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质量管理系统软件

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质量管理系统软件_第1页
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质量管理系统软件   学生成绩管理系统质量计划书  拟制:宗苏云 朱纯博日期:2021/10/21  审核: 日期:  开发小组:苏队  1.介绍  文档目标  为了健全和完善学生成绩管理系统设计开发的质量管理体系,促进质量管理活动系统化、规范化,以确保学生成绩管理系统能够满足要求的各项详细需求  文档范围  本质量管理计划涵盖全部和学生成绩管理系统设计开发相关的质量目标和详细方法, 包括需求分析阶段、设计阶段、编码阶段、测试阶段、工程实施阶段 本质量管理计划由以下多个部分组成:  1.介绍:即本章节,概要介绍文档目标、范围、缩略词、参考资料  2.项目概述:开发系统概述、质量管理的角色和职责  3. 项目各阶段的质量检验点:列出各阶段的质量检验计划表,包含责任人、检验时 间、检验任务  项目各阶段的量化质量目标  缩写  PM – 项目经理  QA – 质量确保  SA – 系统分析工程师  A&D – 系统设计员  RA – 需求分析员  PC – 步骤审核员  SCM – 软件配置管理员  2.项目概述  学生成绩的综合管理是否优秀是直接经过其信息化水平来表现的,“学生成绩管理系统”是先  进的信息化管理系统,便于学生自己查询成绩,了解自己的学习情况。

  项目组织结构  为了实现有效的项目管理,开发小组将划分为技术队伍和QA 队伍项目经理对技术队伍进行任务分配和进度检验,技术经理对技术队伍进行技术指导和检验技术队伍又划分为:需求分析人员、系统设计人员、软件开发人员、、配置管理员QA 队伍对整个项目标质量确保负责,直接向质量确保经理汇报  质量管理  质量管理的角色和职责  1. 质量控制是学生成绩管理系统组每个组员的职责;  2. 质量确保经理对整个项目标质量全权负责, 并签字确定;;  3. 项目功效小组各组长在每个软件开发结束后,总结本模块的软件质量情况和质  量目标的实现情况,以确保整个项目目标的实现对质量目标应定时进行考评,以追求质量 管理体系的连续改善;  4. 测试人员负责对软件的质量和对需求实现的程度进行把关,并定时整理测试情况分析汇报交 项目经理、系统分析人员;  5. 配置管理员负责相关软件配置项  成绩管理步骤  交付文档质量监控步骤  项目经理在项目早期对项目交付文档的模板进行检验和审核,确保项目交付品的架构和内容 纲领的完整性和正确性在项目进行过程中,项目经理及各项目功效小组组长会分别对交付品进度和质量进行监控,确保在最终的项目完成阶段。

  上线系统质量监控步骤  对于上线系统的质量监控关键表现在软件配置管理和系统测试工作两方面为了确保本项目标整体  实施同业务和技术明细相一致,这方面的工作包含以下多个任务:  1.明确现实状况和期望之间的差异,和测试软件可能存在的缺点经过测试,寻求系统功效性的 不足  2.在测试结束以后判定软件死机带来的风险  3. 在测试汇报中对发觉的缺点进行分类和总结测试应该针对轻易犯错的步骤和应用组件进 行测试结果应该进行文档统计,描述软件运作的多种情况  详细工作以下:  1. 制订测试策略和方法 – 依据学生信息制订测试方法:  2. 明确测试阶段和环境需求  3. 确定各个测试阶段的开始和结束准则  4. 制订故障跟踪步骤的测试标准  5. 确定测试工具和配置管理程序  6. 确定需要其它工作的支持  7. 准备测试计划和测试案例 – 对测试进行计划和准备:  8. 分析业务需求和技术明细  9. 编制测试脚本和环境  10.编制测试数据集  项目质量评审  学生成绩管理系统质量监控将采取日常质量监控步骤和定时质量评审制度项目质量评审汇报将依据各阶段质量检验点所应检验的内容作出质量上的评审。

