容产品质量仲裁检验和质量签定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况的重要方式根据1999年4月1日原国家技术监督局4号局长令《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》对其实。