对在质量评审工作中发觉的问题,将依据其性质、范围划分等级相关人员以此为依据来确定缺点修复的优先级,缺点严重程度高的修复优先级也高  3.各阶段质量检验点  参加人员要求  质量检验行动由质量管理组提议,依据各个阶段检验内容的不一样由相关责任人配合、组织,视情况邀请项目组相关人员参与  4.质量检验和确定技术  工具和技术  项目早期必需依据项目实际情况明确质量管理的工具:  配置管理工具  测试工具  其它质量管理工具  管理配置  学生成绩管理系统由小组人员合作完成  每个配置项全部有修改统计表,注明该配置项自创立以来每次修改的内容、时间和修改人; 全部的配置项全部将保留在指定的服务器上,由配置管理工程师统一保管、定时备份;  介质控制  为了保护计算机程序的物理媒体,以避免非法存取,意外损坏或自然老化,学生成绩管理系统由组员严格管理  问题汇报和纠正  处理步骤  在学生成绩管理质量检验中出现问题时,遵照逐层上报的标准:  项目组组员级不能处理的上报到组长,由其协调处理;组长不能处理的上报到项目经理各 子系统开发组组长在每个软件开发生命周期阶段结束后,总结本子系统的软件质量情况和质 量目标的实现情况,并填写《质量总结汇报》。

  项目经理每七天整理一份项目状态汇报,统计一周来项目标进展情况和出现的问题,假如这些问题还能被处理,将被移交到更高一层的领导者协调处理  必须时,对出现的问题将给予统计,交配置管理工程师立案质量管理组将对问题追踪进行监督,确保问题关闭  对在质量检验工作中发觉的问题,将依据其性质、范围和对软件的影响程度划分等级相关人员以此为依据来确定缺点修复的优先级:缺点严重程度高的修复优先级也高;同理,回归 测试的优先级也依此确定  5.各阶段质量目标和检验标准  需求分析阶段  需求分析阶段,对各交付物的质量目标以下,由质量管理组提议对质量目标的实现情况做评价  设计阶段  对设计阶段质量目标以下,由质量管理组提议对质量目标的实现情况做评价  开发阶段  开发阶段质量目标以下,由系统开发组对质量目标实现情况做衡量  测试阶段  测试阶段的质量目标以下,由质量管理组对质量目标实现情况  XX系统  质量计划书  拟制: 日期:  审核: 日期:  2021/5/10  1.介绍  文档目标  为了健全和完善XXX系统设计开发的质量管理体系,促进质量管理活动系统化、规范化,以确保所交付的XXX系统能够满足要求的各项详细需求。

  文档范围  本质量管理计划涵盖全部和XXX系统设计开发相关的质量目标和详细方法  包括需求分析阶段、设计阶段、编码阶段、测试阶段、工程实施阶段  本质量管理计划由以下多个部分组成:  介绍:即本章节,概要介绍文档目标、范围、缩略词、参考资料  项目概述:开发系统概述、质量管理的角色和职责、生命周期各阶段的关键交付物 项目生命周期各阶段的质量检验点:列出各阶段的质量检验计划表,包含责任人、检验时 间、检验任务  质量检验和确定技术:描述针对不一样的对象而采取的特定的质量控制方法和技术及质量问题 的等级和处理步骤等  项目生命周期各阶段的量化质量目标  缩写  PM – 项目经理  QA – 质量确保  SA – 系统分析工程师  A&D – 系统设计员  RA – 需求分析员  PC – 步骤审核员  SCM – 软件配置管理员  2.项目概述  一个当代化医院的综合管理是否优秀是直接经过其信息化水平来表现的,“XXX系统”是我国优秀的信息化管理系统,该系统包含住院登记、病房护士站、医生站、价格管理、成本核实、药库管理等40多个子系统,能够满足各个部门的业务信息处理和信息共享  “XXX系统”还可开发制作触摸屏,以供患者了解医院信息,查找教授资料,方便查询多种费用收取情况。

该系统还能为住院病人提供每日住院清单,使患者明白、放心诊疗  项目组织结构  为了实现有效的项目管理,开发小组将划分为技术队伍和QA 队伍项目经理对技术队伍进行任务分配和进度检验,技术经理对技术队伍进行技术指导和检验技术队伍又划分为:需求分析人员、系统设计人员、软件开发人员、美工设计人员、配置管理员、产品包装人员QA 队伍对整个项目标质量确保负责,直接向质量确保经理汇报QA 队伍划分为:步骤检验人员和测试人员  质量管理  质量管理的角色和职责  质量控制是XXX系统组每个组员的职责;  质量确保经理对整个项目标质量全权负责, 并签字确定;  项目经理负责任务的分配和监督项目进度,制订相关的工作计划和联络用户;  QA 队伍负责制订、检验和督促本计划的实施,立即发觉项目工作中的问题,并经过评审总 结汇报、项目周报等形式向各项目组组员汇报质量活动的结果;  项目功效小组各组长在每个软件开发生命周期阶段结束后,总结本模块的软件质量情况和质 量目标的实现情况,以确保整个项目目标的实现对质量目标应定时进行考评,以追求质量 管理体系的连续改善;  步骤检验人员负责经过检验文档审核开发各阶段是否能够经过;  测试人员负责对软件的质量和对需求实现的程度进行把关,并定时整理测试情况分析汇报交 项目经理、系统分析人员;  配置管理员负责相关软件配置项及项目各生命周期交付文档管理和变更控制工作;  医院信息系统管理人员负责反应质量要求,参加软件开发过程的质量控制,并监督本计划的实施情况。

  质量管理步骤  交付文档质量监控步骤  项目经理和QA 在项目早期对项目交付文档的模板进行检验和审核,确保项目交付品的架构和内容  纲领的完整性和正确性在项目进行过程中,QA、项目经理及各项目功效小组组长会分别对交付品进度  和质量进行监控,确保在最终的项目完成阶段,医院对提交的交付文档能有满意的反馈  上线系统质量监控步骤  对于上线系统的质量监控关键表现在软件配置管理和系统测试工作两方面为了确保本项目标整体  实施同业务和技术明细相一致,这方面的工作包含以下多个任务:  明确现实状况和期望之间的差异,和测试软件可能存在的缺点经过测试,寻求系统功效性的 不足  在测试结束以后判定软件死机带来的风险  在测试汇报中对发觉的缺点进行分类和总结测试应该针对轻易犯错的步骤和应用组件进 行测试结果应该进行文档统计,描述软件运作的多种情况  详细工作以下:  制订软件配置管理策略和步骤 – 依据最好实践来制订SCM 策略和步骤,包 括源代码管理步骤,开发管理步骤和生产周转步骤  制订测试策略和方法 – 依据医院的需求制订测  试方法:  明确测试阶段和环境需求  确定各个测试阶段的开始和结束准则  制订故障跟踪步骤的测试标准  确定测试工具和配置管理程序  确定需要其它工作的支持  准备测试计划和测试案例 – 对测试进行计划和准备:  分析业务需求和技术明细  确定经典的逻辑场景  明确系统容量和压力点  编制测试脚本和环境  编制测试数据集  进行系统测试 – 进行下列工作以确保满足功效和技术需求:  测试环境就绪确定  实施测试脚本  分析测试结果,制订错误跟踪汇报  项目质量评审  XXX系统质量监控将采取日常质量监控步骤和定时质量评审制度。

日常质量监控程序经过制订XXX系统开发的统一的规范、步骤、指南、模板等指导项目标开发过程,并监控这些步骤和规范的实施情况,以确保全部交付品的质量定时质量评审由质量确保经剪发起,项目组相关责任人配合,对项现在一阶段的工作质量进行总结和评审,并将生成项目质量评审汇报  项目质量评审汇报将依据各阶段质量检验点所应检验的内容作出质量上的评审对在质量评审工作中发觉的问题,将依据其性质、范围划分等级相关人员以此为依据来确定缺点修复的优先级,缺点严重程度高的修复优先级也高  项目质量评审汇报将交由项目管理办公室讨论,质量确保经理和项目管理办公室将对项目质量评审汇报中需要显著改进的质量问题作出详细地改善方案,和时间上和人员上的安排  项目质量评审汇报的内容以下,其中问题列表的序号编码方法为XX-YYYXX 表示项目质量评审 阶段,YYY 代表问题序号  3.各阶段质量检验点  参加人员要求  质量检验行动由质量管理组提议,依据各个阶段检验内容的不一样由相关责任人配合、组织,视情况邀请项目组相关人员和医院管理系统人员参与  项目计划阶段检验清单  广东***医药有限企业医疗器械质量管理文件  编号:KL-QM-01-2021 页码:共 2 页 第1 页  质量管理文件系统管理程序  1 目标:制订本程序的目标,是建立一个经营和质量管理文件的制订、审查、同意、颁布、检验 、考评、复审和废除的规程,规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。

2 依据:《医疗器械经营企业许可证管理措施》  3 范围:本程序适合用于本企业质量管理文件的管理  4 职责:企业总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责  5 程序:   本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度,各组织、部门、岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序   质量管理文件的编制和审核:   依据工作需要,认为需要制订标准文件时,质管部应填写《文件制订、审核、同意统计》,说明需要编制文件的题目、依据、原因或目标,报质量领导小组审核   质量领导小组依据现行文件情况,对上述内容进行审查,确定文件题目、编号、编制要求及进度要求,由质管部负责组织起草   质管部负责组织起草质量领导小组指定的质量管理文件   质管部将起草后的文件交质量领导小组质量领导小组组织传阅文件,召开质量领导小组会议,对编制的文件进行审核,审核的关键点包含:  A、 和现行的医疗器械经营企业许可证管理措施标准一致性  B、 和现行国家标准的—致性  C、 和国际通行通例的一致性  D、 和企业内其它已生效的标准文件的一致性及协调性  E、 文件形式的规范性和内容的可操作性  F、 文件内容是否简练、确切、易懂,是否会引发了解的困难或误解。

   经质量领导小组审核后的质量管理体系文件,如需深入修改,返回质管部修改修改后仍需按条款要求进行审核,直至符合要求   文件的同意和生效:   经起草、修改、审核后确定的文件,由质管部按标准的格式打印,由起草人、质量责任人署名后,总经理签字同意后生效,并颁布实施   文件的颁布和分发:   综合部依据所需分发的部门确定文件需要复制的份数,对文件进行复制   文件复制件必需格式一致,内容清楚、易识读   综合部将文件复制件分送至相关部门各一份,收到文件复印件的各部门应在《文件发放统计》上署名,注明收文日期文件原稿由质管部存档   在文件实施日期前,各相关部门应组织文件的传达和培训,确保相关实施或操作人员明确文件的目标、适用范围、工作程序或相关要求   自文件实施之日起,各部门应立刻实施文件相关要求   用于质量管理的统计,必需经质管部同意生效   文件的检验和考评   质量领导小组负责领导文件的检验考评工作,由质管部详细组织实施参与检验人员应包含质管部相关人员,各相关部门责任人及实施人员   成立专门检验小组,每十二个月12月对现行管理文件的实施情况组织检验一次被检验部门人员不得参与对本部门的检验。

  广东***医药有限企业医疗器械质量管理文件  编号:KL—QM-01—2021 页码:共 2 页第2 页   检验过程中,检验人员必需实事求是,不得弄虚作假,走过场,严格按检验标准考评  质管部对文件考评结果进行汇总,审核后报质量领导小组审定  质量领导小组依据考评结果,做出是否对文件复审的决定   文件的复审:   复审条件:   法定标准或其它依据文件更新版本,造成标准有所改变时,应组织对相关文件进行复审   质量领导小组依据检验结果,决定对文件进行复审   复审方法:   若文件依然有效,无修订的必须,则在文件首页后面注明已复审,由复审人署名,并注明复审日期   若认为文件无继续实施的必须,则按文件废除程序将文件废除   综合部应将文件复审结果统计于《文件状态档案》中   文件的修订:   文件的修订是指文件的题目不变,仅对其内容进行修订   在下列条件下应对文件进行修订:   法定标准或其它依据文件更新版本造成标准发生改变时   依据本企业工作人员、用户或用户意见,认为有必须修订标按时   依据对文件定时复审结果,认为有必须修订文件时   质管部填写《文件修订申请表》提出修订申请。

质量领导小组对修订申请进行审核同意后,请质管部对文件进行修订   质管部对文件进行修订后,填写《文件修订统计》,连同修订后的文件交质量领导小组,按文件的编制、审核、审定、同意、生效、颁布、分发程序进行   自修订后的文件实施之日起,原文件应给予废除   文件的修订应在《文件状态档案》上统计备查   文件的废除和收回:   在下列情况下,应对文件进行废除和收回处理:   经对文件进行复审,认为无继续实施必须时   文件的题目改变   新版文件生效后,对原版文件应收回   在实施过程中,发觉文件有错误   文件的废除由有综合部填写《文件废除清单》交质管部审核,总经理同意后实施   综合部填写《文件收回统计》,质管部责任人同意后,通知相关部门将文件交回文件交回时,综合部应逐份检验并统计,确保废除或失效的文件不在管理现场出现   综合部对收回文件造册登记后进行存档、销毁销毁文件时,应有专员复核监督文件销毁后,在《文件状态档案》上登记备查  6、相关统计  6.1、《颁布令》  6.2、《质量统计清单》  6.3、《文件制订、审核、同意统计》  6.4、《文件发放统计》  6.5、《文件修订申请表》  6.6、《文件废除清单》  6.7、《文件借阅统计》  6.8、《文件状态档案》  广东***医药有限企业医疗器械质量管理文件 页码:共 2 页第1 页 编号:KL—QM-02—2021  医疗器械产品购进程序  产品。

  2、依据:《医疗器械经营企业许可证管理措施》  3、范围:本企业医疗器械产品购进过程的管理  4、职责:医疗器械产品购进人员对本程序的实施负责  5、程序:  、依据“按需购进、择优选购”的标准,由业务部采购员制订采购计划表,依次报质管部、总经理审核同意质管部必需参考《合格供方名目》、《经营品种目录》审核采购计划 经审核同意后,应将采购计划复印件分别送验收员、保管员作验货、收货凭证  签署有明确质量条款的购进协议或质量确保协议书  对供货单位及其所供货物种的正当性和质量可靠性审核经过后,医疗器械产品购进人员应和供货单位医疗器械产品员工就购进医疗器械产品的相关业务和质量要求进行协商,并签署有明确质量条款的购进协议  购进协议或质量确保协议书中的质量条款最少应明确以下内容:  供货单位为医疗器械产品生产企业时,购进协议或质量确保协议书中必需明确:  医疗器械产品质量符合质量标准和相关质量要求;  医疗器械产品附产品合格证;  医疗器械产品包装符合相关要求和货物运输要求  供货单位为医疗器械产品经营企业时,购进协议或质量确保协议书中必需明确:  医疗器械产品质量符合质量标准和相关质量要求;  医疗器械产品附产品合格证;  医疗器械产品包装符合相关要求和货物运输要求;  购入进口医疗器械产品,供货单位应提供符合要求的证书和文件。

  医疗器械产品购进协议假如不是以书面形式确立的,应和供货单位提前签署注明了各自质量责任的质量确保协议书质量确保协议书应明确使用期限  购进协议中质量条款的实施  上述要求的质量条款必需在购进协议中注明并不得降低;  质量确保协议书的内容必需最少包含要求的质量条款的内容;  当质量条款的内容需要增加时,医疗器械产品购进人员必需事先得到质管部确实认方可实施;  对质量条款内容增加的购进协议,质管部确定后应通知医疗器械产品质量验收人员给予实施  5.4、医疗器械产品购进人员和供货单位签署质量协议或谈妥购进医疗器械产品相关事宜后,应立即购进医疗器械产品医疗器械产品到货验收后,做好《医疗器械产品购进统计》因为《医疗器械产品质量验收统计》包含了医疗器械产品《医疗器械产品购进统计》的全部内容,故将其业务联作为《医疗器械产品购进统计》  广东***医药有限企业医疗器械质量管理文件 页码:共 2 页第2 页 编号:KL—QM—02—2021  5. 档案管理要求  医疗器械产品购进人员应将索取并符合要求的多种资料整理后,交质管部存档备查,同时建立《医疗器械产品质量档案》、《合格供方名目》  首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后,交质管部,搜集入医疗器械产品质量档案管理。

  6、相关统计  6.1、《医疗器械产品购进计划》  6.2、《医疗器械产品购进统计》  6.3、《医疗器械产品质量验收统计》  6.4、《医疗器械产品质量档案》  6.5、《合格供方名目》  6.6、《供货企业登记目录》  6.7、《进口医疗器械产品目录》  6.8、《经营品种目录》  广东***医药有限企业医疗器械质量管理文件 页码:共 3页第1 页 编号:KL—QM—03—2021  医疗器械产品质量检验验收程序  1 目标:建立医疗器械产品验收工作程序,规范医疗器械产品验收工作,确保验收医疗器械产品符正当定标准和相关要求的要求  2 依据:《医疗器械经营企业许可证管理措施》  3 范围:本程序适合用于本企业购进和销后退回医疗器械产品的验收工作  4 职责:医疗器械产品质量验收员、保管员对本程序的实施负责  5 程序:  保管员收货:  保管员依据业务部开出的《医疗器械产品采购计划》和供货单位随货同行单对照实物进行数量查对后收货,并在供货单位随货同行单上签章所收货的医疗器械产品为进口医疗器械产品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质管部原印章的该批号医疗器械产品的《进口医疗器械产品检验汇报书》和《进口医疗器械产品注册证》的复印件。

   保管员依据销售部门所开具的《医疗器械产品退货通知单》对销后退回医疗器械产品进行查对后收货,并在退货单上签章   医疗器械产品保管员应将购进医疗器械产品放置于待验区;将销后退回医疗器械产品放置于退货区,做好《销后退货统计》,并通知验收员到场进行验收   医疗器械产品验收:   验收的内容:医疗器械产品质量验收包含医疗器械产品外观性状的检验和医疗器械产品包装、标签、说明书及标识的检验   验收的标准:   验收员依据本企业《医疗器械产品质量验收细则》,抽取要求数量的医疗器械产品进行外观性状的检验和包装、标签、说明书及标识的检验   验收员依据医疗器械产品购进协议所要求的质量条款进行逐批验收   验收的场所、步骤和方法:  验收员在待验区内首先检验医疗器械产品外包装是否符合《医疗器械产品质量验收细则》的要求;符合要求的,开箱检验医疗器械产品内包装和说明书是否符合《医疗器械产品质量验收细则》的要求;必需进行外观质量检验的关键品种,依据来货数量按抽取要求数量的样品到验收养护室进行外观性状的检验并做好《医疗器械产品外观质量验收统计》;符合《医疗器械产品质量验收细则》的全部要求后,对已开箱医疗器械产品进行复原,并用本企业封签封箱;填写《医疗器械产品验收现场统计》,并以此统计作为原始凭证录入电脑,完成《医疗器械产品质量验收统计》,同时通知保管员办理医疗器械产品入库手续。

凡发觉有不符合要求情况时,应停止下一步骤的验收工作并填写《医疗器械产品拒收通知单》交质量管理员处理   医疗器械产品包装、标识关键检验内容:   医疗器械产品的每一件包装中,应有产品合格证。

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